Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP & Fotball: Et program for apotekkjeder for å øke bevisstheten om og tilgangen til PrEP blant menn

17. august 2026 oppdatert av: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
Denne type 3 Hybrid Effektivitet-Implementeringsstudien vil evaluere PrEP & Fotball, en flerkomponent og flernivå implementeringsstrategi levert av en apotekkjede for å øke PrEP-kunnskap og deltakelse ved første PrEP-avtale blant menn. Ved bruk av blandede metoder og implementeringsvitenskapelige tilnærminger, vil denne parallelle klynge-randomiserte kontrollerte studien vurdere nøkkelimplementeringsfaktorer ved CVS Health apoteklokasjoner som enten er tildelt PrEP & Fotball-intervensjonen eller en generell CVS Health tjenesteinformasjon-bare kontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke til å delta.
  • Vise vilje til å følge alle studieforskningsprosedyrer og være tilgjengelig i hele studieperioden.
  • 18 til 54 år gammel.
  • Mann.

  • Selvrapportere noen av følgende atferder og/eller helsetilstander

    1. Diagnostisert med bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (f.eks. syfilis, gonoré eller klamydia)
    2. Sex med partner som lever med HIV
    3. Sex uten kondom med to eller flere partnere hvis HIV-status var ukjent
    4. Injeksjonsnarkotikabruk og deling av injeksjonsutstyr
  • Har vært uten PrEP-resept i minst 24 uker.

Eksklusjonskriterier:

  • Redusert samtykkekompetanse på grunn av:

    1. Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt), eller
    2. Tilstedeværelse av alvorlige psykiske symptomer (f.eks. mani, psykose) som svekker evnen til å gi informert samtykke, som vurdert av intervjuere opplært i CITI Human Subjects Research og NIH Good Clinical Practice.
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 54 år.
  • Kvinne.

  • Selvrapporterer ikke noen av følgende atferder og/eller helsetilstander

    1. Diagnostisert med bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (f.eks. syfilis, gonoré eller klamydia)
    2. Sex med partner som lever med HIV
    3. Sex uten kondom med to eller flere partnere hvis HIV-status var ukjent
    4. Injeksjonsnarkotikabruk og deling av injeksjonsutstyr
  • Har hatt en aktiv PrEP-resept de siste 24 ukene.
  • Lever med HIV (f.eks. har fått HIV-diagnose).
  • Planlegger å flytte utenfor Miami-Dade eller Broward fylker i løpet av de neste 7 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP- og fotballintervensjon
Apoteker tildelt "PrEP & Fotball"-gruppen vil motta personlig PrEP-navigeringsstøtte fra PrEP-navigatoren.
Atferdsmessig: PrEP & Fotball PrEP-navigering
Apoteker som er tildelt denne gruppen vil motta personlig PrEP-navigasjonsstøtte levert av en PrEP-navigatør etter baselinevurderingen. Økter kan være korte (~15 minutter) eller lengre avhengig av deltakerens behov. Navigatøren leverer en brosjyre som beskriver PrEP (hvordan det fungerer, betalingsalternativer) og CVS-leverte hiv-tjenester; diskuterer om PrEP eller en annen hiv-forebyggingsstrategi er best for deltakeren; og, hvis PrEP er valgt, gir en henvisning til en PrEP-leverandør.
Aktiv komparator: Standardbehandling (CVS standard helseinformasjon)
Apoteker som er tildelt kontrollgruppen vil motta en brosjyre som beskriver tjenester som tilbys av CVS Health og MinuteClinic.
Atferdsmessig: CVS Health-brosjyre
Standard helseinformasjon levert via brosjyre, ingen aktive navigasjonskomponenter. Innholdet inkluderer en brosjyre som beskriver tjenester som tilbys av CVS Health og MinuteClinic.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert oppmøte på første PrEP-avtale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Oppmøte til den første planlagte PrEP-avtalen (pre-eksponeringsprofilakse) vil bli vurdert ved bruk av selvrapporterte svar ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder. Deltakere vil svare på spørsmålet: "Var du til stede på din første planlagte PrEP-avtale?" med binære alternativer (Ja/Nei). Dette vil bli målt ved prosentandelen av deltakere som svarer "Ja" ved hvert tidspunkt og vil evaluere engasjement med PrEP-tjenester over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-kaskade spørreskjema, målt ved deltakerens spørreundersøkelsessvar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PrEP-kaskadespørreskjemaet er en strukturert undersøkelse utformet for å vurdere deltakernes engasjement på tvers av stadiene i PrEP-forebyggingskaskaden (bevissthet, tilgang, oppstart, overholdelse og opprettholdelse). Hvert element vil bli scoret som binært (Ja/Nei) eller kategorisk (f.eks. bevisst/ikke bevisst, påbegynt/ikke påbegynt, overholdende/ikke overholdende). Dette vil bli målt ved prosentandelen av deltakere som oppfyller hvert kaskadestadium ved hvert tidspunkt og vil evaluere fremdriften gjennom PrEP-kaskaden over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Prosentandel korrekte PrEP-spørsmål, målt ved deltakerspørreskjemasvar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
PrEP-spørreskjemæt er en strukturert undersøkelse utformet for å vurdere deltakerens PrEP-kunnskap. Hvert element vil bli scoret som binært (Ja/Nei) eller kategorisk. Dette vil bli målt ved prosentandelen av korrekte svar ved hvert tidspunkt og vil evaluere PrEP-kunnskap over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere