Рассмотрение аллогенной ТГСК: Возможности для размышлений пациента во время принятия решений через цифровые истории (CHORDS)
2 июля 2026 г. обновлено: Rachel Rodenbach, University of Rochester
Осуществимость и предварительная эффективность цифрового интервенционного повествования для облегчения принятия решений у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями, рассматривающих возможность аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
Это двухгрупповое пилотное рандомизированное исследование, которое оценивает осуществимость и предварительную эффективность цифрового повествования и вмешательства по уточнению ценностей (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) по сравнению со стандартной помощью среди пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями, рассматривающих возможность аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (alloHCT).
Обзор исследования
Подробное описание
Наше предлагаемое вмешательство — это CHORDS (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories), которое включает: 1) цифровые истории из реальной жизни людей со схожим опытом, которые ранее прошли консультацию по поводу аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, а также их опекунов и 2) явные упражнения по уточнению ценностей, предназначенные для помощи пациентам в размышлении о своих эмоциях и прояснении того, что для них важно, включая а) интерактивную рабочую тетрадь и б) метод наилучшего-наихудшего выбора.
Вместе они помогают пациентам задуматься о своих ценностях и расставить приоритеты в собственных потребностях и целях, повысить эмоциональную осознанность и получить опытные знания от сверстников, чтобы лучше понять реальные последствия рисков и преимуществ лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Rodenbach, MD, MS
- Номер телефона: 585-275-5830
- Электронная почта: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Gravenstede, BA
- Номер телефона: 585-727-4728
- Электронная почта: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Rachel Rodenbach
- Номер телефона: 585-275-5830
- Электронная почта: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Rachel Rodenbach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты
Критерии включения:
- Возраст >21 год
- Диагноз миелоидного рака (ОМЛ, МДС, миелофиброз, ХМЛ или МДС/МФН)
- Рассматривается возможность проведения алло-ТКМ
- Способность дать информированное согласие
- Владение английским языком. Причина этого в том, что цифровые истории созданы на английском языке, и их мультимедийная форма не может быть легко переведена.
Критерии исключения 1) Пациенты с психическими или когнитивными нарушениями, которые, по мнению гематолога, препятствуют информированному согласию или соблюдению процедур исследования
Ухаживающие лица
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Выбраны пациентом при ответе на вопрос: «Есть ли у вас член семьи, партнёр, друг или ухаживающее лицо, с которым вы обсуждаете или который может помочь в вопросах, связанных со здоровьем?»
- Ухаживающее лицо может быть платным/профессиональным или неформальным
- Способность дать информированное согласие
- Владение английским языком
Критерии исключения:
1) Отсутствуют
Гематологи
Критерии включения:
1) Гематологи пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, которые являются частью Института рака Уилмота.
Критерии исключения
1) Отсутствуют
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (CHORDS)
Вмешательство CHORDS включает в себя 1) цифровые истории, созданные людьми, которые ранее проходили консультацию по поводу аллогенной ТГСК, и 2) специальные упражнения по уточнению ценностей, предназначенные для того, чтобы помочь пациентам осмыслить свои эмоции и прояснить, что для них важно, включая а) интерактивную рабочую тетрадь и б) шкалирование "лучшее-худшее" (BWS).
|
Вмешательство CHORDS включает 1) цифровые истории, созданные людьми, ранее проходившими консультацию по поводу аллогенной ТГСК, и 2) явные упражнения по уточнению ценностей, предназначенные для помощи пациентам в осмыслении своих эмоций и прояснении того, что для них важно, включая a) интерактивную рабочую тетрадь и b) шкалирование «лучший-худший» (BWS).
|
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, получат стандартное лечение.
Пациенты (и их лица, осуществляющие уход, при наличии), рандомизированные в группу обычного ухода, не будут участвовать в программе CHORDS.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, пройдут базовую оценку (T1) и оценку после посещения офиса аллогенной ТГСК (T3, T4, T5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, оставшихся в исследовании (Оценка осуществимости - Уровень удержания)
Временное ограничение: От момента включения в исследование (День -30 - День 0) до визита в офис через 2 недели после алло-ТГСК (День 9-19)
|
Оценка осуществимости будет проводиться на основе процента участников, включенных в исследование, которые завершают как вмешательство, так и оценку вторичных исходов после вмешательства.
Количество участников, завершивших все процедуры исследования, будет разделено на общее число включенных для расчета показателя удержания. Более высокие проценты указывают на большую осуществимость. |
От момента включения в исследование (День -30 - День 0) до визита в офис через 2 недели после алло-ТГСК (День 9-19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя по шкале вовлеченности в принятие решений
Временное ограничение: Базовый уровень (День -30 - День 0) до визита в клинику через 2 недели после алло-ТГСК (День 9-19)
|
Участие в принятии решений будет оцениваться с использованием Шкалы вовлеченности в принятие решений — самоотчетного инструмента, оценивающего вовлеченность пациента и воспринимаемое совместное принятие решений.
Единый балл будет выведен в соответствии с инструкциями к шкале.
Более высокие баллы указывают на более активное участие в принятии решений.
Шкала содержит 10 пунктов, при этом каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов (общий диапазон шкалы — 0–100 баллов).
|
Базовый уровень (День -30 - День 0) до визита в клинику через 2 недели после алло-ТГСК (День 9-19)
|
|
Среднее изменение балла по шкале конфликта при принятии решений
Временное ограничение: Исходный уровень (День -30 до День 0) до визита в клинику через 2 недели после аллогенной ТГСК (День 9-19)
|
Решительный конфликт будет оцениваться с использованием Шкалы решительного конфликта, валидированного инструмента самоотчета, который измеряет личную неопределенность при принятии решений, связанных со здоровьем.
Общий балл рассчитывается путем усреднения ответов на пункты в соответствии с руководством по оценке (диапазон 0-100).
Более высокие баллы указывают на больший решительный конфликт (худший исход), в то время как более низкие баллы указывают на меньший конфликт (улучшение).
|
Исходный уровень (День -30 до День 0) до визита в клинику через 2 недели после аллогенной ТГСК (День 9-19)
|
|
Среднее изменение показателя по шкале дистресса
Временное ограничение: Базовый период (День -30 – День 0) до визита в клинику через 2 недели после алло-ТГСК (День 9–19)
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием термометра дистресса NCCN — однопунктовой визуальной аналоговой шкалы от 0 («отсутствие дистресса») до 10 («экстремальный дистресс»). Более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Базовый период (День -30 – День 0) до визита в клинику через 2 недели после алло-ТГСК (День 9–19)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ обсуждения ценностей и целей между пациентом и гематологом
Временное ограничение: После посещения офиса alloHCT (День 9–194)
|
Аудиозаписи посещений офиса alloHCT будут расшифрованы и проанализированы с использованием качественных методов для определения наличия и характера обсуждений, связанных с ценностями пациентов и целями лечения.
|
После посещения офиса alloHCT (День 9–194)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UOCPC25049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .