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PrEP & Calcio: Un Programma per le Catene di Farmacie per Aumentare la Consapevolezza e l'Accesso alla PrEP tra gli Uomini

2 dicembre 2025 aggiornato da: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
Questo studio di tipo 3 di efficacia-attuazione ibrida valuterà PrEP & Soccer, una strategia di attuazione multicomponente e multilivello erogata da una catena di farmacie per aumentare la conoscenza della PrEP e la partecipazione al primo appuntamento per la PrEP tra gli uomini. Utilizzando metodi misti e approcci scientifici di implementazione, questo studio controllato randomizzato a cluster parallelo valuterà i fattori chiave di attuazione nelle farmacie CVS Health assegnate all'intervento PrEP & Soccer o a un controllo di sola informazione sui servizi generali di CVS Health.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione.
  • Dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per la durata dello studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 54 anni.
  • Uomo.

  • Auto-segnalare uno dei seguenti comportamenti e/o condizioni di salute

    1. Diagnosi di infezione sessualmente trasmissibile batterica (es. sifilide, gonorrea o clamidia)
    2. Rapporti sessuali con un partner che convive con l'HIV
    3. Rapporti sessuali senza preservativo con due o più partner il cui stato HIV era sconosciuto
    4. Uso di droghe iniettabili e condivisione di strumenti di iniezione
  • Essere senza prescrizione di PrEP da almeno 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Capacità di consenso ridotta a causa di:

    1. Incapacità di fornire il consenso informato (es. compromissione cognitiva), o
    2. Presenza di sintomi psichiatrici gravi (es. mania, psicosi) che compromettono la capacità di fornire il consenso informato, valutati da intervistatori formati in CITI Human Subjects Research e NIH Good Clinical Practice.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 54 anni.
  • Donna.

  • Non auto-segnala nessuno dei seguenti comportamenti e/o condizioni di salute

    1. Diagnosi di infezione sessualmente trasmissibile batterica (es. sifilide, gonorrea o clamidia)
    2. Rapporti sessuali con un partner che convive con l'HIV
    3. Rapporti sessuali senza preservativo con due o più partner il cui stato HIV era sconosciuto
    4. Uso di droghe iniettabili e condivisione di strumenti di iniezione
  • Ha avuto una prescrizione attiva di PrEP nelle ultime 24 settimane.
  • Convive con l'HIV (es. ha ricevuto una diagnosi di HIV).
  • Pianifica di trasferirsi fuori dalle contee di Miami-Dade o Broward nei prossimi 7 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PrEP & Calcio
Le farmacie assegnate al gruppo "PrEP & Soccer" riceveranno supporto di navigazione PrEP personalizzato dal PrEP Navigator.
Comportamentale: PrEP & Calcio Navigazione PrEP
Le farmacie assegnate a questo gruppo riceveranno supporto di navigazione personalizzato per la PrEP fornito da un Navigatore PrEP dopo la valutazione iniziale. Le sessioni possono essere brevi (~15 minuti) o più lunghe a seconda delle esigenze del partecipante. Il navigatore fornisce un opuscolo che descrive la PrEP (come funziona, opzioni di pagamento) e i servizi HIV forniti da CVS; discute se la PrEP o un'altra strategia di prevenzione dell'HIV è la migliore per il partecipante; e, se viene selezionata la PrEP, fornisce un rinvio a un fornitore di PrEP.
Comparatore attivo: Standard di cura (CVS informazioni sanitarie standard)
Le farmacie assegnate al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo che descrive i servizi offerti da CVS Health e MinuteClinic.
Comportamentale: Brochure CVS Health
Informazioni sanitarie standard consegnate tramite brochure, senza componenti di navigazione attiva. Il contenuto include una brochure che descrive i servizi offerti da CVS Health e dal MinuteClinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione auto-segnalata al primo appuntamento per la PrEP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La partecipazione al primo appuntamento programmato per la PrEP (profilassi pre-esposizione) sarà valutata utilizzando le risposte auto-riferite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. I partecipanti risponderanno alla domanda: "Hai partecipato al tuo primo appuntamento programmato per la PrEP?" con opzioni binarie (Sì/No). Ciò sarà misurato dalla percentuale di partecipanti che rispondono "Sì" in ogni momento temporale e valuterà l'adesione ai servizi PrEP nel tempo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario a Cascata PrEP, misurato dalle risposte dei partecipanti al sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Questionario a Cascata della PrEP è un sondaggio strutturato progettato per valutare il coinvolgimento dei partecipanti attraverso le fasi della cascata di prevenzione della PrEP (consapevolezza, accesso, inizio, aderenza e ritenzione). Ogni elemento sarà valutato come binario (Sì/No) o categoriale (ad esempio, consapevole/non consapevole, iniziato/non iniziato, aderente/non aderente). Questo sarà misurato dalla percentuale di partecipanti che soddisfano ogni fase della cascata in ogni momento e valuterà la progressione attraverso la cascata della PrEP nel tempo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di risposte corrette alle domande sulla PrEP, misurata tramite le risposte ai sondaggi dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi.
Il Questionario PrEP è un sondaggio strutturato progettato per valutare le conoscenze dei partecipanti sulla PrEP. Ogni elemento sarà valutato come binario (Sì/No) o categorico. Questo sarà misurato dalla percentuale di risposte corrette in ogni momento e valuterà le conoscenze sulla PrEP nel tempo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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