PrEP & fotbal: Program pro lékárenské řetězce ke zvýšení povědomí o PrEP a zlepšení přístupu k němu mezi muži
17. srpna 2026 aktualizováno: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
PrEP a fotbal: Program pro lékárenské řetězce na zvýšení povědomí o PrEP a jeho dostupnosti mezi muži
Tato hybridní studie typu 3 o účinnosti a implementaci vyhodnotí PrEP & Soccer, multicomponentní a víceúrovňovou implementační strategii poskytovanou řetězcem lékáren s cílem zvýšit znalosti o PrEP a účast na prvních schůzkách týkajících se PrEP mezi muži.
Pomocí smíšených metod a přístupů implementační vědy tato paralelní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie posoudí klíčové implementační faktory v lékárnách CVS Health, které jsou přiřazeny buď k intervenci PrEP & Soccer, nebo ke kontrole poskytující pouze obecné informace o službách CVS Health.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria R Velazquez, MPA
- Telefonní číslo: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariano Kanamori, PhD
-
Kontakt:
- Maria R Velazquez, MPA
- Telefonní číslo: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnout informovaný souhlas k účasti.
- Projevit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Věk 18 až 54 let.
- Muž.
Uvést jakékoli z následujících chování a/nebo zdravotních stavů
- Diagnostikována bakteriální sexuálně přenosná infekce (např. syfilis, kapavka nebo chlamydie)
- Sex s partnerem žijícím s HIV
- Sex bez kondomu se dvěma nebo více partnery, jejichž HIV status byl neznámý
- Užívání injekčních drog a sdílení injekčního vybavení
- Bez předpisu PrEP alespoň 24 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
Snižená schopnost udělit souhlas z důvodu:
- Neschopnosti poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha), nebo
- Přítomnosti závažných psychiatrických příznaků (např. mánie, psychóza), které narušují schopnost poskytnout informovaný souhlas, podle posouzení tazatelů vyškolených v CITI Human Subjects Research a NIH Good Clinical Practice.
- Mladší než 18 nebo starší než 54 let.
- Žena.
Neuvede žádné z následujících chování a/nebo zdravotních stavů
- Diagnostikována bakteriální sexuálně přenosná infekce (např. syfilis, kapavka nebo chlamydie)
- Sex s partnerem žijícím s HIV
- Sex bez kondomu se dvěma nebo více partnery, jejichž HIV status byl neznámý
- Užívání injekčních drog a sdílení injekčního vybavení
- Měl aktivní předpis PrEP v posledních 24 týdnech.
- Žije s HIV (např. obdržel diagnózu HIV).
- Plánuje se přestěhovat mimo okresy Miami-Dade nebo Broward v příštích 7 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence PrEP a fotbal
Lékárny přiřazené do skupiny "PrEP & Fotbal" obdrží personalizovanou podporu navigace PrEP od navigátora PrEP.
|
Lékárny přiřazené do této skupiny obdrží po vstupním hodnocení personalizovanou podporu navigace PrEP poskytovanou navigátorem PrEP.
Sezení mohou být krátká (~15 minut) nebo delší v závislosti na potřebách účastníka.
Navigátor poskytuje brožuru popisující PrEP (jak funguje, platební možnosti) a služby CVS v oblasti HIV; diskutuje, zda je pro účastníka nejlepší PrEP nebo jiná strategie prevence HIV; a pokud je zvolen PrEP, poskytuje doporučení k poskytovateli PrEP.
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče (CVS standardní zdravotní informace)
Lékárny přiřazené do kontrolní skupiny obdrží brožuru popisující služby nabízené společností CVS Health a MinuteClinic.
|
Standardní zdravotní informace doručené prostřednictvím brožury, žádné aktivní navigační komponenty.
Obsah zahrnuje brožuru popisující služby nabízené společností CVS Health a MinuteClinic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení účasti na první schůzce ohledně PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účast na první naplánované schůzce týkající se PrEP (pre-expoziční profylaxe) bude hodnocena pomocí odpovědí získaných od účastníků na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
Účastníci odpoví na otázku: „Zúčastnil(a) jste se své první naplánované schůzky týkající se PrEP?“ s možnostmi odpovědi Ano/Ne.
Toto bude měřeno procentem účastníků, kteří odpoví „Ano“ v každém časovém bodě, a bude hodnoceno zapojení do služeb PrEP v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kaskády PrEP, měřeno na základě odpovědí účastníků průzkumu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník kaskády PrEP je strukturovaný průzkum určený k posouzení zapojení účastníků napříč fázemi preventivní kaskády PrEP (povědomí, přístup, zahájení, dodržování a setrvání).
Každá položka bude hodnocena jako binární (Ano/Ne) nebo kategorická (např. vědomý/nevědomý, zahájeno/nezahájeno, dodržující/nedodržující).
To bude měřeno procentem účastníků splňujících každou fázi kaskády v každém časovém bodě a bude vyhodnocovat postup kaskádou PrEP v průběhu času.
|
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Procento správných odpovědí na otázky o PrEP, měřeno pomocí odpovědí účastníků v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Dotazníky PrEP jsou strukturovaný průzkum navržený k posouzení znalostí účastníků o PrEP.
Každá položka bude hodnocena jako binární (Ano/Ne) nebo kategorická.
Toto bude měřeno procentem správných odpovědí v každém časovém bodě a bude vyhodnocovat znalosti o PrEP v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20250645
- 1R01AI191576-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .