PrEP & Fodbold: Et program for apotekskæder til at øge bevidstheden om og adgangen til PrEP blandt mænd
17. august 2026 opdateret af: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
PrEP & Fodbold: Et program for apotekkæder til at øge bevidstheden om og adgangen til PrEP blandt mænd
Denne type 3 Hybrid Effektivitet-Implementeringsundersøgelse vil evaluere PrEP & Soccer, en multicomponent og multilevel implementeringsstrategi leveret af en apotekskæde for at øge PrEP-viden og deltagelse i første PrEP-aftale blandt mænd.
Ved hjælp af blandede metoder og implementeringsvidenskabelige tilgange vil denne parallelle klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse vurdere nøgleimplementeringsfaktorer på CVS Health apotekslokationer tildelt enten PrEP & Soccer-interventionen eller en generel CVS Health service information-only kontrol.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria R Velazquez, MPA
- Telefonnummer: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Mariano Kanamori, PhD
-
Kontakt:
- Maria R Velazquez, MPA
- Telefonnummer: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver deres informerede samtykke til at deltage.
- Viser villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i undersøgelsens varighed.
- Alder 18 til 54 år.
- En mand.
Selvrapporterer en eller flere af følgende adfærdsmønstre og/eller helbredstilstande
- Diagnosticeret med bakteriell kønssygdom (f.eks. syfilis, gonorré eller klamydia)
- Sex med en partner, der lever med HIV
- Sex uden kondom med to eller flere partnere, hvis HIV-status var ukendt
- Injektionsstofbrug og deling af injektionsudstyr
- Har været uden en PrEP-recept i mindst 24 uger.
Eksklusionskriterier:
Nedsat samtykkekompetence på grund af:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse), eller
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. mani, psykose), der hæmmer evnen til at give informeret samtykke, som vurderet af interviewere uddannet i CITI Human Subjects Research og NIH Good Clinical Practice.
- Yngre end 18 eller ældre end 54 år.
- En kvinde.
Selvrapporterer ikke nogen af følgende adfærdsmønstre og/eller helbredstilstande
- Diagnosticeret med bakteriell kønssygdom (f.eks. syfilis, gonorré eller klamydia)
- Sex med en partner, der lever med HIV
- Sex uden kondom med to eller flere partnere, hvis HIV-status var ukendt
- Injektionsstofbrug og deling af injektionsudstyr
- Har haft en aktiv PrEP-recept inden for de seneste 24 uger.
- Lever med HIV (f.eks. har modtaget en HIV-diagnose).
- Planlægger at flytte uden for Miami-Dade eller Broward counties i de næste 7 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PrEP & Fodboldintervention
Apoteker tildelt "PrEP & Fodbold"-gruppen vil modtage personlig PrEP-navigationsstøtte fra PrEP-navigatoren.
|
Apoteker tildelt denne gruppe vil modtage personlig PrEP-navigationsstøtte leveret af en PrEP-navigatør efter baselinevurderingen.
Sessioner kan være korte (~15 minutter) eller længere afhængigt af deltagerens behov.
Navigatøren leverer en brochure, der beskriver PrEP (hvordan det virker, betalingsmuligheder) og CVS-leverede HIV-tjenester; diskuterer, om PrEP eller en anden HIV-forebyggelsesstrategi er bedst for deltageren; og hvis PrEP vælges, giver en henvisning til en PrEP-udbyder.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje (CVS standard sundhedsoplysning)
Apoteker tildelt kontrolgruppen vil modtage en brochure, der beskriver de tjenester, som CVS Health og MinuteClinic tilbyder.
|
Standard sundhedsinformation leveret via brochure, ingen aktive navigationskomponenter.
Indholdet omfatter en brochure, der beskriver de tjenester, som CVS Health og MinuteClinic tilbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fremmøde til første PrEP-aftale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagelse i den første planlagte PrEP-aftale (pre-ekspositionsprophylakse) vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede svar ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Deltagerne vil besvare spørgsmålet: "Mødte du op til din første planlagte PrEP-aftale?" med binære svarmuligheder (Ja/Nej).
Dette vil blive målt ved procentdelen af deltagere, der svarer "Ja" på hvert tidspunkt, og vil vurdere engagementet med PrEP-tjenester over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-kaskadespørgeskema, målt ved deltagernes undersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
PrEP Cascade-spørgeskemaet er en struktureret undersøgelse designet til at vurdere deltagerengagement på tværs af stadier i PrEP-forebyggelseskaskaden (bevidsthed, adgang, igangsættelse, overholdelse og fastholdelse).
Hvert punkt vil blive scoret som binært (Ja/Nej) eller kategorisk (f.eks. bevidst/ikke bevidst, igangsat/ikke igangsat, overholdende/ikke-overholdende).
Dette vil blive målt ved procentdelen af deltagere, der opfylder hvert kaskadestadium på hvert tidspunkt, og vil evaluere progressionen gennem PrEP-kaskaden over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Procentdel af korrekte PrEP-spørgsmål, målt ved deltagernes undersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
PrEP-spørgeskemaerne er en struktureret undersøgelse designet til at vurdere deltagernes viden om PrEP.
Hvert element vil blive scoret som binært (Ja/Nej) eller kategorisk.
Dette vil blive målt ved procentdelen af korrekte svar på hvert tidspunkt og vil evaluere PrEP-viden over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Faktiske)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250645
- 1R01AI191576-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .