Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní strategie v rané psychóze 2 (COSTEP 2)

28. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Kognitivní strategie v časné psychóze 2

Cílem této klinické studie je získat více informací o rozhodování u poruch ze spektra psychóz, jako je schizofrenie. Účastníky budou lidé, u kterých se příznaky poruchy ze spektra psychóz objevily v posledních pěti letech. Výzkumníci budou studovat, jak dvě zkoumané látky mění rozhodování u lidí s psychózou, a to tak, že požádají účastníky, aby před a po užití zkoumaných látek dokončili některé mozkové hry na počítači. Výzkumníci doufají, že zlepší naše porozumění psychóze, aby v budoucnu pomohli lidem. Hlavní výzkumné otázky jsou:

  • Změní jediná dávka modafinilu způsob, jakým lidé s psychózou hrají mozkové hry?
  • Změní jediná dávka d-serinu způsob, jakým lidé s psychózou hrají mozkové hry?
  • Změní jediná dávka modafinilu mozkovou aktivitu?
  • Změní jediná dávka d-serinu mozkovou aktivitu?

Účastníci budou:

  • Dokončit rozhovor a dotazníky sebehodnocení.
  • Dokončit bezpečnostní screeningové aktivity, jako je odběr krve, test moči na drogy a test dechu na alkohol.
  • Dokončit skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI). fMRI využívá magnety k pořizování snímků mozku. Ve studii bude šest termínů skenování, každý se dvěma skeny. Termíny budou od sebe vzdáleny přibližně měsíc.
  • Užít jednu dávku zkoumané látky během každého termínu skenování. Zkoumaná látka bude užita po první fMRI. Celkem existují tři zkoumané látky: modafinil, d-serin a placebo. Každý účastník během studie užije každou zkoumanou látku dvakrát.
  • Hrát mozkové hry na počítači, které měří rozhodovací, myšlenkové a řešitelské schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou v této studii požádáni o absolvování deseti návštěv: úvodní návštěvy, 6 návštěv funkční magnetické rezonance (fMRI) a 3 návštěv klinického pohovoru. Kromě toho budou probíhat 3 krátké klinické kontroly a 6 telefonických kontrol po návštěvách fMRI.

Úvodní návštěva:

První návštěvou je úvodní návštěva. Tato návštěva bude trvat 1,75–2,75 hodiny v závislosti na počtu potřebných studijních úkolů. Účastníci této studie mohli dříve participovat v sesterské studii nazvané „State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)“. Pokud ano, nebudou muset vyplňovat mnoho úvodních dotazníků a očekává se, že tato návštěva jim zabere asi 100 minut. Pokud se STEP 2 neúčastnili, budou muset účastníci absolvovat kompletní úvodní sérii vyšetření.

Během pohovoru budou vyšetřovatelé klást otázky týkající se lékařské a psychiatrické anamnézy účastníka a současných i minulých duševních zdravotních symptomů. Shromáždí demografické údaje a informace o sociálním životě a kvalitě života osoby. Účastníci také poskytnou vzorek krve pro klinický bezpečnostní screening. Vyšetřovatelé odeberou jednu zkumavku o objemu 3 ml, což je méně než 2/3 čajové lžičky. Pokud je těhotenství fyzicky možné, odeberou také vzorek moči pro těhotenský test.

Návštěvy fMRI: Druhou návštěvou je fMRI + podání studijního činidla. Účastníci osobně navštíví Centrum pro magnetickou rezonanční výzkum University of Minnesota. Tato návštěva bude trvat přibližně 7–7,5 hodiny.

Nejprve vyšetřovatelé provedou bezpečnostní screeningová opatření. To bude zahrnovat:

  • Screeningový dotazník k zajištění bezpečného vstupu účastníka do přístroje fMRI
  • Měření krevního tlaku.
  • Test zraku.
  • Alkohol test dechu pro detekci přítomnosti alkoholu.
  • Test moči na přítomnost drog pro screening přítomnosti látek.
  • Pokud je těhotenství fyzicky možné, bude vyžadován těhotenský test z moči.

Po úspěšném dokončení screeningových opatření účastníci dokončí mozkové hry na počítači. Poté účastník vstoupí do přístroje fMRI. Úplně první sken fMRI bude trvat 2 hodiny, protože vyšetřovatelé pořídí další snímky struktury mozku před skenováním, které měří mozkovou aktivitu.

Poté účastník přijme jednu dávku studijního činidla. Ani účastník, ani studijní tým nebudou vědět, které studijní činidlo účastník užívá. Budou náhodně přiřazeni k jednomu ze šesti harmonogramů (například jeden účastník bude mít A > B > C a další A > C > B atd.). Účastníkovi bude poskytnuto jídlo během metabolismu studijního činidla. Poté vyšetřovatelé budou monitorovat vitální funkce účastníka a ptát se, zda pociťuje nějaké nežádoucí účinky.

Po dokončení pozorovacího období účastník podstoupí druhý sken fMRI. Tento sken bude trvat 90 minut. Poté budou hrát stejné mozkové hry na počítači. Vyšetřovatelé provedou další měření vitálních funkcí a zeptají se na nežádoucí účinky.

Následující den vyšetřovatelé kontaktují účastníka telefonicky, aby se zeptali, zda po opuštění studijní návštěvy zaznamenal nějaké nežádoucí účinky. Tento hovor by měl trvat asi 5 minut.

Zbývajících 5 návštěv fMRI bude stejných, s tím rozdílem, že první sken daného dne bude trvat pouze 90 minut. Návštěvy fMRI budou plánovány přibližně s měsíčním odstupem.

Návštěvy klinického pohovoru:

Mezi fMRI 1 a 2, 3 a 4 a 5 a 6 budou vyšetřovatelé s účastníky vést pohovory a ptát se na otázky týkající se jejich současných duševních zdravotních symptomů, kvality života a sociálního života. Účastníci také vyplní dotazníky vlastního posouzení, které pokrývají stejná témata. Tyto návštěvy budou trvat asi 90 minut. Návštěva může být dokončena osobně na University of Minnesota nebo vzdáleně přes Zoom.

Mezi fMRI 2 a 3 a 4 a 5 budou účastníci požádáni o krátkou sérii otázek týkajících se jejich nedávných duševních zdravotních symptomů. Půjde o vzdálenou návštěvu provedenou přes Zoom nebo telefonicky. Tyto hovory by měly trvat asi 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Freddie Holmberg Kohler
  • Telefonní číslo: 612-772-2201
  • E-mail: costep2@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 35 lety
  • Nástup onemocnění z psychotického spektra (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, psychóza NS, bipolární porucha s psychózou nebo závažná depresivní porucha s psychózou) do 5 let od zařazení do studie
  • Odhadované IQ 70 a vyšší
  • Dobrá znalost angličtiny, posouzená na základě interakce s týmem studie
  • Bez změny psychiatrické medikace do týdne od zařazení do studie nebo návštěv MRI

  • Bez klinicky významné změny jakéhokoli léku alespoň 1 měsíc před účastí ve studii nebo návštěvami MRI, dle posouzení hlavního vyšetřovatele/spoluvyšetřovatelů

    • Účastníci mohli mít v posledních 30 dnech drobné úpravy dávek léků dle uvážení hlavního vyšetřovatele, ale nesměli mít významné zvýšení nebo snížení dávek, ani přidání nebo vysazení léků v posledních 30 dnech.
    • Účastníci nesměli mít žádné změny léků v posledních 7 dnech před podáním studijního léku (tj. musí být na stabilní dávce alespoň 7 dní před podáním studijního léku).

Kritéria pro vyloučení:

Lékařská kritéria:

  • Přítomnost následujících zdravotních problémů dle posouzení hlavního vyšetřovatele studie:

    • Závažná neurologická porucha
    • Anamnéza klinicky významného poranění hlavy s nebo bez prodlouženého bezvědomí
    • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by dle názoru hlavního vyšetřovatele bránil účasti ve studii nebo by účastníka vystavil dodatečnému riziku

  • Anamnéza některého z následujících podle sdělení účastníka:

    • Poškození, poranění nebo onemocnění ledvin
    • Poškození, poranění nebo onemocnění jater

    • Infarkt myokardu nebo srdeční onemocnění, nebo uvedení anamnézy nebo srdečních příznaků při vstupním vyšetření:

      • Dušnost
      • Palpitace
      • Orthopnoe
      • Otoky dolních končetin
      • Významné závratě
      • Synkopa
      • Klaudikace
    • Nízký počet bílých krvinek, nebo diagnóza leukopenie, neutropenie nebo agranulocytózy
  • Přítomnost neléčené hypertenze (>140/90) nebo zvýšené klidové srdeční frekvence (>100 tepů/min)

  • Abnormální hodnoty klinických laboratorních vyšetření:

    • uACR > 30 mg/g
    • hladina kreatininu >0,95 mg/dL
    • AST nebo ALT > 50 U/L
    • Bilirubin > 1,2 mg/dL
    • Celkový protein < 6 g/dL
  • Užívání léku nebo doplňku stravy, který má významnou interakci s jakýmkoli studijním lékem (např. ketamin, MAOI, klomipramin, diazepam, propranolol, warfarin)
  • Alergie na studijní léky
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost splnit test zrakové ostrosti
  • Neschopnost splnit CMRR Subject Safety Screen kvůli kontraindikacím MRI

Kritéria duševního zdraví:

  • Splňuje kritéria pro závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Celoroční anamnéza poruchy užívání stimulancií
  • Aktuální manická epizoda dle posouzení MINI
  • Anamnéza psychiatrické hospitalizace do 3 měsíců od zařazení do studie

  • Splňuje kritéria klinického rizika sebevražedného chování, definovaná:

    • Klinickým úsudkem
    • Pokusem o sebevraždu do 3 měsíců od zařazení do studie
    • Aktivními sebevražednými myšlenkami při screeningu nebo výchozím vyšetření, indikovanými C-SSRS Screenerem
    • Předchozím úmyslem jednat na základě sebevražedných myšlenek s konkrétním plánem a/nebo přípravnými činy do 3 měsíců od zařazení do studie, indikovanými C-SSRS Screenerem
  • Skóre závažnosti příznaků v rozsahu závažné (6) nebo extrémně závažné (7) na BPRS pro následující položky: sebevražednost, dezorientace, bizarní chování, vzrušení, zvýšená nálada
  • Jakékoli další psychiatrické příznaky nebo stavy, které by dle názoru hlavního vyšetřovatele bránily účasti ve studii nebo by účastníka vystavily dodatečnému riziku

Další kritéria:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost prokázat dostatečnou rozhodovací způsobilost, dle posouzení člena studijního týmu provádějícího souhlas, k rozhodnutí o účasti ve výzkumné studii
  • Aktuální opatrovnictví
  • Je pod civilním závazkem nebo pod odložením civilního závazku
  • Neznalost čtení a psaní
  • Podle názoru hlavního vyšetřovatele se v posledním roce významně věnoval kognitivnímu tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Modafinil > d-serin > placebo

Účastníci budou užívat jednotlivé dávky tří studijních léků v následujícím pořadí: modafinil (200 mg); D-serin (100 mg/kg); a placebo. Všechny léky budou užívány 2krát (A>B>C>A>B>C).

(Poznámka: Toto pořadí nemusí nutně odpovídat skutečnému randomizačnímu schématu použitého v protokolu, protože postup je dvojitě zaslepený)
Lék: roztok D-serinu
Jedna dávka perorálního roztoku d-serinu, 100 mg/kg. Účastníci také dostanou placebo kapsli pro zachování zaslepení studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba, jak v kapsli, tak v perorálním roztoku
Lék: Modafinil
Jedna dávka modafinilové kapsle, 200 mg. Účastníci také obdrží perorální roztok placeba k zachování zaslepení.
Experimentální: Skupina 2: Modafinil > placebo > d-serin

Účastníci budou užívat jednotlivé dávky tří studijních léků v následujícím pořadí: modafinil (200 mg); placebo; a d-serin (100 mg/kg). Všechny léky budou užívány 2krát (A>B>C>A>B>C).

(Poznámka: Toto pořadí nemusí nutně odpovídat skutečnému randomizačnímu schématu použitého v protokolu, protože postup je dvojitě zaslepený)
Lék: roztok D-serinu
Jedna dávka perorálního roztoku d-serinu, 100 mg/kg. Účastníci také dostanou placebo kapsli pro zachování zaslepení studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba, jak v kapsli, tak v perorálním roztoku
Lék: Modafinil
Jedna dávka modafinilové kapsle, 200 mg. Účastníci také obdrží perorální roztok placeba k zachování zaslepení.
Experimentální: Skupina 3: D-serin > modafinil > placebo

Účastníci užívají jednotlivé dávky tří studijních léků v následujícím pořadí: d-serin (100 mg/kg); modafinil (200 mg); a placebo. Všechny léky budou užívány 2krát (A>B>C>A>B>C).

(Poznámka: Toto pořadí nemusí nutně odrážet skutečný randomizační plán použitý v protokolu, protože postup je dvojitě zaslepený)
Lék: roztok D-serinu
Jedna dávka perorálního roztoku d-serinu, 100 mg/kg. Účastníci také dostanou placebo kapsli pro zachování zaslepení studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba, jak v kapsli, tak v perorálním roztoku
Lék: Modafinil
Jedna dávka modafinilové kapsle, 200 mg. Účastníci také obdrží perorální roztok placeba k zachování zaslepení.
Experimentální: Skupina 4: D-serin > placebo > modafinil

Účastníci budou užívat jednotlivé dávky tří studijních léků v následujícím pořadí: D-serin (100 mg/kg); placebo; a modafinil (200 mg). Všechny léky budou užívány 2krát (A>B>C>A>B>C).

(Poznámka: Toto pořadí nemusí nutně odpovídat skutečnému randomizačnímu schématu použitého v protokolu, protože postup je dvojitě zaslepený)
Lék: roztok D-serinu
Jedna dávka perorálního roztoku d-serinu, 100 mg/kg. Účastníci také dostanou placebo kapsli pro zachování zaslepení studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba, jak v kapsli, tak v perorálním roztoku
Lék: Modafinil
Jedna dávka modafinilové kapsle, 200 mg. Účastníci také obdrží perorální roztok placeba k zachování zaslepení.
Experimentální: Skupina 5: Placebo > modafinil > D-serin

Účastníci budou užívat jednotlivé dávky tří studijních léčiv v následujícím pořadí: placebo; modafinil (200 mg); a d-serin (100 mg/kg). Všechna léčiva budou užívána 2krát (A>B>C>A>B>C).

(Poznámka: Toto pořadí nemusí nutně odpovídat skutečnému randomizačnímu schématu použitého v protokolu, protože postup je dvojitě zaslepený)
Lék: roztok D-serinu
Jedna dávka perorálního roztoku d-serinu, 100 mg/kg. Účastníci také dostanou placebo kapsli pro zachování zaslepení studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba, jak v kapsli, tak v perorálním roztoku
Lék: Modafinil
Jedna dávka modafinilové kapsle, 200 mg. Účastníci také obdrží perorální roztok placeba k zachování zaslepení.
Experimentální: Skupina 6: Placebo > d-serin > modafinil

Účastníci budou užívat jednotlivé dávky tří studijních léků v následujícím pořadí: placebo; d-serin (100 mg/kg); a modafinil (200 mg). Všechny léky budou užívány 2krát (A>B>C>A>B>C).

(Poznámka: Toto pořadí nemusí nutně odpovídat skutečnému randomizačnímu schématu použitému v protokolu, protože postup je dvojitě zaslepený)
Lék: roztok D-serinu
Jedna dávka perorálního roztoku d-serinu, 100 mg/kg. Účastníci také dostanou placebo kapsli pro zachování zaslepení studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba, jak v kapsli, tak v perorálním roztoku
Lék: Modafinil
Jedna dávka modafinilové kapsle, 200 mg. Účastníci také obdrží perorální roztok placeba k zachování zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test My Brain - Kódování digitálních symbolů
Časové okno: Výchozí hodnota
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování informací. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota
Test Mého Mozku - Slovně Spárované Asociativní Paměti
Časové okno: Výchozí hodnota
Computerizované kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Skóre Z se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota
Test My Brain - Maticové Uvažování
Časové okno: Výchozí hodnota
Počítačové kognitivní hodnocení měřící schopnost řešit problémy. Hodnoty Z-skóre se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota
Test My Brain - Identifikace emocí různých ras
Časové okno: Výchozí hodnota
Computerizované kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a schopnosti rozpoznávání emocí. Hodnoty Z-skóre se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Výchozí hodnota
Test My Brain - Kódování číselnými symboly
Časové okno: Den 7 (fMRI 1)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování informací. Hodnoty Z-skóre se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fungování.
Den 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Kódování symbolů číslicemi
Časové okno: Den 36 (fMRI 2)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fungování.
Den 36 (fMRI 2)
Test Mého Mozku - Kódování Číslic a Symbolů
Časové okno: Den 63 (fMRI 3)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fungování.
Den 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Kódování číslicových symbolů
Časové okno: Den 91 (fMRI 4)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fungování.
Den 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Kódování číslicových symbolů
Časové okno: Den 119 (fMRI 5)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Digit Symbol Coding
Časové okno: Den 147 (fMRI 6)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 147 (fMRI 6)
Test Mého Mozku - Slovní Spárované Asociace Paměti
Časové okno: 7. den (fMRI 1)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Hodnoty Z skóre se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
7. den (fMRI 1)
Test Můj Mozek - Verbální Spárované Asociace Paměti
Časové okno: Den 36 (fMRI 2)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Den 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Slovní Spárované Asociace Paměti
Časové okno: Den 63 (fMRI 3)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Hodnoty Z-skóre se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní fungování.
Den 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Verbální Asociativní Párová Paměť
Časové okno: Den 91 (fMRI 4)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
Den 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Verbální Paměť Spárovaných Asociací
Časové okno: Den 119 (fMRI 5)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 119 (fMRI 5)
Test Mého Mozku - Slovní Spárované Asociace Paměti
Časové okno: Den 147 (fMRI 6)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kognitivní funkci.
Den 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Matice uvažování
Časové okno: Den 7 (fMRI 1)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící řešení problémů. Skóre Z se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Den 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Matice uvažování
Časové okno: Den 36 (fMRI 2)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící řešení problémů. Skóre Z se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Maticové uvažování
Časové okno: Den 63 (fMRI 3)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící řešení problémů. Skóre Z se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Matice úsudku
Časové okno: Den 91 (fMRI 4)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící schopnost řešit problémy. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Den 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Maticové uvažování
Časové okno: Den 119 (fMRI 5)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící řešení problémů. Hodnoty Z se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Den 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Matice úsudků
Časové okno: Den 147 (fMRI 6)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící schopnost řešit problémy. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fungování.
Den 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Identifikace multirasových emocí
Časové okno: 7. den (fMRI 1)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a schopnosti rozpoznávání emocí. Hodnoty Z se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou kognitivní funkci.
7. den (fMRI 1)
Test My Brain - Identifikace emocí u multirasových jedinců
Časové okno: Den 36 (fMRI 2)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a schopnosti rozpoznávání emocí. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Den 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Identifikace emocí více ras
Časové okno: Den 63 (fMRI 3)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a schopnosti rozpoznávání emocí. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Den 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Identifikace emocí u více ras
Časové okno: Den 91 (fMRI 4)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a schopnosti rozpoznávání emocí. Skóre Z se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kognitivní funkci.
Den 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Identifikace emocí u více ras
Časové okno: Den 119 (fMRI 5)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a dovednosti rozpoznávání emocí. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Identifikace emocí více ras
Časové okno: Den 147 (fMRI 6)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a dovednosti v rozpoznávání emocí. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní fungování.
Den 147 (fMRI 6)
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Den 7 (fMRI 1)
Klidová konektivita v mozku se měří pomocí fMRI. Primárním výsledkem budou změny funkční konektivity v klidovém stavu před a po podání studijního přípravku
Den 7 (fMRI 1)
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Den 36 (fMRI 2)
Klidová konektivita v mozku se měří pomocí fMRI.
Primárním výsledkem budou změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu před podáním a po podání studijního přípravku
Den 36 (fMRI 2)
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Den 63 (fMRI 3)
Klidový stav konektivity v mozku se měří pomocí fMRI. Primárním výsledkem budou změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu před a po podání studijního činidla.
Den 63 (fMRI 3)
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Den 91 (fMRI 4)
Klidová konektivita v mozku se měří pomocí fMRI.
Primárním výsledkem budou změny funkční konektivity v klidovém stavu před a po podání studijního přípravku
Den 91 (fMRI 4)
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Den 119 (fMRI 5)
Klidová konektivita v mozku se měří pomocí fMRI. Primárním výsledkem budou změny v klidové funkční konektivitě před a po podání studijního přípravku
Den 119 (fMRI 5)
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Den 147 (fMRI 6)
Klidová konektivita v mozku se měří pomocí fMRI. Primárním výsledkem budou změny v klidové funkční konektivitě před a po podání studijního přípravku
Den 147 (fMRI 6)
Výkon v úloze varianta očekávání tečkového vzoru (TOPX)
Časové okno: Den 7 (fMRI 1)
Úloha TOPX se skládá ze série sekvencí vzorů. Jeden vzor je označen jako podnět "A" a druhý jako podnět "X", který vyžaduje jednu odezvu (AX, 60-70 % pokusů, např. odpovědět levým tlačítkem), zatímco ostatní sekvence vyžadují jinou odezvu (AY nebo BX, 12-15 % pokusů každá, nebo BY, 6-10 % pokusů, např. odpovědět pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že podněty X vyvolávají platnou odezvu, pokusy BX kladou nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby překonaly tento trend. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a doby odezvy. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 7 (fMRI 1)
Výkon v úloze variace očekávání tečkovaného vzoru (TOPX)
Časové okno: Den 36 (fMRI 2)
Úloha TOPX se skládá ze série sekvencí vzorů. Jeden vzor je označen jako "A" podnět a další jako "X" podnět, který vyžaduje jednu odpověď (AX, 60-70 % pokusů, např. odpověď levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují odlišnou odpověď (AY nebo BX, 12-15 % pokusů každá, nebo BY, 6-10 % pokusů, např. odpověď pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že X vyvolá platnou odpověď, BX pokusy kladou nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby překonaly tento trend. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a času reakce. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 36 (fMRI 2)
Výkon úlohy variace Dot Pattern Expectancy (TOPX)
Časové okno: Den 63 (fMRI 3)
Úloha TOPX se skládá ze série sekvencí vzorů. Jeden vzor je označen jako podnět "A" a další jako podnět "X", který vyžaduje jednu reakci (AX, 60-70 % pokusů, např. reagovat levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují odlišnou reakci (AY nebo BX, každá 12-15 % pokusů, nebo BY, 6-10 % pokusů, např. reagovat pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že podněty X vyvolají platnou reakci, pokusy BX kladou nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby se překonal tento sklon. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a reakční doby. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 63 (fMRI 3)
Výkon v úloze variace očekávání tečkového vzoru (TOPX)
Časové okno: Den 91 (fMRI 4)
Úloha TOPX se skládá z řady vzorových sekvencí. Jeden vzor je označen jako podnět "A" a druhý jako podnět "X", což vyžaduje jednu odezvu (AX, 60-70 % pokusů, např. reakce levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují jinou odezvu (AY nebo BX, každý 12-15 % pokusů, nebo BY, 6-10 % pokusů, např. reakce pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že podněty X vyvolají platnou odpověď, kladou pokusy BX nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby se tento trend překonal. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a doby odezvy. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 91 (fMRI 4)
Výkonnost úlohy variace očekávání tečkového vzoru (TOPX)
Časové okno: Den 119 (fMRI 5)
Úloha TOPX se skládá ze série sekvencí vzorů. Jeden vzor je označen jako podnět "A" a další jako podnět "X", který vyžaduje jednu reakci (AX, 60-70 % pokusů, např. reagovat levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují odlišnou reakci (AY nebo BX, 12-15 % pokusů každá, nebo BY, 6-10 % pokusů, např. reagovat pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že X vyvolá platnou reakci, kladou pokusy BX nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby překonaly tento sklon. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a doby reakce. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 119 (fMRI 5)
Výkon úlohy variace očekávání tečkového vzoru (TOPX)
Časové okno: Den 147 (fMRI 6)
Úloha TOPX se skládá z řady sekvencí vzorů. Jeden vzor je označen jako podnět "A" a další jako podnět "X", který vyžaduje jednu odpověď (AX, 60–70 % pokusů, např. odpovězte levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují jinou odpověď (AY nebo BX, každá 12–15 % pokusů, nebo BY, 6–10 % pokusů, např. odpovězte pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že X vyvolá platnou odpověď, pokusy BX kladou nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby překonaly tento sklon. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a času odezvy. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 147 (fMRI 6)
Výkonnost v Translational Bandit Task (TBT)
Časové okno: Den 7 (fMRI 1)
Jedná se o variantu úkolu, která využívá možnosti výběru (neutrální obrázky), jež jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Lze vyhodnotit učení se stavu spojené s setrváním u podnětu nebo příliš rychlým přecházením mezi podněty (ztráta přecházení). Výkon je hodnocen na základě přesnosti, doby reakce a chování při hledání odměny. Hlavním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úkolu před a po podání modafinilu.
Den 7 (fMRI 1)
Výkon v Translational Bandit Task (TBT)
Časové okno: Den 36 (fMRI 2)
Toto je varianta úlohy, která používá možnosti výběru (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Může být vyhodnoceno učení se stavu spojené s setrváním u podnětů nebo jejich příliš rychlým přepínáním (přepínání při ztrátě). Výkon je hodnocen na základě přesnosti, času reakce a chování při hledání odměny. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 36 (fMRI 2)
Výkon v úloze Translational Bandit (TBT)
Časové okno: Den 63 (fMRI 3)
Toto je varianta úlohy, která využívá možnosti výběru (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Lze vyhodnotit učení se stavům spojené s setrváním u podnětu nebo příliš rychlým přecházením mezi podněty (lose-switching). Výkon je hodnocen na základě přesnosti, času reakce a chování při hledání odměny. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 63 (fMRI 3)
Výkon v Translational Bandit Task (TBT)
Časové okno: Den 91 (fMRI 4)
Toto je varianta úlohy, která využívá volby možností (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Může být vyhodnoceno učení stavu spojené s setrváním u podnětu nebo příliš rychlým přecházením mezi podněty (lose-switching). Výkon je hodnocen na základě přesnosti, doby reakce a chování při hledání odměny. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 91 (fMRI 4)
Výkon v úloze Translational Bandit Task (TBT)
Časové okno: Den 119 (fMRI 5)
Toto je varianta úlohy, která využívá volbu možností (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný stimul s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Lze vyhodnotit učení se stavu spojené s setrváním nebo příliš rychlým přepínáním stimulů (lose-switching). Výkon je hodnocen na základě přesnosti, reakční doby a chování při hledání odměny. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 119 (fMRI 5)
Výkon v Translational Bandit Task (TBT)
Časové okno: Den 147 (fMRI 6)
Toto je varianta úlohy, která využívá volitelné možnosti (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Lze vyhodnotit učení se stavu spojené s setrváním nebo příliš rychlým přepínáním podnětů (ztráta-přepínání). Výkon je hodnocen na základě přesnosti, doby reakce a chování při hledání odměny. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 147 (fMRI 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro hodnocení psychiatrických symptomů jako jsou deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémně závažné); celkové skóre se pohybuje od 24 do 168
Výchozí hodnota
Stručná psychiatrická hodnoticí škála (BPRS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 21 (Klinické A)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení psychiatrických příznaků, jako jsou deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémně závažné); celkové skóre se pohybuje od 24 do 168
Den 21 (Klinické A)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 49 (Krátká klinická B)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro hodnocení psychiatrických příznaků, jako jsou deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Hodnoty jednotlivých položek se pohybují od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémně závažné); celkové skóre se pohybuje od 24 do 168
Den 49 (Krátká klinická B)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 77 (klinické C)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení psychiatrických symptomů, jako jsou deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémně závažné); celkové skóre se pohybuje od 24 do 168
Den 77 (klinické C)
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 105 (Stručné klinické D)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení psychiatrických příznaků, jako je deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémně závažné); celkové skóre se pohybuje od 24 do 168
Den 105 (Stručné klinické D)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 133 (Klinické E)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení psychiatrických příznaků, jako jsou deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování.
Hodnoty jednotlivých položek se pohybují od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémně závažné); celkové skóre se pohybuje od 24 do 168
Den 133 (Klinické E)
Škála pro hodnocení negativních symptomů/Škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SANS/SAPS) - Celkové skóre
Časové okno: 21. den (Klinické A)
SANS (25 položek) a SAPS (34 položek) jsou klinické škály administrované lékařem, které hodnotí negativní a pozitivní příznaky schizofrenie. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (příznaky se nevyskytují) do 5 (výrazné příznaky); celkové skóre se pohybuje od 0 do 295.
21. den (Klinické A)
Škála pro hodnocení negativních symptomů/Škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SANS/SAPS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 77 (klinická C)
SANS (25 položek) a SAPS (34 položek) jsou škály administrované klinickými pracovníky, které hodnotí negativní a pozitivní příznaky schizofrenie. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (příznaky nepřítomné) do 5 (výrazné příznaky); celkové skóre se pohybuje od 0 do 295.
Den 77 (klinická C)
Škála pro hodnocení negativních příznaků/Škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SANS/SAPS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 133 (klinická studie E)
SANS (25 položek) a SAPS (34 položek) jsou klinicky administrované škály, které hodnotí negativní a pozitivní příznaky schizofrenie. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 5 (výrazné příznaky); celkové skóre se pohybuje od 0 do 295.
Den 133 (klinická studie E)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená škála kvality života (aQLS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 21 (Klinické A)
Klinická škála hodnocení pro posouzení fungování u schizofrenie. Jednotlivé položky se pohybují od 0 (téměř nepřítomné) do 6 (malý nebo žádný deficit); celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Den 21 (Klinické A)
Zkrácená škála kvality života (aQLS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 77 (klinické C)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení fungování u schizofrenie. Jednotlivé položky se pohybují od 0 (téměř nepřítomné) do 6 (malý nebo žádný deficit); celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Den 77 (klinické C)
Zkrácená škála kvality života (aQLS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 133 (Klinické E)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro hodnocení fungování u schizofrenie. Jednotlivé položky se pohybují od 0 (téměř nepřítomné) do 6 (malý nebo žádný deficit); celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Den 133 (Klinické E)
Globální funkčnost - sociální škála (GFS)
Časové okno: Klinické A
Klinická škála hodnocení sociálního fungování, kterou vyplňuje lékař. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní sociální izolace) do 10 (vynikající sociální/mezilidské fungování)
Klinické A
Globální fungování - sociální škála (GFS)
Časové okno: Den 77 (Klinické C)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení sociálního fungování. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní sociální izolace) do 10 (vynikající sociální/interpersonální fungování)
Den 77 (Klinické C)
Globální fungování - Sociální škála (GFS)
Časové okno: Den 133 (klinické E)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení sociálního fungování. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní sociální izolace) do 10 (vynikající sociální/mezilidské fungování)
Den 133 (klinické E)
Globální funkční škála – role (GFR)
Časové okno: Den 21 (Klinická studie A)
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro hodnocení pracovního fungování. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní dysfunkce role) do 10 (vynikající fungování role)
Den 21 (Klinická studie A)
Globální fungování – Role Scale (GFR)
Časové okno: Den 77 (klinické C)
Klinická hodnotící škála administrovaná lékařem k posouzení pracovního fungování. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní dysfunkce role) do 10 (vynikající fungování role)
Den 77 (klinické C)
Globální fungování - Škála rolí (GFR)
Časové okno: Den 133 (klinické E)
Hodnotící škála administrovaná klinikem pro hodnocení pracovního fungování. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní porucha role) do 10 (vynikající plnění role)
Den 133 (klinické E)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025575
  • P50MH119569 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s Národním archivem dat Národního ústavu duševního zdraví (identifikační číslo sbírky čeká na přidělení).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena 1 rok po dokončení studie. Neexistuje žádné konečné datum pro sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří se zaregistrují v NIMH Data Archive, budou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok D-serinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit