Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overweging van alloHCT: Mogelijkheden voor patiëntreflectie tijdens besluitvorming via digitale verhalen (CHORDS)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Rachel Rodenbach, University of Rochester

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een digitale verhaleninterventie ter ondersteuning van besluitvorming bij patiënten met myeloïde kankers die een allogene hematopoëtische celtransplantatie overwegen

Dit is een tweearmige pilot gerandomiseerde studie die de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid beoordeelt van een digitaal verhaal- en waardenverduidelijking interventie (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten met myeloïde kanker die allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) overwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze voorgestelde interventie is Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories (CHORDS), die omvat: 1) real-life digitale verhalen van personen met vergelijkbare ervaringen die eerder een consult voor allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergingen en hun zorgverleners en 2) expliciete waardeverduidelijkingsoefeningen ontworpen om patiënten te helpen reflecteren op hun emoties en te verduidelijken wat belangrijk voor hen is, waaronder a) een interactief werkboek, en b) best-worst scaling. Samen helpen ze patiënten om te reflecteren op hun waarden en hun eigen behoeften en doelen te prioriteren, emotioneel bewustzijn te vergroten en ervaringskennis van leeftijdsgenoten op te doen om de real-life implicaties van behandelingsrisico's en -voordelen beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd >21 jaar
  2. Diagnose van myeloïde kanker (AML, MDS, myelofibrose, CML, of MDS/MPN)
  3. In aanmerking komen voor alloHCT
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. In staat om Engels te spreken. De reden hiervoor is dat de digitale verhalen in de Engelse taal zijn gemaakt en hun multimediagebonden vorm niet gemakkelijk kan worden vertaald.

Uitsluitingscriteria 1) Patiënten met psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de hematoloog van mening is dat deze geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedures verhinderen

Verzorgers

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Geselecteerd door de patiënt wanneer gevraagd of er een "familielid, partner, vriend of verzorger is met wie u bespreekt of die behulpzaam kan zijn in gezondheidsgerelateerde zaken."
  3. Verzorger kan betaald/professioneel of informele verzorger zijn
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. In staat om Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

1) Geen

Hematologen

Insluitingscriteria:

1) Hematologen van de patiënten die instemmen met deelname aan de studie en deel uitmaken van het Wilmot Cancer Institute.

Uitsluitingscriteria

1) Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (CHORDS)
De CHORDS-interventie bestaat uit 1) digitale verhalen gemaakt door personen die eerder een consult voor alloHCT hebben ondergaan en 2) expliciete waardenverduidelijkingsoefeningen ontworpen om patiënten te helpen reflecteren op hun emoties en te verduidelijken wat belangrijk voor hen is, waaronder a) een interactief werkboek, en b) best-worst scaling (BWS).
Ander: AKKOORDEN
De CHORDS-interventie bestaat uit 1) digitale verhalen gemaakt door personen die eerder een consult voor alloHCT ondergingen en 2) expliciete waardenverduidelijkende oefeningen ontworpen om patiënten te helpen reflecteren op hun emoties en te verduidelijken wat belangrijk voor hen is, waaronder a) een interactief werkboek en b) best-worst scaling (BWS).
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen standaardzorg ontvangen. Patiënten (en hun verzorgers, indien beschikbaar) die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg zullen niet deelnemen aan CHORDS. Patiënten en verzorgers zullen basislijn (T1) en post-alloHCT polikliniekbezoek (T3, T4, T5) evaluaties voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers behouden (Haalbaarheid - Retentieratio)
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag -30 tot dag 0) tot 2 weken na het poli-bezoek na alloHCT (dag 9-19)
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van het percentage ingeschreven deelnemers dat zowel de interventie als de post-interventie secundaire uitkomstmetingen voltooit. Het aantal deelnemers dat alle onderzoeksprocedures voltooit, wordt gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers om het retentiepercentage te berekenen. Hogere percentages duiden op een grotere haalbaarheid.
Van inschrijving (dag -30 tot dag 0) tot 2 weken na het poli-bezoek na alloHCT (dag 9-19)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in score op de Decisional Engagement-schaal
Tijdsspanne: Baseline (dag -30 tot dag 0) tot 2 weken na het alloHCT-kantoorbezoek (dag 9-19)
Betrokkenheid bij besluitvorming zal worden beoordeeld met behulp van de Decisional Engagement Scale, een zelfgerapporteerde maatstaf die patiëntenbetrokkenheid en ervaren gedeelde besluitvorming evalueert. Een enkele score zal worden afgeleid volgens de schaalinstructies. Hogere scores duiden op grotere betrokkenheid bij besluitvorming. Er zijn 10 items in de schaal, waarbij elk item een score heeft van 0 tot 10 (bereik 0-100 voor de gehele schaal).
Baseline (dag -30 tot dag 0) tot 2 weken na het alloHCT-kantoorbezoek (dag 9-19)
Gemiddelde verandering in Decisional Conflict Scale Score
Tijdsspanne: Baseline (dag -30 tot dag 0) tot 2 weken na alloHCT-poli bezoek (dag 9-19)
Besluitvormingsconflict wordt beoordeeld met behulp van de Decisional Conflict Scale, een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat persoonlijke onzekerheid meet bij het nemen van gezondheidsgerelateerde beslissingen. De totale score wordt berekend door het gemiddelde van de itemresponsen te nemen volgens de scoringshandleiding (bereik 0-100). Hogere scores duiden op groter besluitvormingsconflict (slechtere uitkomst), terwijl lagere scores wijzen op minder conflict (verbetering).
Baseline (dag -30 tot dag 0) tot 2 weken na alloHCT-poli bezoek (dag 9-19)
Gemiddelde Verandering in Distress Thermometer Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag -30 tot Dag 0) tot 2 weken na alloHCT-polikliniekbezoek (Dag 9-19)
Psychische nood zal worden gemeten met de NCCN Distress Thermometer, een visuele analoge schaal met één item die loopt van 0 ("geen nood") tot 10 ("extreme nood"). Hogere scores duiden op meer nood.
Baseline (Dag -30 tot Dag 0) tot 2 weken na alloHCT-polikliniekbezoek (Dag 9-19)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van de discussie tussen patiënt en hematoloog over waarden en doelen
Tijdsspanne: Na het alloHCT-poli bezoek (dag 9 tot 194)
Audiopnamen van alloHCT-praktijkbezoeken worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methoden om de aanwezigheid en aard van discussies met betrekking tot patiëntenwaarden en behandeldoelen te identificeren.
Na het alloHCT-poli bezoek (dag 9 tot 194)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UOCPC25049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren