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同種造血幹細胞移植を考慮する際：デジタルストーリーを通じた意思決定中の患者の振り返り機会 (CHORDS)

2026年7月2日 更新者：Rachel Rodenbach、University of Rochester

同種造血細胞移植を検討している骨髄性がん患者の意思決定を促進するためのデジタルストーリー介入の実現可能性と予備的効果

これは、骨髄性がん患者を対象に、同種造血細胞移植（alloHCT）を検討している患者において、通常ケアと比較して、デジタルストーリーと価値観の明確化介入（デジタルストーリーを通じた意思決定中の患者の内省の機会：CHORDS）の実現可能性と予備的有効性を評価する2群パイロット無作為化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちが提案する介入は、「同種造血幹細胞移植を検討する：デジタルストーリーを通じた意思決定中の患者の内省の機会（CHORDS）」であり、以下を含みます：1）同種造血幹細胞移植の相談を以前に受けた個人とその介護者の実生活デジタルストーリー、2）患者が自分の感情を振り返り、何が重要かを明確にするための明確な価値観明確化演習（a）インタラクティブワークブック、b）ベスト・ワースト・スケーリング）。 これらは一緒になって、患者が自分の価値観を振り返り、自身のニーズと目標を優先順位付けし、感情の認識を高め、治療のリスクと利益の実生活への影響をよりよく理解するために仲間からの経験的知識を得るのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Rodenbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者

適格基準:

  1. 年齢＞21歳
  2. 骨髄性がん（AML、MDS、骨髄線維症、CML、またはMDS/MPN）の診断
  3. 同種造血幹細胞移植（alloHCT）の適応検討中であること
  4. インフォームド・コンセントを提供できること
  5. 英語を話すことができること。 これは、デジタルストーリーが英語で作成されており、マルチメディア形式のため容易に翻訳できないためです。

除外基準 1) 血液専門医が、インフォームド・コンセントや研究手順の遵守を妨げると判断する精神疾患または認知症を有する患者

介護者

適格基準:

  1. 年齢＞18歳
  2. 患者が「健康に関連する事項について話し合ったり、助けになる家族、パートナー、友人、または介護者」と尋ねられた際に選択された者
  3. 介護者は有給/専門職または非公式介護者でも可
  4. インフォームド・コンセントを提供できること
  5. 英語を話すことができること

除外基準:

1) なし

血液専門医

適格基準:

1) 研究への参加に同意した患者の担当血液専門医で、ウィルモットがん研究所所属の者。

除外基準

1) なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（CHORDS）
CHORDS介入は、1）以前に同種造血細胞移植（alloHCT）に関する相談を受けた個人が作成したデジタルストーリーと、2）患者が自身の感情を振り返り、自分にとって重要なことを明確にするための明示的な価値観明確化演習（a）インタラクティブワークブック、およびb）ベスト・ワースト・スケーリング（BWS）を含む）で構成されています。
他の：コード
CHORDS介入は、1）過去にalloHCTの相談を受けた個人によって作成されたデジタルストーリーと、2）患者が自身の感情を振り返り、自分にとって重要なことを明確にするための明確な価値観明確化演習で構成されています。これには、a）インタラクティブなワークブック、およびb）ベストワーストスケーリング（BWS）が含まれます。
介入なし：通常ケア
通常ケア群にランダム化された患者は、標準治療を受けます。 通常ケアにランダム化された患者（および可能な場合はその介護者）は、CHORDSに参加しません。 患者と介護者は、ベースライン（T1）および同種造血幹細胞移植後外来診察（T3、T4、T5）の評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者維持率（実現可能性 - 維持率）
時間枠：登録時（Day -30 から Day 0）から同種造血幹細胞移植（alloHCT）後の2週間外来診察（Day 9-19）まで
実行可能性は、介入と介入後の二次的アウトカム評価の両方を完了した登録参加者の割合に基づいて評価されます。 すべての研究手順を完了した参加者数を登録総数で割り、保持率を算出します。 割合が高いほど実行可能性が高いことを示します。
登録時（Day -30 から Day 0）から同種造血幹細胞移植（alloHCT）後の2週間外来診察（Day 9-19）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断関与尺度スコアの平均変化
時間枠：ベースライン（第-30日～第0日）から同種造血幹細胞移植（alloHCT）後2週間の診察時（第9日～第19日）
意思決定への関与は、患者の関与と知覚された共有意思決定を評価する自己報告尺度であるDecisional Engagement Scaleを使用して評価されます。 尺度の指示に従って単一のスコアが導出されます。 スコアが高いほど、意思決定への関与が大きいことを示します。 この尺度には10項目あり、各項目のスコアは0から10まで（全体の尺度では0-100の範囲）です。
ベースライン（第-30日～第0日）から同種造血幹細胞移植（alloHCT）後2週間の診察時（第9日～第19日）
決断葛藤尺度スコアの平均変化
時間枠：ベースライン（Day -30 から Day 0）から同種造血幹細胞移植後2週間の診察（Day 9-19）まで
意思決定の葛藤は、健康関連の意思決定における個人的な不確実性を測定する、検証済みの自己報告式尺度である「意思決定葛藤尺度」を使用して評価されます。 合計スコアは、採点マニュアルに従って項目の回答を平均することで算出されます（範囲0-100）。 スコアが高いほど意思決定の葛藤が大きい（結果が悪い）ことを示し、スコアが低いほど葛藤が少ない（改善）ことを示します。
ベースライン（Day -30 から Day 0）から同種造血幹細胞移植後2週間の診察（Day 9-19）まで
苦痛温度計スコアの平均変化
時間枠：ベースライン（Day -30 から Day 0）から同種造血幹細胞移植後2週間の診察時（Day 9-19）
心理的苦痛は、0（「苦痛なし」）から10（「極度の苦痛」）までの単一項目の視覚的アナログ尺度であるNCCN苦痛サーモメーターを使用して測定されます。 スコアが高いほど、より大きな苦痛を示します。
ベースライン（Day -30 から Day 0）から同種造血幹細胞移植後2週間の診察時（Day 9-19）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と血液専門医による価値観と目標についての議論の質的分析
時間枠：同種造血幹細胞移植（alloHCT）後の診察後（9日目から194日目）
alloHCT外来診察の音声記録は、患者の価値観や治療目標に関する議論の存在と性質を特定するために、質的調査法を用いて転記および分析されます。
同種造血幹細胞移植（alloHCT）後の診察後（9日目から194日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UOCPC25049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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