Когнитивные стратегии при раннем психозе 2 (COSTEP 2)
22 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Цель этого клинического исследования — больше узнать о принятии решений при психотических расстройствах, таких как шизофрения. Участниками будут люди, у которых симптомы психотического расстройства начались в течение последних пяти лет. Исследователи изучат, как два исследуемых препарата изменяют принятие решений у людей с психозом, попросив участников выполнить некоторые компьютерные игры для мозга до и после приема исследуемых препаратов. Исследователи надеются улучшить наше понимание психоза, чтобы помочь людям в будущем. Основные исследовательские вопросы:
- Изменяет ли однократная доза модафинила то, как люди с психозом играют в игры для мозга?
- Изменяет ли однократная доза D-серина то, как люди с психозом играют в игры для мозга?
- Изменяет ли однократная доза модафинила активность мозга?
- Изменяет ли однократная доза D-серина активность мозга?
Участники будут:
- Проходить интервью и заполнять опросники.
- Выполнять мероприятия по проверке безопасности, такие как забор крови, тест на наркотики в моче и тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Проходить сканирование методом функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). фМРТ использует магниты для получения изображений мозга. В исследовании будет шесть сканирований, по два на каждом визите. Визиты будут проводиться примерно с интервалом в месяц.
- Принимать однократную дозу исследуемого препарата во время каждого сканирования. Препарат будет приниматься после первого сканирования фМРТ. Всего существует три исследуемых препарата: модафинил, D-серин и плацебо. Каждый участник примет каждый исследуемый препарат дважды в течение исследования.
- Играть в компьютерные игры для мозга, которые измеряют навыки принятия решений, мышления и решения проблем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено пройти десять встреч в этом исследовании: вводную встречу, 6 встреч для функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и 3 встречи для клинических интервью. Кроме того, будет 3 кратких клинических контрольных осмотра и 6 телефонных контрольных звонков после встреч для фМРТ.
Вводная встреча:
Первая встреча - это вводная встреча. Этот визит займет от 1,75 до 2,75 часов, в зависимости от того, сколько исследовательских заданий потребуется. Участники этого исследования могли участвовать в родственном исследовании под названием "Представление состояния при раннем психозе 2 (STEP 2)". Если это так, им не нужно будет заполнять многие вводные анкеты, и ожидается, что на эту встречу у них уйдет около 100 минут. Если они не участвовали в STEP 2, участникам нужно будет пройти полный вводный набор тестов.
Во время интервью исследователи зададут вопросы о медицинском и психиатрическом анамнезе участника, а также о текущих и прошлых симптомах психического здоровья. Они соберут демографические данные, а также информацию о социальной жизни и качестве жизни человека. Участники также предоставят образец крови для клинического скрининга безопасности. Исследователи возьмут одну пробирку объемом 3 мл, что составляет менее 2/3 чайной ложки. Если беременность физически возможна, они также возьмут образец мочи для теста на беременность.
Встречи для фМРТ: Вторая встреча - это встреча для фМРТ + исследовательского агента. Участники лично придут в Центр магнитно-резонансных исследований Университета Миннесоты. Этот визит займет около 7-7,5 часов.
Сначала исследователи проведут меры безопасности. Это будет включать:
- Анкету для скрининга, чтобы убедиться, что участник может безопасно войти в аппарат фМРТ
- Измерение артериального давления.
- Проверку зрения.
- Алкотестер для проверки наличия алкоголя.
- Тест мочи на наркотики для скрининга наличия веществ.
- Если беременность физически возможна, потребуется тест мочи на беременность.
После успешного завершения мер скрининга участники пройдут мозговые игры на компьютере. После этого участник войдет в аппарат фМРТ. Самое первое сканирование фМРТ продлится 2 часа, так как исследователи получат дополнительные снимки структуры мозга перед сканированием, измеряющим активность мозга.
После этого участник примет разовую дозу исследовательского агента. Ни участник, ни исследовательская группа не будут знать, какой исследовательский агент принимает участник. Они будут случайным образом распределены на один из шести графиков (например, один участник получит A > B > C, а другой - A > C > B, и так далее). Участнику будет предоставлена еда, пока метаболизируется исследовательский агент. После этого исследователи будут контролировать жизненные показатели участника и спрашивать, испытывает ли он какие-либо побочные эффекты.
После завершения периода наблюдения участник пройдет второе сканирование фМРТ. Это сканирование продлится 90 минут. После этого они сыграют в те же мозговые игры на компьютере. Исследователи проведут еще одно измерение жизненных показателей и спросят о побочных эффектах.
На следующий день исследователи свяжутся с участником по телефону, чтобы спросить, испытывал ли он какие-либо побочные эффекты после ухода с исследовательской встречи. Этот звонок должен длиться около 5 минут.
Остальные 5 встреч для фМРТ будут такими же, за исключением того, что первое сканирование дня будет длиться всего 90 минут. Встречи для фМРТ будут запланированы примерно с интервалом в один месяц.
Встречи для клинических интервью:
Между фМРТ 1 и 2, 3 и 4, а также 5 и 6 исследователи проведут интервью с участниками, чтобы задать вопросы об их текущих симптомах психического здоровья, качестве жизни и социальной жизни. Участники также заполнят анкеты самоотчета, которые охватывают те же темы. Эти встречи займут около 90 минут. Встречу можно завершить лично в Университете Миннесоты или удаленно через Zoom.
Между фМРТ 2 и 3, а также 4 и 5 участникам будет задан краткий ряд вопросов об их недавних симптомах психического здоровья. Это будет удаленный визит, проводимый через Zoom или по телефону. Эти звонки должны длиться около 20 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
- Номер телефона: 612-772-2201
- Электронная почта: costep2@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ariel Currie
- Электронная почта: curri105@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ariel Currie, MBS, CCRP
- Электронная почта: curri105@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Начало психотического спектра (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, психоз БДУ, биполярное расстройство с психозом или большое депрессивное расстройство с психозом) в течение 5 лет с момента включения в исследование
- Оценочный IQ 70 и выше
- Владение английским языком на достаточном уровне, определенное в ходе взаимодействия с исследовательской группой
- Отсутствие изменений в психотропных препаратах в течение недели до включения в исследование или визитов МРТ
Отсутствие клинически значимых изменений в любых лекарствах в течение как минимум 1 месяца до участия в исследовании или визитов МРТ, по определению главного исследователя/соисследователей
- В течение последних 30 дней участникам могли быть произведены незначительные корректировки доз лекарств по усмотрению главного исследователя, но не должно быть значительного увеличения или уменьшения доз, добавления или отмены лекарств в течение последних 30 дней.
- У участников не должно быть изменений в лекарствах в течение 7 дней до введения препарата (т.е. доза должна быть стабильной как минимум 7 дней до получения исследуемого препарата).
Критерии исключения:
Медицинские критерии:
Наличие следующих медицинских проблем по определению главного исследователя:
- Тяжелое неврологическое расстройство
- История клинически значимой черепно-мозговой травмы с или без длительной потери сознания
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может препятствовать участию в исследовании или создавать дополнительный риск для участника
История любого из следующего, о которой сообщил участник:
- Нарушение функции почек, повреждение или заболевание почек
- Нарушение функции печени, повреждение или заболевание печени
Инфаркт миокарда или сердечное заболевание, или указание в анамнезе на кардиологические симптомы при включении:
- Одышка
- Сердцебиение
- Ортопноэ
- Отеки ног
- Значительное головокружение
- Синкопе
- Перемежающаяся хромота
- Низкий уровень лейкоцитов, или диагностированные лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз
- Наличие неконтролируемой гипертензии (>140/90) или повышенной частоты сердечных сокращений в покое (>100 уд/мин)
Отклонения в клинических лабораторных показателях:
- uACR > 30 мг/г
- Уровень креатинина >0,95 мг/дл
- АСТ или АЛТ > 50 Ед/л
- Билирубин > 1,2 мг/дл
- Общий белок < 6 г/дл
- Прием лекарств или добавок, которые имеют серьезное лекарственное взаимодействие с любыми исследуемыми препаратами (например, кетамин, ингибиторы МАО, кломипрамин, диазепам, пропранолол, варфарин)
- Аллергия на исследуемые препараты
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Неспособность пройти тест на остроту зрения
- Неспособность пройти скрининг безопасности субъекта CMRR из-за противопоказаний к МРТ
Критерии психического здоровья:
- Соответствие критериям тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Анамнез расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, в течение жизни
- Текущий маниакальный эпизод, определенный с помощью MINI
- История госпитализации в психиатрический стационар в течение 3 месяцев до включения в исследование
Соответствие критериям клинического риска суицидального поведения, определенного как:
- Клиническое суждение врача
- Попытка самоубийства в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Активные суицидальные мысли при скрининге или исходном визите, как указано в скринере C-SSRS
- Предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями с конкретным планом и/или подготовительными действиями в течение 3 месяцев до включения в исследование, как указано в скринере C-SSRS
- Баллы тяжести симптомов в диапазоне тяжелых (6) или крайне тяжелых (7) по шкале BPRS для следующих пунктов: суицидальность, дезориентация, странное поведение, возбуждение, повышенное настроение
- Любые другие психиатрические симптомы или состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать участию в исследовании или создавать дополнительный риск для участника
Другие критерии:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность продемонстрировать адекватную дееспособность, по мнению сотрудника, проводящего согласие, для принятия решения об участии в исследовании
- Текущая опека
- Нахождение под принудительным лечением или отсрочкой принудительного лечения
- Неграмотность
- Участие в значительном когнитивном тренинге, по мнению главного исследователя, в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Модафинил > D-серин > плацебо
Участники будут принимать однократные дозы трех исследуемых препаратов в следующем порядке: модафинил (200 мг); D-серин (100 мг/кг); и плацебо. Все препараты будут приниматься 2 раза (A>B>C>A>B>C). (Примечание: Этот порядок не обязательно отражает фактический график рандомизации, используемый в протоколе, так как процедура проводится двойным слепым методом) |
Однократная доза перорального раствора D-серина, 100 мг/кг.
Участники также получат капсулу плацебо для сохранения ослепления.
Однократная доза перорального плацебо в форме капсул и перорального раствора
Однократная доза модафинила в капсулах, 200 мг.
Участники также получат пероральный раствор плацебо для сохранения ослепления.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Модафинил > плацебо > D-серин
Участники будут принимать однократные дозы трех исследуемых препаратов в следующем порядке: модафинил (200 мг); плацебо; и D-серин (100 мг/кг). Все препараты будут приниматься 2 раза (A>B>C>A>B>C). (Примечание: Этот порядок не обязательно отражает фактический график рандомизации, используемый в протоколе, так как процедура проводится двойным слепым методом) |
Однократная доза перорального раствора D-серина, 100 мг/кг.
Участники также получат капсулу плацебо для сохранения ослепления.
Однократная доза перорального плацебо в форме капсул и перорального раствора
Однократная доза модафинила в капсулах, 200 мг.
Участники также получат пероральный раствор плацебо для сохранения ослепления.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: D-серин > модафинил > плацебо
Участники будут принимать разовые дозы трех исследуемых препаратов в следующем порядке: D-серин (100 мг/кг); модафинил (200 мг); и плацебо. Все препараты будут приниматься 2 раза (A>B>C>A>B>C). (Примечание: этот порядок не обязательно отражает фактическое расписание рандомизации, используемое в протоколе, поскольку процедура проводится двойным слепым методом) |
Однократная доза перорального раствора D-серина, 100 мг/кг.
Участники также получат капсулу плацебо для сохранения ослепления.
Однократная доза перорального плацебо в форме капсул и перорального раствора
Однократная доза модафинила в капсулах, 200 мг.
Участники также получат пероральный раствор плацебо для сохранения ослепления.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: D-серин > плацебо > модафинил
Участники примут однократные дозы трех исследуемых препаратов в следующем порядке: D-серин (100 мг/кг); плацебо; и модафинил (200 мг). Все препараты будут приниматься 2 раза (A>B>C>A>B>C). (Примечание: Этот порядок не обязательно отражает фактический график рандомизации, используемый в протоколе, поскольку процедура двойная слепая) |
Однократная доза перорального раствора D-серина, 100 мг/кг.
Участники также получат капсулу плацебо для сохранения ослепления.
Однократная доза перорального плацебо в форме капсул и перорального раствора
Однократная доза модафинила в капсулах, 200 мг.
Участники также получат пероральный раствор плацебо для сохранения ослепления.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Плацебо > модафинил > D-серин
Участники будут принимать однократные дозы трех исследуемых препаратов в следующем порядке: плацебо; модафинил (200 мг); и D-серин (100 мг/кг). Все препараты будут приниматься 2 раза (A>B>C>A>B>C). (Примечание: Этот порядок не обязательно отражает фактический график рандомизации, используемый в протоколе, поскольку процедура проводится двойным слепым методом) |
Однократная доза перорального раствора D-серина, 100 мг/кг.
Участники также получат капсулу плацебо для сохранения ослепления.
Однократная доза перорального плацебо в форме капсул и перорального раствора
Однократная доза модафинила в капсулах, 200 мг.
Участники также получат пероральный раствор плацебо для сохранения ослепления.
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Плацебо > d-серин > модафинил
Участники примут однократные дозы трех исследуемых препаратов в следующем порядке: плацебо; D-серин (100 мг/кг); и модафинил (200 мг). Все препараты будут приниматься 2 раза (A>B>C>A>B>C). (Примечание: этот порядок не обязательно отражает фактический график рандомизации, использованный в протоколе, так как процедура двойная слепая) |
Однократная доза перорального раствора D-серина, 100 мг/кг.
Участники также получат капсулу плацебо для сохранения ослепления.
Однократная доза перорального плацебо в форме капсул и перорального раствора
Однократная доза модафинила в капсулах, 200 мг.
Участники также получат пероральный раствор плацебо для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Моего Мозга - Кодирование Цифровых Символов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая скорость обработки информации.
Z-баллы находятся в диапазоне от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение когнитивных функций.
|
Исходный уровень
|
|
Тест Моего Мозга - Вербальные Парные Ассоциации Памяти
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая вербальную память.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, при этом более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
Исходный уровень
|
|
Тест Моего Мозга - Матричное Рассуждение
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая способность решать проблемы.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшенную когнитивную функцию.
|
Исходный уровень
|
|
Тест Моего Мозга - Мультирасовая Идентификация Эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая социальное познание и навыки распознавания эмоций.
Z-показатели варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
Исходный уровень
|
|
Test My Brain - Кодирование цифровых символов
Временное ограничение: День 7 (фМРТ 1)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая скорость обработки информации.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 7 (фМРТ 1)
|
|
Test My Brain - Кодирование цифровых символов
Временное ограничение: День 36 (фМРТ 2)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая скорость обработки информации.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, где более высокий балл указывает на улучшение когнитивных функций.
|
День 36 (фМРТ 2)
|
|
Test My Brain - Кодирование цифровых символов
Временное ограничение: День 63 (фМРТ 3)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая скорость обработки информации.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, где более высокий балл указывает на улучшенное когнитивное функционирование.
|
День 63 (фМРТ 3)
|
|
Test My Brain - Кодирование цифровых символов
Временное ограничение: День 91 (фМРТ 4)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая скорость обработки информации.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, где более высокий балл указывает на улучшенную когнитивную функцию.
|
День 91 (фМРТ 4)
|
|
Тест Моего Мозга - Кодирование Цифровых Символов
Временное ограничение: День 119 (фМРТ 5)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая скорость обработки информации.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 119 (фМРТ 5)
|
|
Test My Brain - Кодирование цифровых символов
Временное ограничение: День 147 (фМРТ 6)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая скорость обработки информации.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, где более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 147 (фМРТ 6)
|
|
Test My Brain - Вербальная парная ассоциативная память
Временное ограничение: День 7 (фМРТ 1)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая вербальную память.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на улучшение когнитивных функций.
|
День 7 (фМРТ 1)
|
|
Test My Brain - Вербальные парные ассоциации памяти
Временное ограничение: День 36 (фМРТ 2)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая вербальную память.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, где более высокий балл указывает на улучшение когнитивных функций.
|
День 36 (фМРТ 2)
|
|
Тестируй мой мозг - Вербальные парные ассоциации памяти
Временное ограничение: День 63 (фМРТ 3)
|
Компьютеризированная оценка когнитивных функций, измеряющая вербальную память.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на улучшенную когнитивную функцию.
|
День 63 (фМРТ 3)
|
|
Test My Brain - Вербальная ассоциативная память
Временное ограничение: День 91 (фМРТ 4)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая вербальную память.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на улучшенную когнитивную функцию.
|
День 91 (фМРТ 4)
|
|
Test My Brain - Вербальная парная ассоциативная память
Временное ограничение: День 119 (фМРТ 5)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая вербальную память.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение когнитивных функций.
|
День 119 (фМРТ 5)
|
|
Тест Моего Мозга - Вербальная Парная Ассоциативная Память
Временное ограничение: День 147 (фМРТ 6)
|
Компьютеризированная оценка когнитивных функций, измеряющая вербальную память.
Z-показатели находятся в диапазоне от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на улучшение когнитивных функций.
|
День 147 (фМРТ 6)
|
|
Тест Моего Мозга - Матричное Мышление
Временное ограничение: День 7 (фМРТ 1)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая способность решать проблемы.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, где более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 7 (фМРТ 1)
|
|
Тест моего мозга - Матричное рассуждение
Временное ограничение: День 36 (фМРТ 2)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая способность к решению проблем.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшенное когнитивное функционирование.
|
День 36 (фМРТ 2)
|
|
Test My Brain - Матричное рассуждение
Временное ограничение: День 63 (фМРТ 3)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая способность решать проблемы.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшенное когнитивное функционирование.
|
День 63 (фМРТ 3)
|
|
Проверь Мой Мозг - Матричное Рассуждение
Временное ограничение: День 91 (фМРТ 4)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая способность решать проблемы.
Z-показатели варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на улучшенное когнитивное функционирование.
|
День 91 (фМРТ 4)
|
|
Тест My Brain - Матричное мышление
Временное ограничение: День 119 (фМРТ 5)
|
Компьютеризированная оценка когнитивных способностей, измеряющая навыки решения проблем.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение когнитивного функционирования.
|
День 119 (фМРТ 5)
|
|
Тест Моего Мозга - Матричное Рассуждение
Временное ограничение: День 147 (фМРТ 6)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая способность решать проблемы.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на улучшение когнитивного функционирования.
|
День 147 (фМРТ 6)
|
|
Test My Brain - Идентификация эмоций у представителей разных рас
Временное ограничение: День 7 (фМРТ 1)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая навыки социального познания и распознавания эмоций.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 7 (фМРТ 1)
|
|
Test My Brain - Идентификация эмоций у представителей разных рас
Временное ограничение: День 36 (фМРТ 2)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая социальное познание и навыки распознавания эмоций.
Z-оценки находятся в диапазоне от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 36 (фМРТ 2)
|
|
Тест Моего Мозга - Мультирасовое Распознавание Эмоций
Временное ограничение: День 63 (фМРТ 3)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая социальное познание и навыки распознавания эмоций.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 63 (фМРТ 3)
|
|
Test My Brain - Идентификация эмоций у представителей разных рас
Временное ограничение: День 91 (фМРТ 4)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая навыки социального познания и распознавания эмоций.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение когнитивного функционирования.
|
День 91 (фМРТ 4)
|
|
Test My Brain - Мультирасовое распознавание эмоций
Временное ограничение: День 119 (фМРТ 5)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая социальное познание и навыки распознавания эмоций.
Z-оценки варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 119 (фМРТ 5)
|
|
Test My Brain - Идентификация эмоций у представителей разных рас
Временное ограничение: День 147 (фМРТ 6)
|
Компьютеризированная когнитивная оценка, измеряющая социальное познание и навыки распознавания эмоций.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причём более высокий балл указывает на повышенную когнитивную функцию.
|
День 147 (фМРТ 6)
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: День 7 (фМРТ 1)
|
Связь в состоянии покоя в мозге измеряется с помощью фМРТ.
Основным результатом будут изменения функциональной связности в состоянии покоя до и после введения исследуемого агента
|
День 7 (фМРТ 1)
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: День 36 (фМРТ 2)
|
Состояние покоя связности в мозге измеряется с помощью фМРТ.
Основным результатом будут изменения в функциональной связности в состоянии покоя до и после введения исследуемого агента
|
День 36 (фМРТ 2)
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: День 63 (фМРТ 3)
|
Состояние покоя связности в мозге измеряется с помощью фМРТ.
Первичным результатом будут изменения функциональной связности в состоянии покоя до и после введения исследуемого агента
|
День 63 (фМРТ 3)
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: День 91 (фМРТ 4)
|
Коннективность мозга в состоянии покоя измеряется с помощью фМРТ.
Основным результатом будут изменения функциональной коннективности в состоянии покоя до и после введения исследуемого агента
|
День 91 (фМРТ 4)
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: День 119 (фМРТ 5)
|
Связь в состоянии покоя в мозге измеряется с помощью фМРТ.
Основным результатом будут изменения функциональной связности в состоянии покоя до и после введения исследуемого агента
|
День 119 (фМРТ 5)
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: День 147 (фМРТ 6)
|
Функциональная связность мозга в состоянии покоя измеряется с помощью фМРТ.
Первичным исходом будут изменения функциональной связности в состоянии покоя до и после введения исследуемого препарата
|
День 147 (фМРТ 6)
|
|
Производительность задачи вариации ожидания точечного паттерна (TOPX)
Временное ограничение: День 7 (фМРТ 1)
|
Задание TOPX состоит из серии последовательностей паттернов.
Один паттерн обозначается как "A"-сигнал, а другой — как "X"-сигнал, что требует одного ответа (AX, 60-70% попыток, например,
ответить левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, по 12-15% попыток каждая, или BY, 6-10% попыток, например,
ответить правой кнопкой).
Учитывая сильное ожидание, что X вызывает допустимый ответ, попытки BX предъявляют требования к точности (стабильности, памяти) представления состояния сигнала "B", чтобы преодолеть эту тенденцию.
Производительность оценивается на основе точности и времени ответа.
Основным результатом будут различия в выполнении задания до и после приема модафинила.
|
День 7 (фМРТ 1)
|
|
Производительность в задаче вариации ожидания точечного паттерна (TOPX)
Временное ограничение: День 36 (фМРТ 2)
|
Задача TOPX состоит из серии паттерн-последовательностей.
Один паттерн обозначается как «A»-сигнал, а другой — как «X»-сигнал, который требует одного типа реакции (AX, 60–70% испытаний, например, нажать левую кнопку), в то время как другие последовательности требуют другой реакции (AY или BX, по 12–15% испытаний каждая, или BY, 6–10% испытаний, например, нажать правую кнопку).
Учитывая сильное ожидание, что X вызывает верную реакцию, испытания BX предъявляют требования к точности (стабильности, памяти) репрезентации состояния сигнала «B», чтобы преодолеть эту тенденцию.
Результативность оценивается на основе точности и времени реакции.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 36 (фМРТ 2)
|
|
Производительность в задаче вариации ожидания точечного паттерна (TOPX)
Временное ограничение: День 63 (фМРТ 3)
|
Задача TOPX состоит из серии последовательностей паттернов.
Один паттерн обозначается как сигнал "A", а другой — как сигнал "X", что требует одного ответа (AX, 60-70% испытаний, например,
ответ левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, по 12-15% испытаний каждая, или BY, 6-10% испытаний, например,
ответ правой кнопкой).
Учитывая сильное ожидание, что X вызывает действительный ответ, испытания BX предъявляют требования к точности (стабильности, памяти) представления состояния сигнала "B", чтобы преодолеть эту тенденцию.
Производительность оценивается на основе точности и времени реакции.
Основным результатом будут различия в производительности задачи до и после приема модафинила.
|
День 63 (фМРТ 3)
|
|
Производительность задания по вариации ожидания точечного паттерна (TOPX)
Временное ограничение: День 91 (фМРТ 4)
|
Задача TOPX состоит из серии последовательностей паттернов.
Один паттерн обозначается как "A"-сигнал, а другой — как "X"-сигнал, который требует одного ответа (AX, 60-70% испытаний, например,
ответить левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, по 12-15% испытаний каждая, или BY, 6-10% испытаний, например,
ответить правой кнопкой).
Учитывая сильное ожидание, что X вызывает действительный ответ, испытания BX предъявляют требования к точности (стабильности, памяти) представления состояния "B"-сигнала, чтобы преодолеть эту тенденцию.
Результативность оценивается на основе точности и времени ответа.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 91 (фМРТ 4)
|
|
Производительность задачи вариации ожидания точечного паттерна (TOPX)
Временное ограничение: День 119 (фМРТ 5)
|
Задача TOPX состоит из серии последовательностей паттернов.
Один паттерн обозначается как сигнал "A", а другой как сигнал "X", что требует одного ответа (AX, 60-70% испытаний, например,
ответ левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, по 12-15% испытаний каждая, или BY, 6-10% испытаний, например,
ответ правой кнопкой).
Учитывая сильное ожидание, что X вызывает допустимый ответ, испытания BX предъявляют требования к точности (стабильности, памяти) представления состояния сигнала "B", чтобы преодолеть эту тенденцию.
Производительность оценивается на основе точности и времени реакции.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 119 (фМРТ 5)
|
|
Производительность задания вариации ожидания точечного паттерна (TOPX)
Временное ограничение: День 147 (фМРТ 6)
|
Задача TOPX состоит из серии последовательностей паттернов.
Один паттерн обозначается как сигнал "A", а другой — как сигнал "X", который требует одного ответа (AX, 60-70% испытаний, например,
ответить левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, по 12-15% испытаний каждый, или BY, 6-10% испытаний, например,
ответить правой кнопкой).
Учитывая сильное ожидание, что X вызывает валидный ответ, испытания BX предъявляют требования к точности (стабильности, памяти) репрезентации состояния сигнала "B", чтобы преодолеть эту тенденцию.
Производительность оценивается на основе точности и времени реакции.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 147 (фМРТ 6)
|
|
Производительность в задаче "Трансляционный бандит" (TBT)
Временное ограничение: День 7 (фМРТ 1)
|
Это вариант задачи, использующий варианты выбора (нейтральные изображения), которые вознаграждаются вероятностно.
Вознаграждаемый стимул с наивысшим вознаграждением изменяется со временем.
Можно оценить ассоциативное обучение состояния, связанное с сохранением или слишком быстрым переключением стимулов (lose-switching).
Производительность оценивается на основе точности, времени реакции и поведения поиска вознаграждения.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 7 (фМРТ 1)
|
|
Производительность в задаче трансляционного бандита (TBT)
Временное ограничение: День 36 (фМРТ 2)
|
Это вариант задачи, использующий варианты выбора (нейтральные изображения), которые вознаграждаются вероятностно.
Вознаграждаемый стимул с наивысшим вознаграждением со временем меняется.
Можно оценить обучение состоянию, связанное с слишком быстрым сохранением или переключением стимулов (проигрыш-переключение).
Производительность оценивается на основе точности, времени реакции и поведения поиска вознаграждения.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 36 (фМРТ 2)
|
|
Результативность Задачи Бандита с Трансляцией (TBT)
Временное ограничение: День 63 (фМРТ 3)
|
Это вариант задачи, использующий варианты выбора (нейтральные изображения), которые вознаграждаются вероятностно.
Вознаграждаемый стимул с наивысшим вознаграждением изменяется со временем.
Можно оценить обучение состояния, связанное с сохранением или слишком быстрым переключением стимулов (lose-switching).
Производительность оценивается на основе точности, времени реакции и поведения поиска вознаграждения.
Основным результатом будут различия в производительности задачи до и после приема модафинила.
|
День 63 (фМРТ 3)
|
|
Производительность в задаче трансляционного бандита (TBT)
Временное ограничение: День 91 (фМРТ 4)
|
Это вариант задачи, который использует варианты выбора (нейтральные изображения), вознаграждаемые вероятностно.
Вознаграждаемый стимул с наивысшим вознаграждением изменяется со временем.
Можно оценить ассоциативное обучение состояния, связанное с задержкой или быстрой сменой стимулов (проигрыш-переключение).
Производительность оценивается на основе точности, времени реакции и поведения поиска вознаграждения.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 91 (фМРТ 4)
|
|
Результативность задачи трансляционного бандита (TBT)
Временное ограничение: День 119 (фМРТ 5)
|
Это вариант задачи, который использует варианты выбора (нейтральные изображения), вознаграждаемые вероятностно.
Вознаграждаемый стимул с наивысшим вознаграждением изменяется со временем.
Можно оценить обучение состоянию, связанное с сохранением или слишком быстрым переключением стимулов (переключение после проигрыша).
Производительность оценивается на основе точности, времени реакции и поведения поиска вознаграждения.
Основным результатом будут различия в выполнении задачи до и после приема модафинила.
|
День 119 (фМРТ 5)
|
|
Производительность в задаче трансляционного бандита (TBT)
Временное ограничение: День 147 (фМРТ 6)
|
Это вариант задания, использующий варианты выбора (нейтральные изображения), которые вознаграждаются вероятностно.
Стимул с наивысшим вознаграждением меняется со временем.
Можно оценить обучение состоянию, связанное с задержкой или слишком быстрым переключением стимулов (проигрыш-переключение).
Производительность оценивается на основе точности, времени реакции и поведения, направленного на поиск вознаграждения.
Основным результатом будут различия в выполнении задания до и после приема модафинила.
|
День 147 (фМРТ 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) - Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Клиническая оценочная шкала, проводимая врачом, для оценки психиатрических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно выражено); общий балл варьируется от 24 до 168
|
Исходный уровень
|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) - Общий балл
Временное ограничение: День 21 (Клиническое исследование A)
|
Шкала оценки, проводимая клиницистом, для оценки психиатрических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне выражено); общие баллы варьируются от 24 до 168
|
День 21 (Клиническое исследование A)
|
|
Шкала краткой психиатрической оценки (BPRS) - Общий балл
Временное ограничение: День 49 (Краткое клиническое обследование B)
|
Шкала оценки, проводимая клиницистом, для оценки психиатрических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжелый); общие баллы варьируются от 24 до 168
|
День 49 (Краткое клиническое обследование B)
|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) - Общий балл
Временное ограничение: День 77 (Клиническое C)
|
Шкала оценки, проводимая клиницистом, для оценки психиатрических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжело); общие баллы варьируются от 24 до 168
|
День 77 (Клиническое C)
|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) - Общий балл
Временное ограничение: День 105 (Краткое клиническое описание D)
|
Шкала оценки, проводимая клиницистом, для оценки психиатрических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжело); общие баллы варьируются от 24 до 168
|
День 105 (Краткое клиническое описание D)
|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) - Общий балл
Временное ограничение: День 133 (Клинический E)
|
Шкала оценки, проводимая клиницистом, для оценки психиатрических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжело); общие баллы варьируются от 24 до 168
|
День 133 (Клинический E)
|
|
Шкала оценки негативных симптомов/Шкала оценки позитивных симптомов (SANS/SAPS) - Общий балл
Временное ограничение: День 21 (Клинический A)
|
Шкалы SANS (25 пунктов) и SAPS (34 пункта) — это клинические шкалы, заполняемые врачом, которые оценивают негативные и позитивные симптомы шизофрении.
Отдельные пункты оцениваются от 0 (симптомы отсутствуют) до 5 (Выраженные симптомы); общие баллы варьируются от 0 до 295.
|
День 21 (Клинический A)
|
|
Шкала оценки негативных симптомов / Шкала оценки позитивных симптомов (SANS/SAPS) - Общий балл
Временное ограничение: День 77 (Клинический C)
|
SANS (25 пунктов) и SAPS (34 пункта) — это клиницист-администрируемые шкалы для оценки негативных и позитивных симптомов шизофрении.
Отдельные пункты оцениваются от 0 (симптомы отсутствуют) до 5 (выраженные симптомы); общий балл варьируется от 0 до 295.
|
День 77 (Клинический C)
|
|
Шкала оценки негативных симптомов/Шкала оценки позитивных симптомов (SANS/SAPS) - Общий балл
Временное ограничение: День 133 (Клиническое исследование E)
|
Шкалы SANS (25 пунктов) и SAPS (34 пункта) — это клинические шкалы, заполняемые врачом, которые оценивают негативные и позитивные симптомы шизофрении.
Отдельные пункты оцениваются от 0 (симптом отсутствует) до 5 (выраженные симптомы); общие баллы варьируются от 0 до 295.
|
День 133 (Клиническое исследование E)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенная шкала качества жизни (aQLS) - Общий балл
Временное ограничение: 21-й день (Клиническое испытание А)
|
Клиническая оценочная шкала для оценки функционирования при шизофрении.
Отдельные пункты оцениваются от 0 (практически отсутствует) до 6 (незначительный или отсутствующий дефицит); общий балл варьируется от 0 до 54.
|
21-й день (Клиническое испытание А)
|
|
Сокращённая шкала качества жизни (aQLS) - Общий балл
Временное ограничение: День 77 (Клиническое C)
|
Клиническая оценочная шкала, применяемая врачом для оценки функционирования при шизофрении.
Отдельные пункты оцениваются от 0 (практически отсутствует) до 6 (незначительный дефицит или его отсутствие); общий балл варьируется от 0 до 54.
|
День 77 (Клиническое C)
|
|
Сокращенная шкала качества жизни (aQLS) - Общий балл
Временное ограничение: День 133 (Клинический E)
|
Шкала оценки функционирования при шизофрении, заполняемая клиницистом.
Отдельные пункты оцениваются от 0 (практически отсутствует) до 6 (минимальный или отсутствующий дефицит); общий балл варьируется от 0 до 54.
|
День 133 (Клинический E)
|
|
Глобальная шкала социального функционирования (GFS)
Временное ограничение: Клинический A
|
Шкала оценки социального функционирования, заполняемая клиницистом.
Оценки варьируются от 1 (крайняя социальная изоляция) до 10 (превосходное социальное/межличностное функционирование)
|
Клинический A
|
|
Шкала глобального функционирования - социальная шкала (GFS)
Временное ограничение: День 77 (Клинический C)
|
Шкала оценки социального функционирования, заполняемая клиницистом.
Баллы варьируются от 1 (крайняя социальная изоляция) до 10 (превосходное социальное/межличностное функционирование)
|
День 77 (Клинический C)
|
|
Шкала глобального функционирования – социальная (GFS)
Временное ограничение: День 133 (Клинический E)
|
Клиническая оценочная шкала для оценки социального функционирования.
Баллы варьируются от 1 (крайняя социальная изоляция) до 10 (превосходное социальное/межличностное функционирование)
|
День 133 (Клинический E)
|
|
Глобальное функционирование – шкала ролей (GFR)
Временное ограничение: День 21 (Клиническое исследование A)
|
Клиническая оценочная шкала, проводимая врачом для оценки профессионального функционирования.
Баллы варьируются от 1 (крайняя дисфункция роли) до 10 (превосходное ролевое функционирование)
|
День 21 (Клиническое исследование A)
|
|
Глобальное функционирование – Ролевая шкала (GFR)
Временное ограничение: День 77 (Клинический C)
|
Клиническая оценочная шкала, проводимая врачом для оценки профессионального функционирования.
Оценки варьируются от 1 (крайняя дисфункция роли) до 10 (превосходное ролевое функционирование)
|
День 77 (Клинический C)
|
|
Глобальное функционирование - Шкала ролевого функционирования (GFR)
Временное ограничение: День 133 (Клиническое испытание E)
|
Клиническая шкала оценки, проводимая врачом, для оценки профессионального функционирования.
Баллы варьируются от 1 (крайняя дисфункция роли) до 10 (превосходное ролевое функционирование)
|
День 133 (Клиническое испытание E)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Главный следователь: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025575
- P50MH119569 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в Национальный архив данных Национального института психического здоровья (идентификатор коллекции ожидается).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны спустя 1 год после завершения исследования.
Срок окончания предоставления данных не установлен.
Критерии совместного доступа к IPD
Пользователи, которые зарегистрируются в Архиве данных NIMH, смогут получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .