Kognitiva strategier i tidig psykos 2 (COSTEP 2)
22 juli 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig mer om beslutsfattande vid psykosspektrumstörningar, såsom schizofreni. Deltagarna kommer att vara personer som har haft symptom på en psykosspektrumstörning som börjat inom de senaste fem åren. Forskarna kommer att studera hur två studieagens förändrar beslutsfattande hos personer med psykos genom att be deltagarna att slutföra några hjärnspel på datorn före och efter att ha tagit studieagens. Forskarna hoppas att förbättra vår förståelse av psykos för att hjälpa människor i framtiden. De huvudsakliga forskningsfrågorna är:
- Ändrar en enkeldos av modafinil hur personer med psykos spelar hjärnspelen?
- Ändrar en enkeldos av d-serin hur personer med psykos spelar hjärnspelen?
- Ändrar en enkeldos av modafinil hjärnaktivitet?
- Ändrar en enkeldos av d-serin hjärnaktivitet?
Deltagarna kommer att:
- Genomföra en intervju och självrapporteringsformulär.
- Genomföra säkerhetsscreeningsaktiviteter, såsom blodprov, drogtest i urin och alkoholutandningstest.
- Genomföra funktionell magnetresonanstomografi (fMRI)-skanningar. fMRI använder magneter för att ta bilder av hjärnan. Det kommer att finnas sex skanningsbesök i studien, med två skanningar varje. Besöken kommer att vara ungefär en månad mellan varandra.
- Ta en enkeldos av en studieagens under varje skanningsbesök. Studieagens kommer att tas efter den första fMRI-skanningen. Det finns totalt tre studieagens: modafinil, d-serin och en placebo. Varje deltagare kommer att ta varje studieagens två gånger under studien.
- Spela hjärnspel på en dator som mäter beslutsfattande, tänkande och problemlösningsförmåga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att ombes att genomföra tio möten i denna studie: ett intagningsmöte, 6 möten för funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och 3 kliniska intervjumöten. Dessutom kommer det att finnas 3 korta kliniska kontroller och 6 telefonkontroller efter fMRI-mötena.
Intagningsmöte:
Det första mötet är intagningsmötet. Detta besök kommer att ta mellan 1,75–2,75 timmar, beroende på hur många studieuppgifter som behövs. Deltagare i denna studie kan ha deltagit i en systerstudie som heter "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Om så är fallet behöver de inte fylla i många av intagningsfrågeformulären, och det förväntas ta cirka 100 minuter för dem att genomföra detta möte. Om de inte deltog i STEP 2 måste deltagarna genomföra hela intagningsbatteriet.
Under intervjun kommer forskarna att ställa frågor om deltagarens medicinska och psykiatriska historia samt nuvarande och tidigare psykiska hälsosymptom. De kommer att samla in demografiska uppgifter samt information om personens sociala liv och livskvalitet. Deltagare kommer också att ge ett blodprov för klinisk säkerhetskontroll. Forskarna kommer att samla in ett 3 ml rör, vilket är mindre än 2/3 av en tesked. Om graviditet är en fysisk möjlighet kommer de också att samla in ett urinprov för graviditetstest.
fMRI-möten: Det andra mötet är ett fMRI + studieagensmöte. Deltagare kommer att komma personligen till University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research. Detta besök kommer att ta cirka 7–7,5 timmar.
Först kommer forskarna att genomföra säkerhetskontrollåtgärder. Detta kommer att inkludera:
- Ett screeningsformulär för att säkerställa att deltagaren kan gå in i fMRI-maskinen säkert
- Ett blodtrycksmätning.
- Ett synprov.
- En alkometer för att testa förekomst av alkohol.
- Ett urindrogtest för att screena för förekomst av substanser.
- Om graviditet är en fysisk möjlighet kommer ett urinprov för graviditetstest att krävas.
Efter att säkerhetskontrollåtgärderna har slutförts kommer deltagarna att genomföra hjärnspelen på en dator. Därefter kommer deltagaren att gå in i fMRI-maskinen. Den allra första fMRI-skanneringen kommer att vara 2 timmar lång, eftersom forskarna kommer att ta ytterligare bilder för hjärnans struktur innan skanningen som mäter hjärnaktivitet.
Efter detta kommer deltagaren att ta en enstaka dos av studieagenten. Varken deltagaren eller studieteamet kommer att veta vilken studieagent deltagaren tar. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av sex scheman (till exempel kommer en deltagare att ha A > B > C och en annan kommer att ha A > C > B, och så vidare). Deltagaren kommer att få en måltid medan studieagenten metaboliseras. Därefter kommer forskarna att övervaka deltagarens vitala tecken och fråga om de upplever några biverkningar.
Efter att observationsperioden är slutförd kommer deltagaren att genomföra en andra fMRI-skannering. Denna skanning kommer att vara 90 minuter lång. Därefter kommer de att spela samma hjärnspel på datorn. Forskarna kommer att ta ytterligare en mätning av vitala tecken och fråga om biverkningar.
Dagen efter kommer forskarna att kontakta deltagaren via telefon för att fråga om de upplevt några biverkningar efter att ha lämnat studiemötet. Detta samtal bör ta cirka 5 minuter.
De återstående 5 fMRI-besöken kommer att vara desamma, förutom att den första skanningen för dagen bara kommer att vara 90 minuter lång. fMRI-möten kommer att schemaläggas med ungefär en månads mellanrum.
Kliniska intervjumöten:
Mellan fMRI 1 och 2, 3 och 4, och 5 och 6 kommer forskarna att intervjua deltagare för att ställa frågor om deras nuvarande psykiska hälsosymptom, deras livskvalitet och deras sociala liv. Deltagare kommer också att fylla i självrapporteringsformulär som täcker samma ämnen. Dessa möten kommer att ta cirka 90 minuter. Mötet kan genomföras personligen vid University of Minnesota eller på distans via Zoom.
Mellan fMRI 2 och 3, och 4 och 5 kommer deltagare att ombes att besvara en kort serie frågor om sina senaste psykiska hälsosymptom. Detta kommer att vara ett distansbesök som genomförs via Zoom eller telefon. Dessa samtal bör ta cirka 20 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Freddie Holmberg Kohler, MBS, CCRP
- Telefonnummer: 612-772-2201
- E-post: costep2@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ariel Currie
- E-post: curri105@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ariel Currie, MBS, CCRP
- E-post: curri105@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 35 år
- Utveckling av en psykosrelaterad sjukdom (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizophreniform störning, psykos NOS, bipolär störning med psykos eller depression med psykos) inom 5 år från inkludering
- Beräknad IQ på 70 eller högre
- Behärskar engelska enligt bedömning genom interaktioner med studieteamet
- Ingen förändring av psykiatrisk medicinering inom en vecka före inkludering eller MR-undersökningsbesök
Ingen kliniskt signifikant förändring av någon medicinering under minst 1 månad före studiedeltagande eller MR-undersökningsbesök, enligt bedömning av huvudforskare/medforskare
- Deltagare kan ha haft mindre justeringar av medicindoser under de senaste 30 dagarna, enligt huvudforskarens bedömning, men får inte ha haft stora ökningar eller minskningar av doser, eller tillägg eller borttagning av medicin under de senaste 30 dagarna.
- Deltagare ska inte ha några förändringar av medicinering under de senaste 7 dagarna före läkemedelsadministration (dvs. måste ha haft en stabil dos i minst 7 dagar före mottagande av studieläkemedlet).
Exklusionskriterier:
Medicinska kriterier:
Förekomst av följande medicinska problem enligt huvudforskarens bedömning:
- Större neurologisk sjukdom
- Historik av kliniskt signifikant huvudskada med eller utan förlängd medvetslöshet
- Något större medicinskt tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, skulle hindra deltagande i studien eller utsätta deltagaren för ytterligare risk genom deltagande
Historik av något av följande enligt deltagarens rapportering:
- Nedsatt njurfunktion, njurskada eller njursjukdom
- Nedsatt leverfunktion, leverskada eller leversjukdom
Hjärtinfarkt eller hjärtsjukdom, eller rapportering av historik eller hjärtrelaterade symtom vid intagning:
- Andnöd
- Hjärtklappning
- Andnöd i liggande ställning
- Fotödem
- Betydande yrsel
- Svimning
- Claudicatio intermittens
- Lågt antal vita blodkroppar, eller diagnos av leukopeni, neutropeni eller agranulocytos
- Förekomst av ohävdad hypertoni (>140/90) eller förhöjd vilopuls (>100 slag/minut)
Avvikande kliniska laboratorievärden:
- uACR > 30 mg/g
- kreatininnivå >0,95 mg/dL
- AST eller ALT > 50 U/L
- Bilirubin > 1,2 mg/dL
- Totalt protein < 6 g/dL
- Tar medicin eller kosttillskott som har en stor läkemedelsinteraktion med något studieläkemedel (t.ex. ketamin, MAO-hämmare, klomipramin, diazepam, propranolol, warfarin)
- Allergier mot studieläkemedel
- Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Kan inte klara synskärpetestet
- Kan inte klara CMRR Subject Safety Screen på grund av MR-kontraindikationer
Psykisk hälsa kriterier:
- Uppfyller kriterier för ett allvarligt substans- eller alkoholmissbruk inom 3 månader från inkludering
- Livstidshistorik av stimulantiamissbruk
- Pågående manisk episod enligt MINI-bedömning
- Historik av psykiatrisk sjukhusvård inom 3 månader från inkludering
Uppfyller kriterier för klinisk risk för självmordsbeteende, definierat som:
- Klinikers bedömning
- Ett självmordsförsök inom 3 månader från inkludering
- Aktiv självmordstankar vid screening eller baslinje, enligt C-SSRS Screener
- Tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan och/eller förberedande handlingar inom 3 månader från inkludering, enligt C-SSRS Screener
- Symptomseveritetspoäng i det allvarliga (6) eller extremt allvarliga (7) intervallet på BPRS för följande punkter: självmordsbenägenhet, desorientering, bisarrt beteende, upphetsning, förhöjd stämning
- Några andra psykiatriska symtom eller tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, skulle hindra deltagande i studien eller utsätta deltagaren för ytterligare risk genom deltagande
Övriga kriterier:
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
- Oförmögen att demonstrera tillräcklig beslutsförmåga, enligt bedömning av den samtyckande studiemedarbetaren, för att fatta ett val om deltagande i forskningsstudien
- Pågående förmyndarskap
- Är under tvångsvård eller uppskov med tvångsvård
- Analfabetism
- Har deltagit i betydande kognitiv träning, enligt huvudforskarens bedömning, under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Modafinil > d-serin > placebo
Deltagarna kommer att ta enkeldoser av tre studieläkemedel i följande ordning: modafinil (200 mg); d-serin (100 mg/kg); och placebo. Alla läkemedel kommer att tas 2 gånger (A>B>C>A>B>C). (Obs: Denna ordning återspeglar inte nödvändigtvis det faktiska randomiseringsschemat som används i protokollet, eftersom proceduren är dubbelblindad) |
En enda dos av oral lösning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltagarna kommer också att få ett placebokapsel för att upprätthålla blindningen.
En dos oral placebo, i både kapselform och orallösning
En dos modafinilkapsel, 200 mg.
Deltagarna kommer också att få en oral placebolösning för att bevara blinderingen.
|
|
Experimentell: Arm 2: Modafinil > placebo > d-serin
Deltagarna kommer att ta enkeldoser av tre studieläkemedel i följande ordning: modafinil (200 mg); placebo; och d-serin (100 mg/kg). Alla läkemedel kommer att tas 2 gånger (A>B>C>A>B>C). (Observera: Denna ordning återspeglar inte nödvändigtvis den faktiska randomiseringsschemat som används i protokollet, eftersom proceduren är dubbelblind) |
En enda dos av oral lösning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltagarna kommer också att få ett placebokapsel för att upprätthålla blindningen.
En dos oral placebo, i både kapselform och orallösning
En dos modafinilkapsel, 200 mg.
Deltagarna kommer också att få en oral placebolösning för att bevara blinderingen.
|
|
Experimentell: Arm 3: D-serin > modafinil > placebo
Deltagarna kommer att ta enkeldoser av tre studieläkemedel i följande ordning: d-serin (100 mg/kg); modafinil (200 mg); och placebo. Alla läkemedel kommer att tas 2 gånger (A>B>C>A>B>C). (Observera: Denna ordning speglar inte nödvändigtvis det faktiska randomiseringsschemat som används i protokollet, eftersom proceduren är dubbelblind) |
En enda dos av oral lösning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltagarna kommer också att få ett placebokapsel för att upprätthålla blindningen.
En dos oral placebo, i både kapselform och orallösning
En dos modafinilkapsel, 200 mg.
Deltagarna kommer också att få en oral placebolösning för att bevara blinderingen.
|
|
Experimentell: Arm 4: D-serin > placebo > modafinil
Deltagarna kommer att ta enkeldoser av tre studieläkemedel i följande ordning: d-serin (100 mg/kg); placebo; och modafinil (200 mg). Alla läkemedel kommer att tas 2 gånger (A>B>C>A>B>C). (Obs: Denna ordning återspeglar inte nödvändigtvis det faktiska randomiseringsschema som används i protokollet, eftersom proceduren är dubbelblind) |
En enda dos av oral lösning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltagarna kommer också att få ett placebokapsel för att upprätthålla blindningen.
En dos oral placebo, i både kapselform och orallösning
En dos modafinilkapsel, 200 mg.
Deltagarna kommer också att få en oral placebolösning för att bevara blinderingen.
|
|
Experimentell: Arm 5: Placebo > modafinil > d-serin
Deltagarna kommer att ta enkeldoser av tre studieläkemedel i följande ordning: placebo; modafinil (200 mg); och d-serin (100 mg/kg). Alla läkemedel kommer att tas 2 gånger (A>B>C>A>B>C). (Obs: Denna ordning återspeglar inte nödvändigtvis den faktiska randomiseringsschemat som används i protokollet, eftersom proceduren är dubbelblindad) |
En enda dos av oral lösning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltagarna kommer också att få ett placebokapsel för att upprätthålla blindningen.
En dos oral placebo, i både kapselform och orallösning
En dos modafinilkapsel, 200 mg.
Deltagarna kommer också att få en oral placebolösning för att bevara blinderingen.
|
|
Experimentell: Arm 6: Placebo > d-serin > modafinil
Deltagarna kommer att ta enkeldoser av tre studieläkemedel i följande ordning: placebo; d-serin (100 mg/kg); och modafinil (200 mg). Alla läkemedel kommer att tas 2 gånger (A>B>C>A>B>C). (Obs: Denna ordning återspeglar inte nödvändigtvis det faktiska randomiseringsschemat som används i protokollet, eftersom proceduren är dubbelblind) |
En enda dos av oral lösning av d-serin, 100 mg/kg.
Deltagarna kommer också att få ett placebokapsel för att upprätthålla blindningen.
En dos oral placebo, i både kapselform och orallösning
En dos modafinilkapsel, 200 mg.
Deltagarna kommer också att få en oral placebolösning för att bevara blinderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa Min Hjärna - Siffersymbolkodning
Tidsram: Baslinje
|
Ett datormedvetandebedömning som mäter bearbetningshastighet.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Testa Min Hjärna - Verbala Parassocierat Minne
Tidsram: Baslinje
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter verbal minnesförmåga.
Z-värden sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Baslinje
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter problemlösning.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Testa Min Hjärna - Multietnisk Känslokännedom
Tidsram: Baslinje
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter inom känslokännedom.
Z-värden sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Testa Min Hjärna - Digitsymbolkodning
Tidsram: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter bearbetningshastighet.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Testa Min Hjärna - Siffra-Symbol Kodning
Tidsram: Dag 36 (fMRI 2)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter bearbetningshastighet.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Testa Min Hjärna - Siffra-Symbolkodning
Tidsram: Dag 63 (fMRI 3)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter bearbetningshastighet.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Testa Min Hjärna - Siffra-Symbol Kodning
Tidsram: Dag 91 (fMRI 4)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter processhastighet.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Testa Min Hjärna - Siffra-Symbol Kodning
Tidsram: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datorbaserad kognitiv bedömning som mäter processhastighet.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Testa Min Hjärna - Siffersymbolkodning
Tidsram: Dag 147 (fMRI 6)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter bearbetningshastighet.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Testa Min Hjärna - Verbala Paradassocieringsminne
Tidsram: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter verbal minnesförmåga.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Testa Min Hjärna - Verbala Paradassociationsminne
Tidsram: Dag 36 (fMRI 2)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter verbal minnesförmåga.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Testa Min Hjärna - Verbal Parvis Associerat Minne
Tidsram: Dag 63 (fMRI 3)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter verbal minnesförmåga.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Testa Min Hjärna - Verbal Parvisa Associeringsminne
Tidsram: Dag 91 (fMRI 4)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter verbal minnesförmåga.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Testa Min Hjärna - Verbala Parassocierat Minne
Tidsram: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datorbaserad kognitiv bedömning som mäter verbalt minne.
Z-värden sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Testa Min Hjärna - Verbala Parassocieringsminne
Tidsram: Dag 147 (fMRI 6)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter verbalt minne.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter problemlösningsförmåga.
Z-värden sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Testa Min Hjärna - Matrislogik
Tidsram: Dag 36 (fMRI 2)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter problemlösningsförmåga.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Dag 63 (fMRI 3)
|
En datormedierad kognitiv bedömning som mäter problemlösning.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Dag 91 (fMRI 4)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter problemlösningsförmåga.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datormedierad kognitiv bedömning som mäter problemlösning.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Dag 147 (fMRI 6)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter problemlösningsförmåga.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Testa Min Hjärna - Mångrasig Känsloupptäckt
Tidsram: Dag 7 (fMRI 1)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter i att känna igen känslor.
Z-poäng varierar från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Testa min hjärna - Multirasig känsloidentifiering
Tidsram: Dag 36 (fMRI 2)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter i känslorekognition.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Testa Min Hjärna - Multietnisk Emotionsidentifiering
Tidsram: Dag 63 (fMRI 3)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och känslorekognitionsfärdigheter.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Testa Min Hjärna - Mångrasig Känsloidientifikation
Tidsram: Dag 91 (fMRI 4)
|
En datorbaserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter i känslokännedom.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Testa Min Hjärna - Multietnisk Känslokännedom
Tidsram: Dag 119 (fMRI 5)
|
En datorbaserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter i att känna igen känslor.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Testa Min Hjärna - Multiracial Emotion Identifiering
Tidsram: Dag 147 (fMRI 6)
|
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter i känslorekognition.
Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Vilofunktionell konnektivitet
Tidsram: Dag 7 (fMRI 1)
|
Vilolägeskonnektiviteten i hjärnan mäts med fMRI.
Det primära utfallet kommer att vara förändringar i vilolägesfunktionell konnektivitet före och efter studiemedelsadministration |
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Funktionell konnektivitet i viloläge
Tidsram: Dag 36 (fMRI 2)
|
Vilostillståndets konnektivitet i hjärnan mäts med fMRI.
Det primära utfallet kommer att vara förändringar i funktionell konnektivitet i vilotillståndet före och efter administrering av studiepreparatet
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Funktionell konnektivitet i vilotillstånd
Tidsram: Dag 63 (fMRI 3)
|
Vilolägekonnektivitet i hjärnan mäts med fMRI.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringar i vilolägefunktionell konnektivitet före och efter studiemedlets administrering
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Viloläges funktionell konnektivitet
Tidsram: Dag 91 (fMRI 4)
|
Resting state connectivity i hjärnan mäts med fMRI.
Det primära utfallet kommer att vara förändringar i vilotillståndets funktionella konnektivitet före och efter studiemedicinering
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Vilolägesfunktionell konnektivitet
Tidsram: Dag 119 (fMRI 5)
|
Vilolägeskonnektiviteten i hjärnan mäts med fMRI.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringar i vilolägesfunktionell konnektivitet före och efter studiemedicinering |
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Viloläge funktionell konnektivitet
Tidsram: Dag 147 (fMRI 6)
|
Vilostillståndets konnektivitet i hjärnan mäts med fMRI.
Det primära utfallet kommer att vara förändringar i funktionell konnektivitet i vilotillstånd före och efter studiens substansadministrering |
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) uppgiftsprestanda
Tidsram: Dag 7 (fMRI 1)
|
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser.
Ett mönster utses som "A"-signal, och ett annat som "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60-70 % av försöken, t.ex.
svara med vänsterknappen), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15 % av försöken vardera, eller BY, 6-10 % av försöken, t.ex.
svara med högerknappen).
Med tanke på den starka förväntningen att X-signaler framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på trohet (stabilitet, minne) av "B"-signalens tillståndsrepresentation för att övervinna denna tendens.
Prestanda bedöms baserat på noggrannhet och svarstid.
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administrering av modafinil.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) uppgiftsprestanda
Tidsram: Dag 36 (fMRI 2)
|
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser.
Ett mönster utses som "A"-signal, och ett annat som "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60–70 % av försöken, t.ex.
svara med vänsterknappen), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12–15 % av försöken vardera, eller BY, 6–10 % av försöken, t.ex.
svara med högerknappen).
Med tanke på den starka förväntan att X-signaler framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på trohet (stabilitet, minne) av "B"-signalens tillståndsrepresentation för att övervinna denna tendens.
Prestanda bedöms utifrån noggrannhet och svarstid.
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administrering av modafinil.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) taskprestanda
Tidsram: Dag 63 (fMRI 3)
|
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser.
Ett mönster utses till "A"-signal, och ett annat till "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60-70% av försöken, t.ex.
svara med vänsterknappen), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15% av försöken vardera, eller BY, 6-10% av försöken, t.ex.
svara med högerknappen).
Med tanke på den starka förväntningen att X framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på troheten (stabilitet, minne) av "B"-signalens tillståndsrepresentation för att övervinna denna tendens.
Prestanda bedöms baserat på noggrannhet och svarstid.
Det primära utfallet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter modafiniladministrering.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) uppgiftsutförande
Tidsram: Dag 91 (fMRI 4)
|
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser.
Ett mönster utses till "A"-signal, och ett annat till "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60-70% av försöken, t.ex.
svara med vänster knapp), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15% av försöken vardera, eller BY, 6-10% av försöken, t.ex.
svara med höger knapp).
Med tanke på den starka förväntningen att X framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på trohet (stabilitet, minne) av "B"-signalens tillståndsrepresentation för att övervinna denna tendens.
Prestanda bedöms baserat på noggrannhet och svarstid.
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administrering av modafinil.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Prestation i Dot Pattern Expectancy-variation (TOPX) uppgift
Tidsram: Dag 119 (fMRI 5)
|
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser.
Ett mönster utses till "A"-signal, och ett annat till "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60-70% av försöken, t.ex.
svara med vänsterknappen), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15% av försöken vardera, eller BY, 6-10% av försöken, t.ex.
svara med högerknappen).
Med tanke på den starka förväntningen att X-uppmaningar framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på troheten (stabilitet, minne) av "B"-signalens tillståndsrepresentation för att övervinna denna tendens.
Prestanda bedöms baserat på noggrannhet och svarstid.
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administrering av modafinil.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Prestation i Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) uppgiften
Tidsram: Dag 147 (fMRI 6)
|
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser.
Ett mönster utses till "A"-signal, och ett annat till "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60-70% av försöken, t.ex.
svara med vänsterknappen), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15% av försöken vardera, eller BY, 6-10% av försöken, t.ex.
svara med högerknappen).
Med tanke på den starka förväntningen att X-signaler framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på "B"-signalens tillförlitlighet (stabilitet, minne) för att övervinna denna tendens.
Prestation bedöms baserat på noggrannhet och svarstid.
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestation före och efter modafiniladministration.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
|
Translational Bandit Task (TBT)-prestanda
Tidsram: Dag 7 (fMRI 1)
|
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt.
Den belönade stimulusen med den högsta belöningen ändras över tid.
Statlig inlärning associerad med att stanna kvar eller byta stimulus för snabbt (förlorande-byte) kan utvärderas.
Prestation bedöms baserat på noggrannhet, svarstid och beteende för belöningssökning.
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestation före och efter administrering av modafinil.
|
Dag 7 (fMRI 1)
|
|
Prestanda i Translational Bandit Task (TBT)
Tidsram: Dag 36 (fMRI 2)
|
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt.
Den belönade stimulusen med den högsta belöningen ändras över tid.
Tillståndsinlärning associerad med att stanna kvar eller byta stimulus för snabbt (förlustväxling) kan utvärderas.
Prestanda bedöms baserat på noggrannhet, svarstid och beteende för belöningssökning.
Det primära utfallet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administration av modafinil.
|
Dag 36 (fMRI 2)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Prestanda
Tidsram: Dag 63 (fMRI 3)
|
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt.
Den belönade stimulansen med den högsta belöningen ändras över tid.
Statligt lärande associerat med att stanna kvar eller byta stimulans för snabbt (förlustbyten) kan utvärderas.
Prestanda bedöms baserat på noggrannhet, svarstid och beteende för belöningssökning.
Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administration av modafinil.
|
Dag 63 (fMRI 3)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Prestanda
Tidsram: Dag 91 (fMRI 4)
|
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt.
Den belönande stimulansen med den högsta belöningen ändras över tid.
Tillståndsinlärning associerad med att stanna kvar eller byta stimulans för snabbt (förluster-bytande) kan utvärderas.
Prestation bedöms baserat på noggrannhet, svarstid och beteende för belöningssökning.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestation före och efter administration av modafinil.
|
Dag 91 (fMRI 4)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Prestanda
Tidsram: Dag 119 (fMRI 5)
|
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt.
Den belönade stimulansen med högst belöning ändras över tid.
Tillståndsinlärning associerad med att stanna kvar eller byta stimulans för snabbt (förlustbyte) kan utvärderas.
Prestation bedöms baserat på noggrannhet, svarstid och beteende för belöningssökning.
Det primära utfallsmåttet blir skillnader i uppgiftsprestation före och efter administrering av modafinil.
|
Dag 119 (fMRI 5)
|
|
Translational Bandit Task (TBT) Prestanda
Tidsram: Dag 147 (fMRI 6)
|
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt.
Den belönade stimulansen med högst belöning ändras över tid.
Tillståndsinlärning associerad med att stanna vid eller byta stimuli för snabbt (förlustbyte) kan utvärderas.
Prestanda bedöms baserat på noggrannhet, svarstid och beteende för belöningssökande.
Det primära utfallet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administration av modafinil.
|
Dag 147 (fMRI 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Global poäng
Tidsram: Baslinje
|
Klinikeradministrerad skattningsskala för att bedöma psykiatriska symtom som depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende.
Poäng på enskilda punkter sträcker sig från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarlig); globala poäng sträcker sig från 24 till 168
|
Baslinje
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globalpoäng
Tidsram: Dag 21 (Klinisk A)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera psykiatriska symtom såsom depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende.
Poäng på enskilda punkter sträcker sig från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt svår); globala poäng sträcker sig från 24 till 168
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globalpoäng
Tidsram: Dag 49 (Kort klinisk B)
|
Klinikeradministrerad skattningsskala för att bedöma psykiatriska symptom som depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende.
Poäng på enskilda punkter sträcker sig från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarlig); globala poäng sträcker sig från 24 till 168
|
Dag 49 (Kort klinisk B)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globalt betyg
Tidsram: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera psykiatriska symptom såsom depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende.
Poäng på enskilda punkter sträcker sig från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarlig); globala poäng sträcker sig från 24 till 168
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Global poäng
Tidsram: Dag 105 (Klinisk kort sammanfattning)
|
Klinikeradministrerad skattningsskala för att bedöma psykiatriska symtom såsom depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende.
Poäng på enskilda punkter sträcker sig från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarligt); globala poäng sträcker sig från 24 till 168
|
Dag 105 (Klinisk kort sammanfattning)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globalpoäng
Tidsram: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera psykiatriska symtom som depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende.
Poäng på enskilda punkter sträcker sig från 1 (ej närvarande) till 7 (extremt allvarlig); globala poäng sträcker sig från 24 till 168
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
|
Skala för bedömning av negativa symptom/Skala för bedömning av positiva symptom (SANS/SAPS) - Global poäng
Tidsram: Dag 21 (Klinisk A)
|
SANS (25 punkter) och SAPS (34 punkter) är klinikeradministrerade skattningsskalor som bedömer negativa och positiva symtom vid schizofreni.
Enskilda punkter poängsätts från 0 (inga symtom) till 5 (markerade symtom); totalpoängen sträcker sig från 0 till 295.
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Skala för bedömning av negativa symptom/Skala för bedömning av positiva symptom (SANS/SAPS) - Global poäng
Tidsram: Dag 77 (Klinisk C)
|
SANS (25 punkter) och SAPS (34 punkter) är klinikeradministrerade skattningsskalor som bedömer negativa och positiva symptom vid schizofreni.
Individuella punkter skattas från 0 (symptomen är inte närvarande) till 5 (Markanta symptom); globala poäng sträcker sig från 0 till 295.
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Skala för bedömning av negativa symptom/Skala för bedömning av positiva symptom (SANS/SAPS) - Global poäng
Tidsram: Dag 133 (Klinisk E)
|
SANS (25 punkter) och SAPS (34 punkter) är klinikeradministrerade skalor som bedömer negativa och positiva symtom vid schizofreni.
Individuella punkter bedöms från 0 (symtom ej närvarande) till 5 (markerade symtom); globala poäng sträcker sig från 0 till 295.
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förkortad livskvalitetsskala (aQLS) - Globalt poäng
Tidsram: Dag 21 (Klinisk A)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera funktion vid schizofreni.
Individuella punkter sträcker sig från 0 (praktiskt taget frånvarande) till 6 (liten eller ingen brist); globala poäng sträcker sig från 0 till 54.
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Förkortad livskvalitetsskala (aQLS) - Globalt resultat
Tidsram: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera funktion vid schizofreni.
Individuella poäng går från 0 (praktiskt taget frånvarande) till 6 (Liten eller ingen brist); globala poäng går från 0 till 54.
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Förkortad livskvalitetsskala (aQLS) - Global poäng
Tidsram: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera funktion vid schizofreni.
Individuella poäng sträcker sig från 0 (nästan frånvarande) till 6 (liten eller ingen brist); globala poäng sträcker sig från 0 till 54.
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
|
Global Functioning - Social Scale (GFS)
Tidsram: Klinisk A
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera social funktion.
Poäng sträcker sig från 1 (extrem social isolering) till 10 (Överlägsen social/interpersonell funktion)
|
Klinisk A
|
|
Global Functioning - Social Scale (GFS)
Tidsram: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrerad skattningsskala för att bedöma social funktion.
Poäng sträcker sig från 1 (extrem social isolering) till 10 (överlägsen social/interpersonell funktion)
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Globalt fungerande - Social skala (GFS)
Tidsram: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera social funktion.
Poäng sträcker sig från 1 (extrem social isolering) till 10 (överlägsen social/interpersonell funktion)
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
|
Global Functioning - Rollskala (GFR)
Tidsram: Dag 21 (Klinisk A)
|
Klinikeradministrerad skattningsskala för att bedöma arbetsförmåga.
Poäng sträcker sig från 1 (Extrem rollstörning) till 10 (Överlägsen rollfunktion)
|
Dag 21 (Klinisk A)
|
|
Global Funktionsförmåga - Rollskala (GFR)
Tidsram: Dag 77 (Klinisk C)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera arbetsfunktion.
Poäng sträcker sig från 1 (extrem rollstörning) till 10 (överlägsen rollfunktion)
|
Dag 77 (Klinisk C)
|
|
Globalt fungerande - Rollskala (GFR)
Tidsram: Dag 133 (Klinisk E)
|
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera arbetsfunktion.
Poäng skalar från 1 (extrem rollstörning) till 10 (överlägsen rollfunktion)
|
Dag 133 (Klinisk E)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Huvudutredare: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00025575
- P50MH119569 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med National Institutes of Mental Health Data Archive (samlings-ID väntar).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas 1 år efter studiens avslut.
Det finns inget slutdatum för datadelning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Användare som registrerar sig hos NIMH Data Archive kommer att få tillgång till data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .