Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie poznawcze we wczesnej psychozie 2 (COSTEP 2)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat podejmowania decyzji w zaburzeniach ze spektrum psychozy, takich jak schizofrenia. Uczestnikami będą osoby, u których objawy zaburzenia ze spektrum psychozy pojawiły się w ciągu ostatnich pięciu lat. Badacze będą analizować, w jaki sposób dwa środki badawcze zmieniają podejmowanie decyzji u osób z psychozą, prosząc uczestników o wykonanie kilku gier umysłowych na komputerze przed i po przyjęciu środków badawczych. Badacze mają nadzieję na poprawę naszego zrozumienia psychozy, aby w przyszłości pomóc ludziom. Główne pytania badawcze to:

  • Czy pojedyncza dawka modafinilu zmienia sposób, w jaki osoby z psychozą grają w gry umysłowe?
  • Czy pojedyncza dawka D-seryny zmienia sposób, w jaki osoby z psychozą grają w gry umysłowe?
  • Czy pojedyncza dawka modafinilu zmienia aktywność mózgu?
  • Czy pojedyncza dawka D-seryny zmienia aktywność mózgu?

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić wywiad i wypełniać kwestionariusze samooceny.
  • Przechodzić badania przesiewowe pod kątem bezpieczeństwa, takie jak pobranie krwi, test na obecność narkotyków w moczu i test alkomatem.
  • Przechodzić skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). fMRI wykorzystuje magnesy do robienia zdjęć mózgu. W badaniu odbędzie się sześć wizyt skanowania, z dwoma skanami każda. Wizyty będą odbywać się w odstępach około miesięcznych.
  • Przyjmować pojedynczą dawkę środka badawczego podczas każdej wizyty skanowania. Środek badawczy zostanie przyjęty po pierwszym fMRI. Łącznie są trzy środki badawcze: modafinil, D-seryna i placebo. Każdy uczestnik przyjmie każdy środek badawczy dwukrotnie w trakcie badania.
  • Grać w gry umysłowe na komputerze, które mierzą umiejętności podejmowania decyzji, myślenia i rozwiązywania problemów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie dziesięciu wizyt w ramach tego badania: wizyty wstępnej, 6 wizyt z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) oraz 3 wizyt z wywiadem klinicznym. Dodatkowo, odbędą się 3 krótkie kontrole kliniczne oraz 6 kontroli telefonicznych po wizytach z fMRI.

Wizyta wstępna:

Pierwsza wizyta to wizyta wstępna. Ta wizyta potrwa od 1,75 do 2,75 godzin, w zależności od liczby wymaganych zadań badawczych. Uczestnicy tego badania mogli wcześniej brać udział w siostrzanym badaniu o nazwie "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Jeśli tak, nie będą musieli wypełniać wielu kwestionariuszy wstępnych, a oczekuje się, że ukończenie tej wizyty zajmie im około 100 minut. Jeśli nie brali udziału w STEP 2, uczestnicy będą musieli wypełnić pełny zestaw wstępny.

Podczas wywiadu badacze zadadzą pytania dotyczące historii medycznej i psychiatrycznej uczestnika oraz obecnych i przeszłych objawów zdrowia psychicznego. Zbiorą dane demograficzne oraz informacje na temat życia społecznego i jakości życia osoby. Uczestnicy dostarczą również próbkę krwi do klinicznego badania bezpieczeństwa. Badacze pobiorą jedną probówkę o objętości 3 ml, co stanowi mniej niż 2/3 łyżeczki. Jeśli ciąża jest fizycznie możliwa, pobiorą również próbkę moczu do testu ciążowego.

Wizyty z fMRI: Druga wizyta to wizyta z fMRI + środkiem badawczym. Uczestnicy przyjdą osobiście do Centrum Badań Rezonansu Magnetycznego Uniwersytetu Minnesoty. Ta wizyta potrwa około 7-7,5 godziny.

Najpierw badacze przeprowadzą badania bezpieczeństwa. Będą one obejmować:

  • Kwestionariusz przesiewowy, aby upewnić się, że uczestnik może bezpiecznie wejść do aparatu fMRI
  • Pomiar ciśnienia krwi.
  • Test wzroku.
  • Alkomat do sprawdzenia obecności alkoholu.
  • Test moczu na obecność substancji.
  • Jeśli ciąża jest fizycznie możliwa, wymagany będzie test ciążowy z moczu.

Po pomyślnym zakończeniu badań przesiewowych uczestnicy wykonają gry umysłowe na komputerze. Następnie uczestnik wejdzie do aparatu fMRI. Pierwsze skanowanie fMRI potrwa 2 godziny, ponieważ badacze wykonają dodatkowe obrazy struktury mózgu przed skanowaniem mierzącym aktywność mózgu.

Następnie uczestnik przyjmie pojedynczą dawkę środka badawczego. Ani uczestnik, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, który środek badawczy przyjmuje uczestnik. Zostaną losowo przydzieleni do jednego z sześciu harmonogramów (na przykład jeden uczestnik będzie miał A > B > C, a inny A > C > B itd.). Uczestnik otrzyma posiłek podczas metabolizowania środka badawczego. Następnie badacze będą monitorować parametry życiowe uczestnika i pytać, czy doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych.

Po zakończeniu okresu obserwacji uczestnik wykona drugie skanowanie fMRI. To skanowanie potrwa 90 minut. Następnie zagra w te same gry umysłowe na komputerze. Badacze wykonają kolejny pomiar parametrów życiowych i zapytają o działania niepożądane.

Następnego dnia badacze skontaktują się z uczestnikiem telefonicznie, aby zapytać, czy doświadczył jakichkolwiek działań niepożądanych po opuszczeniu wizyty badawczej. Ta rozmowa powinna trwać około 5 minut.

Pozostałe 5 wizyt z fMRI będzie przebiegać tak samo, z tym że pierwsze skanowanie danego dnia będzie trwać tylko 90 minut. Wizyty z fMRI będą planowane w odstępach około miesięcznych.

Wizyty z wywiadem klinicznym:

Między fMRI 1 a 2, 3 a 4 oraz 5 a 6 badacze przeprowadzą z uczestnikami wywiady, pytając o ich obecne objawy zdrowia psychicznego, jakość życia i życie społeczne. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze samoopisowe obejmujące te same tematy. Te wizyty potrwają około 90 minut. Wizytę można odbyć osobiście na Uniwersytecie Minnesoty lub zdalnie za pośrednictwem Zoom.

Między fMRI 2 a 3 oraz 4 a 5 uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na krótką serię pytań dotyczących ich ostatnich objawów zdrowia psychicznego. Będzie to wizyta zdalna przeprowadzona za pośrednictwem Zoom lub telefonicznie. Te rozmowy powinny trwać około 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
  • Numer telefonu: 612-772-2201
  • E-mail: costep2@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 35 lat
  • Początek choroby ze spektrum psychozy (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniformiczne, psychozy NOS, zaburzenie dwubiegunowe z psychozą lub duża depresja z psychozą) w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Szacowany IQ 70 lub wyższy
  • Znajomość języka angielskiego na poziomie wystarczającym, określona na podstawie interakcji z zespołem badawczym
  • Brak zmian w lekach psychiatrycznych w ciągu tygodnia od rejestracji lub wizyt w badaniu MRI

  • Brak istotnej klinicznie zmiany w jakichkolwiek lekach przez co najmniej 1 miesiąc przed udziałem w badaniu lub wizytami w badaniu MRI, zgodnie z oceną głównego badacza/współbadaczy

    • Uczestnicy mogli mieć niewielkie dostosowania dawek leków w ciągu ostatnich 30 dni, według uznania głównego badacza, ale nie mogli mieć istotnych zwiększeń lub zmniejszeń dawek, ani dodawania lub odstawiania leków w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zmian w lekach w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem leku (tj. muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 7 dni przed otrzymaniem leku badawczego).

Kryteria wykluczenia:

Kryteria medyczne:

  • Obecność następujących problemów medycznych, określonych przez głównego badacza:

    • Poważne zaburzenie neurologiczne
    • Wywiad dotyczący istotnego klinicznie urazu głowy z lub bez przedłużonej utraty przytomności
    • Jakikolwiek poważny stan medyczny, który zdaniem głównego badacza utrudniłby udział w badaniu lub naraziłby uczestnika na dodatkowe ryzyko przez uczestnictwo

  • Wywiad dotyczący któregokolwiek z poniższych, zgłoszony przez uczestnika:

    • Upośledzenie, uraz lub choroba nerek
    • Upośledzenie, uraz lub choroba wątroby

    • Zawał mięśnia sercowego lub choroba serca, lub potwierdzenie wywiadu dotyczącego lub objawów sercowych przy rejestracji:

      • Duszność
      • Kołatanie serca
      • Duszność w pozycji leżącej
      • Obrzęki kończyn dolnych
      • Znaczne zawroty głowy
      • Omdlenia
      • Chromanie przestankowe
    • Niski poziom białych krwinek lub rozpoznanie leukopenii, neutropenii lub agranulocytozy
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia (>140/90) lub podwyższonej spoczynkowej częstości akcji serca (>100 uderzeń/min)

  • Nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych:

    • uACR > 30 mg/g
    • poziom kreatyniny >0,95 mg/dL
    • AST lub ALT > 50 U/L
    • Bilirubina > 1,2 mg/dL
    • Białko całkowite < 6 g/dL
  • Przyjmowanie leku lub suplementu, który ma istotną interakcję z jakimikolwiek lekami badawczymi (np. ketamina, inhibitory MAO, klomipramina, diazepam, propranolol, warfaryna)
  • Alergie na leki badawcze
  • Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Niezdolność do zaliczenia testu ostrości wzroku
  • Niezdolność do zaliczenia badania przesiewowego bezpieczeństwa CMRR z powodu przeciwwskazań do MRI

Kryteria zdrowia psychicznego:

  • Spełnia kryteria ciężkiego zaburzenia używania substancji lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Wywiad dotyczący zaburzenia używania stymulantów w ciągu życia
  • Obecny epizod maniakalny określony przez MINI
  • Wywiad dotyczący hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

  • Spełnia kryteria klinicznego ryzyka zachowań samobójczych, zdefiniowane jako:

    • Ocena klinicysty
    • Próba samobójcza w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
    • Aktywne myśli samobójcze podczas badań przesiewowych lub na początku badania, wskazane przez C-SSRS Screener
    • Poprzedni zamiar działania na myśli samobójcze z konkretnym planem i/lub czynnościami przygotowawczymi w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, wskazane przez C-SSRS Screener
  • Wyniki nasilenia objawów w zakresie ciężkim (6) lub ekstremalnie ciężkim (7) w skali BPRS dla następujących pozycji: myśli samobójcze, dezorientacja, dziwaczne zachowanie, pobudzenie, podwyższony nastrój
  • Jakiekolwiek inne objawy lub stany psychiatryczne, które zdaniem głównego badacza utrudniłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na dodatkowe ryzyko przez uczestnictwo

Inne kryteria:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do wykazania odpowiedniej zdolności decyzyjnej, w ocenie członka personelu badawczego przeprowadzającego zgodę, do podjęcia decyzji o udziale w badaniu
  • Obecna opieka prawna
  • Podlega przymusowi leczenia lub zawieszeniu przymusu leczenia
  • Analfabetyzm
  • Zdaniem głównego badacza, uczestniczył w znaczącym treningu poznawczym w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Modafinil > d-seryna > placebo

Uczestnicy przyjmą pojedyncze dawki trzech leków badawczych w następującej kolejności: modafinil (200 mg); d-seryna (100 mg/kg); oraz placebo. Wszystkie leki będą przyjmowane 2 razy (A>B>C>A>B>C).

(Uwaga: Ta kolejność niekoniecznie odzwierciedla rzeczywisty harmonogram randomizacji stosowany w protokole, ponieważ procedura jest podwójnie ślepa)
Lek: Roztwór D-seryny
Pojedyncza dawka doustnego roztworu D-seryny, 100 mg/kg.
Uczestnicy otrzymają również kapsułkę placebo, aby zachować ślepe próby.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo, zarówno w postaci kapsułki, jak i roztworu doustnego
Lek: Modafinil
Pojedyncza dawka kapsułki modafinilu, 200 mg. Uczestnicy otrzymają również doustny roztwór placebo w celu zachowania ślepej próby.
Eksperymentalny: Grupa 2: Modafinil > placebo > d-seryna

Uczestnicy przyjmą pojedyncze dawki trzech leków badawczych w następującej kolejności: modafinil (200 mg); placebo; oraz d-seryna (100 mg/kg). Wszystkie leki będą przyjmowane 2 razy (A>B>C>A>B>C).

(Uwaga: Ta kolejność niekoniecznie odzwierciedla rzeczywisty harmonogram randomizacji stosowany w protokole, ponieważ procedura jest podwójnie ślepa)
Lek: Roztwór D-seryny
Pojedyncza dawka doustnego roztworu D-seryny, 100 mg/kg.
Uczestnicy otrzymają również kapsułkę placebo, aby zachować ślepe próby.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo, zarówno w postaci kapsułki, jak i roztworu doustnego
Lek: Modafinil
Pojedyncza dawka kapsułki modafinilu, 200 mg. Uczestnicy otrzymają również doustny roztwór placebo w celu zachowania ślepej próby.
Eksperymentalny: Grupa 3: D-seryna > modafinil > placebo

Uczestnicy przyjmą pojedyncze dawki trzech leków badawczych w następującej kolejności: D-seryna (100 mg/kg); modafinil (200 mg); oraz placebo. Wszystkie leki będą przyjmowane 2 razy (A>B>C>A>B>C).

(Uwaga: Ta kolejność niekoniecznie odzwierciedla rzeczywisty harmonogram randomizacji zastosowany w protokole, ponieważ procedura jest podwójnie ślepa)
Lek: Roztwór D-seryny
Pojedyncza dawka doustnego roztworu D-seryny, 100 mg/kg.
Uczestnicy otrzymają również kapsułkę placebo, aby zachować ślepe próby.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo, zarówno w postaci kapsułki, jak i roztworu doustnego
Lek: Modafinil
Pojedyncza dawka kapsułki modafinilu, 200 mg. Uczestnicy otrzymają również doustny roztwór placebo w celu zachowania ślepej próby.
Eksperymentalny: Arm 4: D-seryna > placebo > modafinil

Uczestnicy przyjmą pojedyncze dawki trzech leków badanych w następującej kolejności: d-seryna (100 mg/kg); placebo; oraz modafinil (200 mg). Wszystkie leki będą przyjmowane 2 razy (A>B>C>A>B>C).

(Uwaga: Ta kolejność niekoniecznie odzwierciedla rzeczywisty harmonogram randomizacji zastosowany w protokole, ponieważ procedura jest podwójnie ślepa)
Lek: Roztwór D-seryny
Pojedyncza dawka doustnego roztworu D-seryny, 100 mg/kg.
Uczestnicy otrzymają również kapsułkę placebo, aby zachować ślepe próby.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo, zarówno w postaci kapsułki, jak i roztworu doustnego
Lek: Modafinil
Pojedyncza dawka kapsułki modafinilu, 200 mg. Uczestnicy otrzymają również doustny roztwór placebo w celu zachowania ślepej próby.
Eksperymentalny: Grupa 5: Placebo > modafinil > d-seryna

Uczestnicy przyjmą pojedyncze dawki trzech badanych leków w następującej kolejności: placebo; modafinil (200 mg); oraz d-seryna (100 mg/kg). Wszystkie leki będą przyjmowane 2 razy (A>B>C>A>B>C).

(Uwaga: Ta kolejność niekoniecznie odzwierciedla rzeczywisty harmonogram randomizacji zastosowany w protokole, ponieważ procedura jest podwójnie ślepa)
Lek: Roztwór D-seryny
Pojedyncza dawka doustnego roztworu D-seryny, 100 mg/kg.
Uczestnicy otrzymają również kapsułkę placebo, aby zachować ślepe próby.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo, zarówno w postaci kapsułki, jak i roztworu doustnego
Lek: Modafinil
Pojedyncza dawka kapsułki modafinilu, 200 mg. Uczestnicy otrzymają również doustny roztwór placebo w celu zachowania ślepej próby.
Eksperymentalny: Grupa 6: Placebo > d-seryna > modafinil

Uczestnicy przyjmą pojedyncze dawki trzech leków badawczych w następującej kolejności: placebo; D-seryna (100 mg/kg); oraz modafinil (200 mg). Wszystkie leki będą przyjmowane 2 razy (A>B>C>A>B>C).

(Uwaga: Ta kolejność niekoniecznie odzwierciedla rzeczywisty harmonogram randomizacji stosowany w protokole, ponieważ procedura jest podwójnie ślepa)
Lek: Roztwór D-seryny
Pojedyncza dawka doustnego roztworu D-seryny, 100 mg/kg.
Uczestnicy otrzymają również kapsułkę placebo, aby zachować ślepe próby.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo, zarówno w postaci kapsułki, jak i roztworu doustnego
Lek: Modafinil
Pojedyncza dawka kapsułki modafinilu, 200 mg. Uczestnicy otrzymają również doustny roztwór placebo w celu zachowania ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test My Brain - Kodowanie Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skomputeryzowane badanie poznawcze mierzące szybkość przetwarzania informacji. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Punkt wyjściowy
Test My Brain - Pamięć Skojarzeń Słownych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy
Komputerowa ocena funkcji poznawczych mierząca pamięć werbalną. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Stan wyjściowy
Test My Brain - Rozumowanie Matrycowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skomputeryzowane badanie poznawcze mierzące zdolność rozwiązywania problemów. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa
Test My Brain - Identyfikacja Emocji Wielorasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych mierząca umiejętności społecznego poznania i rozpoznawania emocji. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Punkt wyjściowy
Test My Brain - Kodowanie Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Dzień 7 (fMRI 1)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca szybkość przetwarzania. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Kodowanie Cyfr i Symboli
Ramy czasowe: Dzień 36 (fMRI 2)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca szybkość przetwarzania. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Kodowanie Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Dzień 63 (fMRI 3)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca szybkość przetwarzania. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Kodowanie Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Dzień 91 (fMRI 4)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca szybkość przetwarzania. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Kodowanie Symboli Cyfr
Ramy czasowe: Dzień 119 (fMRI 5)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca szybkość przetwarzania. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Kodowanie Symboli Cyfr
Ramy czasowe: Dzień 147 (fMRI 6)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca szybkość przetwarzania. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Pamięć Skojarzeń Słownych
Ramy czasowe: Dzień 7 (fMRI 1)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca pamięć werbalną. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Pamięć Skojarzeń Słownych
Ramy czasowe: Dzień 36 (fMRI 2)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca pamięć werbalną. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Pamięć Skojarzeń Słownych
Ramy czasowe: Dzień 63 (fMRI 3)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca pamięć werbalną. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Pamięć Asocjacji Wyrazowych
Ramy czasowe: Dzień 91 (fMRI 4)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca pamięć werbalną. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Pamięć Skojarzeń Słownych
Ramy czasowe: Dzień 119 (fMRI 5)
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych mierząca pamięć werbalną. Wartości Z mieszczą się w przedziale od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Pamięć Asocjacji Werbalnych
Ramy czasowe: Dzień 147 (fMRI 6)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca pamięć werbalną. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Ramy czasowe: Dzień 7 (fMRI 1)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca rozwiązywanie problemów. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Rozumowanie Macierzowe
Ramy czasowe: Dzień 36 (fMRI 2)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca rozwiązywanie problemów. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Rozumowanie Matrycowe
Ramy czasowe: Dzień 63 (fMRI 3)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca rozwiązywanie problemów. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Rozumowanie Macierzowe
Ramy czasowe: Dzień 91 (fMRI 4)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca rozwiązywanie problemów. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Rozumowanie Macierzowe
Ramy czasowe: Dzień 119 (fMRI 5)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca rozwiązywanie problemów. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Rozumowanie Matrycowe
Ramy czasowe: Dzień 147 (fMRI 6)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca rozwiązywanie problemów. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Identyfikacja Emocji Wielorasowych
Ramy czasowe: Dzień 7 (fMRI 1)
Skomputeryzowane badanie poznawcze mierzące kompetencje w zakresie poznania społecznego i rozpoznawania emocji. Wyniki Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Identyfikacja Emocji Wielorasowych
Ramy czasowe: Dzień 36 (fMRI 2)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca umiejętności społecznego poznania i rozpoznawania emocji. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Identyfikacja Emocji Wielorasowych
Ramy czasowe: Dzień 63 (fMRI 3)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca umiejętności społecznej kognicji i rozpoznawania emocji. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Wielorasowa Identyfikacja Emocji
Ramy czasowe: Dzień 91 (fMRI 4)
Skomputeryzowane badanie poznawcze mierzące umiejętności społecznego poznania i rozpoznawania emocji. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Wielorasowa Identyfikacja Emocji
Ramy czasowe: Dzień 119 (fMRI 5)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca umiejętności poznania społecznego i rozpoznawania emocji. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Wielorasowa Identyfikacja Emocji
Ramy czasowe: Dzień 147 (fMRI 6)
Skomputeryzowana ocena poznawcza mierząca umiejętności społecznej kognicji i rozpoznawania emocji. Wartości Z mieszczą się w zakresie od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Dzień 147 (fMRI 6)
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 7 (fMRI 1)
Połączenia w stanie spoczynku w mózgu są mierzone za pomocą fMRI. Głównym wynikiem będą zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po podaniu środka badawczego
Dzień 7 (fMRI 1)
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 36 (fMRI 2)
Łączność w stanie spoczynku w mózgu jest mierzona za pomocą fMRI. Podstawowym wynikiem będą zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po podaniu środka badawczego
Dzień 36 (fMRI 2)
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 63 (fMRI 3)
Połączenia w stanie spoczynku w mózgu są mierzone za pomocą fMRI. Głównym wynikiem będą zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po podaniu środka badawczego
Dzień 63 (fMRI 3)
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 91 (fMRI 4)
Łączność w stanie spoczynku w mózgu jest mierzona za pomocą fMRI. Głównym wynikiem będą zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po podaniu środka badawczego
Dzień 91 (fMRI 4)
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 119 (fMRI 5)
Łączność w stanie spoczynku w mózgu jest mierzona za pomocą fMRI. Głównym wynikiem będą zmiany w czynnościowej łączności w stanie spoczynku przed i po podaniu środka badawczego
Dzień 119 (fMRI 5)
Funkcjonalna łączność w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 147 (fMRI 6)
Połączenia w stanie spoczynku w mózgu są mierzone za pomocą fMRI. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po podaniu badanego środka
Dzień 147 (fMRI 6)
Wydajność zadania wariantu oczekiwania na wzór kropek (TOPX)
Ramy czasowe: Dzień 7 (fMRI 1)
Zadanie TOPX składa się z serii sekwencji wzorców. Jeden wzorzec jest oznaczony jako wskazówka "A", a inny jako wskazówka "X", co wymaga jednej reakcji (AX, 60-70% prób, np. odpowiedz lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej reakcji (AY lub BX, po 12-15% prób każda, lub BY, 6-10% prób, np. odpowiedz prawym przyciskiem). Ze względu na silne oczekiwanie, że X wywołuje prawidłową reakcję, próby BX stawiają wymagania wobec wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu wskazówki "B", aby przezwyciężyć tę tendencję. Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji. Głównym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 7 (fMRI 1)
Wydajność zadania wariantu oczekiwania wzoru kropek (TOPX)
Ramy czasowe: Dzień 36 (fMRI 2)
Zadanie TOPX składa się z serii sekwencji wzorców. Jeden wzorzec jest oznaczony jako sygnał "A", a inny jako sygnał "X", który wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60-70% prób, np. odpowiedz lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, 12-15% prób każda, lub BY, 6-10% prób, np. odpowiedz prawym przyciskiem). Biorąc pod uwagę silne oczekiwanie, że X wywołuje prawidłową odpowiedź, próby BX stawiają wymagania wobec wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu sygnału "B", aby przezwyciężyć tę tendencję. Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji. Głównym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 36 (fMRI 2)
Wydajność w zadaniu zmienności oczekiwań wzoru kropek (TOPX)
Ramy czasowe: Dzień 63 (fMRI 3)
Zadanie TOPX składa się z serii sekwencji wzorców. Jeden wzorzec jest oznaczony jako wskazówka "A", a inny jako wskazówka "X", która wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60-70% prób, np. odpowiedz lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, po 12-15% prób każda, lub BY, 6-10% prób, np. odpowiedz prawym przyciskiem). Biorąc pod uwagę silne oczekiwanie, że X wywołuje prawidłową odpowiedź, próby BX stawiają wymagania wobecz wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu wskazówki "B", aby przezwyciężyć tę tendencję. Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji. Głównym wynikiem będą różnice w wydajności zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 63 (fMRI 3)
Wydajność w zadaniu zmiennej Dot Pattern Expectancy (TOPX)
Ramy czasowe: Dzień 91 (fMRI 4)
Zadanie TOPX składa się z serii sekwencji wzorców. Jeden wzorzec jest oznaczony jako sygnał „A”, a inny jako sygnał „X”, co wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60–70% prób, np. odpowiedz lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, po 12–15% prób każda, lub BY, 6–10% prób, np. odpowiedz prawym przyciskiem). Biorąc pod uwagę silne oczekiwanie, że X wywołuje prawidłową odpowiedź, próby BX stawiają wymagania dotyczące wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu sygnału „B”, aby przezwyciężyć tę tendencję. Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji. Głównym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 91 (fMRI 4)
Wydajność w zadaniu wariacji Dot Pattern Expectancy (TOPX)
Ramy czasowe: Dzień 119 (fMRI 5)
Zadanie TOPX składa się z serii sekwencji wzorców. Jeden wzorzec jest oznaczony jako sygnał "A", a inny jako sygnał "X", który wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60-70% prób, np. odpowiedz lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, po 12-15% prób każda, lub BY, 6-10% prób, np. odpowiedz prawym przyciskiem). Ze względu na silne oczekiwanie, że X wywołuje ważną odpowiedź, próby BX stawiają wymagania wobec wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu sygnału "B", aby przezwyciężyć tę tendencję. Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji. Głównym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 119 (fMRI 5)
Wydajność w zadaniu zmienności oczekiwań wzoru kropek (TOPX)
Ramy czasowe: Dzień 147 (fMRI 6)
Zadanie TOPX składa się z serii sekwencji wzorców. Jeden wzorzec jest oznaczony jako wskazówka "A", a inny jako wskazówka "X", która wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60-70% prób, np. odpowiedz lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, po 12-15% prób każda, lub BY, 6-10% prób, np. odpowiedz prawym przyciskiem). Ze względu na silne oczekiwanie, że X wywołuje prawidłową odpowiedź, próby BX stawiają wymagania dotyczące wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu wskazówki "B", aby przezwyciężyć tę tendencję. Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji. Podstawowym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 147 (fMRI 6)
Wydajność Translacyjnego Zadania Bandyty (TBT)
Ramy czasowe: Dzień 7 (fMRI 1)
To jest wariant zadania wykorzystujący opcje wyboru (obrazy neutralne), które są nagradzane probabilistycznie. Nagradzany bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się w czasie. Można ocenić uczenie się stanu związane z pozostawaniem przy bodźcach lub zbyt szybkim ich zmienianiem (przełączanie po stracie). Wydajność oceniana jest na podstawie dokładności, czasu reakcji i zachowania poszukiwania nagrody. Głównym rezultatem będą różnice w wydajności zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 7 (fMRI 1)
Wydajność Translacyjnego Zadania Bandyty (TBT)
Ramy czasowe: Dzień 36 (fMRI 2)
To jest wariant zadania wykorzystujący opcje wyboru (obrazy neutralne), które są nagradzane probabilistycznie. Nagradzany bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się w czasie. Można ocenić uczenie się stanu związanego z pozostawaniem przy bodźcu lub zbyt szybkim przełączaniem się między bodźcami (przełączanie po stracie). Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności, czasu reakcji i zachowania poszukiwania nagrody. Pierwszorzędowym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 36 (fMRI 2)
Wydajność Zadania Translacyjnego Bandyty (TBT)
Ramy czasowe: Dzień 63 (fMRI 3)
Jest to wariant zadania wykorzystujący opcje wyboru (obrazki neutralne), które są nagradzane probabilistycznie. Nagradzany bodziec o najwyższej nagrodzie zmienia się w czasie. Można ocenić uczenie się stanu związanego z pozostawaniem przy bodźcu lub zbyt szybkim przełączaniem się (przełączanie po stracie). Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności, czasu reakcji i zachowania poszukiwania nagrody. Głównym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 63 (fMRI 3)
Wydajność Translacyjnego Zadania Bandyty (TBT)
Ramy czasowe: Dzień 91 (fMRI 4)
To jest wariant zadania wykorzystujący opcje wyboru (obrazy neutralne), które są nagradzane probabilistycznie. Nagradzany bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się w czasie. Można ocenić uczenie się stanów związane z pozostawaniem przy bodźcach lub zbyt szybkim ich zmienianiem (przełączanie po przegranej). Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności, czasu reakcji oraz zachowania w poszukiwaniu nagrody. Głównym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 91 (fMRI 4)
Wydajność Zadania Translacyjnego Bandyty (TBT)
Ramy czasowe: Dzień 119 (fMRI 5)
To jest wariant zadania, który wykorzystuje opcje wyboru (obrazy neutralne), które są nagradzane probabilistycznie.
Nagradzany bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się w czasie.
Można ocenić uczenie się stanu związane z pozostawaniem przy bodźcach lub zbyt szybkim ich zmienianiem (przełączanie po przegranej).
Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności, czasu reakcji i zachowania w poszukiwaniu nagrody.
Głównym wynikiem będą różnice w wydajności zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 119 (fMRI 5)
Wydajność Translacyjnego Zadania Bandyty (TBT)
Ramy czasowe: Dzień 147 (fMRI 6)
To jest wariant zadania, który wykorzystuje opcje wyboru (obrazy neutralne) nagradzane probabilistycznie. Nagradzany bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się w czasie. Można ocenić uczenie się stanu związanego z pozostawaniem przy bodźcach lub zbyt szybkim ich zmienianiem (przełączanie po stracie). Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności, czasu reakcji i zachowań związanych z poszukiwaniem nagrody. Głównym wynikiem będą różnice w wykonaniu zadania przed i po podaniu modafinilu.
Dzień 147 (fMRI 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) – Wynik Globalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ocen administrowana przez klinicystę do oceny objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowanie. Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (nieobecny) do 7 (ekstremalnie ciężki); wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 24 do 168
Linia bazowa
Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Dzień 21 (Kliniczne A)
Skala oceny administrowana przez klinicystę do oceny objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowanie. Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (nieobecny) do 7 (ekstremalnie ciężki); wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 24 do 168
Dzień 21 (Kliniczne A)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Dzień 49 (Krótkie Badanie Kliniczne B)
Skala ocen administrowana przez klinicystę służąca do oceny objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowanie. Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (brak) do 7 (ekstremalnie ciężkie); wyniki ogólne mieszczą się w zakresie od 24 do 168
Dzień 49 (Krótkie Badanie Kliniczne B)
Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) – Wynik Ogólny
Ramy czasowe: Dzień 77 (Kliniczny C)
Skala oceny administrowana przez klinicystę do oceny objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowanie.
Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 1 (nieobecny) do 7 (wyjątkowo ciężki); wyniki globalne wahają się od 24 do 168
Dzień 77 (Kliniczny C)
Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Dzień 105 (Krótka ocena kliniczna D)
Skala oceny administrowana przez klinicystę do oceny objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowanie. Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (nieobecny) do 7 (wyjątkowo ciężki); wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 24 do 168
Dzień 105 (Krótka ocena kliniczna D)
Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Dzień 133 (Kliniczne E)
Skala ocen administrowana przez klinicystę do oceny objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, omamy i nietypowe zachowanie. Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (nieobecne) do 7 (wyjątkowo nasilone); wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 24 do 168
Dzień 133 (Kliniczne E)
Skala Oceny Objawów Negatywnych/Skala Oceny Objawów Pozytywnych (SANS/SAPS) - Wynik globalny
Ramy czasowe: Dzień 21 (Kliniczne A)
Skale SANS (25 pozycji) i SAPS (34 pozycje) to narzędzia oceny klinicznej, które służą do oceny negatywnych i pozytywnych objawów schizofrenii. Poszczególne pozycje oceniane są w skali od 0 (objawy nieobecne) do 5 (wyraźne objawy); łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 295.
Dzień 21 (Kliniczne A)
Skala Oceny Objawów Negatywnych/Skala Oceny Objawów Pozytywnych (SANS/SAPS) - Wynik globalny
Ramy czasowe: Dzień 77 (Kliniczne C)
Skale SANS (25 pozycji) i SAPS (34 pozycje) to narzędzia oceny klinicznej stosowane przez klinicystów do oceny negatywnych i pozytywnych objawów schizofrenii.
Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 5 (znaczne objawy); łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 295.
Dzień 77 (Kliniczne C)
Skala Oceny Objawów Negatywnych/Skala Oceny Objawów Pozytywnych (SANS/SAPS) - Wynik globalny
Ramy czasowe: Dzień 133 (Kliniczne E)
Skale SANS (25 pozycji) i SAPS (34 pozycje) są narzędziami oceny klinicznej, które służą do oceny negatywnych i pozytywnych objawów schizofrenii. Poszczególne pozycje oceniane są w skali od 0 (objawy nieobecne) do 5 (objawy wyraźne); globalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 295.
Dzień 133 (Kliniczne E)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Jakości Życia (aQLS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Dzień 21 (Kliniczne A)
Skala oceny administrowana przez klinicystę służąca do oceny funkcjonowania w schizofrenii. Poszczególne pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (praktycznie brak) do 6 (mały lub żaden deficyt); wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 54.
Dzień 21 (Kliniczne A)
Skrócona Skala Jakości Życia (aQLS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Dzień 77 (Kliniczny C)
Skala oceny funkcjonowania w schizofrenii, administrowana przez klinicystę. Poszczególne pozycje oceniane są w skali od 0 (praktycznie nieobecne) do 6 (brak lub niewielki deficyt); globalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54.
Dzień 77 (Kliniczny C)
Skrócona Skala Jakości Życia (aQLS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Dzień 133 (Kliniczne E)
Skala oceny administrowana przez klinicystę służąca do oceny funkcjonowania w schizofrenii.
Poszczególne pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (praktycznie nieobecne) do 6 (mały lub żaden deficyt); wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 54.
Dzień 133 (Kliniczne E)
Global Functioning - Social Scale (GFS)
Ramy czasowe: Kliniczne A
Skala oceny podawana przez klinicystę do oceny funkcjonowania społecznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (skrajna izolacja społeczna) do 10 (doskonałe funkcjonowanie społeczne/interpersonalne)
Kliniczne A
Global Functioning – Skala Społeczna (GFS)
Ramy czasowe: Dzień 77 (Kliniczne C)
Skala oceny administrowana przez klinicystę do oceny funkcjonowania społecznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (ekstremalna izolacja społeczna) do 10 (znakomite funkcjonowanie społeczne/interpersonalne)
Dzień 77 (Kliniczne C)
Skala Funkcjonowania Globalnego - Społecznego (GFS)
Ramy czasowe: Dzień 133 (Kliniczne E)
Skala oceny administrowana przez klinicystę służąca do oceny funkcjonowania społecznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (skrajna izolacja społeczna) do 10 (doskonałe funkcjonowanie społeczne/interpersonalne)
Dzień 133 (Kliniczne E)
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Ramy czasowe: Dzień 21 (Kliniczne A)
Skala oceny administrowana przez klinicystę służąca do oceny funkcjonowania zawodowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (ekstremalne zaburzenie roli) do 10 (wybitne funkcjonowanie w roli)
Dzień 21 (Kliniczne A)
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Ramy czasowe: Dzień 77 (Kliniczny C)
Skala oceny administrowana przez klinicystę do oceny funkcjonowania zawodowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (skrajna dysfunkcja roli) do 10 (wybitne funkcjonowanie w roli)
Dzień 77 (Kliniczny C)
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Ramy czasowe: Dzień 133 (Kliniczne E)
Skala oceny administrowana przez klinicystę do oceny funkcjonowania zawodowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (ekstremalne zaburzenie funkcji) do 10 (nadrzędne funkcjonowanie w roli)
Dzień 133 (Kliniczne E)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Główny śledczy: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00025575
  • P50MH119569 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione Narodowemu Archiwum Danych Instytutu Zdrowia Psychicznego (identyfikator kolekcji w trakcie ustalania).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane 1 rok po zakończeniu badania. Nie ma terminu końcowego udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy, którzy zarejestrują się w Archiwum Danych NIMH, będą mieli dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj