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Kognitive Strategien in der Frühen Psychose 2 (COSTEP 2)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Kognitive Strategien bei früher Psychose 2

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Entscheidungsfindung bei Psychosespektrumstörungen wie Schizophrenie zu erfahren. Teilnehmer werden Personen sein, bei denen Symptome einer Psychosespektrumstörung innerhalb der letzten fünf Jahre aufgetreten sind. Die Forscher werden untersuchen, wie zwei Studienmedikamente die Entscheidungsfindung bei Menschen mit Psychose verändern, indem sie Teilnehmer bitten, vor und nach der Einnahme der Studienmedikamente einige Gehirnspiele am Computer zu absolvieren. Die Forscher hoffen, unser Verständnis von Psychose zu verbessern, um Menschen in Zukunft zu helfen. Die Hauptforschungsfragen sind:

  • Verändert eine Einzeldosis Modafinil, wie Menschen mit Psychose die Gehirnspiele spielen?
  • Verändert eine Einzeldosis D-Serin, wie Menschen mit Psychose die Gehirnspiele spielen?
  • Verändert eine Einzeldosis Modafinil die Gehirnaktivität?
  • Verändert eine Einzeldosis D-Serin die Gehirnaktivität?

Teilnehmer werden:

  • Ein Interview und Selbstauskunftsfragebögen absolvieren.
  • Sicherheitsüberprüfungsaktivitäten durchführen, wie eine Blutentnahme, einen Urindrogentest und einen Alkohol-Atemtest.
  • Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchführen. fMRT verwendet Magnete, um Bilder des Gehirns aufzunehmen. Es wird sechs Scan-Termine in der Studie geben, mit jeweils zwei Scans. Die Termine werden etwa einen Monat auseinander liegen.
  • Während jedes Scan-Termins eine Einzeldosis eines Studienmedikaments einnehmen. Das Studienmedikament wird nach der ersten fMRT eingenommen. Es gibt insgesamt drei Studienmedikamente: Modafinil, D-Serin und ein Placebo. Jeder Teilnehmer wird während der Studie jedes Studienmedikament zweimal einnehmen.
  • Gehirnspiele auf einem Computer spielen, die Entscheidungsfindung, Denken und Problemlösungsfähigkeiten messen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in dieser Studie gebeten, zehn Termine wahrzunehmen: einen Aufnahmetermin, 6 Termine für funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und 3 Termine für klinische Interviews. Zusätzlich wird es 3 kurze klinische Check-ins und 6 telefonische Check-ins nach den fMRT-Terminen geben.

Aufnahmetermin:

Der erste Termin ist der Aufnahmetermin. Dieser Besuch dauert zwischen 1,75 und 2,75 Stunden, je nachdem, wie viele Studienaufgaben erforderlich sind. Teilnehmer dieser Studie haben möglicherweise an einer Schwesterstudie namens "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)" teilgenommen. In diesem Fall müssen sie viele der Aufnahmefragebögen nicht ausfüllen, und es wird erwartet, dass dieser Termin für sie etwa 100 Minuten dauert. Wenn sie nicht an STEP 2 teilgenommen haben, müssen die Teilnehmer die vollständige Aufnahmebatterie durchlaufen.

Während des Interviews werden die Untersucher Fragen zur medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte eines Teilnehmers sowie zu aktuellen und vergangenen psychischen Gesundheitssymptomen stellen. Sie werden demografische Daten sowie Informationen zum sozialen Leben und zur Lebensqualität der Person erfassen. Die Teilnehmer werden auch eine Blutprobe für das klinische Sicherheitsscreening abgeben. Die Untersucher entnehmen ein 3-ml-Röhrchen, was weniger als 2/3 eines Teelöffels entspricht. Wenn eine Schwangerschaft physisch möglich ist, werden sie auch eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest entnehmen.

fMRT-Termine: Der zweite Termin ist ein fMRT-Termin mit Studienmittel. Die Teilnehmer kommen persönlich zum Center for Magnetic Resonance Research der University of Minnesota. Dieser Besuch dauert etwa 7 bis 7,5 Stunden.

Zunächst führen die Untersucher Sicherheitsscreening-Maßnahmen durch. Dazu gehören:

  • Ein Screening-Fragebogen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer sicher in das fMRT-Gerät gehen kann
  • Eine Blutdruckmessung.
  • Ein Sehtest.
  • Ein Alkoholtest mit einem Atemalkoholmessgerät.
  • Ein Urindrogentest, um auf Substanzen zu screenen.
  • Wenn eine Schwangerschaft physisch möglich ist, ist ein Urinschwangerschaftstest erforderlich.

Nach erfolgreichem Abschluss der Screening-Maßnahmen absolvieren die Teilnehmer die Gehirnspiele am Computer. Anschließend betritt der Teilnehmer das fMRT-Gerät. Die allererste fMRT-Aufnahme dauert 2 Stunden, da die Untersucher zusätzliche Bilder für die Struktur des Gehirns vor der Aufnahme, die die Gehirnaktivität misst, erstellen.

Danach nimmt der Teilnehmer eine Einzeldosis des Studienmittels ein. Weder der Teilnehmer noch das Studienteam wissen, welches Studienmittel der Teilnehmer einnimmt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von sechs Zeitplänen zugeordnet (z. B. hat ein Teilnehmer A > B > C, ein anderer A > C > B usw.). Dem Teilnehmer wird eine Mahlzeit bereitgestellt, während das Studienmittel verstoffwechselt wird. Anschließend überwachen die Untersucher die Vitalzeichen des Teilnehmers und fragen, ob er Nebenwirkungen verspürt.

Nach Abschluss der Beobachtungsphase absolviert der Teilnehmer eine zweite fMRT-Aufnahme. Diese Aufnahme dauert 90 Minuten. Danach spielen sie dieselben Gehirnspiele am Computer. Die Untersucher nehmen eine weitere Vitalzeichenmessung vor und fragen nach Nebenwirkungen.

Am folgenden Tag kontaktieren die Untersucher den Teilnehmer telefonisch, um zu fragen, ob er nach Verlassen des Studientermins Nebenwirkungen verspürt hat. Dieser Anruf sollte etwa 5 Minuten dauern.

Die verbleibenden 5 fMRT-Besuche sind identisch, mit der Ausnahme, dass die erste Aufnahme des Tages nur 90 Minuten dauert. fMRT-Termine werden im Abstand von etwa einem Monat geplant.

Klinische Interviewtermine:

Zwischen den fMRT-Terminen 1 und 2, 3 und 4 sowie 5 und 6 interviewen die Untersucher die Teilnehmer, um Fragen zu ihren aktuellen psychischen Gesundheitssymptomen, ihrer Lebensqualität und ihrem sozialen Leben zu stellen. Die Teilnehmer füllen auch Selbstauskunftsfragebögen aus, die dieselben Themen abdecken. Diese Termine dauern etwa 90 Minuten. Der Termin kann persönlich an der University of Minnesota oder remote über Zoom durchgeführt werden.

Zwischen den fMRT-Terminen 2 und 3 sowie 4 und 5 werden die Teilnehmer eine kurze Reihe von Fragen zu ihren kürzlichen psychischen Gesundheitssymptomen gestellt. Dies wird ein Remote-Besuch sein, der über Zoom oder telefonisch durchgeführt wird. Diese Anrufe sollten etwa 20 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Freddie Holmberg Kohler
  • Telefonnummer: 612-772-2201
  • E-Mail: costep2@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 35 Jahren alt
  • Beginn einer psychosespektrum-Erkrankung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Psychose NOS, bipolare Störung mit Psychose oder schwere depressive Störung mit Psychose) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss
  • Geschätzter IQ von 70 oder höher
  • Englischkenntnisse, die durch Interaktionen mit dem Studienteam als ausreichend eingestuft werden
  • Keine Änderung der psychiatrischen Medikation innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss oder MRT-Studienbesuchen

  • Keine klinisch signifikante Änderung jeglicher Medikation für mindestens 1 Monat vor Studienteilnahme oder MRT-Studienbesuchen, wie durch PI/Co-Is festgelegt

    • Teilnehmer können in den letzten 30 Tagen geringfügige Anpassungen der Medikamentendosen vorgenommen haben, nach Ermessen des PI, dürfen jedoch in den letzten 30 Tagen keine größeren Dosiserhöhungen oder -senkungen oder Hinzufügungen oder Absetzungen von Medikamenten gehabt haben.
    • Teilnehmer dürfen in den letzten 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung keine Änderungen an den Medikamenten vorgenommen haben (d.h., müssen mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments eine stabile Dosis eingenommen haben).

Ausschlusskriterien:

Medizinische Kriterien:

  • Vorhandensein der folgenden medizinischen Bedenken, wie durch den Studien-PI festgelegt:

    • Schwere neurologische Störung
    • Anamnese einer klinisch signifikanten Kopfverletzung mit oder ohne längere Bewusstlosigkeit
    • Jegliche schwere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des PI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde

  • Anamnese von einem der folgenden, wie vom Teilnehmer berichtet:

    • Nierenfunktionsstörung, -verletzung oder -erkrankung
    • Leberfunktionsstörung, -verletzung oder -erkrankung

    • Myokardinfarkt oder Herzerkrankung, oder Angabe einer Anamnese von oder kardialen Symptomen bei der Aufnahme:

      • Dyspnoe
      • Palpitationen
      • Orthopnoe
      • Knöchelödeme
      • Signifikanter Schwindel
      • Synkope
      • Claudicatio
    • Niedrige weiße Blutkörperchenzahl oder Diagnose von Leukopenie, Neutropenie oder Agranulozytose
  • Vorhandensein von unbehandelter Hypertonie (>140/90) oder erhöhter Ruheherzfrequenz (>100 bpm)

  • Abnorme klinische Laborwerte:

    • uACR > 30 mg/g
    • Kreatininspiegel >0,95 mg/dL
    • AST oder ALT > 50 U/L
    • Bilirubin > 1,2 mg/dL
    • Gesamteiweiß < 6 g/dL
  • Einnahme eines Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels, das eine bedeutende Arzneimittelwechselwirkung mit einem der Studienmedikamente hat (z.B. Ketamin, MAO-Hemmer, Clomipramin, Diazepam, Propranolol, Warfarin)
  • Allergien gegen Studienmedikamente
  • Schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt
  • Kann den Sehtest nicht bestehen
  • Kann den CMRR Subject Safety Screen aufgrund von MRT-Kontraindikationen nicht bestehen

Psychische Gesundheitskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Lebenslange Anamnese einer Stimulanzienkonsumstörung
  • Aktuelle manische Episode, wie durch den MINI festgestellt
  • Anamnese einer psychiatrischen Hospitalisierung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss

  • Erfüllt die Kriterien für klinisches Risiko von suizidalem Verhalten, definiert durch:

    • Klinische Einschätzung
    • Ein Suizidversuch innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
    • Aktive suizidale Gedanken beim Screening oder Baseline, wie durch den C-SSRS Screener angezeigt
    • Frühere Absicht, auf suizidale Gedanken mit einem spezifischen Plan und/oder vorbereitenden Handlungen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss zu reagieren, wie durch den C-SSRS Screener angezeigt
  • Symptom-Schweregrad-Scores im schweren (6) oder extrem schweren (7) Bereich auf der BPRS für die folgenden Items: Suizidalität, Desorientierung, bizarres Verhalten, Erregung, gehobene Stimmung
  • Jegliche anderen psychiatrischen Symptome oder Zustände, die nach Meinung des PI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden

Andere Kriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht in der Lage, nach Einschätzung des einwilligenden Studienmitarbeiters ausreichende Entscheidungsfähigkeit zu demonstrieren, um eine Wahl über die Teilnahme an der Forschungsstudie zu treffen
  • Aktuelle Vormundschaft
  • Unter zivilrechtlicher Unterbringung oder unter einem Aufschub der zivilrechtlichen Unterbringung
  • Analphabetismus
  • Hat nach Meinung des PI im letzten Jahr signifikantes kognitives Training durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Modafinil > D-Serin > Placebo

Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von drei Studienmedikamenten in folgender Reihenfolge: Modafinil (200 mg); D-Serin (100 mg/kg); und Placebo. Alle Medikamente werden 2-mal eingenommen (A>B>C>A>B>C).

(Hinweis: Diese Reihenfolge spiegelt nicht unbedingt den tatsächlichen Randomisierungsplan des Protokolls wider, da das Verfahren doppelblind durchgeführt wird)
Arzneimittel: D-Serin-Lösung
Einzeldosis einer oralen Lösung von D-Serin, 100 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Placebo-Kapsel, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von oralem Placebo, sowohl in Kapsel- als auch in oraler Lösung
Arzneimittel: Modafinil
Einzeldosis einer Modafinil-Kapsel, 200 mg. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine orale Placebo-Lösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Arm 2: Modafinil > Placebo > D-Serin

Die Teilnehmer nehmen drei Studienmedikamente in Einzeldosen in folgender Reihenfolge ein: Modafinil (200 mg); Placebo; und D-Serin (100 mg/kg). Alle Medikamente werden 2-mal eingenommen (A>B>C>A>B>C).

(Hinweis: Diese Reihenfolge spiegelt nicht unbedingt den tatsächlichen Randomisierungsplan wider, der im Studienprotokoll verwendet wird, da das Verfahren doppelblind ist)
Arzneimittel: D-Serin-Lösung
Einzeldosis einer oralen Lösung von D-Serin, 100 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Placebo-Kapsel, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von oralem Placebo, sowohl in Kapsel- als auch in oraler Lösung
Arzneimittel: Modafinil
Einzeldosis einer Modafinil-Kapsel, 200 mg. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine orale Placebo-Lösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Arm 3: D-Serin > Modafinil > Placebo

Die Teilnehmer werden Einzeldosen von drei Studienmedikamenten in der folgenden Reihenfolge einnehmen: D-Serin (100 mg/kg); Modafinil (200 mg); und Placebo. Alle Medikamente werden 2-mal eingenommen (A>B>C>A>B>C).

(Hinweis: Diese Reihenfolge spiegelt nicht unbedingt den tatsächlichen Randomisierungsplan wider, der im Protokoll verwendet wird, da das Verfahren doppelblind ist)
Arzneimittel: D-Serin-Lösung
Einzeldosis einer oralen Lösung von D-Serin, 100 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Placebo-Kapsel, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von oralem Placebo, sowohl in Kapsel- als auch in oraler Lösung
Arzneimittel: Modafinil
Einzeldosis einer Modafinil-Kapsel, 200 mg. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine orale Placebo-Lösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Arm 4: D-Serin > Placebo > Modafinil

Die Teilnehmer werden Einzeldosen von drei Studienmedikamenten in der folgenden Reihenfolge einnehmen: D-Serin (100 mg/kg); Placebo; und Modafinil (200 mg). Alle Medikamente werden 2-mal eingenommen (A>B>C>A>B>C).

(Hinweis: Diese Reihenfolge spiegelt nicht unbedingt den tatsächlichen Randomisierungsplan wider, der im Protokoll verwendet wird, da das Verfahren doppelblind ist)
Arzneimittel: D-Serin-Lösung
Einzeldosis einer oralen Lösung von D-Serin, 100 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Placebo-Kapsel, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von oralem Placebo, sowohl in Kapsel- als auch in oraler Lösung
Arzneimittel: Modafinil
Einzeldosis einer Modafinil-Kapsel, 200 mg. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine orale Placebo-Lösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Arm 5: Placebo > Modafinil > D-Serin

Die Teilnehmer werden Einzeldosen von drei Studienmedikamenten in folgender Reihenfolge einnehmen: Placebo; Modafinil (200 mg); und D-Serin (100 mg/kg). Alle Medikamente werden 2-mal eingenommen (A>B>C>A>B>C).

(Hinweis: Diese Reihenfolge spiegelt nicht unbedingt den tatsächlichen Randomisierungsplan wider, der im Protokoll verwendet wird, da das Verfahren doppelblind ist)
Arzneimittel: D-Serin-Lösung
Einzeldosis einer oralen Lösung von D-Serin, 100 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Placebo-Kapsel, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von oralem Placebo, sowohl in Kapsel- als auch in oraler Lösung
Arzneimittel: Modafinil
Einzeldosis einer Modafinil-Kapsel, 200 mg. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine orale Placebo-Lösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Arm 6: Placebo > d-Serin > Modafinil

Die Teilnehmer werden Einzeldosen von drei Studienmedikamenten in folgender Reihenfolge einnehmen: Placebo; D-Serin (100 mg/kg); und Modafinil (200 mg). Alle Medikamente werden 2-mal eingenommen (A>B>C>A>B>C).

(Hinweis: Diese Reihenfolge spiegelt nicht unbedingt den tatsächlichen Randomisierungsplan wider, der im Studienprotokoll verwendet wird, da das Verfahren doppelblind ist)
Arzneimittel: D-Serin-Lösung
Einzeldosis einer oralen Lösung von D-Serin, 100 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Placebo-Kapsel, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von oralem Placebo, sowohl in Kapsel- als auch in oraler Lösung
Arzneimittel: Modafinil
Einzeldosis einer Modafinil-Kapsel, 200 mg. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine orale Placebo-Lösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test My Brain - Ziffer-Symbol-Codierung
Zeitfenster: Baseline
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Baseline
Test My Brain - Verbale Paarassoziationsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Ausgangswert
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Baseline
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die Problemlösungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Baseline
Test My Brain - Multirassische Emotionserkennung
Zeitfenster: Ausgangswert
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Ausgangswert
Test My Brain - Ziffer-Symbol-Codierung
Zeitfenster: Tag 7 (fMRT 1)
Eine computergestützte kognitive Beurteilung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 7 (fMRT 1)
Test My Brain - Digit Symbol Coding
Zeitfenster: Tag 36 (fMRI 2)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert eine verbesserte kognitive Funktion anzeigt.
Tag 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Digit Symbol Coding
Zeitfenster: Tag 63 (fMRT 3)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 63 (fMRT 3)
Test My Brain - Digit Symbol Kodierung
Zeitfenster: Tag 91 (fMRI 4)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 91 (fMRI 4)
Teste mein Gehirn - Ziffer-Symbol-Kodierung
Zeitfenster: Tag 119 (fMRI 5)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert eine verbesserte kognitive Funktion anzeigt.
Tag 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Ziffer-Symbol-Codierung
Zeitfenster: Tag 147 (fMRI 6)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Verbal Paired Associates Memory
Zeitfenster: Tag 7 (fMRI 1)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert eine verbesserte kognitive Funktion anzeigt.
Tag 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Verbale Paar-Assoziationen Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 36 (fMRI 2)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Verbale Assoziatives Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 63 (fMRT 3)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 63 (fMRT 3)
Test My Brain - Verbale Paar-Assoziations-Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 91 (fMRI 4)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hindeutet.
Tag 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Verbale Assoziationsgedächtnis-Paare
Zeitfenster: Tag 119 (fMRT 5)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hindeutet.
Tag 119 (fMRT 5)
Test My Brain - Verbale Assoziierte Paare Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 147 (fMRI 6)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen zwischen -5 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Tag 7 (fMRI 1)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Problemlösungsfähigkeit misst. Die Z-Werte liegen zwischen -5 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hindeutet.
Tag 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Tag 36 (fMRI 2)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Problemlösungsfähigkeit misst. Die Z-Werte liegen zwischen -5 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Tag 63 (fMRT 3)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die Problemlösungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen zwischen -5 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 63 (fMRT 3)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Tag 91 (fMRI 4)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Problemlösungsfähigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Tag 119 (fMRT 5)
Eine computergestützte kognitive Bewertung zur Messung der Problemlösungsfähigkeit. Die Z-Werte liegen zwischen -5 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hindeutet.
Tag 119 (fMRT 5)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Tag 147 (fMRI 6)
Eine computergestützte kognitive Bewertung zur Messung der Problemlösungsfähigkeit. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Multirassische Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 7 (fMRI 1)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen zwischen -5 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte kognitive Funktion hinweist.
Tag 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Multirassige Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 36 (fMRI 2)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hindeutet.
Tag 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Multirassische Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 63 (fMRI 3)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Multirassische Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 91 (fMRI 4)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst.
Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte kognitive Funktion hinweist.
Tag 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Multirassische Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 119 (fMRI 5)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert eine verbesserte kognitive Funktion anzeigt.
Tag 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Multirassige Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 147 (fMRT 6)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 147 (fMRT 6)
Ruhezustands-funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Tag 7 (fMRI 1)
Die Ruhezustands-Konnektivität im Gehirn wird mit fMRT gemessen. Das primäre Ergebnis werden Veränderungen in der funktionellen Ruhezustands-Konnektivität vor und nach der Verabreichung des Studienwirkstoffs sein
Tag 7 (fMRI 1)
Ruhezustands-funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Tag 36 (fMRI 2)
Die Ruhezustands-Konnektivität im Gehirn wird mit fMRT gemessen. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen in der Ruhezustands-funktionellen Konnektivität vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 36 (fMRI 2)
Ruhezustands-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Tag 63 (fMRI 3)
Die Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns wird mit fMRT gemessen. Das primäre Ergebnis werden Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach der Verabreichung des Studienpräparats sein.
Tag 63 (fMRI 3)
Ruhezustands-funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Tag 91 (fMRI 4)
Die Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns wird mit fMRT gemessen. Das primäre Ergebnis werden Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach der Verabreichung des Studienwirkstoffs sein.
Tag 91 (fMRI 4)
Ruhezustands-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Tag 119 (fMRT 5)
Die Ruhezustands-Konnektivität im Gehirn wird mit fMRI gemessen. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen der Ruhezustands-funktionellen Konnektivität vor und nach der Verabreichung des Studienpräparats
Tag 119 (fMRT 5)
Ruhezustands-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Tag 147 (fMRT 6)
Die Ruhezustandskonnektivität im Gehirn wird mit fMRT gemessen. Das primäre Ergebnis werden Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach der Verabreichung des Studienwirkstoffs sein.
Tag 147 (fMRT 6)
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) task performance
Zeitfenster: Tag 7 (fMRT 1)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Musterfolgen. Ein Muster wird als "A"-Signal bezeichnet, ein anderes als "X"-Signal, das eine Reaktion erfordert (AX, 60–70 % der Durchgänge, z. B. mit der linken Taste antworten), während andere Folgen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12–15 % der Durchgänge, oder BY, 6–10 % der Durchgänge, z. B. mit der rechten Taste antworten). Aufgrund der starken Erwartung, dass X eine gültige Reaktion hervorruft, stellen BX-Durchgänge Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Signaldarstellung, um diese Tendenz zu überwinden. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit und Reaktionszeit bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Modafinil-Verabreichung sein.
Tag 7 (fMRT 1)
Dot Pattern Expectancy Variation (TOPX) Aufgabenleistung
Zeitfenster: Tag 36 (fMRI 2)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Mustersequenzen. Ein Muster wird als "A"-Cue bezeichnet und ein anderes als "X"-Cue, was eine Reaktion erfordert (AX, 60-70 % der Versuche, z. B. mit der linken Taste antworten), während andere Sequenzen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12-15 % der Versuche, oder BY, 6-10 % der Versuche, z. B. mit der rechten Taste antworten). Angesichts der starken Erwartung, dass X's eine gültige Reaktion hervorrufen, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Cue-Zustandsrepräsentation, um diese Tendenz zu überwinden. Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 36 (fMRI 2)
Leistung bei der Dot Pattern Expectancy-Variationsaufgabe (TOPX)
Zeitfenster: Tag 63 (fMRT 3)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Musterfolgen. Ein Muster wird als "A"-Hinweis bezeichnet und ein anderes als "X"-Hinweis, der eine Reaktion erfordert (AX, 60-70 % der Versuche, z. B. reagieren Sie mit der linken Taste), während andere Folgen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12-15 % der Versuche, oder BY, 6-10 % der Versuche, z. B. reagieren Sie mit der rechten Taste). Aufgrund der starken Erwartung, dass X's eine gültige Reaktion hervorrufen, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Hinweis-Zustandsdarstellung, um dieser Tendenz entgegenzuwirken. Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 63 (fMRT 3)
Leistung bei der Dot Pattern Expectancy-Variation (TOPX)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 91 (fMRT 4)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Musterfolgen. Ein Muster wird als "A"-Cue bezeichnet und ein anderes als "X"-Cue, was eine Reaktion erfordert (AX, 60-70 % der Versuche, z. B. mit der linken Taste antworten), während andere Sequenzen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12-15 % der Versuche, oder BY, 6-10 % der Versuche, z. B. mit der rechten Taste antworten). Angesichts der starken Erwartung, dass X's eine gültige Reaktion hervorrufen, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Cue-Zustandsdarstellung, um diese Tendenz zu überwinden. Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet. Das primäre Ergebnis sind Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil.
Tag 91 (fMRT 4)
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) task performance
Zeitfenster: Tag 119 (fMRI 5)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Mustersequenzen. Ein Muster wird als "A"-Cue bezeichnet und ein anderes als "X"-Cue, was eine Reaktion erfordert (AX, 60-70 % der Versuche, z. B. mit der linken Taste antworten), während andere Sequenzen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12-15 % der Versuche, oder BY, 6-10 % der Versuche, z. B. mit der rechten Taste antworten). Angesichts der starken Erwartung, dass X eine gültige Reaktion hervorruft, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Cue-Zustandsdarstellung, um diese Tendenz zu überwinden. Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet. Das primäre Ergebnis wird die Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 119 (fMRI 5)
Leistung bei der Dot Pattern Expectancy-Variation (TOPX)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 147 (fMRT 6)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Musterfolgen. Ein Muster wird als "A"-Cue bezeichnet und ein anderes als "X"-Cue, was eine Reaktion erfordert (AX, 60–70 % der Versuche, z. B. mit der linken Taste antworten), während andere Folgen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12–15 % der Versuche, oder BY, 6–10 % der Versuche, z. B. mit der rechten Taste antworten). Angesichts der starken Erwartung, dass X's eine gültige Reaktion hervorrufen, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Cue-Zustandsrepräsentation, um dieser Tendenz entgegenzuwirken. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit und Reaktionszeit bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 147 (fMRT 6)
Translational Bandit Task (TBT)-Leistung
Zeitfenster: Tag 7 (fMRI 1)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Wahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Stimulus mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit verändert. Das mit dem Verbleiben oder dem zu schnellen Wechseln von Stimuli (lose-switching) verbundene Zustandslernen kann bewertet werden. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit, Reaktionszeit und dem Verhalten der Belohnungssuche bewertet. Das primäre Ergebnis sind Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil.
Tag 7 (fMRI 1)
Leistung der translationalen Bandit-Aufgabe (TBT)
Zeitfenster: Tag 36 (fMRI 2)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert. Das mit dem Verbleiben oder zu schnellen Wechseln von Reizen (Verlieren-Wechseln) verbundene Zustandslernen kann bewertet werden. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit, Reaktionszeit und Belohnungssuchendem Verhalten bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 36 (fMRI 2)
Translational Bandit Task (TBT)-Leistung
Zeitfenster: Tag 63 (fMRI 3)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert. Das mit dem Bleiben oder dem zu schnellen Wechseln von Reizen verbundene Zustandslernen (Lose-Switching) kann bewertet werden. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit, Reaktionszeit und dem Verhalten der Belohnungssuche bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 63 (fMRI 3)
Translational Bandit Task (TBT) Leistung
Zeitfenster: Tag 91 (fMRT 4)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit verändert. Die mit dem Verbleiben oder Wechseln von Reizen zu schnell (lose-switching) verbundene Zustandslernfähigkeit kann bewertet werden. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit, Reaktionszeit und Verhalten der Belohnungssuche bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 91 (fMRT 4)
Translational Bandit Task (TBT) Performance
Zeitfenster: Tag 119 (fMRT 5)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung ändert sich im Laufe der Zeit. Das mit dem Verbleiben bei oder dem zu schnellen Wechseln von Reizen verbundene Zustandslernen (lose-switching) kann bewertet werden. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit, Reaktionszeit und dem Verhalten der Belohnungssuche bewertet. Das primäre Ergebnis wird die Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 119 (fMRT 5)
Leistung im Translational Bandit Task (TBT)
Zeitfenster: Tag 147 (fMRI 6)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit verändert. Das Lernen von Zuständen im Zusammenhang mit dem Verbleiben bei oder Wechseln von Reizen zu schnell (lose-switching) kann bewertet werden. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit, Reaktionszeit und Verhalten bei der Belohnungssuche bewertet. Das primäre Ergebnis wird die Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 147 (fMRI 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globaler Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Vom Kliniker durchgeführtes Bewertungssystem zur Beurteilung psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten. Die Punktzahlen für einzelne Items reichen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer); die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 24 und 168.
Ausgangswert
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 21 (Klinische A)
Von Klinikern durchgeführtes Bewertungssystem zur Beurteilung psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten. Die Werte für einzelne Items reichen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer); die Gesamtwerte liegen zwischen 24 und 168.
Tag 21 (Klinische A)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 49 (Kurz klinisch B)
Kliniker-bewertete Skala zur Erfassung psychiatrischer Symptome wie Depression, Angst, Halluzinationen und ungewöhnlichem Verhalten. Einzelne Items werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet; Gesamtscores reichen von 24 bis 168
Tag 49 (Kurz klinisch B)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 77 (Klinische C)
Vom Kliniker durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung psychiatrischer Symptome wie Depression, Angst, Halluzinationen und ungewöhnlichem Verhalten.
Die Punktzahlen für einzelne Items reichen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer); die globalen Punktzahlen reichen von 24 bis 168
Tag 77 (Klinische C)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 105 (Kurze klinische D)
Vom Kliniker durchgeführtes Bewertungssystem zur Beurteilung psychiatrischer Symptome wie Depression, Angst, Halluzinationen und ungewöhnlichem Verhalten. Einzelne Items werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet; Gesamtscores reichen von 24 bis 168
Tag 105 (Kurze klinische D)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 133 (Klinische E)
Klinisch-administrierte Bewertungsskala zur Beurteilung psychiatrischer Symptome wie Depression, Angst, Halluzinationen und ungewöhnlichem Verhalten. Die Punktwerte für einzelne Items reichen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer); die globalen Punktwerte reichen von 24 bis 168
Tag 133 (Klinische E)
Skala zur Erfassung negativer Symptome/Skala zur Erfassung positiver Symptome (SANS/SAPS) - Gesamtscore
Zeitfenster: Tag 21 (Klinisch A)
Die SANS (25 Items) und SAPS (34 Items) sind klinikergestützte Skalen, die negative und positive Symptome der Schizophrenie erfassen. Einzelne Items werden von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 5 (Ausgeprägte Symptome) bewertet; die Gesamtscores liegen zwischen 0 und 295.
Tag 21 (Klinisch A)
Skala zur Erfassung negativer Symptome/Skala zur Erfassung positiver Symptome (SANS/SAPS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 77 (klinisch C)
Die SANS (25 Items) und SAPS (34 Items) sind klinisch administrierte Skalen, die negative und positive Symptome der Schizophrenie bewerten. Einzelne Items werden von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 5 (ausgeprägte Symptome) bewertet; die globalen Scores reichen von 0 bis 295.
Tag 77 (klinisch C)
Skala zur Erfassung negativer Symptome/Skala zur Erfassung positiver Symptome (SANS/SAPS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 133 (Klinische E)
Die SANS (25 Items) und SAPS (34 Items) sind klinisch administrierte Skalen, die negative und positive Symptome der Schizophrenie erfassen. Einzelne Items werden von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 5 (Ausgeprägte Symptome) bewertet; die globalen Scores reichen von 0 bis 295.
Tag 133 (Klinische E)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürzte Lebensqualitätsskala (aQLS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 21 (Klinisch A)
Vom Kliniker durchgeführtes Bewertungssystem zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie. Einzelne Items reichen von 0 (praktisch nicht vorhanden) bis 6 (geringes oder kein Defizit); globale Werte reichen von 0 bis 54.
Tag 21 (Klinisch A)
Abgekürzte Lebensqualitätsskala (aQLS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 77 (Klinische C)
Kliniker-bewertete Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie. Einzelne Items reichen von 0 (praktisch nicht vorhanden) bis 6 (Kaum oder kein Defizit); globale Werte reichen von 0 bis 54.
Tag 77 (Klinische C)
Abgekürzte Lebensqualitätsskala (aQLS) - Globaler Score
Zeitfenster: Tag 133 (Klinisch E)
Klinisch verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie. Einzelne Items reichen von 0 (praktisch nicht vorhanden) bis 6 (geringes oder kein Defizit); Gesamtscores reichen von 0 bis 54.
Tag 133 (Klinisch E)
Globale Funktionsfähigkeit - Soziale Skala (GFS)
Zeitfenster: Klinische A
Klinisch durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit. Die Punktwerte reichen von 1 (extreme soziale Isolation) bis 10 (überdurchschnittliche soziale/interpersonelle Funktionsfähigkeit)
Klinische A
Globale Funktionsfähigkeit - Soziale Skala (GFS)
Zeitfenster: Tag 77 (Klinische C)
Vom Kliniker durchgeführtes Bewertungssystem zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit. Die Bewertungen reichen von 1 (extreme soziale Isolation) bis 10 (überdurchschnittliche soziale/zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit)
Tag 77 (Klinische C)
Globale Funktionsfähigkeit - Soziale Skala (GFS)
Zeitfenster: Tag 133 (Klinisch E)
Klinisch verabreichte Bewertungsskala zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit. Die Punktzahl reicht von 1 (extreme soziale Isolation) bis 10 (überdurchschnittliche soziale/zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit)
Tag 133 (Klinisch E)
Globale Funktionsfähigkeit - Rollenskala (GFR)
Zeitfenster: Tag 21 (Klinisch A)
Vom Kliniker durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung der beruflichen Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 1 (Extreme Rollendysfunktion) bis 10 (Überlegene Rollenfunktion)
Tag 21 (Klinisch A)
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Zeitfenster: Tag 77 (Klinisches C)
Klinisch durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung der beruflichen Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 1 (extreme Rollendysfunktion) bis 10 (hervorragende Rollenfunktion)
Tag 77 (Klinisches C)
Global Functioning - Rollenskala (GFR)
Zeitfenster: Tag 133 (klinische E)
Von Klinikern durchgeführtes Bewertungssystem zur Beurteilung der beruflichen Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 1 (Extreme Funktionsstörung in der Rolle) bis 10 (Überragende Rollenfunktion)
Tag 133 (klinische E)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Hauptermittler: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025575
  • P50MH119569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem National Institutes of Mental Health Data Archive geteilt (Sammlungs-ID steht noch aus).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie geteilt. Es gibt kein Enddatum für die Datenteilung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die sich beim NIMH Data Archive registrieren, können auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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