Kognitive strategier i tidlig psykose 2 (COSTEP 2)
22. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om beslutningstaking ved psykoselidelser, som schizofreni. Deltakerne vil være personer som har hatt symptomer på en psykoselidelse innen de siste fem årene. Forskerne vil studere hvordan to studiemidler endrer beslutningstaking hos personer med psykose, ved å be deltakerne fullføre noen hjerneøvelser på datamaskinen før og etter å ha tatt studiemidlene. Forskerne håper å forbedre vår forståelse av psykose for å hjelpe mennesker i fremtiden. De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Endrer en enkeltdose modafinil hvordan personer med psykose spiller hjerneøvelsene?
- Endrer en enkeltdose d-serin hvordan personer med psykose spiller hjerneøvelsene?
- Endrer en enkeltdose modafinil hjerneaktivitet?
- Endrer en enkeltdose d-serin hjerneaktivitet?
Deltakerne vil:
- Fullføre et intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer.
- Fullføre sikkerhetsundersøkelser, som blodprøve, urinprøve for narkotika og alkotest.
- Fullføre funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI)-skanninger. fMRI bruker magneter til å ta bilder av hjernen. Det vil være seks skanningstimer i studien, med to skanninger hver. Timeavtaler vil være omtrent en måned fra hverandre.
- Ta en enkeltdose av et studiemiddel under hver skanningstime. Studiemidlet vil bli tatt etter den første fMRI-skanningen. Det er tre studiemidler totalt: modafinil, d-serin og et placebo. Hver deltaker vil ta hvert studiemiddel to ganger i løpet av studien.
- Spille hjerneøvelser på en datamaskin som måler beslutningstaking, tenkning og problemløsningsevner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ti avtaler i denne studien: En inntaksavtale, 6 avtaler for funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI), og 3 avtaler for kliniske intervjuer. I tillegg vil det være 3 korte kliniske oppfølgingssamtaler, og 6 telefonoppfølgingssamtaler etter fMRI-avtalene.
Inntaksavtale:
Den første avtalen er inntaksavtalen. Dette besøket vil ta mellom 1,75–2,75 timer, avhengig av hvor mange studieoppgaver som trengs. Deltakere i denne studien kan ha deltatt i en søsterstudie som heter "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Hvis det er tilfelle, vil de ikke trenge å fullføre mange av inntaksskjemaene, og det forventes å ta omtrent 100 minutter for dem å fullføre denne avtalen. Hvis de ikke deltok i STEP 2, må deltakerne fullføre hele inntakssettet.
Under intervjuet vil forskerne stille spørsmål om deltakerens medisinske og psykiatriske historie, samt nåværende og tidligere psykiske helsesymptomer. De vil samle inn demografiske data, samt informasjon om personens sosiale liv og livskvalitet. Deltakerne vil også gi en blodprøve for klinisk sikkerhetsscreening. Forskerne vil samle inn ett rør på 3 ml, som er mindre enn 2/3 av en teskje. Hvis graviditet er en fysisk mulighet, vil de også samle inn en urinprøve for graviditetstesting.
fMRI-avtaler: Den andre avtalen er en fMRI + studieagens-avtale. Deltakerne vil møte personlig ved University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research. Dette besøket vil ta omtrent 7–7,5 timer.
Først vil forskerne gjennomføre sikkerhetsscreeningstiltak. Dette vil inkludere:
- Et screeningsskjema for å sikre at deltakeren kan gå inn i fMRI-maskinen trygt
- En blodtrykksavlesning.
- En synstest.
- En alkometer for å teste tilstedeværelsen av alkohol.
- En urindrogtest for å screene for tilstedeværelsen av stoffer.
- Hvis graviditet er en fysisk mulighet, vil en urin-graviditetstest være nødvendig.
Etter at screeningstiltakene er fullført, vil deltakerne fullføre hjernelekene på en datamaskin. Deretter vil deltakeren gå inn i fMRI-maskinen. Den aller første fMRI-skanningen vil vare i 2 timer, da forskerne vil få tilleggsbilder for hjernens struktur før skanningen som måler hjerneaktivitet.
Etter dette vil deltakeren ta en enkelt dose av studieagens. Verken deltakeren eller studieteamet vil vite hvilken studieagens deltakeren tar. De vil bli tilfeldig tildelt en av seks planer (for eksempel vil én deltaker ha A > B > C, og en annen vil ha A > C > B, og så videre). Deltakeren vil få servert et måltid mens studieagens metaboliseres. Deretter vil forskerne overvåke deltakerens vitale tegn og spørre om de opplever noen bivirkninger.
Etter at observasjonsperioden er fullført, vil deltakeren fullføre en andre fMRI-skanning. Denne skanningen vil vare i 90 minutter. Deretter vil de spille de samme hjernelekene på datamaskinen. Forskerne vil ta en ny måling av vitale tegn og spørre om bivirkninger.
Dagen etter vil forskerne kontakte deltakeren via telefon for å spørre om de opplevde noen bivirkninger etter å ha forlatt studieavtalen. Dette anropet bør vare omtrent 5 minutter.
De resterende 5 fMRI-besøkene vil være de samme, bortsett fra at den første skanningen dagen vil være bare 90 minutter lang. fMRI-avtaler vil bli planlagt omtrent en måned fra hverandre.
Kliniske intervjuavtaler:
Mellom fMRI 1 og 2, 3 og 4, og 5 og 6, vil forskerne intervjue deltakerne for å stille spørsmål om deres nåværende psykiske helsesymptomer, deres livskvalitet og deres sosiale liv. Deltakerne vil også fullføre selvrapporteringsskjemaer som dekker de samme temaene. Disse avtalene vil ta omtrent 90 minutter. Avtalen kan fullføres personlig ved University of Minnesota eller eksternt via Zoom.
Mellom fMRI 2 og 3, og 4 og 5, vil deltakerne bli stilt en kort serie spørsmål om deres nylige psykiske helsesymptomer. Dette vil være et eksternt besøk gjennomført via Zoom eller telefon. Disse samtalene bør ta omtrent 20 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
- Telefonnummer: 612-772-2201
- E-post: costep2@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ariel Currie
- E-post: curri105@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Ariel Currie, MBS, CCRP
- E-post: curri105@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 35 år
- Oppstart av psykoselidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizophreniform lidelse, psykose UNS, bipolar lidelse med psykose eller major depresjonslidelse med psykose) innen 5 år etter inkludering
- Estimert IQ på 70 eller høyere
- God kjennskap til engelsk, vurdert gjennom interaksjoner med studieteamet
- Ingen endring i psykiatrisk medisinering innen en uke etter inkludering eller MR-undersøkelsesbesøk
Ingen klinisk signifikant endring i noen medisiner i minst 1 måned før studie deltakelse eller MR-undersøkelsesbesøk, som vurdert av PI/Co-Is
- Deltakere kan ha mindre justeringer i medisindoser de siste 30 dagene, etter PIs skjønn, men kan ikke ha hatt store økninger eller reduksjoner i doser, eller tilføyelse eller fjerning av medisin innen de siste 30 dagene.
- Deltakere skal ha ingen endringer i medisiner de siste 7 dagene før legemiddeladministrering (dvs. må ha vært på stabil dose i minst 7 dager før mottak av studiel egemiddelet).
Eksklusjonskriterier:
Medisinske kriterier:
Tilstedeværelse av følgende medisinske bekymringer som vurdert av studie-PI:
- Alvorlig nevrologisk lidelse
- Historie med klinisk signifikant hodetraume med eller uten langvarig bevisstløshet
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter PIs mening, ville hindre deltakelse i studien eller utsette deltakeren for ytterligere risiko ved å delta
Historie med noen av følgende som rapportert av deltakeren:
- Nyresvikt, -skade eller -sykdom
- Leverdysfunksjon, -skade eller -sykdom
Hjerteinfarkt eller hjertesykdom, eller bekreftet historie med eller hjerte symptomer ved opptak:
- Dyspné
- Hjertebank
- Orthopné
- Fotødem
- Signifikant svimmelhet
- Syncope
- Claudicatio
- Lavt hvitt blodcelleantall, eller diagnostisert med leukopeni, neutropeni eller agranulocytose
- Tilstedeværelse av ubehandlet hypertensjon (>140/90) eller forhøyet hvilepuls (>100 slag/min)
Unormale kliniske laboratorieverdier:
- uACR > 30 mg/g
- kreatininnivå >0.95 mg/dL
- AST eller ALT > 50 U/L
- Bilirubin > 1.2 mg/dL
- Totalprotein < 6 g/dL
- Tar medisin eller kosttilskudd som har en betydelig legemiddelinteraksjon med noen studiemedisiner (f.eks. ketamin, MAO-hemmere, klomipramin, diazepam, propranolol, warfarin)
- Allergi mot studiemedisiner
- Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Kan ikke bestå synsstyrketesten
- Kan ikke bestå CMRR Subject Safety Screen på grunn av MR-kontraindikasjoner
Psykisk helsekriterier:
- Oppfyller kriterier for alvorlig stoff- eller alkoholbrukslidelse innen 3 måneder etter inkludering
- Livshistorie med stimulantbrukslidelse
- Nåværende manisk episode som vurdert av MINI
- Historie med psykiatrisk innleggelse innen 3 måneder etter inkludering
Oppfyller kriterier for klinisk risiko for suicidal atferd, definert som:
- Klinikerens skjønn
- Et selvmordsforsøk innen 3 måneder etter inkludering
- Aktiv suicidal ideasjon ved screening eller baseline, som indikert av C-SSRS Screener
- Tidligere intensjon om å handle på suicidal ideasjon med en spesifikk plan og/eller forberedende handlinger innen 3 måneder etter inkludering, som indikert av C-SSRS Screener
- Symptomalvorlighetsskår i det alvorlige (6) eller ekstremt alvorlige (7) området på BPRS for følgende punkter: suicidalitet, desorientering, bisarr atferd, opphisselse, hevet stemningsleie
- Eventuelle andre psykiatriske symptomer eller tilstander som, etter PIs mening, ville hindre deltakelse i studien eller utsette deltakeren for ytterligere risiko ved å delta
Andre kriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
- Ikke i stand til å demonstrere tilstrekkelig beslutningskapasitet, etter samtykke-studiepersonallets skjønn, til å ta et valg om å delta i forskningsstudien
- Nåværende vergemål
- Er under tvangsinnleggelse eller under utsettelse av tvangsinnleggelse
- Analfabetisme
- Har deltatt i betydelig kognitiv trening, etter PIs mening, det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Modafinil > d-serin > placebo
Deltakerne vil ta enkeltdoser av tre studiemedisiner i følgende rekkefølge: modafinil (200 mg); d-serin (100 mg/kg); og placebo. Alle medisiner vil bli tatt 2 ganger (A>B>C>A>B>C). (Merk: Denne rekkefølgen reflekterer ikke nødvendigvis den faktiske randomiseringsplanen som brukes i protokollen, ettersom prosedyren er dobbeltblind) |
Enkeltdose av oral oppløsning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltakerne vil også motta et placebo-kapsel for å opprettholde blinderingen.
Enkeltdose av oral placebo, både i kapsel og oral løsning
Enkeltdose av modafinil-kapsel, 200 mg.
Deltakerne vil også motta en oral placebovæske for å opprettholde blindingen. |
|
Eksperimentell: Arm 2: Modafinil > placebo > d-serin
Deltakerne vil ta enkeltdoser av tre studiemedisiner i følgende rekkefølge: modafinil (200 mg); placebo; og d-serin (100 mg/kg). Alle medisiner vil bli tatt 2 ganger (A>B>C>A>B>C). (Merk: Denne rekkefølgen reflekterer ikke nødvendigvis den faktiske randomiseringsplanen som brukes i protokollen, ettersom prosedyren er dobbeltblind) |
Enkeltdose av oral oppløsning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltakerne vil også motta et placebo-kapsel for å opprettholde blinderingen.
Enkeltdose av oral placebo, både i kapsel og oral løsning
Enkeltdose av modafinil-kapsel, 200 mg.
Deltakerne vil også motta en oral placebovæske for å opprettholde blindingen. |
|
Eksperimentell: Arm 3: D-serin > modafinil > placebo
Deltakerne vil ta enkeltdoser av tre studiemedisiner i følgende rekkefølge: d-serin (100 mg/kg); modafinil (200 mg); og placebo. Alle medisiner vil bli tatt 2 ganger (A>B>C>A>B>C). (Merk: Denne rekkefølgen reflekterer ikke nødvendigvis den faktiske randomiseringsplanen som brukes i protokollen, da prosedyren er dobbelblind) |
Enkeltdose av oral oppløsning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltakerne vil også motta et placebo-kapsel for å opprettholde blinderingen.
Enkeltdose av oral placebo, både i kapsel og oral løsning
Enkeltdose av modafinil-kapsel, 200 mg.
Deltakerne vil også motta en oral placebovæske for å opprettholde blindingen. |
|
Eksperimentell: Arm 4: D-serin > placebo > modafinil
Deltakere vil ta enkeltdoser av tre studiemedisiner i følgende rekkefølge: d-serin (100 mg/kg); placebo; og modafinil (200 mg). Alle medisiner vil bli tatt 2 ganger (A>B>C>A>B>C). (Merk: Denne rekkefølgen reflekterer ikke nødvendigvis den faktiske randomiseringsplanen som brukes i protokollen, da prosedyren er dobbeltblind) |
Enkeltdose av oral oppløsning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltakerne vil også motta et placebo-kapsel for å opprettholde blinderingen.
Enkeltdose av oral placebo, både i kapsel og oral løsning
Enkeltdose av modafinil-kapsel, 200 mg.
Deltakerne vil også motta en oral placebovæske for å opprettholde blindingen. |
|
Eksperimentell: Arm 5: Placebo > modafinil > d-serin
Deltakerne vil ta enkeltdoser av tre studiemedisiner i følgende rekkefølge: placebo; modafinil (200 mg); og d-serin (100 mg/kg). Alle medisiner vil bli tatt 2 ganger (A>B>C>A>B>C). (Merk: Denne rekkefølgen reflekterer ikke nødvendigvis den faktiske randomiseringsplanen som brukes i protokollen, ettersom prosedyren er dobbeltblind) |
Enkeltdose av oral oppløsning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltakerne vil også motta et placebo-kapsel for å opprettholde blinderingen.
Enkeltdose av oral placebo, både i kapsel og oral løsning
Enkeltdose av modafinil-kapsel, 200 mg.
Deltakerne vil også motta en oral placebovæske for å opprettholde blindingen. |
|
Eksperimentell: Arm 6: Placebo > d-serin > modafinil
Deltakere vil ta enkeltdoser av tre studiemedisiner i følgende rekkefølge: placebo; d-serin (100 mg/kg); og modafinil (200 mg). Alle medisiner vil bli tatt 2 ganger (A>B>C>A>B>C). (Merk: Denne rekkefølgen reflekterer ikke nødvendigvis den faktiske randomiseringsplanen som brukes i protokollen, ettersom prosedyren er dobbeltblind) |
Enkeltdose av oral oppløsning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltakerne vil også motta et placebo-kapsel for å opprettholde blinderingen.
Enkeltdose av oral placebo, både i kapsel og oral løsning
Enkeltdose av modafinil-kapsel, 200 mg.
Deltakerne vil også motta en oral placebovæske for å opprettholde blindingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test Min Hjerne - Sifre og Symboler
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet.
Z-scorer varierer fra -5 til 5, der en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Test Min Hjerne - Verbalt Par-assosiasjonsminne
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler verbal hukommelse.
Z-scorer varierer fra -5 til 5, hvor en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Test Min Hjerne - Matriseresonnering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler problemløsning.
Z-scorer varierer fra -5 til 5, hvor en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Test Min Hjerne - Flerkulturell Emosjonsidentifikasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler sosial kognisjon og ferdigheter i gjenkjenning av følelser.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Test Min Hjerne - Digitsymbolkoding
Tidsramme: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test Min Hjernen - Siffer Symbol Koding
Tidsramme: Dag 36 (fMR 2)
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet.
Z-poeng spenner fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 36 (fMR 2)
|
|
Test Min Hjerne - Siffer-Symbol Kodetest
Tidsramme: Dag 63 (fMRI 3)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet.
Z-poeng varierer fra -5 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer bedret kognitiv funksjon.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Test Min Hjerne - Siffer-Symbol Kodetest
Tidsramme: Dag 91 (fMRI 4)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet.
Z-poeng varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Test Min Hjerne - Tall Symbol Koding
Tidsramme: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet.
Z-verdier spenner fra -5 til 5, hvor en høyere verdi indikerer bedret kognitiv funksjon.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test Min Hjerne - Digitsymbolkoding
Tidsramme: Dag 147 (fMRI 6)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet.
Z-poeng varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Test Min Hjernes - Verbal Parvis Assosiasjonsminne
Tidsramme: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler verbal hukommelse.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test Min Hjerne - Verbalt Parrede Assosiasjoner Minne
Tidsramme: Dag 36 (fMRI 2)
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler verbal hukommelse.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Test Min Hjerne - Verbalt Sammenparret Assosiasjonsminne
Tidsramme: Dag 63 (fMRI 3)
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler verbal hukommelse.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Test My Brain - Verbal Paired Associates Memory
Tidsramme: Dag 91 (fMR 4)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler verbal hukommelse.
Z-verdiene varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 91 (fMR 4)
|
|
Test Min Hjerne - Verbalt Assosiert Parhukommelse
Tidsramme: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler verbal hukommelse.
Z-scorer varierer fra -5 til 5, hvor en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test Min Hjerne - Verbalt Par-assosiasjonsminne
Tidsramme: Dag 147 (fMRI 6)
|
En databasert kognitiv vurdering som måler verbal hukommelse.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Test Min Hjerne - Matriseresonnement
Tidsramme: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler problemløsning.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test Min Hjerne - Matriseresonnering
Tidsramme: Dag 36 (fMR 2)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler problemløsning.
Z-skårer varierer fra -5 til 5, hvor en høyere skår indikerer bedret kognitiv funksjon.
|
Dag 36 (fMR 2)
|
|
Test Min Hjerne - Matriseresonnement
Tidsramme: Dag 63 (fMRI 3)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler problemløsning.
Z-skår varierer fra -5 til 5, der en høyere skår indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Test Min Hjerne - Matriseresonnering
Tidsramme: Dag 91 (fMRI 4)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler problemløsning.
Z-poeng spenner fra -5 til 5, hvor høyere poeng indikerer bedret kognitiv funksjon.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Test Min Hjerne - Matriseresonnering
Tidsramme: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler problemløsning.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test Min Hjerne - Matriseresonnering
Tidsramme: Dag 147 (fMR 6)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler problemløsning.
Z-verdier spenner fra -5 til 5, der en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 147 (fMR 6)
|
|
Test Min Hjerne - Flerkulturell Emosjonsidentifikasjon
Tidsramme: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datastyrt kognitiv vurdering som måler sosial kognisjon og ferdigheter i gjenkjenning av følelser.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Test My Brain - Flerkulturell Emosjonsidentifikasjon
Tidsramme: Dag 36 (fMRI 2)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler sosial kognisjon og ferdigheter i emosjonsgjenkjenning.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Test My Brain - Flerkulturell Emosjonsidentifikasjon
Tidsramme: Dag 63 (fMR 3)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler sosial kognisjon og ferdigheter i emosjonsgjenkjenning.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, der en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 63 (fMR 3)
|
|
Test My Brain - Flerkulturell emosjonsidentifikasjon
Tidsramme: Dag 91 (fMRI 4)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler sosial kognisjon og ferdigheter i gjenkjenning av følelser.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, hvor en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Test My Brain - Multirasial Emosjonsidentifikasjon
Tidsramme: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler sosial kognisjon og ferdigheter i emosjonsgjenkjenning.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, hvor en høyere score indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Test My Brain - Flerrasemessig Emosjonsidentifikasjon
Tidsramme: Dag 147 (fMRI 6)
|
En datamaskinbasert kognitiv vurdering som måler sosial kognisjon og ferdigheter i gjenkjenning av følelser.
Z-verdier varierer fra -5 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Hviletilstands funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 7 (fMRI 1)
|
Hviletilstandskonnektivitet i hjernen måles med fMRI.
Det primære resultatet vil være endringer i hviletilstand-funksjonell konnektivitet før og etter administrering av studieagens
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Hviletilstands funksjonell konnektivitet
Tidsramme: Dag 36 (fMRI 2)
|
Hviletilstandskonnektivitet i hjernen måles med fMRI.
Hovedutfallsmålet vil være endringer i hviletilstandsfunksjonell konnektivitet før og etter administrering av studieagens
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Hviletilstandsfunksjonell konnektivitet
Tidsramme: Dag 63 (fMRI 3)
|
Hviletilstandskobling i hjernen måles med fMRI.
Det primære resultatet vil være endringer i hviletilstand funksjonell kobling før og etter administrering av studieagens.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Hviletilstand funksjonell konnektivitet
Tidsramme: Dag 91 (fMRI 4)
|
Hviletilstandskonnektivitet i hjernen måles med fMRI.
Primærundersøkelsen vil være endringer i hviletilstandsfunksjonell konnektivitet før og etter administrering av studieagens
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Hviletilstandsfunksjonell konnektivitet
Tidsramme: Dag 119 (fMRI 5)
|
Hviletilstandskonnektivitet i hjernen måles med fMRI.
Hovedutfallsmålet vil være endringer i hviletilstands funksjonell konnektivitet før og etter administrering av studieagens
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 147 (fMRI 6)
|
Hviletilstandskobling i hjernen måles med fMRI.
Hovedutfallsmålet vil være endringer i hviletilstandsfunksjonell kobling før og etter administrering av studieagens
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) oppgaveprestasjon
Tidsramme: Dag 7 (fMRI 1)
|
TOPX-oppgaven består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er utpekt som "A"-signal, og et annet som "X"-signal, som krever ett svar (AX, 60-70 % av forsøkene, f.eks.
svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever et annet svar (AY eller BX, 12-15 % av forsøkene hver, eller BY, 6-10 % av forsøkene, f.eks.
svar med høyre knapp).
Gitt den sterke forventningen om at X'er fremkaller et gyldig svar, stiller BX-forsøk krav til trofastheten (stabiliteten, hukommelsen) av "B"-signalets tilstandsrepresentasjon for å overvinne denne tendensen.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet og responstid.
Det primære resultatet vil være forskjeller i oppgaveytelsen før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variasjon (TOPX)-oppgaveytelse
Tidsramme: Dag 36 (fMRI 2)
|
TOPX-oppgaven består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er utpekt som "A"-signal, og et annet som "X"-signal, som krever ett svar (AX, 60-70 % av forsøkene, f.eks.
svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever et annet svar (AY eller BX, 12-15 % av forsøkene hver, eller BY, 6-10 % av forsøkene, f.eks.
svar med høyre knapp).
Gitt den sterke forventningen om at X'er fremkaller et gyldig svar, stiller BX-forsøk krav til trofastheten (stabilitet, hukommelse) av "B"-signalrepresentasjonen for å overvinne denne tendensen.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet og reaksjonstid.
Det primære resultatet vil være forskjeller i oppgaveytelsen før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variasjon (TOPX) oppgaveytelse
Tidsramme: Dag 63 (fMRI 3)
|
TOPX-oppgaven består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er utpekt som "A"-signal, og et annet som "X"-signal, som krever ett svar (AX, 60-70% av forsøkene, f.eks.
svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever et annet svar (AY eller BX, 12-15% av forsøkene hver, eller BY, 6-10% av forsøkene, f.eks.
svar med høyre knapp).
Med tanke på den sterke forventningen om at X'er fremkaller et gyldig svar, stiller BX-forsøk krav til påliteligheten (stabilitet, hukommelse) av "B"-signalets tilstandsgjengivelse for å overvinne denne tendensen.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet og responstid.
Det primære resultatet vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variasjon (TOPX)-oppgaveprestasjon
Tidsramme: Dag 91 (fMRI 4)
|
TOPX-oppgaven består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er utpekt som "A"-signal, og et annet som "X"-signal, som krever ett svar (AX, 60-70 % av forsøkene, f.eks.
svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever et annet svar (AY eller BX, 12-15 % av forsøkene hver, eller BY, 6-10 % av forsøkene, f.eks.
svar med høyre knapp).
Gitt den sterke forventningen om at X'er fremkaller et gyldig svar, stiller BX-forsøk krav til påliteligheten (stabilitet, hukommelse) av "B"-signalets tilstandsfremstilling for å overvinne denne tendensen.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet og responstid.
Hovedresultatet vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variasjon (TOPX) oppgaveprestasjon
Tidsramme: Dag 119 (fMRI 5)
|
TOPX-oppgaven består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er utpekt som "A"-signal, og et annet som "X"-signal, som krever ett svar (AX, 60-70% av forsøkene, f.eks.
svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever et annet svar (AY eller BX, 12-15% av forsøkene hver, eller BY, 6-10% av forsøkene, f.eks.
svar med høyre knapp).
Gitt den sterke forventningen om at X'er fremkaller et gyldig svar, stiller BX-forsøk krav til påliteligheten (stabilitet, hukommelse) av "B"-signalets tilstandsfremstilling for å overvinne denne tendensen.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet og responstid.
Det primære resultatet vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Dot Pattern Expectancy-variasjon (TOPX) oppgaveprestasjon
Tidsramme: Dag 147 (fMRI 6)
|
TOPX-oppgaven består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er utpekt som "A"-signal, og et annet som "X"-signal, som krever ett svar (AX, 60-70 % av forsøkene, f.eks.
svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever et annet svar (AY eller BX, 12-15 % av forsøkene hver, eller BY, 6-10 % av forsøkene, f.eks.
svar med høyre knapp).
Gitt den sterke forventningen om at X'er fremkaller et gyldig svar, stiller BX-forsøk krav til trofastheten (stabilitet, hukommelse) av "B"-signalets tilstandrepresentasjon for å overvinne denne tendensen.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet og responstid.
Det primære resultatet vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Ytelse
Tidsramme: Dag 7 (fMRI 1)
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgalternativer (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsbasert.
Den belønnede stimuli med den høyeste belønningen endres over tid.
Statlig læring knyttet til å bli ved eller bytte stimuli for raskt (tapsskifte) kan evalueres.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet, responstid og atferd for belønningssøking.
Den primære utfallsmålingen vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Oversettelsesbandittoppgave (TBT) ytelse
Tidsramme: Dag 36 (fMRI 2)
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgalternativer (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsbasert.
Den belønte stimulansen med høyest belønning endres over tid.
Tilstandslæring knyttet til å bli ved eller bytte stimuli for raskt (tape-bytte) kan evalueres.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet, responstid og adferd ved belønningssøking.
Hovedresultatet vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter modafiniladministrering.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Prestasjon
Tidsramme: Dag 63 (fMRI 3)
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgalternativer (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsbasert.
Den belønte stimulansen med høyest belønning endres over tid.
Statlig læring knyttet til å forbli ved eller bytte stimuli for raskt (tape-bytting) kan evalueres.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet, responstid og oppførsel for belønningssøking.
Det primære resultatet vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Performance
Tidsramme: Dag 91 (fMRI 4)
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgalternativer (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsbasert.
Den belønnede stimuli med høyest belønning endres over tid.
Statlig læring knyttet til å forbli ved eller bytte stimuli for raskt (tape-bytte) kan evalueres.
Ytelse vurderes basert på nøyaktighet, responstid og oppførsel knyttet til belønningssøking.
Hovedutfall vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter modafiniladministrering.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Performance
Tidsramme: Dag 119 (fMRI 5)
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgalternativer (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsbasert.
Den belønnede stimulansen med den høyeste belønningen endres over tid.
Tilstandslæring knyttet til å bli ved eller bytte stimuli for raskt (tap-bytte) kan evalueres.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet, responstid og atferd for belønningssøking.
Den primære utfallsmålingen vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter administrering av modafinil.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Performance
Tidsramme: Dag 147 (fMRI 6)
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgalternativer (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsbasert.
Den belønnede stimulansen med høyest belønning endres over tid.
Tilstandslæring knyttet til å forbli ved eller bytte stimuli for raskt (tapt-bytting) kan evalueres.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet, reaksjonstid og atferd i belønningssøking.
Det primære resultatet vil være forskjeller i oppgaveytelse før og etter modafiniladministrering.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Global Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd.
Skårer på enkeltpunkter varierer fra 1 (ikke tilstede) til 7 (ekstremt alvorlig); globale skårer varierer fra 24 til 168
|
Utgangspunkt
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Global Score
Tidsramme: Dag 21 (Klinisk A)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd.
Poeng på enkeltelementer varierer fra 1 (ikke tilstede) til 7 (ekstremt alvorlig); globale poengsummer varierer fra 24 til 168
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - Global score
Tidsramme: Dag 49 (Kort klinisk B)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd.
Skårer på enkeltpunkter spenner fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); globale skårer spenner fra 24 til 168
|
Dag 49 (Kort klinisk B)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Global Score
Tidsramme: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd.
Skårer på enkeltelementer varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); globale skårer varierer fra 24 til 168
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Global Score
Tidsramme: Dag 105 (Kort klinisk D)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd.
Skår på enkeltelementer varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); globale skår varierer fra 24 til 168
|
Dag 105 (Kort klinisk D)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Global Score
Tidsramme: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere psykiske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd.
Poeng på enkeltelementer varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); globale poengsummer varierer fra 24 til 168
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer/Skala for vurdering av positive symptomer (SANS/SAPS) - Global score
Tidsramme: Dag 21 (Klinisk A)
|
SANS (25 elementer) og SAPS (34 elementer) er klinikeradministrerte skalaer som vurderer negative og positive symptomer ved schizofreni.
Enkeltelementer vurderes fra 0 (symptomer ikke tilstede) til 5 (markerte symptomer); globale skårer varierer fra 0 til 295.
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer/Skala for vurdering av positive symptomer (SANS/SAPS) - Global score
Tidsramme: Dag 77 (Klinisk C)
|
SANS (25 elementer) og SAPS (34 elementer) er klinikeradministrerte skalaer som vurderer negative og positive symptomer ved schizofreni.
Enkeltelementer vurderes fra 0 (symptomer ikke til stede) til 5 (markerte symptomer); globale skår går fra 0 til 295.
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer/Skala for vurdering av positive symptomer (SANS/SAPS) - Global score
Tidsramme: Dag 133 (Klinisk E)
|
SANS (25 elementer) og SAPS (34 elementer) er klinikeradministrerte skalaer som vurderer negative og positive symptomer ved schizofreni.
Enkeltelementer vurderes fra 0 (symptomer ikke til stede) til 5 (Markante symptomer); globale poengsummer varierer fra 0 til 295.
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet Livskvalitetsskala (aQLS) - Global Score
Tidsramme: Dag 21 (Klinisk A)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere funksjon ved schizofreni.
Enkeltpunkter varierer fra 0 (praktisk talt fraværende) til 6 (Liten eller ingen nedsatt funksjon); globale poengsummer varierer fra 0 til 54.
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Forkortet Livskvalitetsskala (aQLS) - Global Score
Tidsramme: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere funksjon ved schizofreni.
Enkeltelementer varierer fra 0 (nesten fraværende) til 6 (lite eller ingen funksjonsnedsettelse); globale skår varierer fra 0 til 54.
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Forkortet Livskvalitetsskala (aQLS) - Global score
Tidsramme: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere funksjon ved schizofreni.
Enkeltpoeng varierer fra 0 (nesten fraværende) til 6 (lite eller ingen svikt); globale poengsummer varierer fra 0 til 54.
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
|
Global Funksjon - Sosial Skala (GFS)
Tidsramme: Klinisk A
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å evaluere sosial funksjon.
Poengsummer varierer fra 1 (ekstrem sosial isolasjon) til 10 (Overlegen sosial/interpersonell funksjon)
|
Klinisk A
|
|
Global funksjon – sosial skala (GFS)
Tidsramme: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere sosial funksjon. Poengsummer varierer fra 1 (ekstrem sosial isolasjon) til 10 (overlegen sosial/interpersonell funksjon)
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Global Funksjon - Sosial Skala (GFS)
Tidsramme: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere sosial funksjon. Poengsummer varierer fra 1 (ekstrem sosial isolasjon) til 10 (overlegen sosial/interpersonell funksjon)
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
|
Global Funksjon - Rolle Skala (GFR)
Tidsramme: Dag 21 (Klinisk A)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere arbeidsfunksjon.
Poengsummer varierer fra 1 (Ekstrem rollefunksjonssvikt) til 10 (Overlegen rollefunksjon)
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Global Funksjon – Rådgiver Skala (GFR)
Tidsramme: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere yrkesmessig funksjon.
Poengsummene varierer fra 1 (ekstrem rollefunksjonssvikt) til 10 (overlegen rollefunksjon)
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Global Funksjon - Rolle-skala (GFR)
Tidsramme: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for å vurdere yrkesmessig funksjon.
Skårintervallet er fra 1 (Ekstrem rollefunksjonssvikt) til 10 (Overlegen rollefunksjon)
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Hovedetterforsker: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00025575
- P50MH119569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med National Institutes of Mental Health Data Archive (samlings-ID venter).
IPD-delingstidsramme
Data vil deles 1 år etter at studien er fullført.
Det er ingen sluttdato for datadeling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukere som registrerer seg i NIMH Data Archive vil få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .