Estratégias Cognitivas na Psicose Precoce 2 (COSTEP 2)
22 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre a tomada de decisão em perturbações do espectro da psicose, como a esquizofrenia. Os participantes serão pessoas que tiveram sintomas de uma perturbação do espectro da psicose iniciados nos últimos cinco anos. Os investigadores estudarão como dois agentes de estudo alteram a tomada de decisão em pessoas com psicose, pedindo aos participantes que completem alguns jogos cerebrais no computador antes e depois de tomarem os agentes de estudo. Os investigadores esperam melhorar a nossa compreensão da psicose para ajudar as pessoas no futuro. As principais questões de investigação são:
- Uma dose única de modafinil altera a forma como as pessoas com psicose jogam os jogos cerebrais?
- Uma dose única de d-serina altera a forma como as pessoas com psicose jogam os jogos cerebrais?
- Uma dose única de modafinil altera a atividade cerebral?
- Uma dose única de d-serina altera a atividade cerebral?
Os participantes irão:
- Completar uma entrevista e questionários de auto-relato.
- Completar atividades de rastreio de segurança, como uma colheita de sangue, um teste de drogas na urina e um teste de álcool no bafómetro.
- Completar exames de Ressonância Magnética Funcional (fMRI). A fMRI usa ímanes para tirar fotografias do cérebro. Haverá seis consultas de digitalização no estudo, com duas digitalizações cada. As consultas terão um intervalo de cerca de um mês.
- Tomar uma dose única de um agente de estudo durante cada consulta de digitalização. O agente de estudo será tomado após a primeira fMRI. Há três agentes de estudo no total: modafinil, d-serina e um placebo. Cada participante tomará cada agente de estudo duas vezes durante o estudo.
- Jogar jogos cerebrais num computador que medem a tomada de decisão, o pensamento e as capacidades de resolução de problemas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a completar dez consultas neste estudo: uma consulta de admissão, 6 consultas de ressonância magnética funcional (fMRI) e 3 consultas de entrevista clínica. Além disso, haverá 3 breves verificações clínicas e 6 verificações por telefone após as consultas de fMRI.
Consulta de Admissão:
A primeira consulta é a consulta de admissão. Esta visita terá uma duração entre 1,75-2,75 horas, dependendo de quantas tarefas do estudo são necessárias. Os participantes neste estudo podem ter participado num estudo irmão, denominado "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Se assim for, não precisarão de completar muitos dos questionários de admissão, e espera-se que demorem cerca de 100 minutos para completar esta consulta. Se não participaram no STEP 2, os participantes terão de completar a bateria completa de admissão.
Durante a entrevista, os investigadores farão perguntas sobre o historial médico e psiquiátrico do participante, e sobre os sintomas de saúde mental atuais e passados. Recolherão dados demográficos, bem como informações sobre a vida social e a qualidade de vida da pessoa. Os participantes também fornecerão uma amostra de sangue para rastreio de segurança clínica. Os investigadores recolherão um tubo de 3mL, que é menos de 2/3 de uma colher de chá. Se a gravidez for uma possibilidade física, também recolherão uma amostra de urina para teste de gravidez.
Consultas de fMRI: A segunda consulta é uma consulta de fMRI + agente do estudo. Os participantes comparecerão pessoalmente no Centro de Investigação de Ressonância Magnética da Universidade do Minnesota. Esta visita terá uma duração de cerca de 7-7,5 horas.
Primeiro, os investigadores completarão medidas de rastreio de segurança. Isto incluirá:
- Um questionário de rastreio para garantir que o participante pode entrar na máquina de fMRI com segurança
- Uma medição da pressão arterial.
- Um teste de visão.
- Um alcoolímetro para testar a presença de álcool.
- Um teste de urina para drogas para rastrear a presença de substâncias.
- Se a gravidez for uma possibilidade física, será necessário um teste de gravidez na urina.
Após a conclusão bem-sucedida das medidas de rastreio, os participantes completarão os jogos cerebrais num computador. Posteriormente, o participante entrará na máquina de fMRI. A primeira varredura de fMRI durará 2 horas, pois os investigadores obterão imagens adicionais para a estrutura do cérebro antes da varredura que mede a atividade cerebral.
Após isto, o participante tomará uma dose única do agente do estudo. Nem o participante nem a equipa do estudo saberão qual o agente do estudo que o participante está a tomar. Serão aleatoriamente atribuídos a um de seis horários (por exemplo, um participante terá A > B > C, e outro terá A > C > B, e assim por diante). Ao participante será fornecida uma refeição enquanto o agente do estudo é metabolizado. Posteriormente, os investigadores monitorizarão os sinais vitais do participante e perguntarão se estão a sentir algum efeito adverso.
Após a conclusão do período de observação, o participante completará uma segunda varredura de fMRI. Esta varredura durará 90 minutos. Posteriormente, jogarão os mesmos jogos cerebrais no computador. Os investigadores farão outra medição dos sinais vitais e perguntarão sobre efeitos adversos.
No dia seguinte, os investigadores contactarão o participante por telefone para perguntar se sentiram algum efeito adverso após saírem da consulta do estudo. Esta chamada deverá durar cerca de 5 minutos.
As restantes 5 visitas de fMRI serão iguais, exceto que a primeira varredura do dia terá apenas 90 minutos de duração. As consultas de fMRI serão agendadas com aproximadamente um mês de intervalo.
Consultas de Entrevista Clínica:
Entre as fMRIs 1 e 2, 3 e 4, e 5 e 6, os investigadores entrevistarão os participantes para fazer perguntas sobre os seus sintomas de saúde mental atuais, a sua qualidade de vida e a sua vida social. Os participantes também completarão questionários de autorrelato que abrangem os mesmos tópicos. Estas consultas terão uma duração de cerca de 90 minutos. A consulta pode ser completada pessoalmente na Universidade do Minnesota ou remotamente via Zoom.
Entre as fMRIs 2 e 3, e 4 e 5, os participantes serão questionados com uma breve série de perguntas sobre os seus sintomas de saúde mental recentes. Esta será uma visita remota realizada via Zoom ou por telefone. Estas chamadas deverão durar cerca de 20 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
- Número de telefone: 612-772-2201
- E-mail: costep2@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ariel Currie
- E-mail: curri105@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Ariel Currie, MBS, CCRP
- E-mail: curri105@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre os 18 e os 35 anos
- Início de uma doença do espectro da psicose (esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, perturbação esquizofreniforme, psicose NE, perturbação bipolar com psicose ou perturbação depressiva major com psicose) nos últimos 5 anos após inscrição
- QI estimado de 70 ou superior
- Proficiência em inglês determinada através de interações com a equipa do estudo
- Sem alteração na medicação psiquiátrica na semana anterior à inscrição ou às visitas de estudo por RM
Sem alteração clinicamente significativa em qualquer medicação pelo menos 1 mês antes da participação no estudo ou das visitas de estudo por RM, conforme determinado pelo IP/Co-IPs
- Os participantes podem ter ajustes menores nas doses de medicação nos últimos 30 dias, a critério do IP, mas não podem ter tido aumentos ou diminuições significativos nas doses, nem adições ou remoções de medicação nos últimos 30 dias.
- Os participantes não devem ter alterações na medicação nos últimos 7 dias antes da administração do fármaco (ou seja, devem estar numa dose estável pelo menos 7 dias antes de receber o fármaco do estudo).
Critérios de Exclusão:
Critérios Médicos:
Presença das seguintes preocupações médicas determinadas pelo IP do estudo:
- Perturbação neurológica major
- Histórico de traumatismo craniano clinicamente significativo com ou sem perda de consciência prolongada
- Qualquer condição médica major que, na opinião do IP, impediria a participação no estudo ou colocaria o participante em risco adicional ao participar
Histórico de qualquer um dos seguintes, conforme reportado pelo participante:
- Insuficiência, lesão ou doença renal
- Insuficiência, lesão ou doença hepática
Enfarte do miocárdio ou doença cardíaca, ou referência a histórico de ou sintomas cardíacos na admissão:
- Dispneia
- Palpitações
- Ortopneia
- Edema pedal
- Tonturas significativas
- Síncope
- Claudicação
- Contagem baixa de glóbulos brancos, ou diagnóstico de leucopenia, neutropenia ou agranulocitose
- Presença de hipertensão não controlada (>140/90) ou frequência cardíaca em repouso elevada (>100 bpm)
Valores laboratoriais clínicos anormais:
- uACR > 30 mg/g
- Nível de creatinina >0,95 mg/dL
- AST ou ALT > 50 U/L
- Bilirrubina > 1,2 mg/dL
- Proteína Total < 6 g/dL
- Tomar uma medicação ou suplemento que tenha uma interação medicamentosa major com qualquer fármaco do estudo (ex.: cetamina, IMAOs, clomipramina, diazepam, propranolol, varfarina)
- Alergias aos fármacos do estudo
- Está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar
- Não consegue passar no teste de acuidade visual
- Não consegue passar no CMRR Subject Safety Screen devido a contraindicações de RM
Critérios de saúde mental:
- Preenche critérios para uma perturbação grave por uso de substâncias ou álcool nos últimos 3 meses após inscrição
- Histórico vitalício de perturbação por uso de estimulantes
- Episódio maníaco atual determinado pelo MINI
- Histórico de hospitalização psiquiátrica nos últimos 3 meses após inscrição
Preenche critérios para risco clínico de comportamento suicida, conforme definido por:
- Julgamento clínico
- Tentativa de suicídio nos últimos 3 meses após inscrição
- Ideiação suicida ativa no rastreio ou linha de base, indicada pelo C-SSRS Screener
- Intenção anterior de agir sobre ideação suicida com um plano específico e/ou atos preparatórios nos últimos 3 meses após inscrição, indicada pelo C-SSRS Screener
- Pontuações de gravidade de sintomas na faixa grave (6) ou extremamente grave (7) no BPRS para os seguintes itens: suicidabilidade, desorientação, comportamento bizarro, agitação, humor elevado
- Quaisquer outros sintomas ou condições psiquiátricas que, na opinião do IP, impediriam a participação no estudo ou colocariam o participante em risco adicional ao participar
Outros critérios:
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
- Incapaz de demonstrar capacidade decisional adequada, no julgamento do membro da equipa de estudo que obtém o consentimento, para fazer uma escolha sobre participar no estudo de investigação
- Tutela atual
- Está sob compromisso civil ou sob suspensão de compromisso civil
- Analfabetismo
- Participou em treino cognitivo significativo, na opinião do IP, no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Modafinil > d-serina > placebo
Os participantes tomarão doses únicas de três medicamentos do estudo na seguinte ordem: modafinil (200 mg); d-serina (100 mg/kg); e placebo. Todos os medicamentos serão tomados 2 vezes (A>B>C>A>B>C). (Nota: Esta ordem não reflete necessariamente o cronograma de randomização real utilizado no protocolo, uma vez que o procedimento é duplamente cego) |
Dose única de solução oral de d-serina, 100 mg/kg.
Os participantes também receberão uma cápsula de placebo para manter o ensaio cego.
Dose única de placebo oral, em cápsula e solução oral
Dose única de cápsula de modafinil, 200 mg.
Os participantes também receberão uma solução oral de placebo para manter o ensaio cego.
|
|
Experimental: Grupo 2: Modafinil > placebo > D-serina
Os participantes tomarão doses únicas de três medicamentos do estudo na seguinte ordem: modafinil (200 mg); placebo; e d-serina (100 mg/kg). Todos os medicamentos serão tomados 2 vezes (A>B>C>A>B>C). (Nota: Esta ordem não reflete necessariamente o esquema de randomização real utilizado no protocolo, uma vez que o procedimento é duplamente cego) |
Dose única de solução oral de d-serina, 100 mg/kg.
Os participantes também receberão uma cápsula de placebo para manter o ensaio cego.
Dose única de placebo oral, em cápsula e solução oral
Dose única de cápsula de modafinil, 200 mg.
Os participantes também receberão uma solução oral de placebo para manter o ensaio cego.
|
|
Experimental: Braço 3: D-serina > modafinil > placebo
Os participantes tomarão doses únicas de três medicamentos do estudo na seguinte ordem: d-serina (100 mg/kg); modafinil (200 mg); e placebo. Todos os medicamentos serão tomados 2 vezes (A>B>C>A>B>C). (Nota: Esta ordem não reflete necessariamente o esquema de randomização real utilizado no protocolo, uma vez que o procedimento é duplamente-cego) |
Dose única de solução oral de d-serina, 100 mg/kg.
Os participantes também receberão uma cápsula de placebo para manter o ensaio cego.
Dose única de placebo oral, em cápsula e solução oral
Dose única de cápsula de modafinil, 200 mg.
Os participantes também receberão uma solução oral de placebo para manter o ensaio cego.
|
|
Experimental: Braço 4: D-serina > placebo > modafinil
Os participantes tomarão doses únicas de três medicamentos do estudo na seguinte ordem: d-serina (100 mg/kg); placebo; e modafinil (200 mg). Todos os medicamentos serão tomados 2 vezes (A>B>C>A>B>C). (Nota: Esta ordem não reflete necessariamente o cronograma de randomização real utilizado no protocolo, uma vez que o procedimento é duplamente cego) |
Dose única de solução oral de d-serina, 100 mg/kg.
Os participantes também receberão uma cápsula de placebo para manter o ensaio cego.
Dose única de placebo oral, em cápsula e solução oral
Dose única de cápsula de modafinil, 200 mg.
Os participantes também receberão uma solução oral de placebo para manter o ensaio cego.
|
|
Experimental: Braço 5: Placebo > modafinil > d-serina
Os participantes tomarão doses únicas de três medicamentos do estudo na seguinte ordem: placebo; modafinil (200 mg); e d-serina (100 mg/kg). Todos os medicamentos serão tomados 2 vezes (A>B>C>A>B>C). (Nota: Esta ordem não reflete necessariamente o esquema de randomização real utilizado no protocolo, uma vez que o procedimento é duplamente cego) |
Dose única de solução oral de d-serina, 100 mg/kg.
Os participantes também receberão uma cápsula de placebo para manter o ensaio cego.
Dose única de placebo oral, em cápsula e solução oral
Dose única de cápsula de modafinil, 200 mg.
Os participantes também receberão uma solução oral de placebo para manter o ensaio cego.
|
|
Experimental: Braço 6: Placebo > d-serina > modafinil
Os participantes tomarão doses únicas de três medicamentos do estudo na seguinte ordem: placebo; d-serina (100 mg/kg); e modafinil (200 mg). Todos os medicamentos serão tomados 2 vezes (A>B>C>A>B>C). (Nota: Esta ordem não reflete necessariamente o cronograma de randomização real usado no protocolo, uma vez que o procedimento é duplamente cego) |
Dose única de solução oral de d-serina, 100 mg/kg.
Os participantes também receberão uma cápsula de placebo para manter o ensaio cego.
Dose única de placebo oral, em cápsula e solução oral
Dose única de cápsula de modafinil, 200 mg.
Os participantes também receberão uma solução oral de placebo para manter o ensaio cego.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste o Meu Cérebro - Codificação de Símbolos Numéricos
Prazo: Linha de Base
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
|
Linha de Base
|
|
Teste o Meu Cérebro - Memória de Associações Pareadas Verbais
Prazo: Linha de Base
|
Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a memória verbal.
Os valores Z variam entre -5 e 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Linha de Base
|
|
Teste o Meu Cérebro - Raciocínio Matricial
Prazo: Linha de Base
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a resolução de problemas.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um aumento do funcionamento cognitivo.
|
Linha de Base
|
|
Teste o Meu Cérebro - Identificação de Emoções Multiraciais
Prazo: Linha de Base
|
Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a cognição social e as capacidades de reconhecimento emocional.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
|
Linha de Base
|
|
Test My Brain - Codificação de Símbolos Numéricos
Prazo: Dia 7 (RMF 1)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um funcionamento cognitivo melhorado.
|
Dia 7 (RMF 1)
|
|
Teste ao Meu Cérebro - Codificação de Símbolos Numéricos
Prazo: Dia 36 (fMRI 2)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a velocidade de processamento.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 36 (fMRI 2)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Codificação de Símbolos de Dígitos
Prazo: Dia 63 (Ressonância Magnética Funcional 3)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo melhorado.
|
Dia 63 (Ressonância Magnética Funcional 3)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Codificação de Símbolos Numéricos
Prazo: Dia 91 (RMf 4)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 91 (RMf 4)
|
|
Test My Brain - Codificação de Símbolos Digitais
Prazo: Dia 119 (fMRI 5)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 119 (fMRI 5)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Codificação de Símbolos Numéricos
Prazo: Dia 147 (fMRI 6)
|
Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 147 (fMRI 6)
|
|
Test My Brain - Memória de Pares Associados Verbais
Prazo: Dia 7 (Ressonância Magnética Funcional 1)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a memória verbal.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 7 (Ressonância Magnética Funcional 1)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Memória de Associações Verbais Emparelhadas
Prazo: Dia 36 (RMF 2)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a memória verbal.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 36 (RMF 2)
|
|
Teste ao Meu Cérebro - Memória de Pares Associados Verbais
Prazo: Dia 63 (fMRI 3)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a memória verbal.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 63 (fMRI 3)
|
|
Teste Meu Cérebro - Memória de Associações Verbais Emparelhadas
Prazo: Dia 91 (RMf 4)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a memória verbal.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo melhorado.
|
Dia 91 (RMf 4)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Memória de Associações Pareadas Verbais
Prazo: Dia 119 (RMf 5)
|
Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a memória verbal.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo aumentado.
|
Dia 119 (RMf 5)
|
|
Test My Brain - Memória de Pares Associados Verbais
Prazo: Dia 147 (fMRI 6)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a memória verbal.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 147 (fMRI 6)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Raciocínio Matricial
Prazo: Dia 7 (fMRI 1)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a resolução de problemas.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 7 (fMRI 1)
|
|
Test My Brain - Raciocínio Matricial
Prazo: Dia 36 (RMF 2)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a resolução de problemas.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 36 (RMF 2)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Raciocínio Matricial
Prazo: Dia 63 (RMf 3)
|
Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a resolução de problemas.
Os escores Z variam de -5 a 5, com uma pontuação mais elevada indicando um aumento do funcionamento cognitivo.
|
Dia 63 (RMf 3)
|
|
Test My Brain - Matrix Reasoning
Prazo: Dia 91 (RMf 4)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a resolução de problemas.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 91 (RMf 4)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Raciocínio Matricial
Prazo: Dia 119 (fMRI 5)
|
Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a resolução de problemas.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um aumento do funcionamento cognitivo.
|
Dia 119 (fMRI 5)
|
|
Teste o Meu Cérebro - Raciocínio Matricial
Prazo: Dia 147 (fMRI 6)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a resolução de problemas.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior funcionamento cognitivo.
|
Dia 147 (fMRI 6)
|
|
Test My Brain - Identificação de Emoções Multirraciais
Prazo: Dia 7 (RMF 1)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a cognição social e as competências de reconhecimento de emoções.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
|
Dia 7 (RMF 1)
|
|
Test My Brain - Identificação de Emoções Multiraciais
Prazo: Dia 36 (RMf 2)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a cognição social e as capacidades de reconhecimento de emoções.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo aumentado. |
Dia 36 (RMf 2)
|
|
Test My Brain - Identificação de Emoções Multirraciais
Prazo: Dia 63 (IRMf 3)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a cognição social e as competências de reconhecimento de emoções.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um aumento do funcionamento cognitivo.
|
Dia 63 (IRMf 3)
|
|
Test My Brain - Identificação de Emoções Multiétnicas
Prazo: Dia 91 (Ressonância Magnética Funcional 4)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a cognição social e as capacidades de reconhecimento de emoções.
Os valores Z variam entre -5 e 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
|
Dia 91 (Ressonância Magnética Funcional 4)
|
|
Test My Brain - Identificação de Emoções Multiraciais
Prazo: Dia 119 (fMRI 5)
|
Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a cognição social e as competências de reconhecimento emocional.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
|
Dia 119 (fMRI 5)
|
|
Test My Brain - Identificação de Emoções Multiraciais
Prazo: Dia 147 (Ressonância Magnética Funcional 6)
|
Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a cognição social e as competências de reconhecimento de emoções.
Os valores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior funcionamento cognitivo. |
Dia 147 (Ressonância Magnética Funcional 6)
|
|
Conectividade funcional em repouso
Prazo: Dia 7 (RMf 1)
|
A conectividade do estado de repouso no cérebro é medida com ressonância magnética funcional (fMRI).
O desfecho primário serão alterações na conectividade funcional do estado de repouso antes e depois da administração do agente do estudo
|
Dia 7 (RMf 1)
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Dia 36 (RMf 2)
|
A conectividade do cérebro em estado de repouso é medida com ressonância magnética funcional (fMRI).
O resultado primário serão alterações na conectividade funcional em estado de repouso antes e depois da administração do agente do estudo
|
Dia 36 (RMf 2)
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Dia 63 (Ressonância Magnética Funcional 3)
|
A conectividade em estado de repouso no cérebro é medida com fMRI.
O resultado primário serão as alterações na conectividade funcional em estado de repouso antes e após a administração do agente do estudo
|
Dia 63 (Ressonância Magnética Funcional 3)
|
|
Conectividade funcional em repouso
Prazo: Dia 91 (fMRI 4)
|
A conectividade do cérebro em estado de repouso é medida com fMRI.
O resultado primário serão alterações na conectividade funcional em estado de repouso antes e após a administração do agente de estudo
|
Dia 91 (fMRI 4)
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Dia 119 (fMRI 5)
|
A conectividade em estado de repouso no cérebro é medida com ressonância magnética funcional (fMRI).
O resultado primário serão alterações na conectividade funcional em estado de repouso antes e depois da administração do agente do estudo. |
Dia 119 (fMRI 5)
|
|
Conectividade funcional em repouso
Prazo: Dia 147 (RMf 6)
|
A conectividade em estado de repouso no cérebro é medida com fMRI.
O resultado primário serão alterações na conectividade funcional em estado de repouso antes e depois da administração do agente do estudo
|
Dia 147 (RMf 6)
|
|
Desempenho na tarefa de variação de expectativa de padrão de pontos (TOPX)
Prazo: Dia 7 (RMF 1)
|
A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A", e outro como pista "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que os X's evocam uma resposta válida, as tentativas BX exigem a fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar essa tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão e no tempo de resposta.
O resultado primário será as diferenças no desempenho da tarefa antes e após a administração de modafinil.
|
Dia 7 (RMF 1)
|
|
Desempenho da tarefa de variação de expectativa de padrão de pontos (TOPX)
Prazo: Dia 36 (RMF 2)
|
A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A", e outro como pista "X", o que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que os X's evocam uma resposta válida, as tentativas BX exigem a fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar esta tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão e no tempo de resposta.
O resultado principal será a diferença no desempenho da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
|
Dia 36 (RMF 2)
|
|
Desempenho na tarefa de variação de expectativa de padrão de pontos (TOPX)
Prazo: Dia 63 (RMf 3)
|
A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A" e outro como pista "X", o que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por exemplo, responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por exemplo, responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que os X's evocam uma resposta válida, as tentativas BX exigem a fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar esta tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão e no tempo de resposta.
O resultado principal serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
|
Dia 63 (RMf 3)
|
|
Desempenho da tarefa de variação de expectativa de padrão de pontos (TOPX)
Prazo: Dia 91 (fMRI 4)
|
A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A" e outro como pista "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que os X's evocam uma resposta válida, as tentativas BX exigem a fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar esta tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão e no tempo de resposta.
O resultado principal será as diferenças no desempenho da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
|
Dia 91 (fMRI 4)
|
|
Desempenho na tarefa de variação de expectativa de padrão de pontos (TOPX)
Prazo: Dia 119 (fMRI 5)
|
A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A" e outro como pista "X", o que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que X's evoca uma resposta válida, as tentativas BX exigem a fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar esta tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão e no tempo de resposta.
O resultado principal serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
|
Dia 119 (fMRI 5)
|
|
Desempenho na tarefa de variação de expectativa de padrão de pontos (TOPX)
Prazo: Dia 147 (fMRI 6)
|
A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A", e outro como pista "X", o que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por exemplo,
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que os X's evocam uma resposta válida, as tentativas BX exigem a fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar esta tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão e no tempo de resposta.
O resultado primário serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
|
Dia 147 (fMRI 6)
|
|
Desempenho na Tarefa Translacional Bandit (TBT)
Prazo: Dia 7 (RMf 1)
|
Esta é uma variante da tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem do estado associada a permanecer ou mudar de estímulos demasiado rapidamente (lose-switching) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base na precisão, no tempo de resposta e no comportamento de procura de recompensa.
O resultado primário será as diferenças no desempenho da tarefa antes e após a administração de modafinilo.
|
Dia 7 (RMf 1)
|
|
Desempenho da Tarefa de Bandido Translacional (TBT)
Prazo: Dia 36 (fMRI 2)
|
Esta é uma variante de tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a recompensa mais elevada é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem associada a permanecer ou mudar de estímulo demasiado rapidamente (perder-mudança) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base na precisão, no tempo de resposta e no comportamento de procura de recompensa.
O resultado principal serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
|
Dia 36 (fMRI 2)
|
|
Desempenho na Tarefa Translacional Bandit (TBT)
Prazo: Dia 63 (Ressonância Magnética Funcional 3)
|
Esta é uma variante da tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a recompensa mais elevada é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem do estado associada a permanecer ou mudar de estímulo demasiado rapidamente (mudança de perda) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base na precisão, no tempo de resposta e no comportamento de procura de recompensa.
O resultado primário será a diferença no desempenho da tarefa antes e após a administração de modafinil.
|
Dia 63 (Ressonância Magnética Funcional 3)
|
|
Desempenho da Tarefa Translacional do Bandit (TBT)
Prazo: Dia 91 (Ressonância Magnética Funcional 4)
|
Esta é uma variante da tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a recompensa mais alta é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem associada a permanecer ou mudar de estímulo demasiado rapidamente (lose-switching) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base na precisão, no tempo de resposta e no comportamento de procura de recompensa.
O resultado primário serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e após a administração de modafinil.
|
Dia 91 (Ressonância Magnética Funcional 4)
|
|
Desempenho na Tarefa de Bandit Translacional (TBT)
Prazo: Dia 119 (RMf 5)
|
Esta é uma variante de tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a recompensa mais alta é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem do estado associada a manter ou alternar estímulos demasiado rapidamente (alternância perdedora) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base na precisão, tempo de resposta e comportamento de procura de recompensa.
O resultado primário serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
|
Dia 119 (RMf 5)
|
|
Desempenho na Tarefa de Bandit Translacional (TBT)
Prazo: Dia 147 (RMf 6)
|
Esta é uma variante da tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem de estado associada a permanecer ou alternar estímulos demasiado rapidamente (perda por alternância) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base na precisão, no tempo de resposta e no comportamento de procura de recompensa.
O resultado primário serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e após a administração de modafinil.
|
Dia 147 (RMf 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Global
Prazo: Baseline
|
Escala de avaliação administrada por clínico para avaliar sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave); as pontuações globais variam de 24 a 168
|
Baseline
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 21 (Clínica A)
|
Escala de avaliação administrada pelo clínico para avaliar sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum.
As pontuações nos itens individuais variam de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave); as pontuações globais variam de 24 a 168
|
Dia 21 (Clínica A)
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 49 (Breve Clínico B)
|
Escala de avaliação administrada por clínico para avaliar sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave); as pontuações globais variam de 24 a 168
|
Dia 49 (Breve Clínico B)
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 77 (Clínica C)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave); as pontuações globais variam de 24 a 168
|
Dia 77 (Clínica C)
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 105 (Brief Clinical D)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave); as pontuações globais variam de 24 a 168
|
Dia 105 (Brief Clinical D)
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 133 (E Clínico)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave); as pontuações globais variam de 24 a 168 |
Dia 133 (E Clínico)
|
|
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos/Escala para Avaliação de Sintomas Positivos (SANS/SAPS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 21 (Clínica A)
|
As escalas SANS (25 itens) e SAPS (34 itens) são escalas administradas por clínicos que avaliam os sintomas negativos e positivos da esquizofrenia.
Os itens individuais são classificados de 0 (sintomas não presentes) a 5 (Sintomas marcados); os resultados globais variam de 0 a 295.
|
Dia 21 (Clínica A)
|
|
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos/Escala para Avaliação de Sintomas Positivos (SANS/SAPS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 77 (Clínico C)
|
As escalas SANS (25 itens) e SAPS (34 itens) são administradas por clínicos e avaliam os sintomas negativos e positivos da esquizofrenia.
Os itens individuais são classificados de 0 (sintomas não presentes) a 5 (sintomas marcados); as pontuações globais variam de 0 a 295. |
Dia 77 (Clínico C)
|
|
Escala para a Avaliação de Sintomas Negativos/Escala para a Avaliação de Sintomas Positivos (SANS/SAPS) - Pontuação global
Prazo: Dia 133 (Clínica E)
|
As escalas SANS (25 itens) e SAPS (34 itens) são administradas por clínicos e avaliam os sintomas negativos e positivos da esquizofrenia.
Os itens individuais são classificados de 0 (sintomas ausentes) a 5 (sintomas marcados); as pontuações globais variam de 0 a 295.
|
Dia 133 (Clínica E)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Abreviada de Qualidade de Vida (aQLS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 21 (Clínica A)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento na esquizofrenia.
Os itens individuais variam de 0 (virtualmente ausente) a 6 (pouco ou nenhum défice); as pontuações globais variam de 0 a 54.
|
Dia 21 (Clínica A)
|
|
Escala Abreviada de Qualidade de Vida (aQLS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 77 (Clínica C)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento na esquizofrenia.
Os itens individuais variam de 0 (virtualmente ausente) a 6 (pouco ou nenhum défice); as pontuações globais variam de 0 a 54.
|
Dia 77 (Clínica C)
|
|
Escala Abreviada de Qualidade de Vida (aQLS) - Pontuação Global
Prazo: Dia 133 (Clínica E)
|
Escala de avaliação administrada por clínico para avaliar o funcionamento na esquizofrenia.
Os itens individuais variam de 0 (virtualmente ausente) a 6 (Pouco ou nenhum défice); as pontuações globais variam de 0 a 54.
|
Dia 133 (Clínica E)
|
|
Escala de Funcionamento Global - Social (GFS)
Prazo: Clínico A
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento social.
As pontuações variam de 1 (isolamento social extremo) a 10 (funcionamento social/interpessoal superior)
|
Clínico A
|
|
Escala de Funcionamento Global - Social (GFS)
Prazo: Dia 77 (Clínica C)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento social.
As pontuações variam de 1 (isolamento social extremo) a 10 (Funcionamento social/interpessoal superior)
|
Dia 77 (Clínica C)
|
|
Escala de Funcionamento Global - Social (GFS)
Prazo: Dia 133 (Clínica E)
|
Escala de avaliação administrada pelo clínico para avaliar o funcionamento social.
As pontuações variam de 1 (isolamento social extremo) a 10 (funcionamento social/interpessoal superior)
|
Dia 133 (Clínica E)
|
|
Funcionamento Global - Escala de Papéis (GFR)
Prazo: Dia 21 (Clínica A)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento ocupacional.
As pontuações variam de 1 (Disfunção extrema do papel) a 10 (Funcionamento superior do papel)
|
Dia 21 (Clínica A)
|
|
Escala de Funcionamento Global - Função (GFR)
Prazo: Dia 77 (Clínica C)
|
Escala de avaliação administrada por clínico para avaliar o funcionamento ocupacional.
As pontuações variam de 1 (disfunção extrema do papel) a 10 (funcionamento superior do papel)
|
Dia 77 (Clínica C)
|
|
Escala de Funcionamento Global - Função (GFR)
Prazo: Dia 133 (Clínica E)
|
Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento ocupacional.
As pontuações variam de 1 (Disfunção extrema do papel) a 10 (Funcionamento superior do papel)
|
Dia 133 (Clínica E)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Investigador principal: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025575
- P50MH119569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados com o Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (ID da coleção pendente).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão partilhados 1 ano após a conclusão do estudo.
Não há data de fim para a partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os utilizadores que se registarem no NIMH Data Archive terão acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .