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Überlegungen zur alloHCT: Möglichkeiten zur Patientenreflexion während der Entscheidungsfindung durch digitale Geschichten (CHORDS)

27. März 2026 aktualisiert von: Rachel Rodenbach, University of Rochester

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Story-Intervention zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei Patienten mit myeloischen Krebserkrankungen, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation in Erwägung ziehen

Dies ist eine zweigleisige Pilot-Randomisierungsstudie, die die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Geschichten- und Werteklärungsintervention (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit myeloischen Krebserkrankungen, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (alloHCT) in Betracht ziehen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser vorgeschlagener Eingriff ist "Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories (CHORDS)", der Folgendes umfasst: 1) reale digitale Geschichten von Personen mit ähnlichen Erfahrungen, die zuvor eine Beratung für allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten haben, und ihren Pflegepersonen und 2) explizite Werteklärungsübungen, die Patienten helfen sollen, über ihre Emotionen nachzudenken und zu klären, was ihnen wichtig ist, einschließlich a) eines interaktiven Arbeitsbuchs und b) Best-Worst-Skalierung.
Zusammen helfen sie Patienten, über ihre Werte nachzudenken und ihre eigenen Bedürfnisse und Ziele zu priorisieren, das emotionale Bewusstsein zu verbessern und Erfahrungswissen von Gleichaltrigen zu gewinnen, um die realen Auswirkungen von Behandlungsrisiken und -vorteilen besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Alter >21 Jahre
  2. Diagnose einer myeloischen Krebserkrankung (AML, MDS, Myelofibrose, CML oder MDS/MPN)
  3. In Betracht gezogen für alloHCT
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. In der Lage, Englisch zu sprechen. Der Grund dafür ist, dass die digitalen Geschichten in englischer Sprache erstellt wurden und ihre Multimedia-Form nicht einfach übersetzt werden kann.

Ausschlusskriterien 1) Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, bei denen der Hämatologe der Meinung ist, dass diese eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung der Studienverfahren verhindern

Pflegepersonen

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Vom Patienten ausgewählt, wenn gefragt, ob es ein "Familienmitglied, Partner, Freund oder eine Pflegeperson gibt, mit dem/der Sie besprechen oder der/die in gesundheitsbezogenen Angelegenheiten hilfreich sein kann."
  3. Pflegeperson kann bezahlt/beruflich oder informelle Pflegeperson sein
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. In der Lage, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

1) Keine

Hämatologen

Einschlusskriterien:

1) Hämatologen der Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und Teil des Wilmot Cancer Institute sind.

Ausschlusskriterien

1) Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (CHORDS)
Die CHORDS-Intervention besteht aus 1) digitalen Geschichten, die von Personen erstellt wurden, die zuvor eine Beratung für alloHCT durchlaufen haben, und 2) expliziten Werteklärungsübungen, die darauf ausgelegt sind, Patienten dabei zu helfen, ihre Emotionen zu reflektieren und zu klären, was ihnen wichtig ist, einschließlich a) eines interaktiven Arbeitsbuchs und b) Best-Worst-Scaling (BWS).
Sonstiges: CHORDS
Die CHORDS-Intervention besteht aus 1) digitalen Geschichten, die von Personen erstellt wurden, die zuvor eine Beratung für alloHCT durchlaufen haben, und 2) expliziten Werteklärungstübungen, die dazu dienen, Patienten bei der Reflexion ihrer Emotionen und der Klärung dessen, was ihnen wichtig ist, zu unterstützen, einschließlich a) eines interaktiven Arbeitsbuchs und b) Best-Worst-Scaling (BWS).
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Patienten, die der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten die Standardversorgung. Patienten (und ihre Betreuer, sofern verfügbar), die der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, nehmen nicht an CHORDS teil. Patienten und Betreuer werden die Basisbewertungen (T1) und die Bewertungen nach der allogenen Stammzelltransplantation (T3, T4, T5) während der Praxisbesuche durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verblieben sind (Machbarkeit - Behaltensrate)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag -30 bis Tag 0) bis zum 2 Wochen nach der alloHCT-Sprechstunde (Tag 9-19)
Die Machbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die sowohl die Intervention als auch die sekundären Ergebnisbewertungen nach der Intervention abschließen. Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienverfahren abschließen, wird durch die Gesamtzahl der Eingeschriebenen geteilt, um die Beibehaltungsrate zu berechnen. Höhere Prozentsätze deuten auf eine größere Machbarkeit hin.
Von der Einschreibung (Tag -30 bis Tag 0) bis zum 2 Wochen nach der alloHCT-Sprechstunde (Tag 9-19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Decisional Engagement Scale Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -30 bis Tag 0) bis 2 Wochen nach dem alloHCT-Besuch in der Praxis (Tag 9-19)
Das Engagement bei der Entscheidungsfindung wird mithilfe der Decisional Engagement Scale bewertet, einer selbstberichteten Messung, die die Beteiligung der Patienten und die wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung bewertet. Ein einzelner Wert wird gemäß den Skalenanweisungen abgeleitet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement bei der Entscheidungsfindung hin. Die Skala umfasst 10 Items, wobei jedes Item einen Wert von 0 bis 10 hat (Bereich 0-100 für die gesamte Skala).
Ausgangswert (Tag -30 bis Tag 0) bis 2 Wochen nach dem alloHCT-Besuch in der Praxis (Tag 9-19)
Mittlere Veränderung im Decisional-Conflict-Scale-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -30 bis Tag 0) bis 2 Wochen nach dem alloHCT-Praxistermin (Tag 9-19)
Entscheidungskonflikte werden mit der Decisional Conflict Scale bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das persönliche Unsicherheit bei gesundheitsbezogenen Entscheidungen misst. Der Gesamtscore wird durch das Mitteln der Item-Antworten gemäß dem Auswertungsmanual ermittelt (Bereich 0-100). Höhere Scores weisen auf größere Entscheidungskonflikte hin (schlechteres Ergebnis), während niedrigere Scores auf geringere Konflikte hinweisen (Verbesserung).
Baseline (Tag -30 bis Tag 0) bis 2 Wochen nach dem alloHCT-Praxistermin (Tag 9-19)
Durchschnittliche Veränderung des Distress-Thermometer-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag -30 bis Tag 0) bis 2 Wochen nach dem alloHCT-Bürobesuch (Tag 9-19)
Psychische Belastung wird mit dem NCCN Distress Thermometer gemessen, einer visuellen Analogskala mit einer einzigen Frage, die von 0 ("keine Belastung") bis 10 ("extreme Belastung") reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
Baseline (Tag -30 bis Tag 0) bis 2 Wochen nach dem alloHCT-Bürobesuch (Tag 9-19)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Werte- und Zielediskussion zwischen Patient und Hämatologe
Zeitfenster: Nach dem Bürotermin für alloHCT (Tag 9 bis 194)
Audioaufzeichnungen von alloHCT-Sprechstunden werden transkribiert und mit qualitativen Methoden analysiert, um das Vorhandensein und die Art von Diskussionen im Zusammenhang mit Patientenwerten und Behandlungszielen zu identifizieren.
Nach dem Bürotermin für alloHCT (Tag 9 bis 194)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOCPC25049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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