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Strategie Cognitive nella Psicosi Precoce 2 (COSTEP 2)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo di questo studio clinico è approfondire la comprensione del processo decisionale nei disturbi dello spettro della psicosi, come la schizofrenia. I partecipanti saranno persone che hanno manifestato sintomi di un disturbo dello spettro della psicosi entro gli ultimi cinque anni. I ricercatori studieranno come due agenti di studio modificano il processo decisionale nelle persone con psicosi, chiedendo ai partecipanti di completare alcuni giochi mentali al computer prima e dopo l'assunzione degli agenti di studio. I ricercatori sperano di migliorare la nostra comprensione della psicosi per aiutare le persone in futuro. Le principali domande di ricerca sono:

  • Una singola dose di modafinil cambia il modo in cui le persone con psicosi giocano ai giochi mentali?
  • Una singola dose di d-serina cambia il modo in cui le persone con psicosi giocano ai giochi mentali?
  • Una singola dose di modafinil modifica l'attività cerebrale?
  • Una singola dose di d-serina modifica l'attività cerebrale?

I partecipanti dovranno:

  • Completare un'intervista e questionari di autovalutazione.
  • Svolgere attività di screening per la sicurezza, come un prelievo di sangue, un test delle urine per droghe e un test dell'alcol con etilometro.
  • Sottoporsi a scansioni di Risonanza Magnetica funzionale (fMRI). La fMRI utilizza magneti per scattare immagini del cervello. Ci saranno sei appuntamenti di scansione nello studio, con due scansioni ciascuno. Gli appuntamenti saranno a distanza di circa un mese.
  • Assumere una singola dose di un agente di studio durante ogni appuntamento di scansione. L'agente di studio sarà assunto dopo la prima fMRI. Ci sono tre agenti di studio in totale: modafinil, d-serina e un placebo. Ogni partecipante assumerà ciascun agente di studio due volte durante lo studio.
  • Giocare a giochi mentali su un computer che misurano le capacità decisionali, di pensiero e di risoluzione dei problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di completare dieci appuntamenti in questo studio: un appuntamento di ammissione, 6 appuntamenti di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e 3 appuntamenti di intervista clinica. Inoltre, ci saranno 3 brevi controlli clinici e 6 controlli telefonici dopo gli appuntamenti fMRI.

Appuntamento di ammissione:

Il primo appuntamento è quello di ammissione. Questa visita durerà tra 1,75 e 2,75 ore, a seconda di quanti compiti dello studio sono necessari. I partecipanti a questo studio potrebbero aver partecipato a uno studio gemello, chiamato "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". In tal caso, non dovranno completare molti dei questionari di ammissione, e si prevede che impieghino circa 100 minuti per completare questo appuntamento. Se non hanno partecipato a STEP 2, i partecipanti dovranno completare l'intera batteria di ammissione.

Durante l'intervista, i ricercatori porranno domande sulla storia medica e psichiatrica del partecipante, e sui sintomi di salute mentale attuali e passati. Raccoglieranno dati demografici, nonché informazioni sulla vita sociale e sulla qualità della vita della persona. I partecipanti forniranno anche un campione di sangue per lo screening di sicurezza clinica. I ricercatori raccoglieranno una provetta da 3mL, che è meno di 2/3 di un cucchiaino. Se la gravidanza è una possibilità fisica, raccoglieranno anche un campione di urina per il test di gravidanza.

Appuntamenti fMRI: Il secondo appuntamento è un appuntamento fMRI + agente dello studio. I partecipanti si recheranno di persona al Centro di Ricerca sulla Risonanza Magnetica dell'Università del Minnesota. Questa visita durerà circa 7-7,5 ore.

Innanzitutto, i ricercatori completeranno le misure di screening di sicurezza. Questo includerà:

  • Un questionario di screening per assicurarsi che il partecipante possa entrare nella macchina fMRI in sicurezza
  • Una lettura della pressione sanguigna.
  • Un test della vista.
  • Un etilometro per testare la presenza di alcol.
  • Un test delle urine per droghe per rilevare la presenza di sostanze.
  • Se la gravidanza è una possibilità fisica, sarà richiesto un test di gravidanza delle urine.

Dopo che le misure di screening sono state completate con successo, i partecipanti completeranno i giochi cerebrali su un computer. Successivamente, il partecipante entrerà nella macchina fMRI. La prima scansione fMRI durerà 2 ore, poiché i ricercatori otterranno immagini aggiuntive per la struttura del cervello prima della scansione che misura l'attività cerebrale.

Dopo questo, il partecipante assumerà una singola dose dell'agente dello studio. Né il partecipante né il team di studio sapranno quale agente dello studio il partecipante sta assumendo. Saranno assegnati casualmente a uno dei sei programmi (ad esempio, un partecipante avrà A > B > C, e un altro avrà A > C > B, e così via). Al partecipante verrà fornito un pasto mentre l'agente dello studio viene metabolizzato. Successivamente, i ricercatori monitoreranno i segni vitali del partecipante e chiederanno se sta sperimentando eventuali effetti avversi.

Dopo che il periodo di osservazione è completato, il partecipante completerà una seconda scansione fMRI. Questa scansione durerà 90 minuti. Successivamente, giocheranno agli stessi giochi cerebrali sul computer. I ricercatori effettueranno un'altra misurazione dei segni vitali e chiederanno sugli effetti avversi.

Il giorno seguente, i ricercatori contatteranno il partecipante tramite telefono per chiedere se ha sperimentato effetti avversi dopo aver lasciato l'appuntamento dello studio. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5 minuti.

Le restanti 5 visite fMRI saranno le stesse, tranne che la prima scansione della giornata sarà lunga solo 90 minuti. Gli appuntamenti fMRI saranno programmati a circa un mese di distanza.

Appuntamenti di intervista clinica:

Tra fMRI 1 e 2, 3 e 4, e 5 e 6, i ricercatori intervisteranno i partecipanti per porre domande sui loro attuali sintomi di salute mentale, sulla loro qualità della vita e sulla loro vita sociale. I partecipanti completeranno anche questionari di autovalutazione che coprono gli stessi argomenti. Questi appuntamenti dureranno circa 90 minuti. L'appuntamento può essere completato di persona all'Università del Minnesota o in remoto tramite Zoom.

Tra fMRI 2 e 3, e 4 e 5, ai partecipanti verrà posta una breve serie di domande sui loro recenti sintomi di salute mentale. Questa sarà una visita remota condotta tramite Zoom o per telefono. Queste chiamate dovrebbero durare circa 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Freddie Holmberg Kohler
  • Numero di telefono: 612-772-2201
  • Email: costep2@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e i 35 anni di età
  • Insorgenza di una malattia dello spettro psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, psicosi NAS, disturbo bipolare con psicosi o disturbo depressivo maggiore con psicosi) entro 5 anni dall'arruolamento
  • QI stimato di 70 o superiore
  • Competenza in inglese determinata attraverso le interazioni con il team di studio
  • Nessuna modifica della terapia psichiatrica entro una settimana dall'arruolamento o dalle visite di studio con risonanza magnetica

  • Nessuna modifica clinicamente significativa di qualsiasi farmaco per almeno 1 mese prima della partecipazione allo studio o delle visite di studio con risonanza magnetica, come determinato dal PI/Co-I

    • I partecipanti possono aver avuto piccoli aggiustamenti nelle dosi dei farmaci negli ultimi 30 giorni, a discrezione del PI, ma non possono aver avuto aumenti o diminuzioni significativi delle dosi, o aggiunte o rimozioni di farmaci negli ultimi 30 giorni.
    • I partecipanti non devono aver apportato modifiche ai farmaci nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (cioè devono essere stati a una dose stabile per almeno 7 giorni prima di ricevere il farmaco dello studio).

Criteri di esclusione:

Criteri medici:

  • Presenza delle seguenti preoccupazioni mediche determinate dal PI dello studio:

    • Disturbo neurologico maggiore
    • Storia di trauma cranico clinicamente significativo con o senza prolungata incoscienza
    • Qualsiasi condizione medica importante che, a giudizio del PI, ostacolerebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il partecipante a rischio aggiuntivo partecipando

  • Storia di uno dei seguenti, come riportato dal partecipante:

    • Compromissione, lesione o malattia renale
    • Compromissione, lesione o malattia epatica

    • Infarto miocardico o cardiopatia, o dichiarazione di anamnesi o sintomi cardiaci al momento dell'assunzione:

      • Dispnea
      • Palpitazioni
      • Ortopnea
      • Edema pedale
      • Vertigini significative
      • Sincope
      • Claudicatio
    • Basso numero di globuli bianchi, o diagnosi di leucopenia, neutropenia o agranulocitosi
  • Presenza di ipertensione non controllata (>140/90) o frequenza cardiaca a riposo elevata (>100 bpm)

  • Valori di laboratorio clinico anormali:

    • uACR > 30 mg/g
    • Livello di creatinina >0,95 mg/dL
    • AST o ALT > 50 U/L
    • Bilirubina > 1,2 mg/dL
    • Proteine totali < 6 g/dL
  • Assunzione di un farmaco o integratore che ha una interazione farmacologica importante con qualsiasi farmaco dello studio (ad esempio, ketamina, IMAO, clomipramina, diazepam, propranololo, warfarin)
  • Allergie ai farmaci dello studio
  • È incinta, pianifica una gravidanza o sta allattando
  • Non supera il test dell'acuità visiva
  • Non supera lo schermo di sicurezza del soggetto CMRR a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica

Criteri di salute mentale:

  • Soddisfa i criteri per un disturbo grave da uso di sostanze o alcol entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Storia di vita di un disturbo da uso di stimolanti
  • Episodio maniacale attuale determinato dal MINI
  • Storia di ricovero psichiatrico entro 3 mesi dall'arruolamento

  • Soddisfa i criteri per il rischio clinico di comportamento suicidario, definito da:

    • Giudizio clinico
    • Un tentativo di suicidio entro 3 mesi dall'arruolamento
    • Ideazione suicidaria attiva allo screening o al basale, come indicato dallo screener C-SSRS
    • Precedente intenzione di agire sull'ideazione suicidaria con un piano specifico e/o atti preparatori entro 3 mesi dall'arruolamento, come indicato dallo screener C-SSRS
  • Punteggi di gravità dei sintomi nella gamma grave (6) o estremamente grave (7) sulla BPRS per i seguenti item: suicidarietà, disorientamento, comportamento bizzarro, eccitazione, umore elevato
  • Qualsiasi altro sintomo o condizione psichiatrica che, a giudizio del PI, ostacolerebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il partecipante a rischio aggiuntivo partecipando

Altri criteri:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace di dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale di studio che ottiene il consenso, per fare una scelta sulla partecipazione allo studio di ricerca
  • Tutela attuale
  • È sottoposto a impegno civile o a una sospensione dell'impegno civile
  • Analfabetismo
  • Ha svolto un addestramento cognitivo significativo, a giudizio del PI, nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Modafinil > d-serina > placebo

I partecipanti assumeranno singole dosi dei tre farmaci in studio nel seguente ordine: modafinil (200 mg); d-serina (100 mg/kg); e placebo. Tutti i farmaci saranno assunti 2 volte (A>B>C>A>B>C).

(Nota: questo ordine non riflette necessariamente lo schema di randomizzazione effettivo utilizzato nel protocollo, poiché la procedura è in doppio cieco)
Droga: Soluzione di D-serina
Singola dose di soluzione orale di d-serina, 100 mg/kg. I partecipanti riceveranno anche una capsula placebo per mantenere il doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo orale, sia in capsule che in soluzione orale
Droga: Modafinil
Dose singola di capsule di modafinil, 200 mg. I partecipanti riceveranno anche una soluzione placebo orale per mantenere il cieco.
Sperimentale: Braccio 2: Modafinil > placebo > d-serina

I partecipanti assumeranno dosi singole di tre farmaci dello studio nel seguente ordine: modafinil (200 mg); placebo; e D-serina (100 mg/kg). Tutti i farmaci saranno assunti 2 volte (A>B>C>A>B>C).

(Nota: questo ordine non riflette necessariamente lo schema di randomizzazione effettivo utilizzato nel protocollo, poiché la procedura è in doppio cieco)
Droga: Soluzione di D-serina
Singola dose di soluzione orale di d-serina, 100 mg/kg. I partecipanti riceveranno anche una capsula placebo per mantenere il doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo orale, sia in capsule che in soluzione orale
Droga: Modafinil
Dose singola di capsule di modafinil, 200 mg. I partecipanti riceveranno anche una soluzione placebo orale per mantenere il cieco.
Sperimentale: Braccio 3: D-serina > modafinil > placebo

I partecipanti assumeranno dosi singole di tre farmaci dello studio nel seguente ordine: d-serina (100 mg/kg); modafinil (200 mg); e placebo. Tutti i farmaci saranno assunti 2 volte (A>B>C>A>B>C).

(Nota: questo ordine non riflette necessariamente il programma di randomizzazione effettivo utilizzato nel protocollo, poiché la procedura è in doppio cieco)
Droga: Soluzione di D-serina
Singola dose di soluzione orale di d-serina, 100 mg/kg. I partecipanti riceveranno anche una capsula placebo per mantenere il doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo orale, sia in capsule che in soluzione orale
Droga: Modafinil
Dose singola di capsule di modafinil, 200 mg. I partecipanti riceveranno anche una soluzione placebo orale per mantenere il cieco.
Sperimentale: Braccio 4: D-serina > placebo > modafinil

I partecipanti assumeranno dosi singole di tre farmaci dello studio nel seguente ordine: d-serina (100 mg/kg); placebo; e modafinil (200 mg). Tutti i farmaci saranno assunti 2 volte (A>B>C>A>B>C).

(Nota: Questo ordine non riflette necessariamente lo schema di randomizzazione effettivo utilizzato nel protocollo, poiché la procedura è in doppio cieco)
Droga: Soluzione di D-serina
Singola dose di soluzione orale di d-serina, 100 mg/kg. I partecipanti riceveranno anche una capsula placebo per mantenere il doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo orale, sia in capsule che in soluzione orale
Droga: Modafinil
Dose singola di capsule di modafinil, 200 mg. I partecipanti riceveranno anche una soluzione placebo orale per mantenere il cieco.
Sperimentale: Braccio 5: Placebo > modafinil > d-serina

I partecipanti assumeranno dosi singole di tre farmaci dello studio nel seguente ordine: placebo; modafinil (200 mg); e d-serina (100 mg/kg). Tutti i farmaci saranno assunti 2 volte (A>B>C>A>B>C).

(Nota: Questo ordine non riflette necessariamente lo schema di randomizzazione effettivo utilizzato nel protocollo, poiché la procedura è in doppio cieco)
Droga: Soluzione di D-serina
Singola dose di soluzione orale di d-serina, 100 mg/kg. I partecipanti riceveranno anche una capsula placebo per mantenere il doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo orale, sia in capsule che in soluzione orale
Droga: Modafinil
Dose singola di capsule di modafinil, 200 mg. I partecipanti riceveranno anche una soluzione placebo orale per mantenere il cieco.
Sperimentale: Arm 6: Placebo > d-serina > modafinil

I partecipanti assumeranno dosi singole di tre farmaci dello studio nel seguente ordine: placebo; d-serina (100 mg/kg); e modafinil (200 mg). Tutti i farmaci verranno assunti 2 volte (A>B>C>A>B>C).

(Nota: questo ordine non riflette necessariamente lo schema di randomizzazione effettivo utilizzato nel protocollo, poiché la procedura è in doppio cieco)
Droga: Soluzione di D-serina
Singola dose di soluzione orale di d-serina, 100 mg/kg. I partecipanti riceveranno anche una capsula placebo per mantenere il doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo orale, sia in capsule che in soluzione orale
Droga: Modafinil
Dose singola di capsule di modafinil, 200 mg. I partecipanti riceveranno anche una soluzione placebo orale per mantenere il cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo maggiore.
Baseline
Test My Brain - Memoria Associativa Verbale
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Baseline
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la risoluzione dei problemi. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Baseline
Test My Brain - Identificazione delle Emozioni Multirazziali
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura le abilità di cognizione sociale e riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo maggiore.
Baseline
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Giorno 7 (RMI 1)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
Giorno 7 (RMI 1)
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Giorno 36 (fMRI 2)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo aumentato.
Giorno 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Giorno 63 (RMI 3)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 63 (RMI 3)
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Giorno 91 (RMI 4)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. Gli punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 91 (RMI 4)
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Giorno 119 (fMRI 5)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Giorno 147 (fMRI 6)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Memoria di Associazioni Verbali Accoppiate
Lasso di tempo: Giorno 7 (fMRI 1)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Memoria Associativa Verbale di Coppie
Lasso di tempo: Giorno 36 (fMRI 2)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
Giorno 36 (fMRI 2)
Test My Brain - Memoria degli Associati Verbali
Lasso di tempo: Giorno 63 (fMRI 3)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
Giorno 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Memoria degli Associati Verbali
Lasso di tempo: Giorno 91 (fMRI 4)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un miglior funzionamento cognitivo.
Giorno 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Memoria di Associazione Verbale a Coppie
Lasso di tempo: Giorno 119 (fMRI 5)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo migliore.
Giorno 119 (fMRI 5)
Testa il Mio Cervello - Memoria di Associazione Verbale a Coppie
Lasso di tempo: Giorno 147 (fMRI 6)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo aumentato.
Giorno 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Giorno 7 (fMRI 1)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la risoluzione dei problemi. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Giorno 36 (Risonanza magnetica funzionale 2)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la risoluzione dei problemi.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 36 (Risonanza magnetica funzionale 2)
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Giorno 63 (fMRI 3)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la capacità di risolvere problemi. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 63 (fMRI 3)
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Giorno 91 (fMRI 4)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la capacità di risolvere problemi. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Giorno 119 (Risonanza Magnetica Funzionale 5)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la capacità di risolvere problemi. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un miglioramento delle funzioni cognitive.
Giorno 119 (Risonanza Magnetica Funzionale 5)
Testa Il Mio Cervello - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Giorno 147 (fMRI 6)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la capacità di risolvere problemi. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 147 (fMRI 6)
Test My Brain - Identificazione Multirazziale delle Emozioni
Lasso di tempo: Giorno 7 (fMRI 1)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la cognizione sociale e le abilità di riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 7 (fMRI 1)
Test My Brain - Identificazione delle Emozioni Multirazziali
Lasso di tempo: Giorno 36 (Risonanza Magnetica Funzionale 2)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura le abilità di cognizione sociale e riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un miglior funzionamento cognitivo.
Giorno 36 (Risonanza Magnetica Funzionale 2)
Test My Brain - Identificazione Emotiva Multirazziale
Lasso di tempo: Giorno 63 (RMI funzionale 3)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la cognizione sociale e le capacità di riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
Giorno 63 (RMI funzionale 3)
Test My Brain - Identificazione delle Emozioni Multirazziali
Lasso di tempo: Giorno 91 (fMRI 4)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura le abilità di cognizione sociale e riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento delle funzioni cognitive.
Giorno 91 (fMRI 4)
Test My Brain - Identificazione delle Emozioni Multirazziali
Lasso di tempo: Giorno 119 (fMRI 5)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura le capacità di cognizione sociale e riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità cognitiva.
Giorno 119 (fMRI 5)
Test My Brain - Identificazione delle Emozioni Multirazziali
Lasso di tempo: Giorno 147 (fMRI 6)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la cognizione sociale e le capacità di riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
Giorno 147 (fMRI 6)
Connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Giorno 7 (fMRI 1)
La connettività dello stato di riposo nel cervello viene misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'endpoint primario sarà rappresentato dalle variazioni della connettività funzionale a riposo prima e dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Giorno 7 (fMRI 1)
Connessione funzionale a riposo
Lasso di tempo: Giorno 36 (fMRI 2)
La connettività dello stato di riposo nel cervello viene misurata con la fMRI. L'esito primario sarà rappresentato dai cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo prima e dopo la somministrazione dell'agente dello studio
Giorno 36 (fMRI 2)
Connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Giorno 63 (fMRI 3)
La connettività dello stato di riposo nel cervello viene misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'esito primario saranno i cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo prima e dopo la somministrazione dell'agente dello studio
Giorno 63 (fMRI 3)
Connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Giorno 91 (RMI funzionale 4)
La connettività dello stato di riposo nel cervello viene misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'esito primario saranno le modifiche nella connettività funzionale dello stato di riposo prima e dopo la somministrazione dell'agente dello studio
Giorno 91 (RMI funzionale 4)
Connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Giorno 119 (RMI funzionale 5)
La connettività dello stato di riposo nel cervello viene misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'endpoint primario sarà costituito dai cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo prima e dopo la somministrazione dell'agente in studio
Giorno 119 (RMI funzionale 5)
Connessione funzionale a riposo
Lasso di tempo: Giorno 147 (fMRI 6)
La connettività dello stato di riposo nel cervello viene misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'esito primario sarà costituito dai cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo prima e dopo la somministrazione dell'agente di studio.
Giorno 147 (fMRI 6)
Prestazione del compito di variazione dell'aspettativa del pattern a punti (TOPX)
Lasso di tempo: Giorno 7 (fMRI 1)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Uno schema è designato come segnale "A" e un altro come segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o BY, 6-10% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che gli X evochino una risposta valida, le prove BX richiedono la fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato del segnale "B" per superare questa tendenza. Le prestazioni vengono valutate in base all'accuratezza e al tempo di risposta. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nelle prestazioni del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (fMRI 1)
Prestazione del compito di variazione dell'aspettativa del pattern a punti (TOPX)
Lasso di tempo: Giorno 36 (RMF 2)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Un pattern è designato come segnale "A" e un altro come segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o BY, 6-10% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che gli X evochino una risposta valida, le prove BX pongono esigenze sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato del segnale "B" per superare questa tendenza. Le prestazioni sono valutate in base all'accuratezza e al tempo di risposta. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nelle prestazioni del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 36 (RMF 2)
Prestazione nel compito di variazione dell'aspettativa del pattern a punti (TOPX)
Lasso di tempo: Giorno 63 (fMRI 3)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Un pattern è designato come segnale "A", e un altro come segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% dei trial, ad esempio rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% dei trial ciascuna, o BY, 6-10% dei trial, ad esempio rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che le X evochino una risposta valida, i trial BX pongono richieste sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato del segnale "B" per superare questa tendenza. Le prestazioni sono valutate in base all'accuratezza e al tempo di risposta. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nelle prestazioni del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 63 (fMRI 3)
Prestazione del compito Dot Pattern Expectancy variation (TOPX)
Lasso di tempo: Giorno 91 (RMI funzionale 4)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Uno pattern è designato come segnale "A" e un altro come segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad es. rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o BY, 6-10% delle prove, ad es. rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che le X evocano una risposta valida, le prove BX pongono richieste sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato del segnale "B" per superare questa tendenza. La prestazione è valutata in base all'accuratezza e al tempo di risposta. L'esito primario sarà la differenza nella prestazione del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 91 (RMI funzionale 4)
Prestazione del compito di variazione dell'aspettativa del pattern a punti (TOPX)
Lasso di tempo: Giorno 119 (Risonanza Magnetica Funzionale 5)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Un pattern è designato come segnale "A", e un altro come segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o BY, 6-10% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che gli X evochino una risposta valida, le prove BX richiedono una rappresentazione fedele (stabile, memorizzata) dello stato del segnale "B" per superare questa tendenza. Le prestazioni sono valutate in base all'accuratezza e al tempo di risposta. L'esito primario sarà la differenza nelle prestazioni del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 119 (Risonanza Magnetica Funzionale 5)
Performance del compito di variazione dell'aspettativa del modello a punti (TOPX)
Lasso di tempo: Giorno 147 (RMI funzionale 6)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Un pattern è designato come segnale "A" e un altro come segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o BY, 6-10% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che X evochi una risposta valida, le prove BX pongono esigenze sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato del segnale "B" per superare questa tendenza. La prestazione viene valutata in base all'accuratezza e al tempo di risposta. L'esito primario saranno le differenze nella prestazione del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 147 (RMI funzionale 6)
Prestazione del Compito Translational Bandit (TBT)
Lasso di tempo: Giorno 7 (RMI funzionale 1)
Questa è una variante di compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate probabilisticamente. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. L'apprendimento dello stato associato al rimanere o cambiare stimoli troppo rapidamente (cambio dopo perdita) può essere valutato. Le prestazioni vengono valutate in base all'accuratezza, al tempo di risposta e al comportamento di ricerca della ricompensa. L'esito primario sarà rappresentato dalle differenze nella performance del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (RMI funzionale 1)
Prestazione del Compito Translazionale Bandit (TBT)
Lasso di tempo: Giorno 36 (fMRI 2)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate probabilisticamente. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. L'apprendimento dello stato associato al mantenimento o al cambiamento degli stimoli troppo rapidamente (perdita-cambiamento) può essere valutato. La performance viene valutata in base all'accuratezza, al tempo di risposta e al comportamento di ricerca della ricompensa. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nella performance del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 36 (fMRI 2)
Performance del Compito Bandit Translazionale (TBT)
Lasso di tempo: Giorno 63 (fMRI 3)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate in modo probabilistico. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. L'apprendimento dello stato associato al rimanere o cambiare stimoli troppo rapidamente (perdita-cambiamento) può essere valutato. Le prestazioni sono valutate in base all'accuratezza, al tempo di risposta e al comportamento di ricerca della ricompensa. L'esito primario saranno le differenze nelle prestazioni del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 63 (fMRI 3)
Performance del Compito Bandit di Traduzione (TBT)
Lasso di tempo: Giorno 91 (RMF 4)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate in modo probabilistico. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. L'apprendimento associato allo stato di rimanere o cambiare stimoli troppo rapidamente (perdita-cambiamento) può essere valutato. Le prestazioni vengono valutate in base all'accuratezza, al tempo di risposta e al comportamento di ricerca della ricompensa. L'esito primario sarà la differenza nelle prestazioni del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 91 (RMF 4)
Prestazione del Compito Bandit Traslazionale (TBT)
Lasso di tempo: Giorno 119 (fMRI 5)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate probabilisticamente. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. È possibile valutare l'apprendimento dello stato associato al rimanere o cambiare stimolo troppo rapidamente (cambio dopo perdita). Le prestazioni vengono valutate in base all'accuratezza, al tempo di risposta e al comportamento di ricerca della ricompensa. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nella prestazione del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 119 (fMRI 5)
Prestazione nel Compito di Bandit Traslazionale (TBT)
Lasso di tempo: Giorno 147 (fMRI 6)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate in modo probabilistico. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. È possibile valutare l'apprendimento dello stato associato al mantenimento o al cambio di stimoli troppo rapidamente (perdita-cambiamento). La performance viene valutata in base all'accuratezza, al tempo di risposta e al comportamento di ricerca della ricompensa. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nella performance del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 147 (fMRI 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Baseline
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. I punteggi sui singoli item vanno da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi globali vanno da 24 a 168
Baseline
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Giorno 21 (Clinica A)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. I punteggi dei singoli item vanno da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi globali vanno da 24 a 168
Giorno 21 (Clinica A)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Giorno 49 (Breve Clinico B)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. I punteggi sui singoli item vanno da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi globali vanno da 24 a 168
Giorno 49 (Breve Clinico B)
Scala di Valutazione Psichiatrica Breve (BPRS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Giorno 77 (Clinico C)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. I punteggi sugli item individuali vanno da 1 (assente) a 7 (estremamente grave); i punteggi globali vanno da 24 a 168
Giorno 77 (Clinico C)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Giorno 105 (Valutazione Clinica Breve D)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. I punteggi dei singoli item vanno da 1 (assente) a 7 (estremamente grave); i punteggi globali vanno da 24 a 168
Giorno 105 (Valutazione Clinica Breve D)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Giorno 133 (Clinico E)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. I punteggi dei singoli item vanno da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi globali vanno da 24 a 168
Giorno 133 (Clinico E)
Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi/Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SANS/SAPS) - Punteggio globale
Lasso di tempo: Giorno 21 (Clinica A)
Le scale SANS (25 elementi) e SAPS (34 elementi) sono strumenti somministrati da clinici che valutano i sintomi negativi e positivi della schizofrenia. I singoli item sono valutati da 0 (sintomi non presenti) a 5 (sintomi marcati); i punteggi globali vanno da 0 a 295.
Giorno 21 (Clinica A)
Scala per la valutazione dei sintomi negativi/Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SANS/SAPS) - Punteggio globale
Lasso di tempo: Giorno 77 (Clinico C)
Le scale SANS (25 voci) e SAPS (34 voci) sono strumenti somministrati da clinici che valutano i sintomi negativi e positivi della schizofrenia. Le singole voci sono valutate da 0 (sintomi assenti) a 5 (sintomi marcati); i punteggi globali variano da 0 a 295.
Giorno 77 (Clinico C)
Scala per la valutazione dei sintomi negativi/Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SANS/SAPS) - Punteggio globale
Lasso di tempo: Giorno 133 (Clinica E)
Le scale SANS (25 voci) e SAPS (34 voci) sono strumenti somministrati dal clinico che valutano i sintomi negativi e positivi della schizofrenia. Le singole voci sono valutate da 0 (sintomi non presenti) a 5 (sintomi marcati); i punteggi globali vanno da 0 a 295.
Giorno 133 (Clinica E)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbreviated Quality of Life Scale (aQLS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Giorno 21 (Clinico A)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento nella schizofrenia. I singoli item vanno da 0 (virtualmente assente) a 6 (lieve o assente deficit); i punteggi globali vanno da 0 a 54.
Giorno 21 (Clinico A)
Scala abbreviata della qualità della vita (aQLS) - Punteggio globale
Lasso di tempo: Giorno 77 (Clinico C)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento nella schizofrenia. I singoli item vanno da 0 (virtualmente assente) a 6 (nessun deficit o deficit minimo); i punteggi globali vanno da 0 a 54.
Giorno 77 (Clinico C)
Abbreviated Quality of Life Scale (aQLS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Giorno 133 (Clinica E)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento nella schizofrenia. I singoli item vanno da 0 (virtualmente assente) a 6 (Poco o nessun deficit); i punteggi globali vanno da 0 a 54.
Giorno 133 (Clinica E)
Global Functioning - Scala Sociale (GFS)
Lasso di tempo: Clinico A
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento sociale. I punteggi vanno da 1 (isolamento sociale estremo) a 10 (funzionamento sociale/interpersonale superiore)
Clinico A
Global Functioning - Scala Sociale (GFS)
Lasso di tempo: Giorno 77 (Clinica C)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento sociale.
I punteggi vanno da 1 (isolamento sociale estremo) a 10 (funzionamento sociale/interpersonale superiore)
Giorno 77 (Clinica C)
Scala di Funzionamento Globale - Sociale (GFS)
Lasso di tempo: Giorno 133 (Clinica E)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento sociale. I punteggi vanno da 1 (isolamento sociale estremo) a 10 (funzionamento sociale/interpersonale superiore)
Giorno 133 (Clinica E)
Funzionamento Globale - Scala del Ruolo (GFR)
Lasso di tempo: Giorno 21 (Clinica A)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento occupazionale. I punteggi vanno da 1 (disfunzione estrema del ruolo) a 10 (funzionamento superiore del ruolo)
Giorno 21 (Clinica A)
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Lasso di tempo: Giorno 77 (Clinica C)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento occupazionale.
I punteggi vanno da 1 (Disfunzione di ruolo estrema) a 10 (Funzionamento di ruolo superiore)
Giorno 77 (Clinica C)
Global Functioning - Role Scale (GFR)
Lasso di tempo: Giorno 133 (Clinico E)
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento occupazionale.
I punteggi vanno da 1 (Disfunzione estrema del ruolo) a 10 (Funzionamento superiore del ruolo)
Giorno 133 (Clinico E)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Investigatore principale: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025575
  • P50MH119569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con il National Institutes of Mental Health Data Archive (ID raccolta in attesa).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi 1 anno dopo il completamento dello studio. Non esiste una data di fine per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che si registrano presso l'Archivio Dati del NIMH potranno accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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