PrEP i Piłka Nożna: Program dla Sieci Aptek na Zwiększenie Świadomości i Dostępu do PrEP wśród Mężczyzn
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
PrEP & Piłka Nożna: Program dla Sieci Aptek Wzmacniający Świadomość i Dostępność PrEP wśród Mężczyzn
To badanie hybrydowe typu 3 (skuteczności i wdrażania) oceni PrEP & Soccer, wieloskładnikową i wielopoziomową strategię wdrażania, realizowaną przez sieć aptek, mającą na celu zwiększenie wiedzy na temat PrEP oraz uczestnictwa w pierwszej wizycie dotyczącej PrEP wśród mężczyzn.
Wykorzystując podejścia metod mieszanych i nauki o wdrażaniu, to równoległe, klastrowe, randomizowane badanie kontrolowane oceni kluczowe czynniki wdrażania w lokalizacjach aptek CVS Health przypisanych do interwencji PrEP & Soccer lub do grupy kontrolnej otrzymującej jedynie ogólne informacje o usługach CVS Health.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria R Velazquez, MPA
- Numer telefonu: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Główny śledczy:
- Mariano Kanamori, PhD
-
Kontakt:
- Maria R Velazquez, MPA
- Numer telefonu: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wykazanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności przez cały czas trwania badania.
- Wiek od 18 do 54 lat.
- Mężczyzna.
Samodzielne zgłoszenie któregokolwiek z poniższych zachowań i/lub stanów zdrowia
- Rozpoznanie bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową (np. kiła, rzeżączka lub chlamydia)
- Stosunki płciowe z partnerem żyjącym z HIV
- Stosunki płciowe bez prezerwatywy z dwoma lub więcej partnerami, których status HIV był nieznany
- Używanie narkotyków iniekcyjnych i dzielenie się sprzętem do iniekcji
- Brak recepty na PrEP przez co najmniej 24 tygodnie.
Kryteria wykluczenia:
Ograniczona zdolność do wyrażenia zgody z powodu:
- Niemożności wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych) lub
- Obecności ciężkich objawów psychiatrycznych (np. mania, psychoza), które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody, ocenionych przez ankieterów przeszkolonych w zakresie CITI Human Subjects Research i NIH Good Clinical Practice.
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 54 lat.
- Kobieta.
Niezgłoszenie samodzielnie któregokolwiek z poniższych zachowań i/lub stanów zdrowia
- Rozpoznanie bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową (np. kiła, rzeżączka lub chlamydia)
- Stosunki płciowe z partnerem żyjącym z HIV
- Stosunki płciowe bez prezerwatywy z dwoma lub więcej partnerami, których status HIV był nieznany
- Używanie narkotyków iniekcyjnych i dzielenie się sprzętem do iniekcji
- Aktywna recepta na PrEP w ciągu ostatnich 24 tygodni.
- Życie z HIV (np. otrzymanie diagnozy HIV).
- Planowanie przeprowadzki poza hrabstwa Miami-Dade lub Broward w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PrEP i Piłka Nożna
Apteki przydzielone do grupy "PrEP & Soccer" otrzymają spersonalizowane wsparcie w nawigacji PrEP od Nawigatora PrEP.
|
Apteki przypisane do tej grupy otrzymają spersonalizowane wsparcie w nawigacji PrEP zapewniane przez Nawigatora PrEP po wstępnej ocenie.
Sesje mogą być krótkie (~15 minut) lub dłuższe, w zależności od potrzeb uczestnika.
Nawigator dostarcza broszurę opisującą PrEP (jak działa, opcje płatności) oraz usługi związane z HIV świadczone przez CVS; omawia, czy PrEP czy inna strategia zapobiegania HIV jest najlepsza dla uczestnika; oraz, jeśli wybrano PrEP, zapewnia skierowanie do dostawcy PrEP.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (standardowa informacja zdrowotna CVS)
Apteki przypisane do grupy kontrolnej otrzymają broszurę opisującą usługi oferowane przez CVS Health i MinuteClinic.
|
Standardowe informacje zdrowotne dostarczane za pośrednictwem broszury, bez aktywnych komponentów nawigacyjnych.
Treść obejmuje broszurę opisującą usługi oferowane przez CVS Health oraz MinuteClinic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłoszenie obecności na pierwszej wizycie dotyczącej PrEP
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Frekwencję na pierwszej zaplanowanej wizycie dotyczącej PrEP (profilaktyki przedekspozycyjnej) oceni się na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania samoopisowe na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie: "Czy uczestniczyłeś/uczestniczyłaś w swojej pierwszej zaplanowanej wizycie dotyczącej PrEP?" z opcjami binarnymi (Tak/Nie).
Wskaźnik ten będzie mierzony jako odsetek uczestników odpowiadających "Tak" w każdym punkcie czasowym i pozwoli ocenić zaangażowanie w usługi związane z PrEP w czasie.
|
Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kaskady PrEP, mierzony za pomocą odpowiedzi uczestników badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kaskady PrEP to ustrukturyzowana ankieta zaprojektowana do oceny zaangażowania uczestników na poszczególnych etapach kaskady profilaktyki PrEP (świadomość, dostęp, rozpoczęcie, przestrzeganie i utrzymanie).
Każdy element będzie oceniany jako binarny (Tak/Nie) lub kategoryczny (np. świadomy/nieświadomy, rozpoczęty/nie rozpoczęty, przestrzegający/nieprzestrzegający).
Będzie to mierzone przez odsetek uczestników spełniających każdy etap kaskady w każdym punkcie czasowym i będzie oceniać postęp przez kaskadę PrEP w czasie.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Odsetek poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące PrEP, mierzony na podstawie odpowiedzi uczestników badania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Kwestionariusze PrEP to ustrukturyzowana ankieta zaprojektowana do oceny wiedzy uczestników na temat PrEP.
Każdy element będzie oceniany jako binarny (Tak/Nie) lub kategoryczny.
Będzie to mierzone za pomocą procentu poprawnych odpowiedzi w każdym punkcie czasowym i oceni wiedzę na temat PrEP w czasie.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250645
- 1R01AI191576-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .