Considerando el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: Oportunidades para la reflexión del paciente durante la toma de decisiones mediante historias digitales (CHORDS)
2 de julio de 2026 actualizado por: Rachel Rodenbach, University of Rochester
Viabilidad y Eficacia Preliminar de una Intervención Digital de Narrativa para Facilitar la Toma de Decisiones en Pacientes con Cánceres Mieloides que Consideran el Trasplante Alogénico de Células Hematopoyéticas
Este es un ensayo piloto aleatorizado de dos brazos que evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención digital de historias y aclaración de valores (Considerando el alotrasplante de células hematopoyéticas: Oportunidades para la Reflexión del Paciente Durante la Toma de Decisiones a través de Historias Digitales [CHORDS]) en comparación con la atención habitual entre pacientes con cánceres mieloides que están considerando el alotrasplante de células hematopoyéticas (aloTCH).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestra intervención propuesta es CHORDS (Considerar el Trasplante Alogénico de Células Hematopoyéticas: Oportunidades para la Reflexión del Paciente Durante la Toma de Decisiones mediante Historias Digitales), que incluye: 1) historias digitales de la vida real de personas con experiencias similares que previamente se sometieron a consulta para un trasplante alogénico de células hematopoyéticas y sus cuidadores, y 2) ejercicios explícitos de clarificación de valores diseñados para ayudar a los pacientes a reflexionar sobre sus emociones y aclarar lo que es importante para ellos, incluyendo a) un cuaderno de trabajo interactivo, y b) una escala de mejor-peor.
Juntos, ayudan a los pacientes a reflexionar sobre sus valores y priorizar sus propias necesidades y objetivos, mejorar la conciencia emocional y adquirir conocimiento experiencial de sus pares para comprender mejor las implicaciones en la vida real de los riesgos y beneficios del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Rodenbach, MD, MS
- Número de teléfono: 585-275-5830
- Correo electrónico: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Gravenstede, BA
- Número de teléfono: 585-727-4728
- Correo electrónico: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
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Contacto:
- Rachel Rodenbach
- Número de teléfono: 585-275-5830
- Correo electrónico: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Rachel Rodenbach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Edad >21 años
- Diagnóstico de cáncer mieloide (LMA, SMD, mielofibrosis, LMC o SMD/PNM)
- Ser considerado para alotrasplante de células hematopoyéticas (alloHCT)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de hablar inglés. La razón de esto es que las historias digitales se han creado en idioma inglés y su forma multimedia no se puede traducir fácilmente.
Criterios de exclusión 1) Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas que el hematólogo considere que impiden el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
Cuidadores
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Seleccionado por el paciente cuando se le pregunta si hay un "familiar, pareja, amigo o cuidador con quien discute o que puede ser útil en asuntos relacionados con la salud."
- El cuidador puede ser remunerado/profesional o cuidador informal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de hablar inglés
Criterios de exclusión:
1) Ninguno
Hematólogos
Criterios de inclusión:
1) Hematólogos de los pacientes que aceptan participar en el estudio y que forman parte del Instituto del Cáncer Wilmot.
Criterios de exclusión
1) Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (CHORDS)
La intervención CHORDS consta de 1) historias digitales creadas por personas que anteriormente se sometieron a una consulta para alloHCT y 2) ejercicios explícitos de clarificación de valores diseñados para ayudar a los pacientes a reflexionar sobre sus emociones y aclarar lo que es importante para ellos, incluidos a) un libro de trabajo interactivo y b) la escala de mejor-peor (BWS).
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La intervención CHORDS consta de 1) historias digitales creadas por personas que previamente se sometieron a consulta para alloHCT y 2) ejercicios explícitos de clarificación de valores diseñados para ayudar a los pacientes a reflexionar sobre sus emociones y aclarar lo que es importante para ellos, incluidos a) un cuaderno de trabajo interactivo y b) una escala de mejor-peor (BWS).
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los pacientes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán el estándar de atención.
Los pacientes (y sus cuidadores, cuando estén disponibles) asignados al azar a la atención habitual no participarán en CHORDS.
Los pacientes y cuidadores completarán las evaluaciones basal (T1) y posteriores a la visita de consulta post-trasplante alogénico de células hematopoyéticas (T3, T4, T5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes retenidos (Viabilidad - Tasa de retención)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Día -30 al Día 0) hasta la visita de consulta 2 semanas post-aloHCT (Día 9-19)
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La viabilidad se evaluará en función del porcentaje de participantes inscritos que completen tanto la intervención como las evaluaciones de resultados secundarios posteriores a la intervención.
El número de participantes que completen todos los procedimientos del estudio se dividirá por el número total de inscritos para calcular la tasa de retención.
Los porcentajes más altos indican una mayor viabilidad.
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Desde la inscripción (Día -30 al Día 0) hasta la visita de consulta 2 semanas post-aloHCT (Día 9-19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Medio en la Puntuación de la Escala de Compromiso Decisional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día -30 a Día 0) hasta la visita en consultorio 2 semanas después del alotrasplante de células hematopoyéticas (Día 9-19)
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La participación en la toma de decisiones se evaluará mediante la Escala de Participación Decisional, una medida autoinformada que evalúa la implicación del paciente y la percepción de toma de decisiones compartida.
Se derivará una única puntuación según las instrucciones de la escala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la toma de decisiones.
La escala consta de 10 ítems, y la puntuación de cada ítem oscila entre 0 y 10 (rango de 0 a 100 para la escala completa).
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Desde la línea de base (Día -30 a Día 0) hasta la visita en consultorio 2 semanas después del alotrasplante de células hematopoyéticas (Día 9-19)
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Cambio Medio en la Puntuación de la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Baseline (Día -30 a Día 0) hasta la visita de consultorio 2 semanas post-aloHCT (Día 9-19)
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El conflicto decisional se evaluará utilizando la Escala de Conflicto Decisional, un instrumento de autoinforme validado que mide la incertidumbre personal en la toma de decisiones relacionadas con la salud.
La puntuación total se obtiene promediando las respuestas de los ítems según el manual de puntuación (rango 0-100).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto decisional (peor resultado), mientras que las puntuaciones más bajas indican menos conflicto (mejora).
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Baseline (Día -30 a Día 0) hasta la visita de consultorio 2 semanas post-aloHCT (Día 9-19)
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Cambio Medio en la Puntuación del Termómetro de Malestar
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -30 a Día 0) hasta 2 semanas después de la visita en consultorio post-aloHCT (Día 9-19)
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El malestar psicológico se medirá mediante el Termómetro de Malestar de la NCCN, una escala visual analógica de un solo ítem que va de 0 ("sin malestar") a 10 ("malestar extremo").
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar.
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Línea de base (Día -30 a Día 0) hasta 2 semanas después de la visita en consultorio post-aloHCT (Día 9-19)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Cualitativo de la Discusión entre Paciente y Hematólogo sobre Valores y Objetivos
Periodo de tiempo: Tras la visita médica de alloHCT (Día 9 a 194)
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Las grabaciones de audio de las visitas a la consulta de alotrasplante de células hematopoyéticas (alloHCT) se transcribirán y analizarán mediante métodos cualitativos para identificar la presencia y naturaleza de las discusiones relacionadas con los valores del paciente y los objetivos del tratamiento.
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Tras la visita médica de alloHCT (Día 9 a 194)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UOCPC25049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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