Cognitieve Strategieën in Vroege Psychose 2 (COSTEP 2)
22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Cognitieve Strategieën bij Vroege Psychose 2
Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over besluitvorming bij psychosespectrumstoornissen, zoals schizofrenie. Deelnemers zullen mensen zijn die binnen de afgelopen vijf jaar symptomen van een psychosespectrumstoornis hebben gekregen. De onderzoekers zullen bestuderen hoe twee onderzoeksmiddelen de besluitvorming bij mensen met psychose veranderen, door deelnemers te vragen enkele breinspelletjes op de computer te voltooien voor en na het innemen van de onderzoeksmiddelen. De onderzoekers hopen ons begrip van psychose te verbeteren om mensen in de toekomst te helpen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Verandert een enkele dosis modafinil hoe mensen met psychose de breinspelletjes spelen?
- Verandert een enkele dosis d-serine hoe mensen met psychose de breinspelletjes spelen?
- Verandert een enkele dosis modafinil de hersenactiviteit?
- Verandert een enkele dosis d-serine de hersenactiviteit?
Deelnemers zullen:
- Een interview en zelfrapportagevragenlijsten invullen.
- Veiligheidscontroleactiviteiten voltooien, zoals een bloedafname, een urinedrugtest en een alcoholademtest.
- Functionele Magnetische Resonantie Imaging (fMRI) scans ondergaan. fMRI gebruikt magneten om foto's van de hersenen te maken. Er zullen zes scanafspraken in de studie zijn, met twee scans per afspraak. De afspraken zullen ongeveer een maand uit elkaar liggen.
- Een enkele dosis van een onderzoeksmiddel innemen tijdens elke scanafspraak. Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen na de eerste fMRI. Er zijn in totaal drie onderzoeksmiddelen: modafinil, d-serine en een placebo. Elke deelnemer zal elk onderzoeksmiddel twee keer tijdens de studie innemen.
- Breinspelletjes spelen op een computer die besluitvorming, denk- en probleemoplossende vaardigheden meten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen in dit onderzoek tien afspraken moeten voltooien: Een intake-afspraak, 6 functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-afspraken en 3 klinische interviewafspraken. Daarnaast zullen er 3 korte klinische check-ins zijn en 6 telefonische check-ins na fMRI-afspraken.
Intake-afspraak:
De eerste afspraak is de intake-afspraak. Dit bezoek duurt tussen de 1,75 en 2,75 uur, afhankelijk van hoeveel onderzoektaken nodig zijn. Deelnemers aan dit onderzoek hebben mogelijk deelgenomen aan een zusterstudie, genaamd "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Als dat het geval is, hoeven ze veel van de intake-vragenlijsten niet in te vullen, en wordt verwacht dat het ongeveer 100 minuten duurt om deze afspraak te voltooien. Als ze niet hebben deelgenomen aan STEP 2, moeten deelnemers de volledige intake-batterij voltooien.
Tijdens het interview zullen de onderzoekers vragen stellen over de medische en psychiatrische geschiedenis van een deelnemer, en huidige en vroegere geestelijke gezondheidssymptomen. Ze zullen demografische gegevens verzamelen, evenals informatie over het sociale leven en de kwaliteit van leven van de persoon. Deelnemers zullen ook een bloedmonster afgeven voor klinische veiligheidsscreening. De onderzoekers zullen één buisje van 3 mL verzamelen, wat minder is dan 2/3 van een theelepel. Als zwangerschap fysiek mogelijk is, zullen ze ook een urinemonster verzamelen voor een zwangerschapstest.
fMRI-afspraken: De tweede afspraak is een fMRI + studieagent-afspraak. Deelnemers komen persoonlijk naar het Center for Magnetic Resonance Research van de Universiteit van Minnesota. Dit bezoek duurt ongeveer 7-7,5 uur.
Eerst zullen de onderzoekers veiligheidsscreeningsmaatregelen voltooien. Dit omvat:
- Een screeningsvragenlijst om ervoor te zorgen dat de deelnemer veilig de fMRI-machine in kan
- Een bloeddrukmeting.
- Een gezichtstest.
- Een blaastest om de aanwezigheid van alcohol te controleren.
- Een urinedrugstest om te screenen op de aanwezigheid van middelen.
- Als zwangerschap fysiek mogelijk is, is een urine-zwangerschapstest vereist.
Nadat de screeningsmaatregelen succesvol zijn voltooid, zullen deelnemers de hersenspellen op een computer voltooien. Daarna gaat de deelnemer de fMRI-machine in. De allereerste fMRI-scan duurt 2 uur, omdat de onderzoekers extra beelden maken voor de structuur van de hersenen vóór de scan die hersenactiviteit meet.
Hierna neemt de deelnemer een enkele dosis van de studieagent. Noch de deelnemer, noch het onderzoeksteam zal weten welke studieagent de deelnemer neemt. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de zes schema's (bijvoorbeeld, één deelnemer krijgt A > B > C, en een andere krijgt A > C > B, enzovoort). De deelnemer krijgt een maaltijd aangeboden terwijl de studieagent wordt gemetaboliseerd. Daarna zullen de onderzoekers de vitale functies van de deelnemer monitoren en vragen of ze bijwerkingen ervaren.
Nadat de observatieperiode is voltooid, voltooit de deelnemer een tweede fMRI-scan. Deze scan duurt 90 minuten. Daarna spelen ze dezelfde hersenspellen op de computer. De onderzoekers nemen nog een vitale functiemeting en vragen naar bijwerkingen.
De volgende dag zullen de onderzoekers de deelnemer telefonisch benaderen om te vragen of ze na het verlaten van de studieafspraak bijwerkingen hebben ervaren. Dit gesprek duurt ongeveer 5 minuten.
De overige 5 fMRI-bezoeken zijn hetzelfde, behalve dat de eerste scan van de dag slechts 90 minuten duurt. fMRI-afspraken worden ongeveer een maand uit elkaar gepland.
Klinische interviewafspraken:
Tussen fMRI's 1 en 2, 3 en 4, en 5 en 6 zullen de onderzoekers deelnemers interviewen om vragen te stellen over hun huidige geestelijke gezondheidssymptomen, hun kwaliteit van leven en hun sociale leven. Deelnemers zullen ook zelfrapportagevragenlijsten invullen die dezelfde onderwerpen behandelen. Deze afspraken duren ongeveer 90 minuten. De afspraak kan persoonlijk worden voltooid aan de Universiteit van Minnesota of op afstand via Zoom.
Tussen fMRI's 2 en 3, en 4 en 5, zullen deelnemers een korte reeks vragen worden gesteld over hun recente geestelijke gezondheidssymptomen. Dit is een bezoek op afstand dat via Zoom of telefonisch wordt uitgevoerd. Deze gesprekken duren ongeveer 20 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
- Telefoonnummer: 612-772-2201
- E-mail: costep2@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariel Currie
- E-mail: curri105@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ariel Currie, MBS, CCRP
- E-mail: curri105@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 35 jaar oud
- Begin van een psychosespectrumziekte (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychose NAO, bipolaire stoornis met psychose of ernstige depressieve stoornis met psychose) binnen 5 jaar na inschrijving
- Geschat IQ van 70 of hoger
- Voldoende beheersing van het Engels zoals vastgesteld door interacties met het onderzoeksteam
- Geen wijziging in psychiatrische medicatie binnen een week voor inschrijving of MRI-studiebezoeken
Geen klinisch significante wijziging in medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname of MRI-studiebezoeken, zoals bepaald door PI/Co-Is
- Deelnemers mogen in de afgelopen 30 dagen kleine aanpassingen in medicatiedoseringen hebben gehad, naar goeddunken van de PI, maar mogen geen grote verhogingen of verlagingen in doseringen hebben gehad, of toevoeging of verwijdering van medicatie in de afgelopen 30 dagen.
- Deelnemers mogen in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel geen wijzigingen in medicatie hebben gehad (d.w.z. moeten ten minste 7 dagen voor ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis hebben gebruikt).
Exclusiecriteria:
Medische criteria:
Aanwezigheid van de volgende medische zorgen zoals bepaald door de studie-PI:
- Grote neurologische aandoening
- Geschiedenis van een klinisch significant hoofdletsel met of zonder langdurig bewustzijnsverlies
- Elke grote medische aandoening die, naar mening van de PI, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de deelnemer extra risico zou geven door deelname
Geschiedenis van een van de volgende zoals gerapporteerd door de deelnemer:
- Nierinsufficiëntie, -letsel of -ziekte
- Leverinsufficiëntie, -letsel of -ziekte
Myocardinfarct of hartziekte, of vermelding van geschiedenis van of cardiale symptomen bij intake:
- Dyspneu
- Hartkloppingen
- Orthopneu
- Oedeem in de voeten
- Aanzienlijke duizeligheid
- Syncope
- Claudicatio intermittens
- Laag aantal witte bloedcellen, of gediagnosticeerd met leukopenie, neutropenie of agranulocytose
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (>140/90) of verhoogde rusthartslag (>100 bpm)
Afwijkende klinische laboratoriumwaarden:
- uACR > 30 mg/g
- creatininegehalte >0,95 mg/dL
- AST of ALT > 50 U/L
- Bilirubine > 1,2 mg/dL
- Totaal eiwit < 6 g/dL
- Gebruik van medicatie of supplement met een belangrijke geneesmiddelinteractie met een van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. ketamine, MAO-remmers, clomipramine, diazepam, propranolol, warfarine)
- Allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen
- Is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
- Kan de gezichtsscherptetest niet halen
- Kan de CMRR Subject Safety Screen niet doorstaan vanwege MRI-contra-indicaties
Geestelijke gezondheidscriteria:
- Voldoet aan criteria voor een ernstige middelen- of alcoholgebruiksstoornis binnen 3 maanden na inschrijving
- Levenslange geschiedenis van een stimulerende middelen gebruikstoornis
- Huidige manische episode zoals bepaald door de MINI
- Geschiedenis van psychiatrische opname binnen 3 maanden na inschrijving
Voldoet aan criteria voor klinisch risico op suïcidaal gedrag, gedefinieerd als:
- Klinische beoordeling
- Een zelfmoordpoging binnen 3 maanden na inschrijving
- Actieve suïcidale gedachten bij screening of baseline, zoals aangegeven door de C-SSRS Screener
- Eerdere intentie om te handelen naar suïcidale gedachten met een specifiek plan en/of voorbereidende handelingen binnen 3 maanden na inschrijving, zoals aangegeven door de C-SSRS Screener
- Symptoomernst scores in het ernstige (6) of extreem ernstige (7) bereik op de BPRS voor de volgende items: suïcidaliteit, desoriëntatie, bizar gedrag, opwinding, verhoogde stemming
- Elke andere psychiatrische symptomen of aandoeningen die, naar mening van de PI, deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of de deelnemer extra risico zouden geven door deelname
Overige criteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Niet in staat om voldoende beslissingsbekwaamheid aan te tonen, naar oordeel van het toestemmingsverlenende studieteam, om een keuze te maken over deelname aan het onderzoek
- Huidige voogdij
- Staat onder civiele verplichting of onder schorsing van civiele verplichting
- Analfabetisme
- Heeft, naar mening van de PI, in het afgelopen jaar aanzienlijke cognitieve training gevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Modafinil > d-serine > placebo
Deelnemers zullen enkele doses van drie studiemedicijnen in de volgende volgorde innemen: modafinil (200 mg); d-serine (100 mg/kg); en placebo. Alle medicijnen zullen 2 keer worden ingenomen (A>B>C>A>B>C). (Opmerking: Deze volgorde weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs het werkelijke randomisatieschema dat in het protocol wordt gebruikt, aangezien de procedure dubbelblind is) |
Enkele dosis van orale oplossing van d-serine, 100 mg/kg.
Deelnemers zullen ook een placebo-capsule ontvangen om de blindering te behouden.
Enkele dosis orale placebo, zowel in capsule als in orale oplossing
Een enkele dosis modafinilcapsule, 200 mg.
Deelnemers krijgen ook een orale placebovloeistof om de blindering te behouden.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Modafinil > placebo > d-serine
Deelnemers zullen eenmalige doses van drie onderzoeksmedicijnen innemen in de volgende volgorde: modafinil (200 mg); placebo; en d-serine (100 mg/kg). Alle medicijnen zullen 2 keer worden ingenomen (A>B>C>A>B>C). (Opmerking: Deze volgorde weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs het werkelijke randomisatieschema dat in het protocol wordt gebruikt, aangezien de procedure dubbelblind is) |
Enkele dosis van orale oplossing van d-serine, 100 mg/kg.
Deelnemers zullen ook een placebo-capsule ontvangen om de blindering te behouden.
Enkele dosis orale placebo, zowel in capsule als in orale oplossing
Een enkele dosis modafinilcapsule, 200 mg.
Deelnemers krijgen ook een orale placebovloeistof om de blindering te behouden.
|
|
Experimenteel: Arm 3: D-serine > modafinil > placebo
Deelnemers zullen enkelvoudige doses van drie studiemedicijnen innemen in de volgende volgorde: d-serine (100 mg/kg); modafinil (200 mg); en placebo. Alle medicijnen zullen 2 keer worden ingenomen (A>B>C>A>B>C). (Opmerking: Deze volgorde weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs het werkelijke randomisatieschema dat in het protocol wordt gebruikt, aangezien de procedure dubbelblind is) |
Enkele dosis van orale oplossing van d-serine, 100 mg/kg.
Deelnemers zullen ook een placebo-capsule ontvangen om de blindering te behouden.
Enkele dosis orale placebo, zowel in capsule als in orale oplossing
Een enkele dosis modafinilcapsule, 200 mg.
Deelnemers krijgen ook een orale placebovloeistof om de blindering te behouden.
|
|
Experimenteel: Arm 4: D-serine > placebo > modafinil
Deelnemers zullen enkelvoudige doses van drie studiemedicijnen innemen in de volgende volgorde: d-serine (100 mg/kg); placebo; en modafinil (200 mg). Alle medicijnen zullen 2 keer worden ingenomen (A>B>C>A>B>C). (Opmerking: Deze volgorde komt niet noodzakelijkerwijs overeen met het daadwerkelijke randomisatieschema dat in het protocol wordt gebruikt, aangezien de procedure dubbelblind is) |
Enkele dosis van orale oplossing van d-serine, 100 mg/kg.
Deelnemers zullen ook een placebo-capsule ontvangen om de blindering te behouden.
Enkele dosis orale placebo, zowel in capsule als in orale oplossing
Een enkele dosis modafinilcapsule, 200 mg.
Deelnemers krijgen ook een orale placebovloeistof om de blindering te behouden.
|
|
Experimenteel: Arm 5: Placebo > modafinil > d-serine
Deelnemers zullen enkele doses van drie onderzoeksmedicijnen innemen in de volgende volgorde: placebo; modafinil (200 mg); en d-serine (100 mg/kg). Alle medicijnen zullen 2 keer worden ingenomen (A>B>C>A>B>C). (Opmerking: Deze volgorde weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs het werkelijke randomisatieschema dat in het protocol wordt gebruikt, aangezien de procedure dubbelblind is) |
Enkele dosis van orale oplossing van d-serine, 100 mg/kg.
Deelnemers zullen ook een placebo-capsule ontvangen om de blindering te behouden.
Enkele dosis orale placebo, zowel in capsule als in orale oplossing
Een enkele dosis modafinilcapsule, 200 mg.
Deelnemers krijgen ook een orale placebovloeistof om de blindering te behouden.
|
|
Experimenteel: Arm 6: Placebo > d-serine > modafinil
Deelnemers zullen enkelvoudige doses van drie onderzoeksmedicijnen innemen in de volgende volgorde: placebo; d-serine (100 mg/kg); en modafinil (200 mg). Alle medicijnen zullen 2 keer worden ingenomen (A>B>C>A>B>C). (Opmerking: Deze volgorde weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs het werkelijke randomisatieschema dat in het protocol wordt gebruikt, aangezien de procedure dubbelblind is) |
Enkele dosis van orale oplossing van d-serine, 100 mg/kg.
Deelnemers zullen ook een placebo-capsule ontvangen om de blindering te behouden.
Enkele dosis orale placebo, zowel in capsule als in orale oplossing
Een enkele dosis modafinilcapsule, 200 mg.
Deelnemers krijgen ook een orale placebovloeistof om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test Mijn Brein - Cijfer Symbool Codering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die de verwerkingssnelheid meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Basislijn
|
|
Test Mijn Brein - Verbale Gekoppelde Associaties Geheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die het verbale geheugen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Basislijn
|
|
Test Mijn Brein - Matrix Redeneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die probleemoplossend vermogen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Basislijn
|
|
Test Mijn Brein - Multiraciaal Emotie Herkennen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die sociale cognitie en emotieherkenningsvaardigheden meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een verbeterde cognitieve functie.
|
Basislijn
|
|
Test Mijn Hersenen - Digit Symbol Codering
Tijdsspanne: Dag 7 (fMRI 1)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die verwerkingssnelheid meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test Mijn Brein - Digit Symbol Codering
Tijdsspanne: Dag 36 (fMRI 2)
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die de verwerkingssnelheid meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Test Mijn Brein - Digit Symbool Codering
Tijdsspanne: Dag 63 (fMRI 3)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die de verwerkingssnelheid meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Test Mijn Brein - Digit Symbol Codering
Tijdsspanne: Dag 91 (fMRI 4)
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die de verwerkingssnelheid meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Test Mijn Brein - Digit Symbol Codering
Tijdsspanne: Dag 119 (fMRI 5)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die de verwerkingssnelheid meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test Mijn Brein - Cijfer Symbool Codering
Tijdsspanne: Dag 147 (fMRI 6)
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die de verwerkingssnelheid meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Test Mijn Brein - Verbale Gepaarde Associaties Geheugen
Tijdsspanne: Dag 7 (fMRI 1)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die het verbale geheugen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test Mijn Brein - Verbaal Gekoppelde Associaties Geheugen
Tijdsspanne: Dag 36 (fMRI 2)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die het verbale geheugen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Test Mijn Hersenen - Verbale Gekoppelde Associaties Geheugen
Tijdsspanne: Dag 63 (fMRI 3)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die het verbale geheugen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Test Mijn Brein - Verbaal Gekoppelde Associaties Geheugen
Tijdsspanne: Dag 91 (fMRI 4)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die het verbale geheugen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Test Mijn Hersenen - Verbale Gekoppelde Associaties Geheugen
Tijdsspanne: Dag 119 (fMRI 5)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die het verbale geheugen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test Mijn Brein - Verbale Gekoppelde Associaties Geheugen
Tijdsspanne: Dag 147 (fMRI 6)
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die het verbale geheugen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Test My Brain - Matrix Redeneren
Tijdsspanne: Dag 7 (fMRI 1)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die probleemoplossend vermogen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een verbeterde cognitieve functie.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test Mijn Brein - Matrix Redeneren
Tijdsspanne: Dag 36 (fMRI 2)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die probleemoplossend vermogen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Test Mijn Brein - Matrix Redeneren
Tijdsspanne: Dag 63 (fMRI 3)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die probleemoplossend vermogen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een verbeterde cognitieve functie.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Test Mijn Brein - Matrix Redenering
Tijdsspanne: Dag 91 (fMRI 4)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die probleemoplossing meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een verhoogde cognitieve functie.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Test Mijn Brein - Matrix Redeneren
Tijdsspanne: Dag 119 (fMRI 5)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die probleemoplossend vermogen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op verbeterde cognitieve functie.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test Mijn Brein - Matrix Redeneren
Tijdsspanne: Dag 147 (fMRI 6)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die probleemoplossend vermogen meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Test Mijn Brein - Multiraciale Emotieherkenning
Tijdsspanne: Dag 7 (fMRI 1)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die sociale cognitie en emotieherkenningsvaardigheden meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op betere cognitieve functies.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test Mijn Brein - Multiraciaal Emotieherkenning
Tijdsspanne: Dag 36 (fMRI 2)
|
Een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling die sociale cognitie en emotieherkenningsvaardigheden meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Test My Brain - Multiraciële Emotie-identificatie
Tijdsspanne: Dag 63 (fMRI 3)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die sociale cognitie en emotieherkenningsvaardigheden meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Test Mijn Hersenen - Multiraciale Emotieherkenning
Tijdsspanne: Dag 91 (fMRI 4)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die sociale cognitie en emotieherkenningsvaardigheden meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Test My Brain - Multiraciale Emotieherkenning
Tijdsspanne: Dag 119 (fMRI 5)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die sociale cognitie en emotieherkenningsvaardigheden meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een verbeterde cognitieve functie aangeeft.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test Mijn Brein - Multiraciale Emotieherkenning
Tijdsspanne: Dag 147 (fMRI 6)
|
Een geautomatiseerde cognitieve beoordeling die sociale cognitie en emotieherkenning meet.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Rust-toestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 7 (fMRI 1)
|
De rustende verbindingen in de hersenen worden gemeten met fMRI.
Het primaire eindpunt zal veranderingen zijn in de functionele connectiviteit in rusttoestand voor en na toediening van het onderzoeksmiddel
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 36 (fMRI 2)
|
Rustende staat connectiviteit in de hersenen wordt gemeten met fMRI.
Het primaire eindpunt zal veranderingen in rustende staat functionele connectiviteit voor en na toediening van het studie middel zijn
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Functionele connectiviteit in rust
Tijdsspanne: Dag 63 (fMRI 3)
|
De connectiviteit in rust in de hersenen wordt gemeten met fMRI.
Het primaire eindpunt zal veranderingen zijn in de functionele connectiviteit in rust voor en na toediening van het studie middel
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 91 (fMRI 4)
|
Rustende toestand connectiviteit in de hersenen wordt gemeten met fMRI.
Het primaire eindpunt zal veranderingen zijn in rusttoestand functionele connectiviteit voor en na toediening van het studie middel
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Rust-toestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 119 (fMRI 5)
|
Resting state connectiviteit in de hersenen wordt gemeten met fMRI.
De primaire uitkomstmaat zal veranderingen zijn in rusttoestand-functionele connectiviteit voor en na toediening van de studie-agent.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Functionele connectiviteit in rust
Tijdsspanne: Dag 147 (fMRI 6)
|
Rusttoestandconnectiviteit in de hersenen wordt gemeten met fMRI.
Het primaire eindpunt zal veranderingen in rusttoestandfunctionele connectiviteit vóór en na toediening van het studieagens zijn
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Prestatie bij de Dot Pattern Expectancy-variatie (TOPX)-taak
Tijdsspanne: Dag 7 (fMRI 1)
|
De TOPX-taak bestaat uit een reeks patroonsequenties.
Eén patroon wordt aangewezen als de "A"-cue, en een ander als de "X"-cue, wat één reactie vereist (AX, 60-70% van de trials, bijv.
reageer met de linkerknop), terwijl andere sequenties een andere reactie vereisen (AY of BX, elk 12-15% van de trials, of BY, 6-10% van de trials, bijv.
reageer met de rechterknop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldige reactie oproept, leggen BX-trials eisen op aan de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de "B"-cue toestandsrepresentatie om deze neiging te overwinnen.
De prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestatie zijn vóór en na toediening van modafinil.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variatie (TOPX) taakprestatie
Tijdsspanne: Dag 36 (fMRI 2)
|
De TOPX-taak bestaat uit een reeks patroonsequenties.
Eén patroon wordt aangewezen als de "A" cue, en een ander als de "X" cue, wat één respons vereist (AX, 60-70% van de trials, bijvoorbeeld
reageer met de linkerknop), terwijl andere sequenties een andere respons vereisen (AY of BX, elk 12-15% van de trials, of BY, 6-10% van de trials, bijvoorbeeld
reageer met de rechterknop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldige respons oproept, leggen BX-trials een beroep op de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de "B" cue-toestandsrepresentatie om deze tendens te overwinnen.
De prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
Het primaire resultaat zal de verschillen in taakprestatie vóór en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variantie (TOPX) taakprestatie
Tijdsspanne: Dag 63 (fMRI 3)
|
De TOPX-taak bestaat uit een reeks patroonsequenties.
Eén patroon wordt aangewezen als de "A"-cue en een ander als de "X"-cue, wat één respons vereist (AX, 60-70% van de trials, bijv.
reageer met de linker knop), terwijl andere sequenties een andere respons vereisen (AY of BX, elk 12-15% van de trials, of BY, 6-10% van de trials, bijv.
reageer met de rechter knop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldige respons oproept, leggen BX-trials eisen op aan de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de "B"-cue statusrepresentatie om deze tendens te overwinnen.
Prestaties worden beoordeeld op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
Het primaire resultaat zal het verschil in taakprestaties voor en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variatie (TOPX) taakprestatie
Tijdsspanne: Dag 91 (fMRI 4)
|
De TOPX-taak bestaat uit een reeks patroonsequenties.
Eén patroon is aangewezen als de "A" cue, en een ander als de "X" cue, wat één reactie vereist (AX, 60-70% van de proeven, bijv.
reageer met de linkerknop), terwijl andere sequenties een andere reactie vereisen (AY of BX, elk 12-15% van de proeven, of BY, 6-10% van de proeven, bijv.
reageer met de rechterknop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldige reactie oproept, leggen BX-proeven eisen aan de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de "B" cue staat representatie om deze neiging te overwinnen.
Prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestatie voor en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variatietaak (TOPX) prestatie
Tijdsspanne: Dag 119 (fMRI 5)
|
De TOPX-taak bestaat uit een reeks patroonsequenties.
Eén patroon wordt aangewezen als de "A" cue, en een ander als de "X" cue, wat één respons vereist (AX, 60-70% van de trials, bijv.
reageer met de linker knop), terwijl andere sequenties een andere respons vereisen (AY of BX, 12-15% van de trials elk, of BY, 6-10% van de trials, bijv.
reageer met de rechter knop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldige respons oproept, leggen BX-trials een beroep op de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de "B" cue staat representatie om deze neiging te overwinnen.
Prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
Het primaire resultaat zal de verschillen in taakprestatie voor en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Prestatie bij de Dot Pattern Expectancy-variatietaak (TOPX)
Tijdsspanne: Dag 147 (fMRI 6)
|
De TOPX-taak bestaat uit een reeks patroonsequenties.
Eén patroon is aangewezen als de "A"-cue en een ander als de "X"-cue, wat één reactie vereist (AX, 60-70% van de proeven, bijv.
reageer met de linkerknop), terwijl andere sequenties een andere reactie vereisen (AY of BX, elk 12-15% van de proeven, of BY, 6-10% van de proeven, bijv.
reageer met de rechterknop).
Vanwege de sterke verwachting dat X's een geldige reactie oproept, leggen BX-proeven eisen aan de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de "B"-cue staatrepresentatie om deze neiging te overwinnen.
De prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestatie zijn voor en na toediening van modafinil.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Prestatie in de Translational Bandit Taak (TBT)
Tijdsspanne: Dag 7 (fMRI 1)
|
Dit is een taakvariant die gebruikmaakt van keuzeopties (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch worden beloond.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning wordt in de loop van de tijd gewijzigd.
State learning geassocieerd met het te snel blijven bij of wisselen van stimuli (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
De prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, reactietijd en gedrag van beloning zoeken.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestatie voor en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Prestatie van de Translationele Bandit Taak (TBT)
Tijdsspanne: Dag 36 (fMRI 2)
|
Dit is een taakvariant die gebruikmaakt van keuzeopties (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch worden beloond.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning verandert in de loop van de tijd.
State learning geassocieerd met te snel blijven bij of wisselen van stimuli (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
De prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, reactietijd en gedrag van beloningszoeken.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestatie voor en na modafiniltoediening zijn.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Prestatie in de Translationele Bandit-taak (TBT)
Tijdsspanne: Dag 63 (fMRI 3)
|
Dit is een taakvariant die gebruik maakt van keuzeopties (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch worden beloond.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning wordt in de loop van de tijd gewijzigd.
Staatsleren geassocieerd met te snel bij een stimulus blijven of wisselen (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
Prestaties worden beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, reactietijd en gedrag bij het zoeken naar beloning.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestaties vóór en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Prestatie van de Translationele Bandit Taak (TBT)
Tijdsspanne: Dag 91 (fMRI 4)
|
Dit is een taakvariant die gebruikmaakt van keuzeopties (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch worden beloond.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning verandert in de loop van de tijd.
Staatleren geassocieerd met te snel bij dezelfde stimulus blijven of te snel wisselen (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
De prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, reactietijd en gedrag van beloningzoeken.
Het primaire resultaat zal verschillen zijn in taakprestatie voor en na toediening van modafinil.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Prestatie van de Translationele Bandit Taak (TBT)
Tijdsspanne: Dag 119 (fMRI 5)
|
Dit is een taakvariant die gebruikmaakt van keuzeopties (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch worden beloond.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning verandert in de loop van de tijd.
Staatleren geassocieerd met te snel bij een stimulus blijven of wisselen (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
Prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, reactietijd en gedrag van beloningzoeken.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestatie vóór en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Prestatie van de Translationele Bandit-taak (TBT)
Tijdsspanne: Dag 147 (fMRI 6)
|
Dit is een taakvariant die gebruikmaakt van keuzeopties (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch worden beloond.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning verandert in de loop van de tijd.
State learning geassocieerd met het te snel blijven bij of wisselen van stimuli (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
De prestatie wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, reactietijd en gedrag van beloningszoeken.
Het primaire resultaat zal verschillen in taakprestatie voor en na toediening van modafinil zijn.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globale Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Door de clinicus afgenomen beoordelingsschaal om psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties en ongebruikelijk gedrag te beoordelen.
Scores op individuele items variëren van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); globale scores variëren van 24 tot 168
|
Uitgangswaarde
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 21 (Klinisch A)
|
Door een clinicus uitgevoerde beoordelingsschaal om psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties en ongebruikelijk gedrag te beoordelen.
Scores op individuele items variëren van 1 (niet aanwezig) tot 7 (uiterst ernstig); globale scores variëren van 24 tot 168
|
Dag 21 (Klinisch A)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 49 (Kort Klinisch B)
|
Door de clinicus afgenomen beoordelingsschaal om psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties en ongebruikelijk gedrag te beoordelen.
Scores op individuele items variëren van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); globale scores variëren van 24 tot 168
|
Dag 49 (Kort Klinisch B)
|
|
Korte Psychiatrische Beoordelingsschaal (BPRS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 77 (Klinisch C)
|
Door een clinicus toegediende beoordelingsschaal om psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties en ongebruikelijk gedrag te beoordelen.
Scores op individuele items variëren van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); algemene scores variëren van 24 tot 168
|
Dag 77 (Klinisch C)
|
|
Korte Psychiatrische Beoordelingsschaal (BPRS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 105 (Kort Klinisch D)
|
Door een clinicus toegediende beoordelingsschaal om psychiatrische symptomen te beoordelen, zoals depressie, angst, hallucinaties en ongebruikelijk gedrag.
Scores op individuele items variëren van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); algemene scores variëren van 24 tot 168
|
Dag 105 (Kort Klinisch D)
|
|
Korte Psychiatrische Beoordelingsschaal (BPRS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 133 (Klinisch E)
|
Door de clinicus toegediende beoordelingsschaal om psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties en ongewoon gedrag te beoordelen.
Scores op individuele items variëren van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); totale scores variëren van 24 tot 168
|
Dag 133 (Klinisch E)
|
|
Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen/Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SANS/SAPS) - Globale score
Tijdsspanne: Dag 21 (Klinisch A)
|
De SANS (25 items) en SAPS (34 items) zijn door clinici afgenomen schalen die negatieve en positieve symptomen van schizofrenie beoordelen.
Individuele items worden beoordeeld van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 5 (uitgesproken symptomen); globale scores variëren van 0 tot 295.
|
Dag 21 (Klinisch A)
|
|
Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen/Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SANS/SAPS) - Globale score
Tijdsspanne: Dag 77 (Klinisch C)
|
De SANS (25 items) en SAPS (34 items) zijn door clinici afgenomen schalen die negatieve en positieve symptomen van schizofrenie beoordelen.
Individuele items worden beoordeeld van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 5 (uitgesproken symptomen); globale scores variëren van 0 tot 295.
|
Dag 77 (Klinisch C)
|
|
Scale for Assessment of Negative Symptoms/Scale for Assessment of Positive Symptoms (SANS/SAPS) - Globale score
Tijdsspanne: Dag 133 (Klinisch E)
|
De SANS (25 items) en SAPS (34 items) zijn door clinici afgenomen schalen die de negatieve en positieve symptomen van schizofrenie beoordelen.
Individuele items worden beoordeeld van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 5 (Uitgesproken symptomen); globale scores variëren van 0 tot 295.
|
Dag 133 (Klinisch E)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgekorte Schaal voor Kwaliteit van Leven (aQLS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 21 (Klinisch A)
|
Door de clinicus uitgevoerde beoordelingsschaal om het functioneren bij schizofrenie te beoordelen.
Individuele items variëren van 0 (vrijwel afwezig) tot 6 (Weinig of geen tekort); globale scores variëren van 0 tot 54.
|
Dag 21 (Klinisch A)
|
|
Afgekorte Kwaliteit van Leven Schaal (aQLS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 77 (Klinisch C)
|
Door de clinicus toegediende beoordelingsschaal om het functioneren bij schizofrenie te beoordelen.
Individuele items variëren van 0 (vrijwel afwezig) tot 6 (Weinig of geen tekort); globale scores variëren van 0 tot 54.
|
Dag 77 (Klinisch C)
|
|
Afgekorte Kwaliteit van Leven Schaal (aQLS) - Globale Score
Tijdsspanne: Dag 133 (Klinisch E)
|
Door een clinicus toegediende beoordelingsschaal om het functioneren bij schizofrenie te beoordelen.
Individuele items variëren van 0 (vrijwel afwezig) tot 6 (weinig of geen tekort); globale scores variëren van 0 tot 54.
|
Dag 133 (Klinisch E)
|
|
Global Functioning - Social Scale (GFS)
Tijdsspanne: Klinisch A
|
Door de clinicus toegediende beoordelingsschaal om sociaal functioneren te beoordelen.
Scores variëren van 1 (extreme sociale isolatie) tot 10 (uitstekend sociaal/interpersoonlijk functioneren)
|
Klinisch A
|
|
Global Functioning - Social Scale (GFS)
Tijdsspanne: Dag 77 (Klinische C)
|
Door de clinicus toegediende beoordelingsschaal om sociaal functioneren te beoordelen.
Scores variëren van 1 (extreme sociale isolatie) tot 10 (superieur sociaal/interpersoonlijk functioneren)
|
Dag 77 (Klinische C)
|
|
Global Functioning - Sociale Schaal (GFS)
Tijdsspanne: Dag 133 (Klinisch E)
|
Door de clinicus toegediende beoordelingsschaal om sociaal functioneren te beoordelen.
Scores variëren van 1 (extreme sociale isolatie) tot 10 (uitstekend sociaal/interpersoonlijk functioneren)
|
Dag 133 (Klinisch E)
|
|
Global Functioning - Rolschaal (GFR)
Tijdsspanne: Dag 21 (Klinisch A)
|
Door een clinicus toegediende beoordelingsschaal om het functioneren in het beroep te beoordelen.
Scores variëren van 1 (extreme rolstoornis) tot 10 (uitstekend rolfunctioneren)
|
Dag 21 (Klinisch A)
|
|
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Tijdsspanne: Dag 77 (Klinisch C)
|
Door de clinicus geadministreerde beoordelingsschaal om het professioneel functioneren te beoordelen.
Scores variëren van 1 (extreme rolstoornis) tot 10 (superieur rolfunctioneren)
|
Dag 77 (Klinisch C)
|
|
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Tijdsspanne: Dag 133 (Klinisch E)
|
Klinisch beoordelingsinstrument voor het beoordelen van beroepsmatig functioneren.
Scores variëren van 1 (extreme rolstoornis) tot 10 (uitstekend rolfunctioneren)
|
Dag 133 (Klinisch E)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Hoofdonderzoeker: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00025575
- P50MH119569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden gedeeld met het National Institutes of Mental Health Data Archive (collectie-ID in afwachting).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld 1 jaar na voltooiing van het onderzoek.
Er is geen einddatum voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikers die zich registreren bij het NIMH Data Archive krijgen toegang tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .