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早期精神病认知策略2 (COSTEP 2)

2026年7月22日 更新者:University of Minnesota

本临床试验旨在深入了解精神分裂症等精神病谱系障碍中的决策过程。 参与者为过去五年内出现精神病谱系障碍症状的人群。 研究人员将通过让参与者在服用研究药物前后完成计算机上的脑力游戏,来探究两种研究药物如何改变精神病患者的决策方式。 研究人员希望增进对精神病的理解,以帮助未来患者。 主要研究问题包括:

  • 单次剂量的莫达非尼是否会改变精神病患者玩脑力游戏的方式?
  • 单次剂量的D-丝氨酸是否会改变精神病患者玩脑力游戏的方式?
  • 单次剂量的莫达非尼是否会改变大脑活动?
  • 单次剂量的D-丝氨酸是否会改变大脑活动?

参与者将:

  • 完成访谈和自评问卷。
  • 完成安全性筛查活动,包括抽血、尿液药物检测和酒精呼气测试。
  • 完成功能性磁共振成像(fMRI)扫描。 fMRI利用磁力拍摄大脑图像。 研究中共有六次扫描预约,每次预约进行两次扫描。 预约间隔约为一个月。
  • 每次扫描预约时服用单次剂量的研究药物。 研究药物将在第一次fMRI后服用。 共有三种研究药物:莫达非尼、D-丝氨酸和安慰剂。 每名参与者在研究期间将各服用两次每种研究药物。
  • 在计算机上玩测量决策、思维和解决问题能力的脑力游戏。

研究概览

详细说明

参与者在本研究中需要完成十次预约:一次入组评估预约、六次功能性磁共振成像(fMRI)预约以及三次临床访谈预约。 此外,在fMRI预约后还会有3次简短的临床检查和6次电话检查。

入组评估预约:

第一次预约是入组评估预约。 这次访问将持续1.75至2.75小时,具体取决于需要完成的研究任务数量。 本研究的参与者可能参加过一项名为“早期精神病状态表征2(STEP 2)”的姊妹研究。 如果参加过,他们将无需完成许多入组问卷,预计完成此次预约约需100分钟。 如果未参加过STEP 2研究,参与者则需要完成全套入组评估。

在访谈期间,研究人员将询问参与者的医疗和精神病史,以及当前和过去的心理健康症状。 他们将收集人口统计信息,以及参与者的社交生活和生活质量信息。 参与者还将提供血液样本用于临床安全筛查。 研究人员将采集一管3mL的血液,少于2/3茶匙。 如果存在怀孕的可能性,他们还将采集尿液样本进行妊娠测试。

fMRI预约:第二次预约是fMRI+研究药物预约。 参与者将亲自前往明尼苏达大学磁共振研究中心。 这次访问将持续约7至7.5小时。

首先,研究人员将完成安全筛查措施。 这包括:

  • 一份筛查问卷,以确保参与者可以安全进入fMRI机器
  • 血压测量。
  • 视力测试。
  • 呼气测醉器检测酒精存在。
  • 尿液药物测试以筛查物质存在。
  • 如果存在怀孕的可能性,将需要进行尿液妊娠测试。

安全筛查措施成功完成后,参与者将在电脑上完成大脑游戏。 之后,参与者将进入fMRI机器。 第一次fMRI扫描将持续2小时,因为研究人员将在测量大脑活动的扫描之前获取额外的脑结构图像。

此后,参与者将服用单剂量的研究药物。 参与者和研究团队都不会知道参与者服用的是哪种研究药物。 他们将被随机分配到六种时间表之一(例如,一位参与者可能是A > B > C,另一位可能是A > C > B,依此类推)。 在研究药物代谢期间,将为参与者提供餐食。 之后,研究人员将监测参与者的生命体征,并询问他们是否出现任何不良反应。

观察期结束后,参与者将完成第二次fMRI扫描。 这次扫描将持续90分钟。 之后,他们将在电脑上玩相同的大脑游戏。 研究人员将再次测量生命体征并询问不良反应。

第二天,研究人员将通过电话联系参与者,询问他们在离开研究预约后是否出现任何不良反应。 这次通话应持续约5分钟。

其余5次fMRI访问将相同,只是当天的第一次扫描将仅持续90分钟。 fMRI预约将大约每月安排一次。

临床访谈预约:

在第1次和第2次、第3次和第4次、第5次和第6次fMRI之间,研究人员将访谈参与者,询问他们当前的心理健康症状、生活质量以及社交生活。 参与者还将完成涵盖相同主题的自我报告问卷。 这些预约将持续约90分钟。 预约可以在明尼苏达大学亲自完成,也可以通过Zoom远程完成。

在第2次和第3次、第4次和第5次fMRI之间,参与者将被问及一系列关于近期心理健康症状的简短问题。 这将是通过Zoom或电话进行的远程访问。 这些通话应持续约20分钟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
  • 电话号码:612-772-2201
  • 邮箱:costep2@umn.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至35岁之间
  • 入组前5年内出现精神病谱系疾病(精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、未特定精神病、伴精神病性症状的双相情感障碍或伴精神病性症状的重度抑郁障碍)
  • 估计智商≥70
  • 通过与研究团队的互动确定英语熟练
  • 入组或MRI研究访视前1周内未改变精神科药物
  • 根据主要研究者/共同研究者的判断,在研究参与或MRI研究访视前至少1个月内,任何药物均无临床意义的改变

    • 根据主要研究者判断,受试者过去30天内可能有药物剂量的微调,但不得有剂量的显著增减,或过去30天内添加或停用药物。
    • 受试者在给药前7天内不得改变药物(即必须在接受研究药物前至少7天保持稳定剂量)。

排除标准:

医学标准:

  • 存在以下经研究主要研究者确定的医学问题:

    • 重大神经系统疾病
    • 有临床意义的头部外伤史,伴或不伴长时间意识丧失
    • 根据主要研究者意见,任何可能阻碍研究参与或增加受试者风险的重大医学状况
  • 受试者报告有以下任何病史:

    • 肾功能损伤、损伤或疾病
    • 肝功能损伤、损伤或疾病
    • 心肌梗死或心脏病,或在入组时报告有心脏症状史:

      • 呼吸困难
      • 心悸
      • 端坐呼吸
      • 足部水肿
      • 显著头晕
      • 晕厥
      • 间歇性跛行
    • 白细胞计数低,或被诊断为白细胞减少症、中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症
  • 存在未控制的高血压(>140/90)或静息心率升高(>100次/分)
  • 临床实验室值异常:

    • 尿白蛋白/肌酐比值 > 30 mg/g
    • 肌酐水平 >0.95 mg/dL
    • AST或ALT > 50 U/L
    • 胆红素 > 1.2 mg/dL
    • 总蛋白 < 6 g/dL
  • 正在服用与研究药物有重大相互作用的药物或补充剂(例如:氯胺酮、单胺氧化酶抑制剂、氯米帕明、地西泮、普萘洛尔、华法林)
  • 对研究药物过敏
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
  • 无法通过视力测试
  • 因MRI禁忌症无法通过CMRR受试者安全筛查

心理健康标准:

  • 入组前3个月内符合重度物质或酒精使用障碍标准
  • 有兴奋剂使用障碍终生史
  • 根据MINI评估当前处于躁狂发作期
  • 入组前3个月内有精神病住院史
  • 符合自杀行为临床风险标准,定义为:

    • 临床医生判断
    • 入组前3个月内有过自杀企图
    • 筛选或基线时存在主动自杀意念,通过C-SSRS筛查量表显示
    • 入组前3个月内曾有通过C-SSRS筛查量表显示的具体计划和/或准备行为的自杀意图
  • 在BPRS量表的以下项目中得分处于重度(6)或极重度(7)范围:自杀倾向、定向障碍、怪异行为、兴奋、情绪高涨
  • 根据主要研究者意见,任何其他可能阻碍研究参与或增加受试者风险的精神症状或状况

其他标准:

  • 无法或不愿提供知情同意
  • 在知情同意研究人员判断下,无法表现出足够的决策能力以选择是否参与研究
  • 当前处于监护状态
  • 处于民事拘禁或民事拘禁暂缓状态
  • 文盲
  • 根据主要研究者意见,过去一年内接受过重大认知训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组:莫达非尼 > D-丝氨酸 > 安慰剂

参与者将按以下顺序单次服用三种研究药物:莫达非尼(200毫克);D-丝氨酸(100毫克/千克);以及安慰剂。 所有药物将服用2次(A>B>C>A>B>C)。

(注:此顺序不一定反映实际方案中使用的随机化安排,因为该程序是双盲的)

单次口服D-丝氨酸溶液,剂量为100毫克/千克。 参与者还将服用安慰剂胶囊以保持盲态。
单剂量口服安慰剂,包括胶囊和口服溶液两种剂型
单剂量莫达非尼胶囊,200毫克。 参与者还将接受口服安慰剂溶液以维持盲态。
实验性的:第2组:莫达非尼 > 安慰剂 > D-丝氨酸

参与者将按以下顺序服用三种研究药物的单次剂量:莫达非尼(200毫克);安慰剂;以及D-丝氨酸(100毫克/千克)。 所有药物将服用2次(A>B>C>A>B>C)。

(注:此顺序不一定反映方案中使用的实际随机化时间表,因为该程序是双盲的)

单次口服D-丝氨酸溶液,剂量为100毫克/千克。 参与者还将服用安慰剂胶囊以保持盲态。
单剂量口服安慰剂,包括胶囊和口服溶液两种剂型
单剂量莫达非尼胶囊,200毫克。 参与者还将接受口服安慰剂溶液以维持盲态。
实验性的:第3组:D-丝氨酸 > 莫达非尼 > 安慰剂

参与者将按以下顺序服用三种研究药物的单次剂量:d-丝氨酸(100毫克/公斤);莫达非尼(200毫克);以及安慰剂。 所有药物将服用2次(A>B>C>A>B>C)。

(注:此顺序不一定反映方案中使用的实际随机化计划,因为该过程为双盲)

单次口服D-丝氨酸溶液,剂量为100毫克/千克。 参与者还将服用安慰剂胶囊以保持盲态。
单剂量口服安慰剂,包括胶囊和口服溶液两种剂型
单剂量莫达非尼胶囊,200毫克。 参与者还将接受口服安慰剂溶液以维持盲态。
实验性的:第4组:D-丝氨酸 > 安慰剂 > 莫达非尼

参与者将按以下顺序服用三种研究药物的单次剂量:D-丝氨酸(100毫克/公斤);安慰剂;以及莫达非尼(200毫克)。 所有药物将服用2次(A>B>C>A>B>C)。

(注:此顺序不一定反映方案中使用的实际随机化安排,因为该程序是双盲的)

单次口服D-丝氨酸溶液,剂量为100毫克/千克。 参与者还将服用安慰剂胶囊以保持盲态。
单剂量口服安慰剂,包括胶囊和口服溶液两种剂型
单剂量莫达非尼胶囊,200毫克。 参与者还将接受口服安慰剂溶液以维持盲态。
实验性的:第5组:安慰剂 > 莫达非尼 > D-丝氨酸

参与者将按以下顺序服用三种研究药物的单次剂量:安慰剂;莫达非尼(200毫克);以及d-丝氨酸(100毫克/千克)。 所有药物将服用2次(A>B>C>A>B>C)。

(注:此顺序不一定反映方案中使用的实际随机化安排,因为该程序为双盲)

单次口服D-丝氨酸溶液,剂量为100毫克/千克。 参与者还将服用安慰剂胶囊以保持盲态。
单剂量口服安慰剂,包括胶囊和口服溶液两种剂型
单剂量莫达非尼胶囊,200毫克。 参与者还将接受口服安慰剂溶液以维持盲态。
实验性的:第6组:安慰剂 > D-丝氨酸 > 莫达非尼

参与者将按以下顺序服用三种研究药物的单次剂量:安慰剂;D-丝氨酸(100毫克/千克);以及莫达非尼(200毫克)。 所有药物将服用2次(A>B>C>A>B>C)。

(注:此顺序不一定反映实际方案中使用的随机化计划,因为该过程是双盲的)

单次口服D-丝氨酸溶液,剂量为100毫克/千克。 参与者还将服用安慰剂胶囊以保持盲态。
单剂量口服安慰剂,包括胶囊和口服溶液两种剂型
单剂量莫达非尼胶囊,200毫克。 参与者还将接受口服安慰剂溶液以维持盲态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试我的大脑 - 数字符号编码
大体时间:基线
一项测量处理速度的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
基线
测试我的大脑 - 语言配对联想记忆
大体时间:基线
一项测量言语记忆的计算机化认知评估。 Z分数范围为-5至5,分数越高表明认知功能越强。
基线
测试我的大脑 - 矩阵推理
大体时间:基线
一种测量问题解决能力的计算机化认知评估。 Z值范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
基线
测试我的大脑 - 多民族情绪识别
大体时间:基线
一种测量社会认知和情绪识别技能的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
基线
测试我的大脑 - 数字符号编码
大体时间:第7天(功能性磁共振成像1)
一种测量处理速度的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第7天(功能性磁共振成像1)
测试我的大脑 - 数字符号编码
大体时间:第36天(功能性磁共振成像 2)
一项测量处理速度的计算机化认知评估。 Z分数范围为-5至5,分数越高表示认知功能越强。
第36天(功能性磁共振成像 2)
测试我的大脑 - 数字符号编码
大体时间:第63天(功能磁共振成像 3)
一种测量处理速度的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第63天(功能磁共振成像 3)
测试我的大脑 - 数字符号编码
大体时间:第 91 天(fMRI 4)
一种测量处理速度的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
第 91 天(fMRI 4)
测试我的大脑 - 数字符号编码
大体时间:第 119 天(fMRI 5)
一种测量处理速度的计算机化认知评估。 Z分数范围为-5至5,分数越高表明认知功能越强。
第 119 天(fMRI 5)
测试我的大脑 - 数字符号编码
大体时间:第147天(功能性磁共振成像6)
一种测量处理速度的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第147天(功能性磁共振成像6)
测试我的大脑 - 词语配对联想记忆
大体时间:第7天(功能磁共振成像1)
一种测量言语记忆的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
第7天(功能磁共振成像1)
测试我的大脑 - 言语配对联想记忆
大体时间:第36天(第二次功能磁共振成像)
一种计算机化认知评估,用于测量言语记忆。 Z分数范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
第36天(第二次功能磁共振成像)
测试我的大脑 - 言语配对联想记忆
大体时间:第 63 天(功能磁共振成像 3)
一种计算机化的认知评估,用于测量言语记忆。 Z分数范围为-5至5,分数越高表示认知功能越强。
第 63 天(功能磁共振成像 3)
测试我的大脑 - 言语配对联想记忆
大体时间:第91天(功能磁共振成像4)
一种测量言语记忆的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第91天(功能磁共振成像4)
测试我的大脑 - 语言配对联想记忆
大体时间:第119天(功能磁共振成像5)
一种测量言语记忆的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
第119天(功能磁共振成像5)
测试我的大脑 - 言语配对联想记忆
大体时间:第147天(功能性磁共振成像6)
一种测量言语记忆的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第147天(功能性磁共振成像6)
测试我的大脑 - 矩阵推理
大体时间:第 7 天 (fMRI 1)
一项衡量问题解决能力的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第 7 天 (fMRI 1)
测试我的大脑 - 矩阵推理
大体时间:第36天(功能性磁共振成像 2)
一种测量问题解决能力的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第36天(功能性磁共振成像 2)
测试我的大脑 - 矩阵推理
大体时间:第63天(功能性磁共振成像 3)
一项衡量问题解决能力的计算机化认知评估。 Z分数范围为-5至5,分数越高表明认知功能越强。
第63天(功能性磁共振成像 3)
测试我的大脑 - 矩阵推理
大体时间:第 91 天(fMRI 4)
一项测量问题解决能力的计算机化认知评估。 Z 分数范围为 -5 到 5,分数越高表示认知功能越强。
第 91 天(fMRI 4)
测试我的大脑 - 矩阵推理
大体时间:第119天(功能磁共振成像 5)
一种通过计算机进行的认知评估,用于测量问题解决能力。 Z分数范围为-5至5,分数越高表示认知功能越强。
第119天(功能磁共振成像 5)
测试我的大脑 - 矩阵推理
大体时间:第147天(功能性磁共振成像 6)
一种计算机化的认知评估,用于测量问题解决能力。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第147天(功能性磁共振成像 6)
测试我的大脑——多种族情绪识别
大体时间:第7天(fMRI 1)
一项计算机化认知评估,用于测量社会认知和情绪识别技能。 Z分数范围为-5至5,分数越高表示认知功能越强。
第7天(fMRI 1)
测试我的大脑 - 多民族情感识别
大体时间:第36天(功能磁共振成像2)
一种用于测量社会认知和情绪识别技能的计算机化认知评估。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第36天(功能磁共振成像2)
测试我的大脑 - 多种族情绪识别
大体时间:第63天(fMRI 3)
一项测量社会认知和情绪识别技能的计算机化认知评估。 Z分数范围为-5至5,分数越高表明认知功能越强。
第63天(fMRI 3)
测试我的大脑 - 多民族情感识别
大体时间:第91天(功能磁共振成像 4)
一种计算机化的认知评估,用于测量社会认知和情绪识别能力。 Z分数范围从-5到5,分数越高表示认知功能越强。
第91天(功能磁共振成像 4)
测试我的大脑 - 多民族情绪识别
大体时间:第 119 天 (fMRI 5)
一种计算机化的认知评估,用于测量社交认知和情绪识别能力。 Z分数范围为-5至5,分数越高表示认知功能越强。
第 119 天 (fMRI 5)
测试我的大脑 - 多民族情绪识别
大体时间:第 147 天 (fMRI 6)
一种计算机化认知评估,用于测量社会认知和情绪识别技能。 Z分数范围从-5到5,分数越高表明认知功能越强。
第 147 天 (fMRI 6)
静息态功能连接
大体时间:第7天(fMRI 1)
静息状态下的脑连接性通过功能磁共振成像(fMRI)进行测量。 主要结果将是研究药物施用前后静息态功能连接性的变化
第7天(fMRI 1)
静息态功能连接
大体时间:第36天(功能性磁共振成像2)
大脑静息态连接性通过fMRI测量。 主要结果将是研究药物给药前后静息态功能连接性的变化
第36天(功能性磁共振成像2)
静息态功能连接
大体时间:第63天(fMRI 3)
大脑的静息状态连接性通过功能磁共振成像(fMRI)进行测量。 主要结果将是研究药物给药前后静息状态功能连接性的变化
第63天(fMRI 3)
静息态功能连接
大体时间:第91天(功能磁共振成像4)
大脑静息态连接性通过功能性磁共振成像(fMRI)进行测量。 主要结局指标将是研究药物给药前后静息态功能连接性的变化
第91天(功能磁共振成像4)
静息态功能连接
大体时间:第 119 天(fMRI 5)
通过功能性磁共振成像(fMRI)测量大脑的静息态连接。 主要结果将是研究药物给药前后静息态功能连接的变化
第 119 天(fMRI 5)
静息态功能连接
大体时间:第 147 天 (fMRI 6)
静息状态下的大脑连接性通过功能磁共振成像进行测量。 主要结局将是研究药物施用前后静息态功能连接性的变化
第 147 天 (fMRI 6)
点阵预期变化(TOPX)任务表现
大体时间:第7天(fMRI 1)
TOPX任务包含一系列模式序列。 其中一种模式被指定为“A”提示,另一种为“X”提示,需要一种响应(AX,占试验的60-70%,例如 用左按钮响应),而其他序列需要不同的响应(AY或BX,各占试验的12-15%,或BY,占试验的6-10%,例如 用右按钮响应)。 鉴于X提示强烈预期会引发有效响应,BX试验对“B”提示状态表征的保真度(稳定性、记忆)提出了要求,以克服这种倾向。 表现基于准确性和响应时间进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第7天(fMRI 1)
点阵预期变化(TOPX)任务表现
大体时间:第36天(功能性磁共振成像 2)
TOPX任务由一系列模式序列组成。 一个模式被指定为“A”提示,另一个为“X”提示,这需要一种响应(AX,占试验的60-70%,例如用左键响应),而其他序列则需要不同的响应(AY或BX,各占试验的12-15%,或BY,占试验的6-10%,例如用右键响应)。 鉴于X提示强烈预期会引发有效响应,BX试验要求“B”提示状态表示的保真度(稳定性、记忆)来克服这种倾向。 表现根据准确性和响应时间进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第36天(功能性磁共振成像 2)
点阵模式预期变异(TOPX)任务表现
大体时间:第 63 天(fMRI 3)
TOPX任务由一系列模式序列组成。 一个模式被指定为“A”提示,另一个为“X”提示,这需要一种响应(AX,占试验的60-70%,例如用左按钮响应),而其他序列则需要不同的响应(AY或BX,各占试验的12-15%,或BY,占试验的6-10%,例如用右按钮响应)。 鉴于对X提示引发有效响应的强烈预期,BX试验对“B”提示状态表征的保真度(稳定性、记忆)提出了要求,以克服这种倾向。 表现基于准确性和响应时间进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第 63 天(fMRI 3)
点阵预期变化(TOPX)任务表现
大体时间:第 91 天(功能磁共振成像 4)
TOPX任务包含一系列模式序列。 一个模式被指定为“A”线索,另一个为“X”线索,这需要一种响应(AX,占试验的60-70%,例如用左键响应),而其他序列需要不同的响应(AY或BX,各占试验的12-15%,或BY,占试验的6-10%,例如用右键响应)。 由于强烈预期X会引发有效响应,BX试验要求“B”线索状态表征的保真度(稳定性、记忆)来克服这种倾向。 表现根据准确性和响应时间进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第 91 天(功能磁共振成像 4)
点阵期望变异性(TOPX)任务表现
大体时间:第119天(功能磁共振成像5)
TOPX任务由一系列模式序列组成。 其中一个模式被指定为“A”提示,另一个为“X”提示,这需要一种响应(AX,占试验的60-70%,例如用左键响应),而其他序列则需要不同的响应(AY或BX,各占试验的12-15%,或BY,占试验的6-10%,例如用右键响应)。 鉴于X提示强烈预期会引发有效响应,BX试验对“B”提示状态表征的保真度(稳定性、记忆)提出了要求,以克服这种倾向。 表现根据准确性和响应时间进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第119天(功能磁共振成像5)
点阵模式预期变异(TOPX)任务表现
大体时间:第147天(fMRI 6)
TOPX任务由一系列模式序列组成。 一个模式被指定为“A”提示,另一个为“X”提示,这需要一种响应(AX,占试验的60-70%,例如用左按钮响应),而其他序列需要不同的响应(AY或BX,各占试验的12-15%,或BY,占试验的6-10%,例如用右按钮响应)。 由于对X提示引发有效响应的强烈预期,BX试验要求“B”提示状态表征的保真度(稳定性、记忆)来克服这种倾向。 表现根据准确性和响应时间进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第147天(fMRI 6)
转化型多臂老虎机任务(TBT)表现
大体时间:第7天(功能磁共振成像 1)
这是一个使用概率性奖励的选择选项(中性图像)的任务变体。 最高奖励的受奖刺激会随时间变化。 可以评估与停留或过快切换刺激(输掉-切换)相关的状态学习。 基于准确性、反应时间和寻求奖励的行为来评估表现。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第7天(功能磁共振成像 1)
转化性强盗任务(TBT)表现
大体时间:第36天(功能磁共振成像2)
这是一个采用概率奖励的选择选项(中性图像)的任务变体。 最高奖励的受奖励刺激会随时间变化。 可以评估与保持或过快切换刺激(失败切换)相关的状态学习。 表现基于准确性、反应时间和寻求奖励的行为进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第36天(功能磁共振成像2)
转化式老虎机任务(TBT)表现
大体时间:第63天(fMRI 3)
这是一项使用概率性奖励的选择选项(中性图像)的任务变体。 最高奖励的受奖励刺激会随时间变化。 可以评估与停留在或过快切换刺激(输后切换)相关的状态学习。 表现根据准确性、反应时间和寻求奖励的行为进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第63天(fMRI 3)
转化式赌博任务(TBT)表现
大体时间:第91天(功能性磁共振成像 4)
这是一个使用概率性奖励的选择选项(中性图像)的任务变体。 随时间变化,奖励最高的刺激物会发生改变。 可以评估与过快保持或切换刺激物(失利切换)相关的状态学习。 基于准确性、反应时间和寻求奖励行为来评估表现。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第91天(功能性磁共振成像 4)
转化式老虎机任务(TBT)表现
大体时间:第 119 天(fMRI 5)
这是一个使用概率性奖励选项(中性图像)的任务变体。 最高奖励的刺激物会随时间变化。 可以评估与过快停留或切换刺激物(损失切换)相关的状态学习。 表现基于准确性、反应时间和寻求奖励行为进行评估。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第 119 天(fMRI 5)
转化性强盗任务(TBT)表现
大体时间:第147天(fMRI 6)
这是一个采用概率性奖励的选择选项(中性图像)的任务变体。 奖励最高的刺激物会随时间变化。 可以评估与过快停留或切换刺激物(失败切换)相关的状态学习。 表现评估基于准确性、反应时间和寻求奖励的行为。 主要结果将是莫达非尼给药前后任务表现的差异。
第147天(fMRI 6)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明精神病评定量表 (BPRS) - 总体评分
大体时间:基线
临床医生使用的评级量表,用于评估精神病症状,如抑郁、焦虑、幻觉和异常行为。 单个项目的评分范围从1(不存在)到7(极其严重);总分范围从24到168
基线
简明精神病评定量表 (BPRS) - 总体评分
大体时间:第21天(临床A)
临床医生使用的评定量表,用于评估抑郁、焦虑、幻觉和异常行为等精神症状。 单项得分范围为1(不存在)至7(极其严重);总体得分范围为24至168
第21天(临床A)
简明精神病评定量表(BPRS)- 总分
大体时间:第49天(简要临床B)
临床医生评定量表,用于评估抑郁、焦虑、幻觉和异常行为等精神症状。 单项评分范围为1(不存在)至7(极其严重);总体评分范围为24至168
第49天(简要临床B)
简明精神病评定量表(BPRS)- 总体评分
大体时间:第77天(临床C)
用于评估抑郁、焦虑、幻觉和异常行为等精神症状的临床医生评定量表。 单项评分范围为1分(不存在)至7分(极其严重);总体评分范围为24分至168分
第77天(临床C)
简明精神病评定量表(BPRS)- 总分
大体时间:第105天(简要临床D)
由临床医生管理的评定量表,用于评估抑郁、焦虑、幻觉及异常行为等精神症状。 单个项目评分范围为1分(不存在)至7分(极其严重);总体评分范围为24至168分
第105天(简要临床D)
简明精神病评定量表(BPRS)- 总分
大体时间:第 133 天(临床 E)
用于评估抑郁、焦虑、幻觉及异常行为等精神症状的临床医生评定量表。 单项评分范围为1分(不存在)至7分(极其严重);总分范围为24分至168分
第 133 天(临床 E)
阴性症状评估量表/阳性症状评估量表(SANS/SAPS)- 总体评分
大体时间:第21天(临床A)
SANS(25项)和SAPS(34项)是临床医生施测的量表,用于评估精神分裂症的阴性症状和阳性症状。 单项评分从0(无症状)到5(明显症状);总分范围从0到295。
第21天(临床A)
阴性症状评定量表/阳性症状评定量表(SANS/SAPS)- 总分
大体时间:第77天(临床C)
SANS(25项)和SAPS(34项)是由临床医生执行的量表,用于评估精神分裂症的阴性和阳性症状。 单项评分从0(无症状)到5(显著症状);总分范围为0至295分。
第77天(临床C)
阴性症状评定量表/阳性症状评定量表 (SANS/SAPS) - 总分
大体时间:第133天(临床E)
SANS(25项)和SAPS(34项)是由临床医生执行的量表,用于评估精神分裂症的阴性症状和阳性症状。 各项评分从0(无症状)到5(显著症状);总分范围从0到295。
第133天(临床E)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
简明生活质量量表(aQLS)- 总体评分
大体时间:第21天(临床A)
用于评估精神分裂症功能的临床医生评定量表。 单项评分范围从0(几乎不存在)到6(几乎没有缺陷);总体评分范围从0到54。
第21天(临床A)
简明生活质量量表 (aQLS) - 整体评分
大体时间:第 77 天(临床 C)
用于评估精神分裂症功能的临床医生评定量表。 单项评分范围为0(几乎不存在)至6(几乎没有缺陷);总体评分范围为0至54分。
第 77 天(临床 C)
缩写生活质量量表 (aQLS) - 整体评分
大体时间:第133天(临床E)
用于评估精神分裂症功能的临床医生评定量表。 单项评分范围为0(几乎不存在)到6(轻微或无缺陷);总分范围为0到54分。
第133天(临床E)
全球功能 - 社交量表 (GFS)
大体时间:临床A
临床医生使用的评估社交功能的评分量表。 评分范围从1(极度社交孤立)到10(卓越的社交/人际功能)
临床A
全球功能 - 社会量表(GFS)
大体时间:第 77 天(临床 C)
临床医生管理的用于评估社会功能评定量表。 评分范围从1(极度社会隔离)到10(卓越的社会/人际功能)
第 77 天(临床 C)
整体功能 - 社交量表 (GFS)
大体时间:第133天(临床E)
临床医生评定量表,用于评估社会功能。 评分范围从1(极度社会隔离)到10(卓越的社会/人际功能)
第133天(临床E)
整体功能 - 角色量表 (GFR)
大体时间:第21天(临床A)
临床医生评定量表,用于评估职业功能。 评分范围从1(极端角色功能障碍)到10(卓越角色功能)
第21天(临床A)
整体功能 - 角色量表 (GFR)
大体时间:第77天(临床C)
临床医生使用的评估职业功能的评分量表。 评分范围从1(极端角色功能障碍)到10(卓越角色功能)
第77天(临床C)
全球功能 - 角色量表 (GFR)
大体时间:第 133 天(临床 E)
临床医生使用的评估职业功能评分量表。 评分范围从1(极度角色功能障碍)到10(卓越角色功能)
第 133 天(临床 E)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • 首席研究员:Caroline Demro, Ph.D.、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月17日

初级完成 (估计的)

2030年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与国立精神卫生研究所数据档案馆共享(馆藏ID待定)。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成1年后共享。 数据共享没有截止日期。

IPD 共享访问标准

在NIMH数据档案馆注册的用户将能够访问这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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