Vurderer alloHCT: Muligheter for pasientrefleksjon under beslutningsprosessen via digitale fortellinger (CHORDS)
2. juli 2026 oppdatert av: Rachel Rodenbach, University of Rochester
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av en digital fortellerintervensjon for å lette beslutningstaking hos pasienter med myeløse kreftformer som vurderer allogen hematopoietisk cellletransplantasjon
Dette er en to-armet pilotrandomisert studie som vurderer gjennomførbarheten og foreløpig effekt av en digital historie- og verdiklaringsintervensjon (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) sammenlignet med vanlig behandling blant pasienter med myeløde kreftformer som vurderer allogen hematopoietisk cellletransplantasjon (alloHCT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår foreslåtte intervensjon er 'Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories (CHORDS)', som inkluderer: 1) virkelige digitale historier fra personer med lignende erfaringer som tidligere har gjennomgått konsultasjon for allogen hematopoietisk cellletransplantasjon og deres omsorgspersoner, og 2) eksplisitte verdiklareringsøvelser designet for å hjelpe pasienter med å reflektere over sine følelser og klargjøre hva som er viktig for dem, inkludert a) en interaktiv arbeidsbok, og b) best-worst skalering.
Sammen hjelper de pasienter med å reflektere over sine verdier og prioritere egne behov og mål, forbedre følelsesmessig bevissthet og tilegne seg erfaringsbasert kunnskap fra jevnaldrende for bedre å forstå de virkelige implikasjonene av behandlingsrisikoer og -fordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Rodenbach, MD, MS
- Telefonnummer: 585-275-5830
- E-post: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Gravenstede, BA
- Telefonnummer: 585-727-4728
- E-post: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Rachel Rodenbach
- Telefonnummer: 585-275-5830
- E-post: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Rodenbach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år
- Diagnose med myeløid kreft (AML, MDS, myelofibrose, CML eller MDS/MPN)
- Vurderes for alloHCT
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til å snakke engelsk. Grunnen til dette er at de digitale historiene er laget på engelsk og deres multimedieform kan ikke lett oversettes.
Eksklusjonskriterier 1) Pasienter med psykiske eller kognitive tilstander som hematologen mener hindrer informert samtykke eller etterlevelse av studiefremgangsmåtene
Pårørende
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Valgt av pasienten når det spørres om det er et "familie medlem, partner, venn eller pårørende som du diskuterer med eller som kan være til hjelp i helserelaterte saker."
- Pårørende kan være betalt/profesjonell eller uformell omsorgsgiver
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til å snakke engelsk
Eksklusjonskriterier:
1) Ingen
Hematologer
Inklusjonskriterier:
1) Hematologer for pasientene som samtykker til å delta i studien og som er en del av Wilmot Cancer Institute.
Eksklusjonskriterier
1) Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (CHORDS)
CHORDS-intervensjonen består av 1) digitale historier laget av personer som tidligere har gjennomgått konsultasjon for alloHCT og 2) eksplisitte verdiklareringsøvelser designet for å hjelpe pasienter med å reflektere over følelsene sine og avklare hva som er viktig for dem, inkludert a) en interaktiv arbeidsbok, og b) best-worst scaling (BWS).
|
CHORDS-intervensjonen består av 1) digitale historier laget av personer som tidligere har gjennomgått konsultasjon for alloHCT og 2) eksplisitte øvelser for verdiklarering designet for å hjelpe pasienter med å reflektere over følelsene sine og klargjøre hva som betyr noe for dem, inkludert a) en interaktiv arbeidsbok, og b) best-worst scaling (BWS).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasienter som randomiseres til vanlig behandling vil få standardbehandling.
Pasienter (og deres omsorgspersoner når tilgjengelig) som randomiseres til vanlig behandling vil ikke delta i CHORDS.
Pasienter og omsorgspersoner vil fullføre baseline (T1) og etter-alloHCT kontorbesøksvurderinger (T3, T4, T5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som ble værende (gjennomførbarhet - beholdningsrate)
Tidsramme: Fra påmelding (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT kontorbesøk (dag 9-19)
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert basert på prosentandelen av innskrevne deltakere som fullfører både intervensjonen og sekundære resultatmålinger etter intervensjonen.
Antall deltakere som fullfører alle studieprosedyrer vil bli delt på det totale antallet innskrevne for å beregne opprettholdelsesraten.
Høyere prosentandeler indikerer større gjennomførbarhet.
|
Fra påmelding (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT kontorbesøk (dag 9-19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i skåre for beslutningsengasjement
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT kontorvisitt (dag 9-19)
|
Engasjement i beslutningstaking vil bli vurdert ved hjelp av Decisional Engagement Scale, et selvrapportert mål som evaluerer pasientinvolvering og opplevd felles beslutningstaking.
En enkelt poengsum vil bli beregnet i henhold til skalaens instruksjoner.
Høyere poengsummer indikerer større engasjement i beslutningstaking.
Skalaen har 10 elementer, hvor hvert element gir poengsum fra 0 til 10 (samlet område 0-100 for hele skalaen).
|
Utgangspunkt (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT kontorvisitt (dag 9-19)
|
|
Gjennomsnittlig endring i skår på beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Baseline (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT-kontor besøk (dag 9-19)
|
Beslutningskonflikt vil bli vurdert ved hjelp av Decisional Conflict Scale, et validert selvrapporteringsinstrument som måler personlig usikkerhet ved helserelaterte beslutninger.
Totalpoengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene på spørsmålene i henhold til poengsettingsmanualen (område 0-100).
Høyere poengsummer indikerer større beslutningskonflikt (dårligere utfall), mens lavere poengsummer indikerer mindre konflikt (forbedring).
|
Baseline (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT-kontor besøk (dag 9-19)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Distress Thermometer Score
Tidsramme: Utestilling (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT-kontor besøk (dag 9-19)
|
Psykologisk ubehag vil bli målt ved hjelp av NCCN Distress Thermometer, en enkelt-item visuell analog skala som strekker seg fra 0 ("ingen ubehag") til 10 ("ekstremt ubehag").
Høyere poengsummer indikerer større ubehag.
|
Utestilling (dag -30 til dag 0) til 2 uker etter alloHCT-kontor besøk (dag 9-19)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse av pasient-hematolog diskusjon om verdier og mål
Tidsramme: Etter alloHCT-kontor besøk (dag 9 til 194)
|
Lydopptak av alloHCT-kontorbesøk vil bli transkribert og analysert ved hjelp av kvalitative metoder for å identifisere forekomsten og karakteren av diskusjoner knyttet til pasientverdier og behandlingsmål.
|
Etter alloHCT-kontor besøk (dag 9 til 194)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UOCPC25049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .