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初期精神病における認知戦略2 (COSTEP 2)

2026年7月22日 更新者：University of Minnesota

初期精神病における認知戦略 2

この臨床試験の目的は、統合失調症などの精神病スペクトラム障害における意思決定についてより深く学ぶことです。 参加者は、過去5年以内に精神病スペクトラム障害の症状が始まった人々です。 研究者は、参加者が研究薬剤を服用する前後にコンピューター上でいくつかの脳ゲームを完了するよう依頼することで、精神病を持つ人々の意思決定が2つの研究薬剤によってどのように変化するかを研究します。 研究者は、将来の人々を支援するために、精神病に関する理解を向上させることを望んでいます。 主な研究課題は以下の通りです：

  • モダフィニルの単回投与は、精神病を持つ人々の脳ゲームのプレイ方法を変化させますか？
  • D-セリンの単回投与は、精神病を持つ人々の脳ゲームのプレイ方法を変化させますか？
  • モダフィニルの単回投与は脳活動を変化させますか？
  • D-セリンの単回投与は脳活動を変化させますか？

参加者は以下を行います：

  • 面接と自己報告式質問票を完了します。
  • 採血、尿薬物検査、アルコール呼気検査などの安全スクリーニング活動を完了します。
  • 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを完了します。 fMRIは磁石を使用して脳の画像を撮影します。 研究では6回のスキャン予定があり、各回で2回のスキャンを行います。 予定は約1か月間隔で行われます。
  • 各スキャン予定中に研究薬剤の単回投与を行います。 研究薬剤は最初のfMRI後に服用されます。 合計で3つの研究薬剤があります：モダフィニル、D-セリン、およびプラセボ。 各参加者は研究期間中に各研究薬剤を2回ずつ服用します。
  • 意思決定、思考、問題解決スキルを測定する脳ゲームをコンピューターでプレイします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、参加者は10回の予約を完了することが求められます：初回面談1回、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）検査6回、臨床面談3回です。さらに、fMRI検査後の簡易臨床チェックイン3回と電話チェックイン6回があります。

初回面談：

最初の予約は初回面談です。この訪問は、必要な研究タスクの数によって1.75時間から2.75時間かかります。この研究の参加者は、姉妹研究「早期精神病における状態表現2（STEP 2）」に参加している場合があります。その場合、多くの初回アンケートを完了する必要がなく、この予約を完了するのに約100分かかると予想されます。STEP 2に参加していない場合は、参加者は完全な初回バッテリーを完了する必要があります。

面談中、研究者は参加者の医療歴と精神科歴、現在および過去の精神的健康症状について質問します。また、人口統計学的データ、およびその人の社会生活と生活の質に関する情報を収集します。参加者は臨床的安全性スクリーニングのために血液サンプルも提供します。研究者は3mLのチューブ1本を収集しますが、これは小さじ2/3未満です。妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査のために尿サンプルも収集します。

fMRI検査：2回目の予約はfMRI＋研究薬剤の予約です。参加者はミネソタ大学磁気共鳴研究センターに直接来訪します。この訪問は約7時間から7.5時間かかります。

まず、研究者は安全性スクリーニング措置を完了します。これには以下が含まれます：

  • 参加者が安全にfMRI装置に入れることを確認するスクリーニング質問票
  • 血圧測定
  • 視力検査
  • アルコールの存在をテストする呼気検査
  • 物質の存在をスクリーニングする尿薬物検査
  • 妊娠の可能性がある場合は、尿妊娠検査が必要です

スクリーニング措置が正常に完了した後、参加者はコンピューターで脳ゲームを完了します。その後、参加者はfMRI装置に入ります。最初のfMRIスキャンは2時間続きます。脳活動を測定するスキャンの前に、研究者は脳の構造の追加画像を取得するためです。

その後、参加者は研究薬剤を単回投与します。参加者も研究チームも、参加者がどの研究薬剤を服用しているかは知りません。参加者は6つのスケジュールのいずれかにランダムに割り当てられます（例えば、ある参加者はA＞B＞C、別の参加者はA＞C＞Bなど）。研究薬剤が代謝される間、参加者には食事が提供されます。その後、研究者は参加者のバイタルサインを監視し、有害事象を経験しているかどうかを尋ねます。

観察期間が終了した後、参加者は2回目のfMRIスキャンを完了します。このスキャンは90分続きます。その後、参加者はコンピューターで同じ脳ゲームを行います。研究者は別のバイタルサイン測定を行い、有害事象について尋ねます。

翌日、研究者は電話で参加者に連絡し、研究予約を離れた後に有害事象を経験したかどうかを尋ねます。この通話は約5分間続くはずです。

残りの5回のfMRI訪問は同じですが、その日の最初のスキャンは90分のみです。fMRI予約は約1か月間隔でスケジュールされます。

臨床面談予約：

fMRI 1回目と2回目、3回目と4回目、5回目と6回目の間で、研究者は参加者に面談し、現在の精神的健康症状、生活の質、社会生活について質問します。参加者は同じトピックをカバーする自己報告質問票も完了します。これらの予約は約90分かかります。この予約はミネソタ大学での対面またはZoomでの遠隔で完了できます。

fMRI 2回目と3回目、4回目と5回目の間で、参加者は最近の精神的健康症状に関する簡単な一連の質問をされます。これはZoomまたは電話による遠隔訪問になります。これらの通話は約20分かかるはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
  • 電話番号：612-772-2201
  • メール：costep2@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から35歳まで
  • 参加登録から5年以内に精神病スペクトラム疾患（統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、特定不能の精神病、精神病を伴う双極性障害、または精神病を伴う大うつ病性障害）の発症
  • 推定IQ70以上
  • 研究チームとのやり取りを通じて判断される英語の習熟度
  • 参加登録またはMRI研究訪問の1週間以内に精神科薬の変更がないこと

  • 研究参加またはMRI研究訪問の少なくとも1ヶ月前から、PI/Co-Isによって判断されるあらゆる薬剤の臨床的に有意な変更がないこと

    • 参加者は、PIの裁量により、過去30日間に薬剤の投与量を微調整している可能性があるが、過去30日間に投与量の大幅な増減や、薬剤の追加または削除は行われていないこと。
    • 参加者は、薬剤投与の7日前から薬剤の変更がないこと（すなわち、研究薬剤投与の少なくとも7日前から安定した投与量であること）。

除外基準：

医学的基準：

  • 研究PIによって判断される以下の医学的懸念事項の存在：

    • 主要な神経学的障害
    • 長期間の意識障害の有無にかかわらず、臨床的に有意な頭部外傷の既往
    • PIの意見において、研究への参加を妨げる、または参加することで参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるあらゆる主要な医学的状態

  • 参加者によって報告された以下のいずれかの既往：

    • 腎機能障害、損傷、または疾患
    • 肝機能障害、損傷、または疾患

    • 心筋梗塞または心臓病、または登録時の心臓症状の既往または申告：

      • 呼吸困難
      • 動悸
      • 起座呼吸
      • 足の浮腫
      • 著しいめまい
      • 失神
      • 間欠性跛行
    • 白血球数が低い、または白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症と診断されている
  • 管理されていない高血圧（>140/90）または安静時心拍数の上昇（>100 bpm）の存在

  • 異常な臨床検査値：

    • uACR > 30 mg/g
    • クレアチニン濃度 >0.95 mg/dL
    • ASTまたはALT > 50 U/L
    • ビリルビン > 1.2 mg/dL
    • 総タンパク質 < 6 g/dL
  • 研究薬剤との主要な薬物相互作用を持つ薬剤またはサプリメントを服用している（例：ケタミン、MAO阻害薬、クロミプラミン、ジアゼパム、プロプラノロール、ワルファリン）
  • 研究薬剤へのアレルギー
  • 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中
  • 視力検査に合格できない
  • MRI禁忌のためCMRR被験者安全スクリーニングに合格できない

精神的健康基準：

  • 参加登録から3ヶ月以内に重度の物質またはアルコール使用障害の基準を満たす
  • 生涯にわたる覚せい剤使用障害の既往
  • MINIによって判断される現在の躁病エピソード
  • 参加登録から3ヶ月以内の精神科入院の既往

  • 以下によって定義される自殺行動の臨床的リスク基準を満たす：

    • 臨床医の判断
    • 参加登録から3ヶ月以内の自殺企図
    • C-SSRSスクリーナーによって示される、スクリーニング時またはベースライン時の積極的な自殺念慮
    • C-SSRSスクリーナーによって示される、参加登録から3ヶ月以内に特定の計画および/または準備行為を伴う自殺念慮への以前の意図
  • BPRSの以下の項目において、重度（6）または極度に重度（7）の範囲の症状重症度スコア：自殺念慮、見当識障害、奇妙な行動、興奮、高揚気分
  • PIの意見において、研究への参加を妨げる、または参加することで参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の精神症状または状態

その他の基準：

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない
  • 同意取得を行う研究スタッフの判断において、研究への参加に関する選択を行うための十分な決定能力を示せない
  • 現在の後見
  • 民事上の拘禁下にある、または民事上の拘禁の停止中である
  • 非識字
  • PIの意見において、過去1年間に有意な認知トレーニングを行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: モダフィニル > d-セリン > プラセボ

参加者は以下の順序で、3つの研究薬剤を単回投与します：モダフィニル（200 mg）；D-セリン（100 mg/kg）；プラセボ。 すべての薬剤は2回投与されます（A>B>C>A>B>C）。

（注：この順序は、手順が二重盲検法であるため、プロトコルで使用される実際の無作為化スケジュールを必ずしも反映しているわけではありません）
薬：D-セリン溶液
D-セリンの経口溶液、100 mg/kgを単回投与。 参加者には盲検性を維持するため、プラセボカプセルも投与されます。
薬：プラセボ
カプセルおよび経口溶液の両方における、単回経口投与のプラセボ
薬：モダフィニル
モダフィニルカプセル200mgの単回投与。 参加者は盲検性を維持するため、経口プラセボ溶液も投与されます。
実験的：Arm 2: モダフィニル > プラセボ > d-セリン

参加者は、以下の順序で3つの試験薬の単回投与を受けます：モダフィニル（200mg）、プラセボ、d-セリン（100mg/kg）。 すべての薬剤は2回投与されます（A>B>C>A>B>C）。

（注：この順序は、二重盲検法で実施されるため、プロトコルで使用される実際のランダム化スケジュールを必ずしも反映しているわけではありません）
薬：D-セリン溶液
D-セリンの経口溶液、100 mg/kgを単回投与。 参加者には盲検性を維持するため、プラセボカプセルも投与されます。
薬：プラセボ
カプセルおよび経口溶液の両方における、単回経口投与のプラセボ
薬：モダフィニル
モダフィニルカプセル200mgの単回投与。 参加者は盲検性を維持するため、経口プラセボ溶液も投与されます。
実験的：アーム 3: D-セリン > モダフィニル > プラセボ

参加者は、以下の順序で3種類の研究用薬剤を単回投与します：D-セリン（100 mg/kg）；モダフィニル（200 mg）；プラセボ。 すべての薬剤は2回投与されます（A＞B＞C＞A＞B＞C）。

（注：この順序は、手順が二重盲検であるため、プロトコルで使用される実際の無作為化スケジュールを必ずしも反映しているわけではありません）
薬：D-セリン溶液
D-セリンの経口溶液、100 mg/kgを単回投与。 参加者には盲検性を維持するため、プラセボカプセルも投与されます。
薬：プラセボ
カプセルおよび経口溶液の両方における、単回経口投与のプラセボ
薬：モダフィニル
モダフィニルカプセル200mgの単回投与。 参加者は盲検性を維持するため、経口プラセボ溶液も投与されます。
実験的：アーム 4: D-セリン > プラセボ > モダフィニル

参加者は、以下の順序で3種類の研究薬を単回投与します：d-セリン（100 mg/kg）；プラセボ；およびモダフィニル（200 mg）。 すべての薬剤は2回投与されます（A>B>C>A>B>C）。

（注：この順序は、手順が二重盲検法であるため、プロトコルで使用される実際の無作為化スケジュールを必ずしも反映しているわけではありません）
薬：D-セリン溶液
D-セリンの経口溶液、100 mg/kgを単回投与。 参加者には盲検性を維持するため、プラセボカプセルも投与されます。
薬：プラセボ
カプセルおよび経口溶液の両方における、単回経口投与のプラセボ
薬：モダフィニル
モダフィニルカプセル200mgの単回投与。 参加者は盲検性を維持するため、経口プラセボ溶液も投与されます。
実験的：アーム5：プラセボ ＞ モダフィニル ＞ D-セリン

参加者は、以下の順序で3種類の研究薬を単回投与します：プラセボ、モダフィニル（200 mg）、D-セリン（100 mg/kg）。 すべての薬剤は2回投与されます（A>B>C>A>B>C）。

（注：この順序は、手順が二重盲検法であるため、プロトコルで使用される実際の無作為化スケジュールを必ずしも反映しているわけではありません）
薬：D-セリン溶液
D-セリンの経口溶液、100 mg/kgを単回投与。 参加者には盲検性を維持するため、プラセボカプセルも投与されます。
薬：プラセボ
カプセルおよび経口溶液の両方における、単回経口投与のプラセボ
薬：モダフィニル
モダフィニルカプセル200mgの単回投与。 参加者は盲検性を維持するため、経口プラセボ溶液も投与されます。
実験的：アーム6: プラセボ > d-セリン > モダフィニル

参加者は、以下の順序で3種類の研究薬を単回投与します：プラセボ；D-セリン（100 mg／kg）；モダフィニル（200 mg）。 すべての薬剤は2回服用します（A＞B＞C＞A＞B＞C）。

（注：この順序は、手順が二重盲検法であるため、プロトコルで使用される実際の無作為化スケジュールを必ずしも反映しているわけではありません）
薬：D-セリン溶液
D-セリンの経口溶液、100 mg/kgを単回投与。 参加者には盲検性を維持するため、プラセボカプセルも投与されます。
薬：プラセボ
カプセルおよび経口溶液の両方における、単回経口投与のプラセボ
薬：モダフィニル
モダフィニルカプセル200mgの単回投与。 参加者は盲検性を維持するため、経口プラセボ溶液も投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・マイ・ブレイン - 数字記号符号化
時間枠：ベースライン
コンピューターによる処理速度を測定する認知機能評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - 言語的ペア連想記憶
時間枠：ベースライン
言語記憶を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：ベースライン
問題解決を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能の向上を示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - 多人種感情識別
時間枠：ベースライン
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - 数字記号符号化
時間枠：Day 7 (fMRI 1)
処理速度を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲にあり、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 7 (fMRI 1)
テスト・マイ・ブレイン - 数字記号符号化
時間枠：Day 36 (fMRI 2)
処理速度を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 36 (fMRI 2)
Test My Brain - 数字記号符号化
時間枠：63日目（fMRI 3）
処理速度を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
63日目（fMRI 3）
テスト・マイ・ブレイン - 数字記号符号化
時間枠：91日目（fMRI 4）
処理速度を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲にあり、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
91日目（fMRI 4）
テスト・マイ・ブレイン - デジットシンボルコーディング
時間枠：Day 119 (fMRI 5)
処理速度を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、高いスコアは認知機能の向上を示します。
Day 119 (fMRI 5)
Test My Brain - 数字記号符号化
時間枠：Day 147 (fMRI 6)
処理速度を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲にあり、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 147 (fMRI 6)
テスト・マイ・ブレイン - 言語性対連合記憶
時間枠：Day 7 (fMRI 1)
言語記憶を測定するコンピューター化された認知機能評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 7 (fMRI 1)
テスト・マイ・ブレイン - 言語性対連合記憶
時間枠：Day 36 (fMRI 2)
言語記憶を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 36 (fMRI 2)
Test My Brain - 言語連想記憶
時間枠：Day 63 (fMRI 3)
言語記憶を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 63 (fMRI 3)
Test My Brain - 言語的連想記憶
時間枠：91日目（fMRI 4）
言語記憶を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
91日目（fMRI 4）
テスト・マイ・ブレイン - 言語的対連合記憶
時間枠：Day 119 (fMRI 5)
言語記憶を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 119 (fMRI 5)
Test My Brain - 言語ペア連想記憶
時間枠：Day 147 (fMRI 6)
言語記憶を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 147 (fMRI 6)
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：7日目（fMRI 1）
問題解決を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
7日目（fMRI 1）
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：Day 36 (fMRI 2)
問題解決を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 36 (fMRI 2)
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：第63日（fMRI 3）
問題解決能力を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
第63日（fMRI 3）
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：第91日（fMRI 4）
問題解決能力を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
第91日（fMRI 4）
Test My Brain - マトリックス推論
時間枠：第119日（fMRI 5）
問題解決を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
第119日（fMRI 5）
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：147日目（fMRI 6）
問題解決を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
147日目（fMRI 6）
テスト・マイ・ブレイン - 多人種感情識別
時間枠：第7日（fMRI 1）
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
第7日（fMRI 1）
テスト・マイ・ブレイン - 多人種感情識別
時間枠：Day 36 (fMRI 2)
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 36 (fMRI 2)
「テスト・マイ・ブレイン」 - 多民族感情識別
時間枠：Day 63 (fMRI 3)
社会的認知および感情認識スキルを測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 63 (fMRI 3)
テスト・マイ・ブレイン - 多人種感情識別
時間枠：91日目 (fMRI 4)
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
91日目 (fMRI 4)
Test My Brain - 多人種感情識別
時間枠：Day 119 (fMRI 5)
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、高いスコアは認知機能の向上を示します。
Day 119 (fMRI 5)
テスト・マイ・ブレイン - 多人種感情識別
時間枠：Day 147 (fMRI 6)
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
Day 147 (fMRI 6)
安静時機能的結合性
時間枠：Day 7 (fMRI 1)
脳の安静時結合性はfMRIで測定されます。 主要評価項目は、研究薬剤投与前後の安静時機能結合性の変化です。
Day 7 (fMRI 1)
安静時機能結合性
時間枠：Day 36 (fMRI 2)
脳の安静時結合性はfMRIで測定されます。 主要評価項目は、研究薬剤投与前後の安静時機能的結合性の変化になります
Day 36 (fMRI 2)
安静時機能結合性
時間枠：Day 63 (fMRI 3)
脳の安静時結合性はfMRIで測定されます。 主要評価項目は、研究薬剤投与前後の安静時機能的結合性の変化となります。
Day 63 (fMRI 3)
安静時機能的結合性
時間枠：第91日目 (fMRI 4)
安静時の脳内の接続性はfMRIで測定されます。 主要評価項目は、研究薬剤投与前後の安静時機能的接続性の変化となります。
第91日目 (fMRI 4)
安静時機能結合性
時間枠：Day 119 (fMRI 5)
脳の安静時接続性はfMRIで測定されます。 主要評価項目は、研究薬剤投与前後の安静時機能的接続性の変化です
Day 119 (fMRI 5)
安静時機能的結合性
時間枠：第147日目（fMRI 6）
安静状態の脳内接続はfMRIで測定されます。 主要評価項目は、研究薬剤投与前後の安静時機能接続性の変化になります
第147日目（fMRI 6）
ドットパターン期待課題（TOPX）の遂行能力
時間枠：Day 7 (fMRI 1)
TOPXタスクは一連のパターンシーケンスで構成されています。 一つのパターンが「A」キューとして指定され、別のパターンが「X」キューとして指定され、これには1つの応答が必要です（AX、試行の60-70％、例：左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスでは異なる応答が必要です（AYまたはBX、各試行の12-15％、またはBY、試行の6-10％、例：右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を引き起こすという強い期待があるため、BX試行ではこの傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度（安定性、記憶）に対する要求が生じます。 パフォーマンスは正確性と応答時間に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差になります。
Day 7 (fMRI 1)
ドットパターン期待変異（TOPX）課題のパフォーマンス
時間枠：Day 36 (fMRI 2)
TOPXタスクは一連のパターンシーケンスで構成されています。 一つのパターンが「A」キューとして指定され、別のパターンが「X」キューとして指定されます。これには一つの応答が必要です（AX、試行の60〜70％、例：左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスには異なる応答が必要です（AYまたはBX、各試行の12〜15％、またはBY、試行の6〜10％、例：右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を誘発するという強い期待があるため、BX試行はこの傾向を克服するために「B」キューの状態表現の忠実度（安定性、記憶）に要求を課します。 パフォーマンスは正確性と応答時間に基づいて評価されます。 主なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差になります。
Day 36 (fMRI 2)
ドットパターン期待変動（TOPX）タスクのパフォーマンス
時間枠：Day 63 (fMRI 3)
TOPXタスクは、一連のパターンシーケンスで構成されています。 1つのパターンは「A」キューとして指定され、別のパターンは「X」キューとして指定されます。これは1つの応答を必要とします（AX、試行の60-70％、例： 左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスでは異なる応答が必要です（AYまたはBX、それぞれ試行の12-15％、またはBY、試行の6-10％、例： 右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を引き起こすという強い期待があるため、BX試行では、この傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度（安定性、記憶）に対する要求が生じます。 パフォーマンスは、精度と応答時間に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差となります。
Day 63 (fMRI 3)
ドットパターン期待変法（TOPX）課題の遂行
時間枠：91日目 (fMRI 4)
TOPXタスクは、一連のパターンシーケンスで構成されています。 1つのパターンは「A」キューとして指定され、もう1つは「X」キューとして指定され、これには1つの応答が必要です（AX、全試行の60〜70%、例： 左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスには異なる応答が必要です（AYまたはBX、各試行の12〜15%、またはBY、全試行の6〜10%、例： 右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を引き起こすという強い期待があるため、BX試行では、この傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実性（安定性、記憶）に要求が課せられます。 パフォーマンスは、正確性と応答時間に基づいて評価されます。 主要な結果は、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差となります。
91日目 (fMRI 4)
ドットパターン期待変動（TOPX）課題のパフォーマンス
時間枠：119日目（fMRI 5）
TOPXタスクは、一連のパターンシーケンスで構成されています。 あるパターンが「A」キューとして指定され、別のパターンが「X」キューとして指定されます。これには1つの応答が必要です（AX、試行の60-70%、例：左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスには別の応答が必要です（AYまたはBX、各試行の12-15%、またはBY、試行の6-10%、例：右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を誘発するという強い期待があるため、BX試行では、この傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度（安定性、記憶）が要求されます。 パフォーマンスは、正確性と応答時間に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差となります。
119日目（fMRI 5）
ドットパターン予測変動（TOPX）課題の遂行
時間枠：第147日（fMRI 6）
TOPXタスクは、一連のパターンシーケンスで構成されています。 1つのパターンは「A」キューとして指定され、もう1つは「X」キューとして指定されます。これには1つの応答が必要です（AX、試験の60-70％、例：左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスでは異なる応答が必要です（AYまたはBX、各試験の12-15％、またはBY、試験の6-10％、例：右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を引き起こすという強い期待があるため、BX試験では、この傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度（安定性、記憶）に要求がかかります。 パフォーマンスは、精度と応答時間に基づいて評価されます。 主要な結果は、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差になります。
第147日（fMRI 6）
トランスレーショナル・バンディット・タスク（TBT）パフォーマンス
時間枠：Day 7 (fMRI 1)
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢（中立画像）を使用するタスクのバリエーションです。 最も高い報酬が与えられる刺激は、時間とともに変化します。 刺激に留まり続けたり、刺激を素早く切り替えすぎたりすること（負けの切り替え）に関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、正確性、反応時間、および報酬追求行動に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差異となります。
Day 7 (fMRI 1)
トランスレーショナル・バンディット・タスク（TBT）パフォーマンス
時間枠：Day 36 (fMRI 2)
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢（中立画像）を使用するタスクのバリエーションです。 最高の報酬が得られる刺激は時間とともに変化します。 刺激に留まる、または刺激を早すぎるタイミングで切り替える（ロスト・スイッチング）ことに関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、正確性、反応時間、および報酬追求行動に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの違いとなります。
Day 36 (fMRI 2)
トランスレーショナル・バンディット・タスク（TBT）パフォーマンス
時間枠：63日目（fMRI 3）
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢（中立画像）を使用したタスクバリアントです。 最も高い報酬をもたらす刺激は時間とともに変化します。 刺激への固執や過度に素早い切り替え（負けによる切り替え）に関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、正確性、反応時間、および報酬追求行動に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差となります。
63日目（fMRI 3）
トランスレーショナル・バンディット・タスク（TBT）パフォーマンス
時間枠：Day 91 (fMRI 4)
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢（中性画像）を使用するタスクバリアントです。 最高報酬が与えられる刺激は時間とともに変化します。 刺激をすぐに切り替えたり維持したりすることに関連する状態学習（ローズ・スイッチング）を評価できます。 パフォーマンスは、正確性、反応時間、および報酬追求行動に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差異となります。
Day 91 (fMRI 4)
トランスレーショナル・バンディット・タスク（TBT）パフォーマンス
時間枠：119日目（fMRI 5）
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢（ニュートラル画像）を使用するタスクバリアントです。 最も高い報酬を得られる刺激は時間とともに変化します。 刺激を早すぎるタイミングで維持または切り替えること（負け切り替え）に関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、正確性、反応時間、および報酬探索行動に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差異となります。
119日目（fMRI 5）
トランスレーショナル・バンディット・タスク（TBT）パフォーマンス
時間枠：Day 147 (fMRI 6)
これは確率的に報酬が与えられる選択肢（ニュートラル画像）を使用するタスクバリアントです。 最高の報酬を得られる刺激は時間とともに変更されます。 刺激を維持しすぎたり、切り替えすぎたりすること（負けの切り替え）に関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、正確性、応答時間、報酬追求行動に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差になります。
Day 147 (fMRI 6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神症状評価尺度 (BPRS) - 総合スコア
時間枠：ベースライン
うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を評価するための臨床医による評価尺度。 個々の項目のスコアは1（存在しない）から7（極めて重度）までで、総合スコアは24から168の範囲です
ベースライン
ブリーフ精神科評価尺度（BPRS） - グローバルスコア
時間枠：Day 21 (Clinical A)
うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を評価するための臨床医による評価尺度。 個々の項目のスコアは1（存在しない）から7（極めて重度）の範囲で、全体スコアは24から168の範囲です。
Day 21 (Clinical A)
簡易精神症状評価尺度（BPRS） - 全体スコア
時間枠：49日目（簡易臨床B）
うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を評価するための医師実施評価尺度。 個々の項目のスコアは1（なし）から7（極めて重度）まで；全体スコアは24から168の範囲
49日目（簡易臨床B）
簡易精神症状評価尺度（BPRS） - 総合スコア
時間枠：Day 77 (Clinical C)
うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を評価するための医師による評価尺度。 個々の項目のスコアは1（存在しない）から7（極めて重度）までで、総合スコアは24から168まで
Day 77 (Clinical C)
簡易精神症状評価尺度 (BPRS) - 総合スコア
時間枠：Day 105 (Brief Clinical D)
うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を評価するための医師実施評価尺度。 個々の項目のスコアは1（存在しない）から7（極めて重度）の範囲であり、総合スコアは24から168の範囲です
Day 105 (Brief Clinical D)
ブリーフ精神医学評価尺度（BPRS） - 総合スコア
時間枠：Day 133 (Clinical E)
うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を評価するための臨床医による評価尺度。 個々の項目のスコアは1（なし）から7（極めて重度）の範囲で、総合スコアは24から168の範囲です
Day 133 (Clinical E)
陰性症状評価尺度／陽性症状評価尺度（SANS／SAPS） - 全体スコア
時間枠：第21日（臨床A）
SANS（25項目）とSAPS（34項目）は、統合失調症の陰性症状と陽性症状を評価する臨床医による評価尺度です。 個々の項目は0（症状なし）から5（顕著な症状）で評価され、総合スコアは0から295の範囲です。
第21日（臨床A）
陰性症状評価尺度／陽性症状評価尺度 (SANS／SAPS) - 全体的スコア
時間枠：Day 77 (Clinical C)
SANS（25項目）とSAPS（34項目）は、統合失調症の陰性症状と陽性症状を評価する臨床医による評価尺度です。 個々の項目は0（症状なし）から5（顕著な症状）まで評価され、総合スコアは0から295の範囲です。
Day 77 (Clinical C)
陰性症状評価尺度／陽性症状評価尺度（SANS／SAPS） - 総合スコア
時間枠：Day 133 (Clinical E)
SANS（25項目）とSAPS（34項目）は、統合失調症の陰性症状と陽性症状を評価する臨床医による評価尺度です。 個々の項目は0（症状なし）から5（顕著な症状）まで評価され、総合スコアは0から295の範囲です。
Day 133 (Clinical E)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
略式生活の質尺度（aQLS） - グローバルスコア
時間枠：Day 21 (臨床A)
統合失調症の機能評価のための臨床医による評価尺度。 個別項目は0（ほとんど存在しない）から6（ほとんどまたは全く欠損がない）までの範囲で評価され、全体スコアは0から54までの範囲です。
Day 21 (臨床A)
略式生活の質尺度（aQLS）- グローバルスコア
時間枠：Day 77 (臨床試験C)
統合失調症における機能評価のための臨床医による評価尺度。 個々の項目は0（ほとんどない）から6（欠損がほとんどない、またはまったくない）の範囲で評価され、全体スコアは0から54の範囲です。
Day 77 (臨床試験C)
簡略化生活の質尺度 (aQLS) - グローバルスコア
時間枠：Day 133 (Clinical E)
統合失調症の機能を評価するための医師による評価尺度。 個々の項目は0（ほとんど存在しない）から6（ほとんど欠損がない）の範囲で評価され、総合スコアは0から54の範囲です。
Day 133 (Clinical E)
グローバル・ファンクショニング - 社会機能尺度 (GFS)
時間枠：臨床A
社会的機能を評価するための臨床医による評価尺度。 スコアは1（極度の社会的孤立）から10（優れた社会的／対人機能）の範囲です。
臨床A
グローバル・ファンクショニング - 社会的尺度 (GFS)
時間枠：Day 77 (Clinical C)
社会的機能を評価する臨床医による評価尺度。 スコアは1（極度の社会的孤立）から10（卓越した社会的・対人関係機能）までの範囲です。
Day 77 (Clinical C)
グローバル・ファンクショニング - 社会機能尺度 (GFS)
時間枠：Day 133 (Clinical E)
社会機能を評価する臨床医による評価尺度。 スコアは1（極度の社会的孤立）から10（優れた社会的／対人機能）までの範囲です
Day 133 (Clinical E)
全体的機能 - 役割尺度 (GFR)
時間枠：21日目（臨床A）
職業機能を評価するための臨床医による評価尺度。 スコアは1（極度の役割機能障害）から10（卓越した役割機能）の範囲です。
21日目（臨床A）
グローバル・ファンクショニング - ロール・スケール (GFR)
時間枠：Day 77 (臨床 C)
職業機能を評価するための臨床医による評価尺度。 スコアは1（極度の役割機能障害）から10（優れた役割機能）までの範囲です
Day 77 (臨床 C)
グローバル・ファンクショニング - 役割尺度（GFR）
時間枠：Day 133 (Clinical E)
職業機能を評価するための臨床医による評価尺度。 スコアは1（極度の役割機能障害）から10（優れた役割機能）までの範囲です
Day 133 (Clinical E)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • 主任研究者：Caroline Demro, Ph.D.、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月17日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00025575
  • P50MH119569 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは国立精神衛生研究所データアーカイブ（収集ID保留中）と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後1年で共有されます。 データ共有の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

NIMHデータアーカイブに登録したユーザーは、データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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