Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP & Voetbal: Een programma voor apotheekketens om het bewustzijn en de toegang tot PrEP onder mannen te vergroten

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami

PrEP & Voetbal: Een Programma voor Apotheekketens om PrEP-bewustzijn en Toegang onder Mannen te Vergroten

Dit type 3 hybride effectiviteits-implementatiestudie zal PrEP & Soccer evalueren, een multicomponent en multilevel implementatiestrategie die door een apotheekketen wordt geleverd om de kennis over PrEP en de opkomst bij de eerste PrEP-afspraak onder mannen te vergroten. Met behulp van gemengde methoden en implementatiewetenschappelijke benaderingen zal deze parallelle cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie belangrijke implementatiefactoren beoordelen bij CVS Health-apotheeklocaties die zijn toegewezen aan de PrEP & Soccer-interventie of aan een algemene CVS Health-service-informatiecontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming geven om deel te nemen.
  • Bereidheid tonen om alle studieprocedures te volgen en beschikbaar te zijn voor de studieduur.
  • Leeftijd 18 tot 54 jaar.
  • Een man.

  • Zelf rapporteren van een van de volgende gedragingen en/of gezondheidsaandoeningen

    1. Gediagnosticeerd met een bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (bijv. syfilis, gonorroe of chlamydia)
    2. Seks met een partner die hiv-positief is
    3. Seks zonder condoom met twee of meer partners van wie de hiv-status onbekend was
    4. Injecterend drugsgebruik en delen van injectiemateriaal
  • Geen PrEP-recept hebben gehad gedurende minimaal 24 weken.

Exclusiecriteria:

  • Verminderde wilsbekwaamheid om toestemming te geven vanwege:

    1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. cognitieve beperking), of
    2. Aanwezigheid van ernstige psychiatrische symptomen (bijv. manie, psychose) die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren, zoals beoordeeld door interviewers die zijn opgeleid in CITI Human Subjects Research en NIH Good Clinical Practice.
  • Jonger dan 18 of ouder dan 54 jaar.
  • Een vrouw.

  • Zelf geen van de volgende gedragingen en/of gezondheidsaandoeningen rapporteren

    1. Gediagnosticeerd met een bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (bijv. syfilis, gonorroe of chlamydia)
    2. Seks met een partner die hiv-positief is
    3. Seks zonder condoom met twee of meer partners van wie de hiv-status onbekend was
    4. Injecterend drugsgebruik en delen van injectiemateriaal
  • Een actief PrEP-recept heeft gehad in de afgelopen 24 weken.
  • Hiv-positief zijn (bijv. een hiv-diagnose heeft gekregen).
  • Van plan is om buiten de provincies Miami-Dade of Broward te verhuizen in de komende 7 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP & Voetbal Interventie
Apotheken die zijn toegewezen aan de "PrEP & Voetbal"-groep krijgen gepersonaliseerde PrEP-navigatieondersteuning van de PrEP-navigator.
Gedragsmatig: PrEP & Voetbal PrEP Navigatie
Apotheken die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen gepersonaliseerde PrEP-navigatieondersteuning aangeboden door een PrEP-navigator na de baseline-beoordeling. Sessies kunnen kort zijn (~15 minuten) of langer, afhankelijk van de behoeften van de deelnemer. De navigator verstrekt een brochure die PrEP beschrijft (hoe het werkt, betaalopties) en door CVS aangeboden hiv-diensten; bespreekt of PrEP of een andere hiv-preventiestrategie het beste is voor de deelnemer; en, als PrEP wordt gekozen, geeft een verwijzing naar een PrEP-aanbieder.
Actieve vergelijker: Standard of care (CVS standaard gezondheidsinformatie)
Apotheken die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen een brochure met een beschrijving van de diensten die CVS Health en de MinuteClinic aanbieden.
Gedragsmatig: CVS Health brochure
Standaard gezondheidsinformatie geleverd via brochure, geen actieve navigatiecomponenten. Inhoud omvat een brochure met beschrijving van de diensten van CVS Health en de MinuteClinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde aanwezigheid bij eerste PrEP-afspraak
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Deelname aan de eerste geplande PrEP-afspraak (pre-exposure profylaxe) wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportageresponsen bij de start, na 3 maanden en na 6 maanden. Deelnemers zullen antwoorden op de vraag: "Bent u naar uw eerste geplande PrEP-afspraak geweest?" met binaire opties (Ja/Nee). Dit wordt gemeten door het percentage deelnemers dat "Ja" antwoordt op elk tijdstip en zal de betrokkenheid bij PrEP-diensten in de loop van de tijd evalueren.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-cascadevragenlijst, gemeten door de antwoorden van de deelnemers op de enquête
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
De PrEP Cascade-vragenlijst is een gestructureerde enquête die is ontworpen om de betrokkenheid van deelnemers in de verschillende fasen van de PrEP-preventiecascade (bewustzijn, toegang, start, therapietrouw en retentie) te beoordelen. Elk item wordt gescoord als binair (Ja/Nee) of categorisch (bijv. bewust/niet bewust, gestart/niet gestart, therapietrouw/niet-therapietrouw). Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat aan elke cascadefase voldoet op elk tijdstip en zal de voortgang door de PrEP-cascade in de loop van de tijd evalueren.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Percentage correcte PrEP-vragen, gemeten door deelnemersonderzoekenquêtes
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden.
De PrEP-vragenlijsten is een gestructureerde enquête ontworpen om de kennis van deelnemers over PrEP te beoordelen. Elk item wordt gescoord als binair (Ja/Nee) of categorisch. Dit wordt gemeten door het percentage correcte antwoorden op elk tijdstip en zal de kennis over PrEP in de loop van de tijd evalueren.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren