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PrEP & Fußball: Ein Programm für Apothekenketten zur Steigerung des PrEP-Bewusstseins und -Zugangs bei Männern

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami

PrEP & Fußball: Ein Programm für Apothekenketten zur Steigerung des PrEP-Bewusstseins und -Zugangs unter Männern

Diese Typ-3-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie wird PrEP & Soccer bewerten, eine multikomponente und mehrstufige Implementierungsstrategie, die von einer Apothekenkette durchgeführt wird, um das PrEP-Wissen und die Teilnahme an ersten PrEP-Terminen bei Männern zu erhöhen. Unter Verwendung gemischter Methoden und Implementierungswissenschaftsansätze wird diese parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wichtige Implementierungsfaktoren an CVS Health-Apothekenstandorten bewerten, die entweder der PrEP & Soccer-Intervention oder einer allgemeinen CVS Health-Dienstleistungsinformations-Kontrollgruppe zugewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Mariano Kanamori, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme geben.
  • Bereitschaft zeigen, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein.
  • Alter zwischen 18 und 54 Jahren.
  • Ein Mann.

  • Selbstbericht über eines der folgenden Verhaltensweisen und/oder Gesundheitszustände

    1. Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion (z. B. Syphilis, Gonorrhoe oder Chlamydien)
    2. Sex mit einem Partner, der mit HIV lebt
    3. Sex ohne Kondom mit zwei oder mehr Partnern, deren HIV-Status unbekannt war
    4. Injektionsdrogenkonsum und gemeinsame Nutzung von Injektionszubehör
  • Keine PrEP-Verschreibung seit mindestens 24 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit aufgrund von:

    1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. kognitive Beeinträchtigung), oder
    2. Vorhandensein schwerer psychiatrischer Symptome (z. B. Manie, Psychose), die die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen, bewertet durch Interviewer, die in CITI Human Subjects Research und NIH Good Clinical Practice geschult sind.
  • Jünger als 18 oder älter als 54 Jahre.
  • Eine Frau.

  • Berichtet nicht selbst über eines der folgenden Verhaltensweisen und/oder Gesundheitszustände

    1. Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion (z. B. Syphilis, Gonorrhoe oder Chlamydien)
    2. Sex mit einem Partner, der mit HIV lebt
    3. Sex ohne Kondom mit zwei oder mehr Partnern, deren HIV-Status unbekannt war
    4. Injektionsdrogenkonsum und gemeinsame Nutzung von Injektionszubehör
  • Hat innerhalb der letzten 24 Wochen eine aktive PrEP-Verschreibung gehabt.
  • Mit HIV lebend (z. B. hat eine HIV-Diagnose erhalten).
  • Plant, in den nächsten 7 Monaten außerhalb der Bezirke Miami-Dade oder Broward umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP & Fußball-Intervention
Apotheken, die der Gruppe "PrEP & Fußball" zugeordnet sind, erhalten personalisierte PrEP-Navigationsunterstützung vom PrEP-Navigator.
Verhalten: PrEP & Fußball PrEP Navigation
Den dieser Gruppe zugeordneten Apotheken wird nach der Eingangsbewertung eine personalisierte PrEP-Navigationsunterstützung durch einen PrEP-Navigator bereitgestellt. Die Sitzungen können je nach Bedarf der Teilnehmer kurz (~15 Minuten) oder länger sein. Der Navigator stellt eine Broschüre zur Verfügung, die PrEP beschreibt (wie es funktioniert, Zahlungsoptionen) und von CVS bereitgestellte HIV-Dienste; bespricht, ob PrEP oder eine andere HIV-Präventionsstrategie für den Teilnehmer am besten geeignet ist; und, falls PrEP gewählt wird, vermittelt er an einen PrEP-Anbieter.
Aktiver Komparator: Standardversorgung (CVS Standard-Gesundheitsinformation)
Apotheken, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten eine Broschüre, die die von CVS Health und der MinuteClinic angebotenen Dienstleistungen beschreibt.
Verhalten: CVS Health-Broschüre
Standard-Gesundheitsinformationen werden über eine Broschüre bereitgestellt, keine aktiven Navigationselemente. Der Inhalt umfasst eine Broschüre, die die von CVS Health und der MinuteClinic angebotenen Dienstleistungen beschreibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Teilnahme am ersten PrEP-Termin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnahme am ersten geplanten PrEP-Termin (Prä-Expositions-Prophylaxe) wird anhand von Selbstauskünften zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Die Teilnehmer werden die Frage: „Haben Sie Ihren ersten geplanten PrEP-Termin wahrgenommen?“ mit binären Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein) beantworten. Dies wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die zu jedem Zeitpunkt mit „Ja“ antworten, und bewertet die Inanspruchnahme von PrEP-Diensten im Zeitverlauf.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Kaskaden-Fragebogen, gemessen durch Teilnehmerumfrageantworten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der PrEP-Kaskaden-Fragebogen ist eine strukturierte Umfrage, die entwickelt wurde, um die Beteiligung der Teilnehmer an den verschiedenen Stufen der PrEP-Präventionskaskade (Bewusstsein, Zugang, Beginn, Einhaltung und Verbleib) zu bewerten. Jeder Punkt wird als binär (Ja/Nein) oder kategorial (z.B. bewusst/nicht bewusst, begonnen/nicht begonnen, einhaltend/nicht einhaltend) bewertet. Dies wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die jede Kaskadenstufe zu jedem Zeitpunkt erreichen, und bewertet den Fortschritt durch die PrEP-Kaskade im Zeitverlauf.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der korrekten PrEP-Fragen, gemessen durch Teilnehmerumfrageantworten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Der PrEP-Fragebogen ist eine strukturierte Umfrage zur Bewertung der PrEP-Kenntnisse der Teilnehmer. Jeder Punkt wird binär (Ja/Nein) oder kategorisch bewertet. Dies wird durch den Prozentsatz der korrekten Antworten zu jedem Zeitpunkt gemessen und bewertet die PrEP-Kenntnisse im Zeitverlauf.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano R Kanamori, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250645
  • 1R01AI191576-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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