Considerando o alloHCT: Oportunidades para Reflexão do Paciente Durante a Tomada de Decisão Através de Histórias Digitais (CHORDS)
2 de julho de 2026 atualizado por: Rachel Rodenbach, University of Rochester
Viabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção de Narrativa Digital para Facilitar a Tomada de Decisão em Doentes com Neoplasias Mieloides a Considerar Transplante Hematopoiético Alogénico
Este é um estudo piloto randomizado de dois braços que avalia a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital de narrativa e clarificação de valores (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) em comparação com os cuidados habituais entre doentes com neoplasias mieloides que estão a considerar um transplante alogénico de células hematopoiéticas (alloHCT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A nossa intervenção proposta é Considerar alloHCT: Oportunidades para Reflexão do Paciente Durante a Tomada de Decisão através de Histórias Digitais (CHORDS), que inclui: 1) histórias digitais da vida real de indivíduos com experiências semelhantes que anteriormente foram submetidos a consulta para transplante alogénico de células hematopoiéticas e dos seus cuidadores e 2) exercícios explícitos de clarificação de valores concebidos para ajudar os pacientes a refletirem sobre as suas emoções e a clarificarem o que é importante para eles, incluindo a) um livro de exercícios interativo, e b) uma escala de melhor-pior.
Em conjunto, ajudam os pacientes a refletirem sobre os seus valores e a priorizarem as suas próprias necessidades e objetivos, a aumentar a consciência emocional e a obterem conhecimento experiencial de pares para compreenderem melhor as implicações reais dos riscos e benefícios do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Rodenbach, MD, MS
- Número de telefone: 585-275-5830
- E-mail: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Becky Gravenstede, BA
- Número de telefone: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Rachel Rodenbach
- Número de telefone: 585-275-5830
- E-mail: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Rachel Rodenbach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes
Critérios de inclusão:
- Idade >21 anos
- Diagnóstico de cancro mieloide (LMA, SMD, mielofibrose, LMC ou SMD/PNM)
- Ser considerado para aloHCT
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar inglês. A razão para isto é porque as histórias digitais foram criadas em inglês e a sua forma multimédia não pode ser facilmente traduzida.
Critérios de exclusão 1) Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que o hematologista considere que impedem o consentimento informado ou o cumprimento dos procedimentos do estudo
Cuidadores
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Selecionado pelo paciente quando questionado se existe um "familiar, parceiro, amigo ou cuidador com quem discute ou que pode ser útil em assuntos relacionados com a saúde."
- O cuidador pode ser remunerado/profissional ou cuidador informal
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar inglês
Critérios de exclusão:
1) Nenhum
Hematologistas
Critérios de inclusão:
1) Hematologistas dos pacientes que concordam em participar no estudo e que fazem parte do Wilmot Cancer Institute.
Critérios de exclusão
1) Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção (CHORDS)
A intervenção CHORDS consiste em 1) histórias digitais criadas por indivíduos que anteriormente passaram por consulta para alloHCT e 2) exercícios explícitos de clarificação de valores concebidos para ajudar os pacientes a refletir sobre as suas emoções e clarificar o que é importante para eles, incluindo a) um caderno de exercícios interativo e b) a escala de melhor-pior (BWS).
|
A intervenção CHORDS consiste em 1) histórias digitais criadas por indivíduos que anteriormente foram submetidos a consulta para alloHCT e 2) exercícios explícitos de clarificação de valores concebidos para ajudar os doentes a refletir sobre as suas emoções e clarificar o que é importante para eles, incluindo a) um livro de exercícios interativo e b) uma escala de melhor-pior (BWS).
|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os doentes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão o padrão de cuidados.
Os doentes (e os seus cuidadores, quando disponíveis) randomizados para cuidados habituais não participarão no CHORDS.
Os doentes e cuidadores completarão as avaliações de base (T1) e das consultas pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (T3, T4, T5).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes Retidos (Viabilidade - Taxa de Retenção)
Prazo: Desde a inscrição (Dia -30 a Dia 0) até à consulta de 2 semanas pós-aloHCT (Dia 9-19)
|
A viabilidade será avaliada com base na percentagem de participantes inscritos que completam tanto a intervenção como as avaliações secundárias pós-intervenção.
O número de participantes que completam todos os procedimentos do estudo será dividido pelo número total de inscritos para calcular a taxa de retenção. Percentagens mais elevadas indicam maior viabilidade. |
Desde a inscrição (Dia -30 a Dia 0) até à consulta de 2 semanas pós-aloHCT (Dia 9-19)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração Média na Pontuação da Escala de Envolvimento Decisório
Prazo: Linha de base (Dia -30 a Dia 0) até 2 semanas após a consulta no consultório pós-aloHCT (Dia 9-19)
|
A participação na tomada de decisões será avaliada através da Escala de Participação Decisória, uma medida auto-reportada que avalia o envolvimento do paciente e a perceção de tomada de decisão partilhada.
Uma pontuação única será derivada de acordo com as instruções da escala. Pontuações mais elevadas indicam maior participação na tomada de decisões. A escala tem 10 itens, com cada item a pontuar de 0 a 10 (intervalo de 0-100 para a escala completa). |
Linha de base (Dia -30 a Dia 0) até 2 semanas após a consulta no consultório pós-aloHCT (Dia 9-19)
|
|
Alteração Média na Pontuação da Escala de Conflito Decisório
Prazo: Linha de base (Dia -30 a Dia 0) até 2 semanas após a consulta no consultório pós-aloHCT (Dia 9-19)
|
O conflito decisional será avaliado através da Escala de Conflito Decisional, um instrumento validado de autorrelato que mede a incerteza pessoal na tomada de decisões relacionadas com a saúde.
O resultado total é obtido calculando a média das respostas aos itens de acordo com o manual de pontuação (intervalo de 0 a 100). Pontuações mais elevadas indicam maior conflito decisional (pior resultado), enquanto pontuações mais baixas indicam menor conflito (melhoria). |
Linha de base (Dia -30 a Dia 0) até 2 semanas após a consulta no consultório pós-aloHCT (Dia 9-19)
|
|
Alteração Média na Pontuação do Termómetro de Angústia
Prazo: Linha de base (Dia -30 a Dia 0) até 2 semanas após a consulta de aloHCT (Dia 9-19)
|
O sofrimento psicológico será medido utilizando o Termómetro de Sofrimento da NCCN, uma escala visual analógica de item único que varia de 0 ("sem sofrimento") a 10 ("sofrimento extremo").
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento.
|
Linha de base (Dia -30 a Dia 0) até 2 semanas após a consulta de aloHCT (Dia 9-19)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Qualitativa da Discussão entre Paciente e Hematologista sobre Valores e Objetivos
Prazo: Após a consulta de alloHCT (Dia 9 a 194)
|
As gravações de áudio das consultas de alloHCT serão transcritas e analisadas usando métodos qualitativos para identificar a presença e natureza das discussões relacionadas com os valores do paciente e objetivos de tratamento.
|
Após a consulta de alloHCT (Dia 9 a 194)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UOCPC25049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .