Stratégies Cognitives dans la Psychose Précoce 2 (COSTEP 2)
22 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la prise de décision dans les troubles du spectre psychotique, comme la schizophrénie. Les participants seront des personnes qui ont présenté des symptômes d'un trouble du spectre psychotique au cours des cinq dernières années. Les investigateurs étudieront comment deux agents d'étude modifient la prise de décision chez les personnes atteintes de psychose, en demandant aux participants de réaliser des jeux cérébraux sur ordinateur avant et après la prise des agents d'étude. Les investigateurs espèrent améliorer notre compréhension de la psychose pour aider les personnes à l'avenir. Les principales questions de recherche sont :
- Une dose unique de modafinil modifie-t-elle la façon dont les personnes atteintes de psychose jouent aux jeux cérébraux ?
- Une dose unique de d-sérine modifie-t-elle la façon dont les personnes atteintes de psychose jouent aux jeux cérébraux ?
- Une dose unique de modafinil modifie-t-elle l'activité cérébrale ?
- Une dose unique de d-sérine modifie-t-elle l'activité cérébrale ?
Les participants devront :
- Réaliser un entretien et des questionnaires d'auto-évaluation.
- Effectuer des activités de dépistage de sécurité, comme une prise de sang, un test de dépistage de drogues dans les urines et un test d'alcoolémie par éthylomètre.
- Effectuer des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). L'IRMf utilise des aimants pour prendre des images du cerveau. Il y aura six rendez-vous de scan dans l'étude, avec deux scans chacun. Les rendez-vous seront espacés d'environ un mois.
- Prendre une dose unique d'un agent d'étude lors de chaque rendez-vous de scan. L'agent d'étude sera pris après la première IRMf. Il y a trois agents d'étude au total : modafinil, d-sérine et un placebo. Chaque participant prendra chaque agent d'étude deux fois au cours de l'étude.
- Jouer à des jeux cérébraux sur ordinateur qui mesurent la prise de décision, la réflexion et les compétences en résolution de problèmes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants devront effectuer dix rendez-vous dans le cadre de cette étude : un rendez-vous d'admission, 6 rendez-vous d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et 3 rendez-vous d'entretien clinique. De plus, il y aura 3 brèves vérifications cliniques et 6 vérifications par téléphone après les rendez-vous d'IRMf.
Rendez-vous d'admission :
Le premier rendez-vous est le rendez-vous d'admission. Cette visite durera entre 1,75 et 2,75 heures, selon le nombre de tâches de l'étude nécessaires. Les participants à cette étude peuvent avoir participé à une étude sœur, appelée « State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2) ». Si c'est le cas, ils n'auront pas besoin de remplir de nombreux questionnaires d'admission, et il est prévu qu'ils mettent environ 100 minutes pour terminer ce rendez-vous. S'ils n'ont pas participé à STEP 2, les participants devront compléter l'ensemble des questionnaires d'admission.
Pendant l'entretien, les investigateurs poseront des questions sur les antécédents médicaux et psychiatriques du participant, ainsi que sur ses symptômes de santé mentale actuels et passés. Ils recueilleront des données démographiques, ainsi que des informations sur la vie sociale et la qualité de vie de la personne. Les participants fourniront également un échantillon de sang pour un dépistage de sécurité clinique. Les investigateurs prélèveront un tube de 3 mL, ce qui représente moins des 2/3 d'une cuillère à café. Si une grossesse est physiquement possible, ils prélèveront également un échantillon d'urine pour un test de grossesse.
Rendez-vous d'IRMf : Le deuxième rendez-vous est un rendez-vous d'IRMf + agent de l'étude. Les participants se rendront en personne au Centre de recherche en résonance magnétique de l'Université du Minnesota. Cette visite durera environ 7 à 7,5 heures.
Tout d'abord, les investigateurs effectueront des mesures de dépistage de sécurité. Cela inclura :
- Un questionnaire de dépistage pour s'assurer que le participant peut entrer en toute sécurité dans l'appareil d'IRMf
- Une mesure de la tension artérielle.
- Un test de vision.
- Un éthylotest pour détecter la présence d'alcool.
- Un test urinaire de dépistage de drogues pour détecter la présence de substances.
- Si une grossesse est physiquement possible, un test de grossesse urinaire sera requis.
Après avoir réussi les mesures de dépistage, les participants effectueront les jeux cérébraux sur un ordinateur. Ensuite, le participant entrera dans l'appareil d'IRMf. La toute première IRMf durera 2 heures, car les investigateurs prendront des images supplémentaires de la structure du cerveau avant l'IRMf qui mesure l'activité cérébrale.
Après cela, le participant prendra une dose unique de l'agent de l'étude. Ni le participant ni l'équipe de l'étude ne sauront quel agent de l'étude le participant prend. Ils seront assignés au hasard à l'un des six schémas (par exemple, un participant aura A > B > C, et un autre aura A > C > B, et ainsi de suite). Un repas sera fourni au participant pendant que l'agent de l'étude est métabolisé. Ensuite, les investigateurs surveilleront les signes vitaux du participant et lui demanderont s'il ressent des effets indésirables.
Une fois la période d'observation terminée, le participant effectuera une deuxième IRMf. Cette IRMf durera 90 minutes. Ensuite, il jouera aux mêmes jeux cérébraux sur l'ordinateur. Les investigateurs prendront une autre mesure des signes vitaux et poseront des questions sur les effets indésirables.
Le lendemain, les investigateurs contacteront le participant par téléphone pour lui demander s'il a ressenti des effets indésirables après avoir quitté le rendez-vous de l'étude. Cet appel devrait durer environ 5 minutes.
Les 5 autres visites d'IRMf seront identiques, sauf que la première IRMf de la journée durera seulement 90 minutes. Les rendez-vous d'IRMf seront planifiés à environ un mois d'intervalle.
Rendez-vous d'entretien clinique :
Entre les IRMf 1 et 2, 3 et 4, et 5 et 6, les investigateurs interrogeront les participants pour poser des questions sur leurs symptômes de santé mentale actuels, leur qualité de vie et leur vie sociale. Les participants rempliront également des questionnaires d'auto-évaluation qui couvrent les mêmes sujets. Ces rendez-vous dureront environ 90 minutes. Le rendez-vous peut être effectué en personne à l'Université du Minnesota ou à distance via Zoom.
Entre les IRMf 2 et 3, et 4 et 5, les participants devront répondre à une brève série de questions sur leurs symptômes de santé mentale récents. Ce sera une visite à distance effectuée via Zoom ou par téléphone. Ces appels devraient durer environ 20 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
- Numéro de téléphone: 612-772-2201
- E-mail: costep2@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ariel Currie
- E-mail: curri105@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ariel Currie, MBS, CCRP
- E-mail: curri105@umn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 35 ans
- Apparition d'une maladie du spectre psychotique (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, psychose non spécifiée, trouble bipolaire avec psychose ou trouble dépressif majeur avec psychose) dans les 5 ans suivant l'inclusion
- QI estimé à 70 ou plus
- Maîtrise de l'anglais, déterminée par les interactions avec l'équipe de l'étude
- Aucun changement de médicament psychiatrique dans la semaine précédant l'inclusion ou les visites d'étude IRM
Aucun changement cliniquement significatif de tout médicament pendant au moins 1 mois avant la participation à l'étude ou les visites d'étude IRM, selon la décision du chercheur principal (PI) / co-chercheurs (Co-Is)
- Les participants peuvent avoir subi des ajustements mineurs des doses de médicaments au cours des 30 derniers jours, à la discrétion du PI, mais ne doivent pas avoir connu d'augmentation ou de diminution majeure des doses, ni d'ajout ou de suppression de médicaments au cours des 30 derniers jours.
- Les participants ne doivent avoir apporté aucun changement à leurs médicaments au cours des 7 jours précédant l'administration du médicament (c'est-à-dire qu'ils doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 7 jours avant de recevoir le médicament de l'étude).
Critères d'exclusion :
Critères médicaux :
Présence des problèmes médicaux suivants, déterminée par le PI de l'étude :
- Trouble neurologique majeur
- Antécédent de traumatisme crânien cliniquement significatif avec ou sans perte de conscience prolongée
- Toute condition médicale majeure qui, selon l'avis du PI, entraverait la participation à l'étude ou exposerait le participant à un risque supplémentaire en participant
Antécédents de l'un des éléments suivants, rapportés par le participant :
- Insuffisance, lésion ou maladie rénale
- Insuffisance, lésion ou maladie hépatique
Infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, ou mention d'antécédents ou de symptômes cardiaques à l'admission :
- Dyspnée
- Palpitations
- Orthopnée
- Œdème des membres inférieurs
- Étourdissements significatifs
- Syncope
- Claudication
- Faible numération des globules blancs, ou diagnostic de leucopénie, neutropénie ou agranulocytose
- Présence d'hypertension non contrôlée (>140/90) ou de fréquence cardiaque au repos élevée (>100 bpm)
Valeurs anormales des analyses cliniques :
- uACR > 30 mg/g
- Créatinine > 0,95 mg/dL
- AST ou ALT > 50 U/L
- Bilirubine > 1,2 mg/dL
- Protéines totales < 6 g/dL
- Prise d'un médicament ou d'un complément ayant une interaction médicamenteuse majeure avec l'un des médicaments de l'étude (par exemple, kétamine, IMAO, clomipramine, diazépam, propranolol, warfarine)
- Allergies aux médicaments de l'étude
- Est enceinte, prévoit de le devenir ou allaite
- Ne peut pas réussir le test d'acuité visuelle
- Ne peut pas réussir l'écran de sécurité des sujets CMRR en raison de contre-indications à l'IRM
Critères de santé mentale :
- Remplit les critères d'un trouble sévère lié à l'usage de substances ou d'alcool dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Antécédents à vie d'un trouble lié à l'usage de stimulants
- Épisode maniaque actuel, déterminé par le MINI
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois suivant l'inclusion
Remplit les critères de risque clinique de comportement suicidaire, défini par :
- Le jugement du clinicien
- Une tentative de suicide dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Idéation suicidaire active au dépistage ou au début de l'étude, indiquée par le C-SSRS Screener
- Intention antérieure d'agir sur l'idéation suicidaire avec un plan spécifique et/ou des actes préparatoires dans les 3 mois suivant l'inclusion, indiquée par le C-SSRS Screener
- Scores de sévérité des symptômes dans la gamme sévère (6) ou extrêmement sévère (7) sur la BPRS pour les items suivants : suicidabilité, désorientation, comportement bizarre, excitation, humeur élevée
- Tout autre symptôme ou condition psychiatrique qui, selon l'avis du PI, entraverait la participation à l'étude ou exposerait le participant à un risque supplémentaire en participant
Autres critères :
- Incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé
- Incapable de démontrer une capacité décisionnelle adéquate, selon le jugement du membre du personnel de l'étude chargé du consentement, pour prendre une décision concernant la participation à l'étude de recherche
- Tutelle actuelle
- Est sous engagement civil ou sous suspension d'engagement civil
- Analphabétisme
- A participé à une formation cognitive significative, selon l'avis du PI, au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Modafinil > D-sérine > placebo
Les participants prendront des doses uniques de trois médicaments de l'étude dans l'ordre suivant : modafinil (200 mg) ; d-sérine (100 mg/kg) ; et placebo. Tous les médicaments seront pris 2 fois (A>B>C>A>B>C). (Remarque : Cet ordre ne reflète pas nécessairement le plan de randomisation réel utilisé dans le protocole, car la procédure est en double insu) |
Dose unique de solution orale de d-sérine, 100 mg/kg.
Les participants recevront également une capsule placebo pour maintenir l'aveugle.
Dose unique de placebo oral, à la fois en capsule et en solution orale
Dose unique de capsule de modafinil, 200 mg.
Les participants recevront également une solution orale de placebo pour maintenir l'aveuglement.
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Expérimental: Groupe 2 : Modafinil > placebo > d-sérine
Les participants prendront des doses uniques de trois médicaments de l'étude dans l'ordre suivant : modafinil (200 mg) ; placebo ; et d-sérine (100 mg/kg). Tous les médicaments seront pris 2 fois (A>B>C>A>B>C). (Remarque : Cet ordre ne reflète pas nécessairement le plan de randomisation réel utilisé dans le protocole, la procédure étant en double aveugle) |
Dose unique de solution orale de d-sérine, 100 mg/kg.
Les participants recevront également une capsule placebo pour maintenir l'aveugle.
Dose unique de placebo oral, à la fois en capsule et en solution orale
Dose unique de capsule de modafinil, 200 mg.
Les participants recevront également une solution orale de placebo pour maintenir l'aveuglement.
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Expérimental: Bras 3 : D-sérine > modafinil > placebo
Les participants prendront des doses uniques de trois médicaments de l'étude dans l'ordre suivant : d-sérine (100 mg/kg) ; modafinil (200 mg) ; et placebo. Tous les médicaments seront pris 2 fois (A>B>C>A>B>C). (Note : Cet ordre ne reflète pas nécessairement le calendrier de randomisation réel utilisé dans le protocole, car la procédure est en double aveugle) |
Dose unique de solution orale de d-sérine, 100 mg/kg.
Les participants recevront également une capsule placebo pour maintenir l'aveugle.
Dose unique de placebo oral, à la fois en capsule et en solution orale
Dose unique de capsule de modafinil, 200 mg.
Les participants recevront également une solution orale de placebo pour maintenir l'aveuglement.
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Expérimental: Bras 4 : D-sérine > placebo > modafinil
Les participants prendront des doses uniques de trois médicaments de l'étude dans l'ordre suivant : d-sérine (100 mg/kg) ; placebo ; et modafinil (200 mg). Tous les médicaments seront pris 2 fois (A>B>C>A>B>C). (Remarque : Cet ordre ne reflète pas nécessairement le plan de randomisation réel utilisé dans le protocole, car la procédure est en double aveugle) |
Dose unique de solution orale de d-sérine, 100 mg/kg.
Les participants recevront également une capsule placebo pour maintenir l'aveugle.
Dose unique de placebo oral, à la fois en capsule et en solution orale
Dose unique de capsule de modafinil, 200 mg.
Les participants recevront également une solution orale de placebo pour maintenir l'aveuglement.
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Expérimental: Bras 5 : Placebo > modafinil > d-sérine
Les participants prendront des doses uniques de trois médicaments de l'étude dans l'ordre suivant : placebo ; modafinil (200 mg) ; et d-sérine (100 mg/kg). Tous les médicaments seront pris 2 fois (A>B>C>A>B>C). (Remarque : Cet ordre ne reflète pas nécessairement le calendrier de randomisation réel utilisé dans le protocole, car la procédure est en double aveugle) |
Dose unique de solution orale de d-sérine, 100 mg/kg.
Les participants recevront également une capsule placebo pour maintenir l'aveugle.
Dose unique de placebo oral, à la fois en capsule et en solution orale
Dose unique de capsule de modafinil, 200 mg.
Les participants recevront également une solution orale de placebo pour maintenir l'aveuglement.
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Expérimental: Bras 6 : Placebo > d-sérine > modafinil
Les participants prendront des doses uniques de trois médicaments de l'étude dans l'ordre suivant : placebo ; D-sérine (100 mg/kg) ; et modafinil (200 mg). Tous les médicaments seront pris 2 fois (A>B>C>A>B>C). (Remarque : Cet ordre ne reflète pas nécessairement le calendrier de randomisation réel utilisé dans le protocole, car la procédure est en double aveugle) |
Dose unique de solution orale de d-sérine, 100 mg/kg.
Les participants recevront également une capsule placebo pour maintenir l'aveugle.
Dose unique de placebo oral, à la fois en capsule et en solution orale
Dose unique de capsule de modafinil, 200 mg.
Les participants recevront également une solution orale de placebo pour maintenir l'aveuglement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test My Brain - Codage Symbole Chiffre
Délai: Ligne de base
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Ligne de base
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Test My Brain - Mémoire Associée Verbale
Délai: Ligne de base
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive accrue.
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Ligne de base
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Test My Brain - Raisonnement Matriciel
Délai: Ligne de base
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive accrue.
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Ligne de base
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Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Ligne de base
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences en cognition sociale et en reconnaissance des émotions.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive accrue.
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Ligne de base
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Test My Brain - Codage de symboles numériques
Délai: Jour 7 (IRMf 1)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 7 (IRMf 1)
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Test My Brain - Codage de symboles numériques
Délai: Jour 36 (IRMf 2)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 36 (IRMf 2)
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Test My Brain - Codage Symbole Chiffre
Délai: Jour 63 (IRMf 3)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 63 (IRMf 3)
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Testez mon Cerveau - Codage de Symboles Numériques
Délai: Jour 91 (IRMf 4)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Jour 91 (IRMf 4)
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Test My Brain - Codage de Symboles Chiffrés
Délai: Jour 119 (IRMf 5)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Jour 119 (IRMf 5)
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Test My Brain - Codage de symboles numériques
Délai: Jour 147 (IRMf 6)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 147 (IRMf 6)
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Test My Brain - Mémoire des Associés Verbaux Appariés
Délai: Jour 7 (IRMf 1)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif amélioré.
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Jour 7 (IRMf 1)
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Test My Brain - Mémoire d'associations verbales appariées
Délai: Jour 36 (IRMf 2)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 36 (IRMf 2)
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Test My Brain - Mémoire des Associés Verbaux Appariés
Délai: Jour 63 (IRMf 3)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 63 (IRMf 3)
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Test My Brain - Mémoire d'Associations de Paires Verbales
Délai: Jour 91 (IRMf 4)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 91 (IRMf 4)
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Test My Brain - Mémoire Associée de Paires Verbales
Délai: Jour 119 (IRMf 5)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 119 (IRMf 5)
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Test My Brain - Mémoire des Associés Verbaux Appariés
Délai: Jour 147 (IRMf 6)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Jour 147 (IRMf 6)
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Test My Brain - Raisonnement Matriciel
Délai: Jour 7 (IRMf 1)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 7 (IRMf 1)
|
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Test My Brain - Raisonnement Matriciel
Délai: Jour 36 (IRMf 2)
|
Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 36 (IRMf 2)
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Test My Brain - Raisonnement Matriciel
Délai: Jour 63 (IRMf 3)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 63 (IRMf 3)
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Test My Brain - Raisonnement Matriciel
Délai: Jour 91 (IRMf 4)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 91 (IRMf 4)
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Testez Mon Cerveau - Raisonnement Matriciel
Délai: Jour 119 (IRMf 5)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 119 (IRMf 5)
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Testez Mon Cerveau - Raisonnement Matriciel
Délai: Jour 147 (IRMf 6)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif amélioré.
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Jour 147 (IRMf 6)
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Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Jour 7 (IRMf 1)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences en cognition sociale et en reconnaissance des émotions.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 7 (IRMf 1)
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Test My Brain - Identification des émotions multiraciales
Délai: Jour 36 (IRMf 2)
|
Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences en cognition sociale et reconnaissance des émotions.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 36 (IRMf 2)
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Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Jour 63 (IRMf 3)
|
Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences de cognition sociale et de reconnaissance des émotions.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
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Jour 63 (IRMf 3)
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Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Jour 91 (IRMf 4)
|
Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences de cognition sociale et de reconnaissance des émotions.
Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 91 (IRMf 4)
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Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Jour 119 (IRMf 5)
|
Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences en cognition sociale et en reconnaissance des émotions.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 119 (IRMf 5)
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Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Jour 147 (IRMf 6)
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Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences de cognition sociale et de reconnaissance des émotions.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Jour 147 (IRMf 6)
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Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Jour 7 (IRMf 1)
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La connectivité de l'état de repos dans le cerveau est mesurée par IRMf.
Le critère d'évaluation principal sera les modifications de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos avant et après l'administration de l'agent de l'étude |
Jour 7 (IRMf 1)
|
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Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Jour 36 (IRMf 2)
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La connectivité de l'état de repos dans le cerveau est mesurée par IRMf.
Le critère d'évaluation principal sera les modifications de la connectivité fonctionnelle au repos avant et après l'administration de l'agent d'étude.
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Jour 36 (IRMf 2)
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Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Jour 63 (IRMf 3)
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La connectivité de l'état de repos dans le cerveau est mesurée par IRMf.
Le critère d'évaluation principal sera les changements de connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après l'administration de l'agent de l'étude
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Jour 63 (IRMf 3)
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Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Jour 91 (IRMf 4)
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La connectivité de l'état de repos dans le cerveau est mesurée par IRMf.
Le critère d'évaluation principal sera les changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos avant et après l'administration de l'agent d'étude.
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Jour 91 (IRMf 4)
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Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Jour 119 (IRMf 5)
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La connectivité de l'état de repos dans le cerveau est mesurée par IRMf.
Le critère d'évaluation principal sera les modifications de la connectivité fonctionnelle au repos avant et après l'administration de l'agent de l'étude |
Jour 119 (IRMf 5)
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Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Jour 147 (IRMf 6)
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La connectivité à l'état de repos dans le cerveau est mesurée par IRMf.
Le critère d'évaluation principal sera les modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après l'administration de l'agent d'étude.
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Jour 147 (IRMf 6)
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Performance à la tâche de variation d’attente de motif en point (TOPX)
Délai: Jour 7 (IRMf 1)
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La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs.
Un motif est désigné comme indice « A », et un autre comme indice « X », ce qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton droit).
Étant donné la forte attente que les X provoquent une réponse valide, les essais BX exigent de la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état de l'indice « B » pour surmonter cette tendance.
La performance est évaluée sur la base de la précision et du temps de réponse.
Le critère d'évaluation principal sera la différence de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 7 (IRMf 1)
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Performance à la tâche de variation de l'attente du motif en points (TOPX)
Délai: Jour 36 (IRMf 2)
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La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs.
Un motif est désigné comme l'indice "A" et un autre comme l'indice "X", ce qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton droit).
Étant donné la forte attente que les X déclenchent une réponse valide, les essais BX imposent des exigences sur la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état de l'indice "B" pour surmonter cette tendance.
La performance est évaluée en fonction de la précision et du temps de réponse.
Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 36 (IRMf 2)
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Performance à la tâche de variation de l'attente de motif en points (TOPX)
Délai: Jour 63 (IRMf 3)
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La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs.
Un motif est désigné comme repère « A », et un autre comme repère « X », ce qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton gauche), tandis que les autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton droit).
Étant donné la forte attente que les X évoquent une réponse valide, les essais BX exigent une fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état du repère « B » pour surmonter cette tendance.
La performance est évaluée en fonction de la précision et du temps de réponse.
Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 63 (IRMf 3)
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Performance à la tâche de variation de l'attente du motif en points (TOPX)
Délai: Jour 91 (IRMf 4)
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La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs.
Un motif est désigné comme repère « A », et un autre comme repère « X », ce qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton droit).
Compte tenu de la forte attente que les X évoquent une réponse valide, les essais BX imposent des exigences sur la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état du repère « B » pour surmonter cette tendance.
La performance est évaluée sur la base de la précision et du temps de réponse.
Le critère d'évaluation principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 91 (IRMf 4)
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Performance à la tâche de variation de l'attente du motif en points (TOPX)
Délai: Jour 119 (IRMf 5)
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La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs.
Un motif est désigné comme repère « A » et un autre comme repère « X », ce qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton droit).
Étant donné la forte attente que les X déclenchent une réponse valide, les essais BX exigent de la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état du repère « B » pour surmonter cette tendance.
La performance est évaluée sur la base de la précision et du temps de réponse.
Le critère d'évaluation principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 119 (IRMf 5)
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Performance à la tâche de variation d’attente de motif en points (TOPX)
Délai: Jour 147 (IRMf 6)
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La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs.
Un motif est désigné comme indice "A", et un autre comme indice "X", ce qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton gauche), tandis que les autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par exemple
répondre avec le bouton droit).
Étant donné la forte attente que les X évoquent une réponse valide, les essais BX exigent de la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état de l'indice "B" pour surmonter cette tendance.
La performance est évaluée sur la base de la précision et du temps de réponse.
Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 147 (IRMf 6)
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Performance de la tâche de bandit translationnel (TBT)
Délai: Jour 7 (IRMf 1)
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Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabilistique.
Le stimulus récompensé avec la plus haute récompense change au fil du temps.
L'apprentissage de l'état associé au maintien ou au changement de stimulus trop rapidement (perte par changement) peut être évalué.
La performance est évaluée en fonction de la précision, du temps de réponse et du comportement de recherche de récompense.
Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 7 (IRMf 1)
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Performance de la tâche de bandit translationnelle (TBT)
Délai: Jour 36 (IRMf 2)
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Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabilistique.
Le stimulus récompensé avec la plus haute récompense est modifié au fil du temps.
L'apprentissage de l'état associé au maintien ou au changement de stimuli trop rapidement (perte par changement) peut être évalué.
La performance est évaluée sur la base de la précision, du temps de réponse et du comportement de recherche de récompense.
Le critère principal sera les différences dans la performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 36 (IRMf 2)
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Performance de la tâche de bandit translationnelle (TBT)
Délai: Jour 63 (IRMf 3)
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Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabilistique.
Le stimulus récompensé avec la plus haute récompense est modifié au fil du temps.
L'apprentissage associé à l'état de rester ou de changer de stimulus trop rapidement (changement après perte) peut être évalué.
La performance est évaluée sur la base de la précision, du temps de réponse et du comportement de recherche de récompense.
Le critère de jugement principal sera la différence de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 63 (IRMf 3)
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Performance de la tâche de bandit translationnelle (TBT)
Délai: Jour 91 (IRMf 4)
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Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabilistique.
Le stimulus récompensé avec la plus haute récompense est modifié au fil du temps.
L'apprentissage de l'état associé au fait de rester ou de changer de stimulus trop rapidement (changement perdant) peut être évalué.
La performance est évaluée sur la base de la précision, du temps de réponse et du comportement de recherche de récompense.
Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 91 (IRMf 4)
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Performance de la tâche de bandit translationnelle (TBT)
Délai: Jour 119 (IRMf 5)
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Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabilistique.
Le stimulus récompensé avec la récompense la plus élevée est modifié au fil du temps.
L'apprentissage de l'état associé au maintien ou au changement de stimulus trop rapidement (perte-changement) peut être évalué.
La performance est évaluée sur la base de la précision, du temps de réponse et du comportement de recherche de récompense.
Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 119 (IRMf 5)
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Performance de la tâche de bandit translationnelle (TBT)
Délai: Jour 147 (IRMf 6)
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Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabilistique.
Le stimulus récompensé avec la plus haute récompense est modifié au fil du temps.
L'apprentissage de l'état associé au maintien ou au changement trop rapide des stimuli (changement après perte) peut être évalué.
La performance est évaluée sur la base de la précision, du temps de réponse et du comportement de recherche de récompense.
Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
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Jour 147 (IRMf 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Score global
Délai: Valeur initiale
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels.
Les scores des items individuels vont de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores globaux vont de 24 à 168
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Valeur initiale
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Score global
Délai: Jour 21 (Clinique A)
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels.
Les scores des items individuels vont de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores globaux vont de 24 à 168
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Jour 21 (Clinique A)
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Score global
Délai: Jour 49 (Brève clinique B)
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels.
Les scores sur les items individuels vont de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores globaux vont de 24 à 168
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Jour 49 (Brève clinique B)
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Score global
Délai: Jour 77 (Clinique C)
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels.
Les scores sur les items individuels vont de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores globaux vont de 24 à 168
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Jour 77 (Clinique C)
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Score global
Délai: Jour 105 (Évaluation clinique brève D)
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels.
Les scores des items individuels vont de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores globaux vont de 24 à 168
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Jour 105 (Évaluation clinique brève D)
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Score global
Délai: Jour 133 (Clinique E)
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels.
Les scores des items individuels vont de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores globaux vont de 24 à 168
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Jour 133 (Clinique E)
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Échelle d'évaluation des symptômes négatifs/Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SANS/SAPS) - Score global
Délai: Jour 21 (Clinique A)
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Les échelles SANS (25 items) et SAPS (34 items) sont des échelles administrées par un clinicien qui évaluent les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie.
Les items individuels sont notés de 0 (symptômes absents) à 5 (symptômes marqués) ; les scores globaux vont de 0 à 295.
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Jour 21 (Clinique A)
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Échelle d'évaluation des symptômes négatifs / Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SANS/SAPS) - Score global
Délai: Jour 77 (Clinique C)
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Les échelles SANS (25 items) et SAPS (34 items) sont des outils administrés par un clinicien qui évaluent les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie.
Les items individuels sont notés de 0 (symptômes absents) à 5 (symptômes marqués) ; les scores globaux varient de 0 à 295.
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Jour 77 (Clinique C)
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Échelle d'évaluation des symptômes négatifs/Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SANS/SAPS) - Score global
Délai: Jour 133 (Clinique E)
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Les échelles SANS (25 items) et SAPS (34 items) sont des outils administrés par un clinicien qui évaluent les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie.
Chaque item est noté de 0 (symptôme absent) à 5 (symptôme marqué) ; les scores globaux vont de 0 à 295.
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Jour 133 (Clinique E)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de qualité de vie abrégée (aQLS) - Score global
Délai: Jour 21 (Clinique A)
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement dans la schizophrénie.
Les items individuels vont de 0 (virtuellement absent) à 6 (peu ou pas de déficit) ; les scores globaux vont de 0 à 54.
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Jour 21 (Clinique A)
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Échelle de qualité de vie abrégée (aQLS) - Score global
Délai: Jour 77 (Clinique C)
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement dans la schizophrénie.
Les items individuels vont de 0 (virtuellement absent) à 6 (peu ou pas de déficit) ; les scores globaux vont de 0 à 54.
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Jour 77 (Clinique C)
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Échelle abrégée de qualité de vie (aQLS) - Score global
Délai: Jour 133 (Clinique E)
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement dans la schizophrénie.
Les items individuels vont de 0 (quasiment absent) à 6 (déficit faible ou nul) ; les scores globaux vont de 0 à 54.
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Jour 133 (Clinique E)
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Échelle de Fonctionnement Global - Social (GFS)
Délai: Clinique A
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement social.
Les scores vont de 1 (isolement social extrême) à 10 (fonctionnement social/interpersonnel supérieur)
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Clinique A
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Échelle de fonctionnement global - Social (GFS)
Délai: Jour 77 (Clinique C)
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement social.
Les scores vont de 1 (isolement social extrême) à 10 (fonctionnement social/interpersonnel supérieur)
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Jour 77 (Clinique C)
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Échelle de Fonctionnement Global - Social (GFS)
Délai: Jour 133 (Clinique E)
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement social.
Les scores vont de 1 (isolement social extrême) à 10 (fonctionnement social/interpersonnel supérieur)
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Jour 133 (Clinique E)
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Échelle de fonctionnement global - Rôle (GFR)
Délai: Jour 21 (Clinique A)
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement professionnel.
Les scores varient de 1 (dysfonctionnement extrême du rôle) à 10 (fonctionnement supérieur du rôle)
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Jour 21 (Clinique A)
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Échelle de Fonctionnement Global - Rôle (GFR)
Délai: Jour 77 (Clinique C)
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement professionnel.
Les scores vont de 1 (dysfonctionnement extrême du rôle) à 10 (fonctionnement supérieur du rôle)
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Jour 77 (Clinique C)
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Échelle de fonctionnement global - Rôle (GFR)
Délai: Jour 133 (Clinique E)
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Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement professionnel.
Les scores vont de 1 (dysfonctionnement extrême du rôle) à 10 (fonctionnement supérieur du rôle)
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Jour 133 (Clinique E)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Chercheur principal: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00025575
- P50MH119569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec les Archives de données des Instituts nationaux de la santé mentale (identifiant de collection en attente).
Délai de partage IPD
Les données seront partagées 1 an après la fin de l'étude.
Il n'y a pas de date de fin pour le partage des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les utilisateurs qui s'inscrivent à l'Archive de données du NIMH pourront accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .