Estrategias Cognitivas en la Psicosis Temprana 2 (COSTEP 2)
22 de julio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre la toma de decisiones en trastornos del espectro psicótico, como la esquizofrenia. Los participantes serán personas que han tenido síntomas de un trastorno del espectro psicótico que comenzaron en los últimos cinco años. Los investigadores estudiarán cómo dos agentes del estudio cambian la toma de decisiones en personas con psicosis, pidiendo a los participantes que completen algunos juegos cerebrales en la computadora antes y después de tomar los agentes del estudio. Los investigadores esperan mejorar nuestra comprensión de la psicosis para ayudar a las personas en el futuro. Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Una dosis única de modafinilo cambia cómo las personas con psicosis juegan los juegos cerebrales?
- ¿Una dosis única de d-serina cambia cómo las personas con psicosis juegan los juegos cerebrales?
- ¿Una dosis única de modafinilo cambia la actividad cerebral?
- ¿Una dosis única de d-serina cambia la actividad cerebral?
Los participantes:
- Completarán una entrevista y cuestionarios de autoinforme.
- Completarán actividades de evaluación de seguridad, como una extracción de sangre, una prueba de drogas en orina y una prueba de alcoholemia.
- Completarán exploraciones de Resonancia Magnética Funcional (fMRI). La fMRI usa imanes para tomar imágenes del cerebro. Habrá seis citas de exploración en el estudio, con dos exploraciones cada una. Las citas estarán separadas por aproximadamente un mes.
- Tomarán una dosis única de un agente del estudio durante cada cita de exploración. El agente del estudio se tomará después de la primera fMRI. Hay tres agentes del estudio en total: modafinilo, d-serina y un placebo. Cada participante tomará cada agente del estudio dos veces durante el estudio.
- Jugarán juegos cerebrales en una computadora que miden la toma de decisiones, el pensamiento y las habilidades de resolución de problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se pedirá a los participantes que completen diez citas: una cita de admisión, 6 citas de resonancia magnética funcional (fMRI) y 3 citas de entrevista clínica. Además, habrá 3 breves controles clínicos y 6 controles por teléfono después de las citas de fMRI.
Cita de Admisión:
La primera cita es la cita de admisión. Esta visita durará entre 1,75 y 2,75 horas, dependiendo de cuántas tareas del estudio sean necesarias. Los participantes en este estudio pueden haber participado en un estudio hermano, llamado "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Si es así, no necesitarán completar muchos de los cuestionarios de admisión, y se espera que les tome unos 100 minutos completar esta cita. Si no participaron en STEP 2, los participantes deberán completar la batería completa de admisión.
Durante la entrevista, los investigadores harán preguntas sobre el historial médico y psiquiátrico del participante, y los síntomas de salud mental actuales y pasados. Recopilarán datos demográficos, así como información sobre la vida social y la calidad de vida de la persona. Los participantes también proporcionarán una muestra de sangre para el cribado de seguridad clínica. Los investigadores recogerán un tubo de 3 mL, que es menos de 2/3 de una cucharadita. Si el embarazo es una posibilidad física, también recogerán una muestra de orina para la prueba de embarazo.
Citas de fMRI: La segunda cita es una cita de fMRI + agente del estudio. Los participantes acudirán en persona al Centro de Investigación de Resonancia Magnética de la Universidad de Minnesota. Esta visita durará aproximadamente 7-7,5 horas.
Primero, los investigadores completarán las medidas de cribado de seguridad. Esto incluirá:
- Un cuestionario de cribado para asegurarse de que el participante puede entrar en la máquina de fMRI de manera segura
- Una lectura de la presión arterial.
- Una prueba de visión.
- Un alcoholímetro para detectar la presencia de alcohol.
- Una prueba de drogas en orina para detectar la presencia de sustancias.
- Si el embarazo es una posibilidad física, se requerirá una prueba de embarazo en orina.
Después de que se completen con éxito las medidas de cribado, los participantes completarán los juegos cerebrales en una computadora. Posteriormente, el participante entrará en la máquina de fMRI. El primer escaneo de fMRI durará 2 horas, ya que los investigadores obtendrán imágenes adicionales de la estructura del cerebro antes del escaneo que mide la actividad cerebral.
Después de esto, el participante tomará una dosis única del agente del estudio. Ni el participante ni el equipo del estudio sabrán qué agente del estudio está tomando el participante. Serán asignados aleatoriamente a uno de seis horarios (por ejemplo, un participante tendrá A > B > C, y otro tendrá A > C > B, y así sucesivamente). Se proporcionará una comida al participante mientras el agente del estudio se metaboliza. Posteriormente, los investigadores monitorearán los signos vitales del participante y preguntarán si están experimentando algún efecto adverso.
Una vez completado el período de observación, el participante completará un segundo escaneo de fMRI. Este escaneo durará 90 minutos. Después, jugarán los mismos juegos cerebrales en la computadora. Los investigadores tomarán otra medición de signos vitales y preguntarán sobre efectos adversos.
Al día siguiente, los investigadores contactarán al participante por teléfono para preguntar si experimentaron algún efecto adverso después de salir de la cita del estudio. Esta llamada debería durar unos 5 minutos.
Las 5 visitas de fMRI restantes serán iguales, excepto que el primer escaneo del día durará solo 90 minutos. Las citas de fMRI se programarán con aproximadamente un mes de diferencia.
Citas de Entrevista Clínica:
Entre las fMRIs 1 y 2, 3 y 4, y 5 y 6, los investigadores entrevistarán a los participantes para hacer preguntas sobre sus síntomas actuales de salud mental, su calidad de vida y su vida social. Los participantes también completarán cuestionarios de autoinforme que cubren los mismos temas. Estas citas durarán unos 90 minutos. La cita se puede completar en persona en la Universidad de Minnesota o de forma remota a través de Zoom.
Entre las fMRIs 2 y 3, y 4 y 5, se hará a los participantes una breve serie de preguntas sobre sus síntomas recientes de salud mental. Esta será una visita remota realizada a través de Zoom o por teléfono. Estas llamadas deberían durar unos 20 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
- Número de teléfono: 612-772-2201
- Correo electrónico: costep2@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariel Currie
- Correo electrónico: curri105@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Ariel Currie, MBS, CCRP
- Correo electrónico: curri105@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 35 años de edad
- Aparición de un trastorno del espectro de la psicosis (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, psicosis no especificada, trastorno bipolar con psicosis o trastorno depresivo mayor con psicosis) en los 5 años posteriores a la inscripción
- Cociente intelectual estimado de 70 o superior
- Dominio del inglés, determinado a través de las interacciones con el equipo del estudio
- Sin cambios en la medicación psiquiátrica en la semana previa a la inscripción o a las visitas de estudio por resonancia magnética
Sin cambios clínicamente significativos en cualquier medicación durante al menos 1 mes antes de la participación en el estudio o de las visitas de estudio por resonancia magnética, según lo determinado por el investigador principal/investigadores colaboradores
- Los participantes pueden haber tenido ajustes menores en las dosis de medicación en los últimos 30 días, según la discreción del investigador principal, pero no pueden haber tenido aumentos o disminuciones importantes en las dosis, ni adiciones o retiradas de medicación en los últimos 30 días.
- Los participantes no deben haber tenido cambios en la medicación en los 7 días previos a la administración del fármaco (es decir, deben haber estado con una dosis estable durante al menos 7 días antes de recibir el fármaco del estudio).
Criterios de exclusión:
Criterios médicos:
Presencia de las siguientes afecciones médicas, según lo determinado por el investigador principal del estudio:
- Trastorno neurológico mayor
- Antecedentes de una lesión craneal clínicamente significativa con o sin pérdida de conciencia prolongada
- Cualquier afección médica mayor que, en opinión del investigador principal, impediría la participación en el estudio o pondría al participante en riesgo adicional al participar
Antecedentes de cualquiera de los siguientes, según lo informado por el participante:
- Deterioro, lesión o enfermedad renal
- Deterioro, lesión o enfermedad hepática
Infarto de miocardio o cardiopatía, o confirmación de antecedentes o síntomas cardíacos en la admisión:
- Disnea
- Palpitaciones
- Ortopnea
- Edema pedal
- Mareos significativos
- Síncope
- Claudicación
- Recuento bajo de glóbulos blancos, o diagnóstico de leucopenia, neutropenia o agranulocitosis
- Presencia de hipertensión no controlada (>140/90) o frecuencia cardíaca en reposo elevada (>100 lpm)
Valores anormales en los análisis clínicos:
- uACR > 30 mg/g
- Nivel de creatinina >0,95 mg/dL
- AST o ALT > 50 U/L
- Bilirrubina > 1,2 mg/dL
- Proteína total < 6 g/dL
- Toma de un medicamento o suplemento que tenga una interacción farmacológica importante con cualquiera de los fármacos del estudio (por ejemplo, ketamina, IMAO, clomipramina, diazepam, propranolol, warfarina)
- Alergias a los fármacos del estudio
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- No puede aprobar la prueba de agudeza visual
- No puede aprobar la pantalla de seguridad para sujetos del CMRR debido a contraindicaciones para la resonancia magnética
Criterios de salud mental:
- Cumple los criterios para un trastorno grave por consumo de sustancias o alcohol en los 3 meses previos a la inscripción
- Antecedentes a lo largo de la vida de un trastorno por consumo de estimulantes
- Episodio maníaco actual, según lo determinado por el MINI
- Antecedentes de hospitalización psiquiátrica en los 3 meses previos a la inscripción
Cumple los criterios de riesgo clínico de comportamiento suicida, definidos por:
- Juicio clínico
- Un intento de suicidio en los 3 meses previos a la inscripción
- Ideación suicida activa en el cribado o la línea de base, según lo indicado por el Cribador C-SSRS
- Intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico y/o actos preparatorios en los 3 meses previos a la inscripción, según lo indicado por el Cribador C-SSRS
- Puntuaciones de gravedad de síntomas en el rango grave (6) o extremadamente grave (7) en la BPRS para los siguientes ítems: suicidabilidad, desorientación, comportamiento extraño, excitación, estado de ánimo elevado
- Cualquier otro síntoma o afección psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, impediría la participación en el estudio o pondría al participante en riesgo adicional al participar
Otros criterios:
- Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
- Incapaz de demostrar una capacidad de decisión adecuada, en el juicio del miembro del personal del estudio que obtiene el consentimiento, para tomar una decisión sobre la participación en el estudio de investigación
- Tutela actual
- Está bajo compromiso civil o bajo una suspensión de compromiso civil
- Analfabetismo
- Ha realizado un entrenamiento cognitivo significativo, en opinión del investigador principal, en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Modafinilo > d-serina > placebo
Los participantes tomarán dosis únicas de tres medicamentos del estudio en el siguiente orden: modafinilo (200 mg); d-serina (100 mg/kg); y placebo. Todos los medicamentos se tomarán 2 veces (A>B>C>A>B>C). (Nota: Este orden no refleja necesariamente el programa de aleatorización real utilizado en el protocolo, ya que el procedimiento es doble ciego) |
Dosis única de solución oral de d-serina, 100 mg/kg.
Los participantes también recibirán una cápsula de placebo para mantener el cegamiento.
Dosis única de placebo oral, tanto en cápsula como en solución oral
Dosis única de cápsula de modafinilo, 200 mg.
Los participantes también recibirán una solución de placebo oral para mantener el cegamiento.
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Experimental: Brazo 2: Modafinil > placebo > d-serina
Los participantes tomarán dosis únicas de tres medicamentos del estudio en el siguiente orden: modafinilo (200 mg); placebo; y d-serina (100 mg/kg). Todos los medicamentos se tomarán 2 veces (A>B>C>A>B>C). (Nota: Este orden no refleja necesariamente el programa de aleatorización real utilizado en el protocolo, ya que el procedimiento es doble ciego) |
Dosis única de solución oral de d-serina, 100 mg/kg.
Los participantes también recibirán una cápsula de placebo para mantener el cegamiento.
Dosis única de placebo oral, tanto en cápsula como en solución oral
Dosis única de cápsula de modafinilo, 200 mg.
Los participantes también recibirán una solución de placebo oral para mantener el cegamiento.
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Experimental: Brazo 3: D-serina > modafinilo > placebo
Los participantes tomarán dosis únicas de tres medicamentos del estudio en el siguiente orden: d-serina (100 mg/kg); modafinil (200 mg); y placebo. Todos los medicamentos se tomarán 2 veces (A>B>C>A>B>C). (Nota: Este orden no refleja necesariamente el programa de aleatorización real utilizado en el protocolo, ya que el procedimiento es doble ciego) |
Dosis única de solución oral de d-serina, 100 mg/kg.
Los participantes también recibirán una cápsula de placebo para mantener el cegamiento.
Dosis única de placebo oral, tanto en cápsula como en solución oral
Dosis única de cápsula de modafinilo, 200 mg.
Los participantes también recibirán una solución de placebo oral para mantener el cegamiento.
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Experimental: Brazo 4: D-serina > placebo > modafinilo
Los participantes tomarán dosis únicas de tres medicamentos del estudio en el siguiente orden: d-serina (100 mg/kg); placebo; y modafinilo (200 mg). Todos los medicamentos se tomarán 2 veces (A>B>C>A>B>C). (Nota: Este orden no refleja necesariamente el calendario de aleatorización real utilizado en el protocolo, ya que el procedimiento es doble ciego) |
Dosis única de solución oral de d-serina, 100 mg/kg.
Los participantes también recibirán una cápsula de placebo para mantener el cegamiento.
Dosis única de placebo oral, tanto en cápsula como en solución oral
Dosis única de cápsula de modafinilo, 200 mg.
Los participantes también recibirán una solución de placebo oral para mantener el cegamiento.
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Experimental: Brazo 5: Placebo > modafinilo > d-serina
Los participantes tomarán dosis únicas de tres medicamentos del estudio en el siguiente orden: placebo; modafinilo (200 mg); y D-serina (100 mg/kg). Todos los medicamentos se tomarán 2 veces (A>B>C>A>B>C). (Nota: Este orden no refleja necesariamente el programa de aleatorización real utilizado en el protocolo, ya que el procedimiento es doble ciego) |
Dosis única de solución oral de d-serina, 100 mg/kg.
Los participantes también recibirán una cápsula de placebo para mantener el cegamiento.
Dosis única de placebo oral, tanto en cápsula como en solución oral
Dosis única de cápsula de modafinilo, 200 mg.
Los participantes también recibirán una solución de placebo oral para mantener el cegamiento.
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Experimental: Brazo 6: Placebo > d-serina > modafinilo
Los participantes tomarán dosis únicas de tres medicamentos del estudio en el siguiente orden: placebo; d-serina (100 mg/kg); y modafinilo (200 mg). Todos los medicamentos se tomarán 2 veces (A>B>C>A>B>C). (Nota: Este orden no refleja necesariamente el programa de aleatorización real utilizado en el protocolo, ya que el procedimiento es doble ciego) |
Dosis única de solución oral de d-serina, 100 mg/kg.
Los participantes también recibirán una cápsula de placebo para mantener el cegamiento.
Dosis única de placebo oral, tanto en cápsula como en solución oral
Dosis única de cápsula de modafinilo, 200 mg.
Los participantes también recibirán una solución de placebo oral para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test Mi Cerebro - Codificación de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base
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Test Mi Cerebro - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base
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Test My Brain - Razonamiento Matricial
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una evaluación cognitiva computerizada que mide la resolución de problemas.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base
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Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Línea base
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide las habilidades de cognición social y reconocimiento de emociones.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea base
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Test My Brain - Codificación de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Día 7 (IRMf 1)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 7 (IRMf 1)
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Test My Brain - Codificación de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Día 36 (IRMf 2)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 36 (IRMf 2)
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Prueba Mi Cerebro - Codificación de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Día 63 (IRMf 3)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva.
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Día 63 (IRMf 3)
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Test My Brain - Codificación de Símbolos de Dígitos
Periodo de tiempo: Día 91 (RMf 4)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Las puntuaciones Z van de -5 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 91 (RMf 4)
|
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Test My Brain - Codificación de Símbolos de Dígitos
Periodo de tiempo: Día 119 (fMRI 5)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva.
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Día 119 (fMRI 5)
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Test My Brain - Codificación de Símbolos de Dígitos
Periodo de tiempo: Día 147 (RMf 6)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Las puntuaciones Z van de -5 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
|
Día 147 (RMf 6)
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Test My Brain - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Día 7 (RMf 1)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva.
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Día 7 (RMf 1)
|
|
Test My Brain - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Día 36 (IRMf 2)
|
Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 36 (IRMf 2)
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Test My Brain - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Día 63 (IRMf 3)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 63 (IRMf 3)
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Test My Brain - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Día 91 (RMf 4)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 91 (RMf 4)
|
|
Test My Brain - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Día 119 (RMf 5)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 119 (RMf 5)
|
|
Test My Brain - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Día 147 (IRMf 6)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 147 (IRMf 6)
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Test My Brain - Razonamiento Matricial
Periodo de tiempo: Día 7 (IRMf 1)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la resolución de problemas.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 7 (IRMf 1)
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Test My Brain - Matrix Reasoning
Periodo de tiempo: Día 36 (RMf 2)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la resolución de problemas.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 36 (RMf 2)
|
|
Test My Brain - Razonamiento Matricial
Periodo de tiempo: Día 63 (fMRI 3)
|
Una evaluación cognitiva computarizada que mide la resolución de problemas.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 63 (fMRI 3)
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Test My Brain - Matrix Reasoning
Periodo de tiempo: Día 91 (fMRI 4)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la resolución de problemas.
Las puntuaciones Z varían de -5 a 5, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 91 (fMRI 4)
|
|
Test My Brain - Matrix Reasoning
Periodo de tiempo: Día 119 (fMRI 5)
|
Una evaluación cognitiva computarizada que mide la resolución de problemas.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
|
Día 119 (fMRI 5)
|
|
Test My Brain - Razonamiento Matricial
Periodo de tiempo: Día 147 (IRMf 6)
|
Una evaluación cognitiva computarizada que mide la resolución de problemas.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
|
Día 147 (IRMf 6)
|
|
Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Día 7 (RMf 1)
|
Una evaluación cognitiva computarizada que mide las habilidades de cognición social y reconocimiento de emociones.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 7 (RMf 1)
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Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Día 36 (IRM 2)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la cognición social y las habilidades de reconocimiento de emociones.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 36 (IRM 2)
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Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Día 63 (fMRI 3)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide las habilidades de cognición social y reconocimiento de emociones.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 63 (fMRI 3)
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|
Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Día 91 (fMRI 4)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide las habilidades de cognición social y reconocimiento de emociones.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 91 (fMRI 4)
|
|
Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Día 119 (fMRI 5)
|
Una evaluación cognitiva computarizada que mide la cognición social y las habilidades de reconocimiento de emociones.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 119 (fMRI 5)
|
|
Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Día 147 (RMf 6)
|
Una evaluación cognitiva computarizada que mide las habilidades de cognición social y reconocimiento de emociones.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 147 (RMf 6)
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 7 (IRMf 1)
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La conectividad en estado de reposo en el cerebro se mide con resonancia magnética funcional (fMRI).
El resultado principal serán los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de la administración del agente de estudio.
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Día 7 (IRMf 1)
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 36 (IRMf 2)
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La conectividad en estado de reposo en el cerebro se mide con resonancia magnética funcional (fMRI).
El resultado principal serán los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de la administración del agente de estudio
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Día 36 (IRMf 2)
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 63 (IRMf 3)
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La conectividad en estado de reposo del cerebro se mide con resonancia magnética funcional (fMRI).
El resultado principal serán los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de la administración del agente del estudio.
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Día 63 (IRMf 3)
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 91 (RMf 4)
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La conectividad en estado de reposo en el cerebro se mide con resonancia magnética funcional (fMRI).
El resultado principal serán los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de la administración del agente del estudio
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Día 91 (RMf 4)
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 119 (fMRI 5)
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La conectividad en estado de reposo en el cerebro se mide con resonancia magnética funcional (fMRI).
El resultado principal serán los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de la administración del agente de estudio. |
Día 119 (fMRI 5)
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 147 (IRM 6)
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La conectividad en estado de reposo en el cerebro se mide con resonancia magnética funcional (fMRI).
El resultado principal serán los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de la administración del agente del estudio.
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Día 147 (IRM 6)
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Rendimiento en la tarea de variación de expectativa de patrón de puntos (TOPX)
Periodo de tiempo: Día 7 (RMNf 1)
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La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como señal "A", y otro como señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función de la precisión y el tiempo de respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (RMNf 1)
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Rendimiento en la tarea de variación de expectativa de patrones de puntos (TOPX)
Periodo de tiempo: Día 36 (IRMf 2)
|
La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como señal "A" y otro como señal "X", lo que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función de la precisión y el tiempo de respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 36 (IRMf 2)
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Rendimiento en la tarea de variación de expectativa de patrón de puntos (TOPX)
Periodo de tiempo: Día 63 (fMRI 3)
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La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como la señal "A" y otro como la señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función de la precisión y el tiempo de respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 63 (fMRI 3)
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Rendimiento en la tarea de variación de expectativa de patrón de puntos (TOPX)
Periodo de tiempo: Día 91 (RMf 4)
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La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como señal "A" y otro como señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, p. ej.
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, p. ej.
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función de la precisión y el tiempo de respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 91 (RMf 4)
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Rendimiento en la tarea de variación de expectativa de patrón de puntos (TOPX)
Periodo de tiempo: Día 119 (IRMf 5)
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La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como la señal "A", y otro como la señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función de la precisión y el tiempo de respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 119 (IRMf 5)
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Rendimiento en la tarea de variación de expectativa de patrón de puntos (TOPX)
Periodo de tiempo: Día 147 (IRMf 6)
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La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como la señal "A" y otro como la señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función de la precisión y el tiempo de respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 147 (IRMf 6)
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Rendimiento de la Tarea de Bandido Translacional (TBT)
Periodo de tiempo: Día 7 (RMf 1)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutras) que se recompensan probabilísticamente.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje del estado asociado con permanecer o cambiar de estímulo demasiado rápido (cambio por pérdida).
El rendimiento se evalúa en función de la precisión, el tiempo de respuesta y el comportamiento de búsqueda de recompensa.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (RMf 1)
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Rendimiento de la Tarea de Bandido Traduccional (TBT)
Periodo de tiempo: Día 36 (RMf 2)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que son recompensadas probabilísticamente.
El estímulo recompensado con la mayor recompensa cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje del estado asociado con permanecer o cambiar de estímulos demasiado rápido (cambio tras pérdida).
El rendimiento se evalúa en función de la precisión, el tiempo de respuesta y el comportamiento de búsqueda de recompensa.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 36 (RMf 2)
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Rendimiento de la Tarea de Bandido Traduccional (TBT)
Periodo de tiempo: Día 63 (IRMf 3)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que son recompensadas de manera probabilística.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje de estado asociado con permanecer o cambiar de estímulos demasiado rápido (cambio tras pérdida).
El rendimiento se evalúa en función de la precisión, el tiempo de respuesta y el comportamiento de búsqueda de recompensa.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 63 (IRMf 3)
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Rendimiento de la Tarea de Bandido Translacional (TBT)
Periodo de tiempo: Día 91 (RMf 4)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutras) que son recompensadas probabilísticamente.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje del estado asociado con mantener o cambiar los estímulos demasiado rápido (cambio por pérdida).
El rendimiento se evalúa en función de la precisión, el tiempo de respuesta y el comportamiento de búsqueda de recompensa.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 91 (RMf 4)
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Rendimiento de la Tarea de Bandido Translacional (TBT)
Periodo de tiempo: Día 119 (IRMf 5)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que son recompensadas de forma probabilística.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje del estado asociado con permanecer o cambiar de estímulo demasiado rápido (cambio-perder).
El rendimiento se evalúa en función de la precisión, el tiempo de respuesta y el comportamiento de búsqueda de recompensa.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 119 (IRMf 5)
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Rendimiento en la Tarea Bandit Translacional (TBT)
Periodo de tiempo: Día 147 (IRMf 6)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutras) que son recompensadas de forma probabilística.
El estímulo recompensado con la mayor recompensa cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje de estado asociado con permanecer o cambiar de estímulos demasiado rápido (cambio tras pérdida).
El rendimiento se evalúa en función de la precisión, el tiempo de respuesta y el comportamiento de búsqueda de recompensa.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 147 (IRMf 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Línea de base
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Escala de valoración administrada por clínicos para evaluar síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 (no presente) y 7 (extremadamente grave); las puntuaciones globales oscilan entre 24 y 168
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Línea de base
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Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 21 (Clínica A)
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Escala de valoración administrada por el clínico para evaluar síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Las puntuaciones de los ítems individuales van de 1 (no presente) a 7 (extremadamente grave); las puntuaciones globales van de 24 a 168
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Día 21 (Clínica A)
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Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 49 (Brevario Clínico B)
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Escala de valoración administrada por clínicos para evaluar síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 (no presente) y 7 (extremadamente grave); las puntuaciones globales oscilan entre 24 y 168
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Día 49 (Brevario Clínico B)
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Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 77 (Clínica C)
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Escala de valoración administrada por un clínico para evaluar síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Las puntuaciones de los ítems individuales van desde 1 (no presente) hasta 7 (extremadamente grave); las puntuaciones globales van de 24 a 168
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Día 77 (Clínica C)
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Escala de Valoración Psiquiátrica Breve (BPRS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 105 (Evaluación Clínica Breve)
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Escala de valoración administrada por clínicos para evaluar síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 (no presente) y 7 (extremadamente grave); las puntuaciones globales oscilan entre 24 y 168
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Día 105 (Evaluación Clínica Breve)
|
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Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 133 (Clínica E)
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Escala de evaluación administrada por el clínico para evaluar síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Las puntuaciones de los ítems individuales van de 1 (no presente) a 7 (extremadamente grave); las puntuaciones globales van de 24 a 168
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Día 133 (Clínica E)
|
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos/Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SANS/SAPS) - Puntuación global
Periodo de tiempo: Día 21 (Clínica A)
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Las escalas SANS (25 ítems) y SAPS (34 ítems) son escalas administradas por clínicos que evalúan los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia.
Los ítems individuales se califican de 0 (síntomas no presentes) a 5 (síntomas marcados); las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 295.
|
Día 21 (Clínica A)
|
|
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos/Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SANS/SAPS) - Puntuación global
Periodo de tiempo: Día 77 (Clínica C)
|
Las escalas SANS (25 ítems) y SAPS (34 ítems) son administradas por clínicos y evalúan los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia.
Los ítems individuales se califican de 0 (síntomas no presentes) a 5 (síntomas marcados); las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 295.
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Día 77 (Clínica C)
|
|
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos/Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SANS/SAPS) - Puntuación global
Periodo de tiempo: Día 133 (Clínica E)
|
Las escalas SANS (25 ítems) y SAPS (34 ítems) son instrumentos administrados por clínicos que evalúan los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia.
Los ítems individuales se califican de 0 (síntomas no presentes) a 5 (síntomas marcados); las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 295.
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Día 133 (Clínica E)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Abreviada de Calidad de Vida (aQLS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 21 (Clínica A)
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Escala de valoración administrada por el clínico para evaluar el funcionamiento en la esquizofrenia.
Los elementos individuales van de 0 (virtualmente ausente) a 6 (poco o ningún déficit); las puntuaciones globales van de 0 a 54.
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Día 21 (Clínica A)
|
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Escala Abreviada de Calidad de Vida (aQLS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 77 (Clínica C)
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Escala de valoración administrada por el clínico para evaluar el funcionamiento en la esquizofrenia.
Los ítems individuales van de 0 (prácticamente ausente) a 6 (poco o ningún déficit); las puntuaciones globales van de 0 a 54.
|
Día 77 (Clínica C)
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Escala Abreviada de Calidad de Vida (aQLS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Día 133 (E Clínico)
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Escala de evaluación administrada por el clínico para valorar el funcionamiento en la esquizofrenia.
Los ítems individuales van de 0 (prácticamente ausente) a 6 (poco o ningún déficit); las puntuaciones globales van de 0 a 54.
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Día 133 (E Clínico)
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Escala de Funcionamiento Global - Social (GFS)
Periodo de tiempo: Clínica A
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Escala de valoración administrada por clínicos para evaluar el funcionamiento social.
Las puntuaciones oscilan entre 1 (aislamiento social extremo) y 10 (funcionamiento social/interpersonal superior)
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Clínica A
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Escala de Funcionamiento Global - Social (GFS)
Periodo de tiempo: Día 77 (Clínica C)
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Escala de valoración administrada por clínicos para evaluar el funcionamiento social.
Las puntuaciones van de 1 (aislamiento social extremo) a 10 (funcionamiento social/interpersonal superior)
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Día 77 (Clínica C)
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Escala de Funcionamiento Global - Social (GFS)
Periodo de tiempo: Día 133 (Clínica E)
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Escala de calificación administrada por el clínico para evaluar el funcionamiento social.
Las puntuaciones van desde 1 (aislamiento social extremo) hasta 10 (funcionamiento social/interpersonal superior)
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Día 133 (Clínica E)
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Escala de Funcionamiento Global - Rol (GFR)
Periodo de tiempo: Día 21 (Clínica A)
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Escala de valoración administrada por clínicos para evaluar el funcionamiento ocupacional.
Las puntuaciones van desde 1 (Disfunción extrema del rol) hasta 10 (Funcionamiento superior del rol)
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Día 21 (Clínica A)
|
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Escala de Funcionamiento Global - Rol (GFR)
Periodo de tiempo: Día 77 (Clínica C)
|
Escala de calificación administrada por el clínico para evaluar el funcionamiento ocupacional.
Las puntuaciones van de 1 (disfunción extrema del rol) a 10 (funcionamiento superior del rol)
|
Día 77 (Clínica C)
|
|
Escala de Funcionamiento Global - Rol (GFR)
Periodo de tiempo: Día 133 (Clínica E)
|
Escala de valoración administrada por el clínico para evaluar el funcionamiento ocupacional.
Las puntuaciones van de 1 (disfunción extrema del rol) a 10 (funcionamiento superior del rol) |
Día 133 (Clínica E)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Investigador principal: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025575
- P50MH119569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con el Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (ID de colección pendiente).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán 1 año después de la finalización del estudio.
No hay fecha límite para el intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios que se registren en el Archivo de Datos del NIMH podrán acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .