PrEP et Football : Un Programme pour les Chaînes de Pharmacies pour Accroître la Sensibilisation et l'Accès à la PrEP chez les Hommes
17 août 2026 mis à jour par: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
PrEP et Football : Un Programme pour les Chaînes de Pharmacies afin d'Augmenter la Sensibilisation et l'Accès à la PrEP chez les Hommes
Cette étude hybride de type 3 sur l'efficacité et la mise en œuvre évaluera PrEP & Soccer, une stratégie de mise en œuvre multicomposante et multiniveau proposée par une chaîne de pharmacies pour augmenter les connaissances sur la PrEP et la participation aux premiers rendez-vous de PrEP chez les hommes.
En utilisant des méthodes mixtes et des approches de science de la mise en œuvre, cette étude contrôlée randomisée en grappes parallèles évaluera les facteurs clés de mise en œuvre dans les pharmacies CVS Health attribuées soit à l'intervention PrEP & Soccer, soit à un groupe témoin recevant uniquement des informations générales sur les services CVS Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria R Velazquez, MPA
- Numéro de téléphone: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Chercheur principal:
- Mariano Kanamori, PhD
-
Contact:
- Maria R Velazquez, MPA
- Numéro de téléphone: 305-243-1946
- E-mail: mrvelazquez@med.miami.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir leur consentement éclairé pour participer.
- Faire preuve de volonté de respecter toutes les procédures de l'étude et être disponible pour la durée de l'étude.
- Âgés de 18 à 54 ans.
- Être un homme.
Déclarer spontanément l'un des comportements et/ou problèmes de santé suivants
- Diagnostiqué avec une infection sexuellement transmissible bactérienne (par exemple, syphilis, gonorrhée ou chlamydia)
- Rapports sexuels avec un partenaire vivant avec le VIH
- Rapports sexuels sans préservatif avec deux partenaires ou plus dont le statut VIH était inconnu
- Usage de drogues par injection et partage du matériel d'injection
- Être sans ordonnance de PrEP depuis au moins 24 semaines.
Critères d'exclusion :
Capacité réduite à consentir en raison de :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive), ou
- Présence de symptômes psychiatriques sévères (par exemple, manie, psychose) qui altèrent la capacité à fournir un consentement éclairé, évalués par des enquêteurs formés à la recherche sur les sujets humains CITI et aux Bonnes Pratiques Cliniques NIH.
- Âgé de moins de 18 ans ou de plus de 54 ans.
- Être une femme.
Ne déclare pas spontanément l'un des comportements et/ou problèmes de santé suivants
- Diagnostiqué avec une infection sexuellement transmissible bactérienne (par exemple, syphilis, gonorrhée ou chlamydia)
- Rapports sexuels avec un partenaire vivant avec le VIH
- Rapports sexuels sans préservatif avec deux partenaires ou plus dont le statut VIH était inconnu
- Usage de drogues par injection et partage du matériel d'injection
- A eu une ordonnance de PrEP active au cours des 24 dernières semaines.
- Vivre avec le VIH (par exemple, a reçu un diagnostic de VIH).
- Prévoit de déménager en dehors des comtés de Miami-Dade ou de Broward dans les 7 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention PrEP et Football
Les pharmacies assignées au groupe « PrEP & Soccer » recevront un accompagnement personnalisé de navigation PrEP de la part du Navigateur PrEP.
|
Les pharmacies assignées à ce groupe recevront un soutien personnalisé de navigation PrEP fourni par un Navigateur PrEP après l'évaluation initiale.
Les sessions peuvent être courtes (~15 minutes) ou plus longues selon les besoins du participant. Le navigateur fournit une brochure décrivant la PrEP (son fonctionnement, les options de paiement) et les services VIH fournis par CVS ; discute si la PrEP ou une autre stratégie de prévention du VIH est la meilleure pour le participant ; et, si la PrEP est choisie, fournit une orientation vers un prestataire de PrEP. |
|
Comparateur actif: Standard de soins (CVS informations de santé standard)
Les pharmacies assignées au groupe témoin recevront une brochure décrivant les services offerts par CVS Health et la MinuteClinic.
|
Informations de santé standard délivrées via une brochure, sans composants de navigation actifs.
Le contenu comprend une brochure décrivant les services proposés par CVS Health et la MinuteClinic.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-déclaration de la présence au premier rendez-vous PrEP
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
La participation au premier rendez-vous PrEP (prophylaxie pré-exposition) programmé sera évaluée à l'aide des réponses auto-déclarées au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Les participants répondront à la question : "Avez-vous assisté à votre premier rendez-vous PrEP programmé ?" avec des options binaires (Oui/Non).
Cela sera mesuré par le pourcentage de participants répondant "Oui" à chaque point temporel et évaluera l'engagement avec les services PrEP au fil du temps.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire en cascade de la PrEP, mesuré par les réponses des participants à l'enquête
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Le questionnaire en cascade de la PrEP est une enquête structurée conçue pour évaluer l'engagement des participants à travers les étapes de la cascade de prévention de la PrEP (sensibilisation, accès, initiation, adhérence et rétention).
Chaque élément sera noté comme binaire (Oui/Non) ou catégoriel (par exemple, sensibilisé/non sensibilisé, initié/non initié, adhérent/non adhérent). Cela sera mesuré par le pourcentage de participants atteignant chaque étape de la cascade à chaque point temporel et évaluera la progression à travers la cascade de la PrEP au fil du temps. |
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Pourcentage de questions correctes sur la PrEP, mesuré par les réponses des participants à l'enquête
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Le Questionnaire PrEP est une enquête structurée conçue pour évaluer les connaissances des participants sur la PrEP.
Chaque élément sera noté comme binaire (Oui/Non) ou catégoriel.
Cela sera mesuré par le pourcentage de réponses correctes à chaque point temporel et évaluera les connaissances sur la PrEP au fil du temps.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250645
- 1R01AI191576-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .