Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok EOI w otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny powięziowej zewnętrznej skośnej międzyżebrowej pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu blokady powięziowej zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) pod kontrolą ultrasonografii na kontrolę bólu pooperacyjnego i powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych poddawanych otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy w wieku od 13 do 18 lat zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady EOI z 0,2% ropiwakainą lub bez blokady. Głównym wynikiem jest całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują oceny bólu w skali NRS, wydolność spirometrii zachęcającej, częstość występowania niedodmy oraz satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Numer telefonu: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Pacjenci pediatryczni w wieku od 13 do 18 lat poddani otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Narodowego w Seulu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub prawnego opiekuna oraz zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilne parametry życiowe przed zabiegiem (częstość akcji serca <50 lub >150 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg lub >160 mmHg)
  • Znana nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Masowne krwawienie lub wstrząs
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
  • Posocznica
  • W wywiadzie alergia na leki opioidowe
  • Cieżka dysfunkcja nerek (kreatynina >3,0 mg/dL)
  • Cieżka dysfunkcja wątroby (AST lub ALT >120 U/L)
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyni osobę nieodpowiednią do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EOI block group
Uczestnicy otrzymają pod kontrolą USG blokadę powięziową zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) po zakończeniu operacji. W znieczuleniu ogólnym, liniową głowicę USG (6-13 MHz) umieszcza się poprzecznie w 8.-9. przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii pachowej przedniej. Igłę 22-gauge, 50-80 mm wprowadza się w płaszczyźnie do powięzi między mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi, a następnie podaje się 0,2% ropiwakainę w dawce 0,5 ml/kg (maksymalnie 30 ml). Pooperacyjne leczenie bólu będzie obejmowało dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) z fentanylem.
Procedura: Ultrasonograficznie kontrolowany blok powięziowy mięśnia skośnego zewnętrznego międzyżebrowego (EOI)
W znieczuleniu ogólnym, liniową głowicę ultrasonograficzną (6-13 MHz) umieszcza się poprzecznie w 8.-9. przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż przedniej linii pachowej. Igłę o średnicy 22 G i długości 50-80 mm wprowadza się w płaszczyźnie do powięziowej przestrzeni między mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły, podaje się 0,2% ropiwakainę w dawce 0,5 ml/kg (maksymalnie 30 ml). Zabieg wykonuje się po zakończeniu otoplastyki z przeszczepem chrząstki żebrowej w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Bez bloku)
Uczestnicy nie otrzymają blokady EOI. Cała pozostała opieka okołooperacyjna, w tym znieczulenie ogólne oraz pooperacyjna śródżylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) z fentanylem, będzie identyczna jak w grupie eksperymentalnej.
Procedura: Standardowe pooperacyjne leczenie bólu (bez blokady EOI)
Uczestnicy nie otrzymają bloku EOI. Cała pozostała opieka okołooperacyjna, w tym znieczulenie ogólne i śródoperacyjna dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) z fentanyl, będzie identyczna jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita ilość opioidowego leku przeciwbólowego (fentanyl) podana drogą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV-PCA) oraz dodatkowe dawki ratunkowe w ciągu 24 godzin po operacji. Całkowita dawka zostanie znormalizowana do masy ciała (µg/kg).
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; wyższe wyniki = większy ból)
Do 24 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas głębokiego oddychania
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas głębokiego oddychania oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; wyższe wyniki = większy ból)
Do 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych (np. paracetamolu, NLPZ) w ciągu 24 godzin po operacji
Do 24 godzin po operacji
Ogólne zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Ogólna satysfakcja pacjentów z kontroli bólu pooperacyjnego oceniana przy użyciu skali satysfakcji 0-100 (wyższe wyniki = lepsza satysfakcja)
Do 24 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi (nudności, wymioty, świąd, zawroty głowy, zaparcia, suchość w ustach itp.)
Do 24 godzin po operacji
Wykonanie spirometrii zachęcającej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
Wydolność w spirometrii zachęcającej mierzona jako liczba podniesionych kulek po 30 minutach od przyjęcia do PACU (Jednostka miary: liczba kulek (ilość))
W ciągu 30 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
Częstość występowania niedodmy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Ocena obecności lub braku niedodmy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej około 24 godziny po operacji
Do 24 godzin po operacji
Rozkład blokady czuciowej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU)
Dermatomalny rozkład utraty czucia zimna oceniany testem wacika alkoholowego w PACU przez zaślepionego asesora, oceniany w standaryzowanych strefach (linia środkowa, linia środkowoobojczykowa, linie przednie/środkowo-pachowe).
Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU)
Jakość snu
Ramy czasowe: Noc po operacji
Jakość snu w noc po operacji oceniana w skali 0-100 (0 = bardzo zła, 100 = doskonała).
Noc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2509-015-1674

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry

Badania kliniczne na Ultrasonograficznie kontrolowany blok powięziowy mięśnia skośnego zewnętrznego międzyżebrowego (EOI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj