Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozważanie alloHCT: Możliwości refleksji pacjenta podczas podejmowania decyzji poprzez historie cyfrowe (CHORDS)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Rodenbach, University of Rochester

Wykonalność i wstępna skuteczność interwencji cyfrowej opartej na historii w ułatwianiu podejmowania decyzji u pacjentów z nowotworami mieloidalnymi rozważających allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych

Jest to dwuramienne badanie pilotażowe z randomizacją, które ocenia wykonalność i wstępną skuteczność cyfrowej opowieści oraz interwencji wyjaśniającej wartości (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) w porównaniu ze standardową opieką wśród pacjentów z nowotworami mieloidalnymi rozważającymi allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych (alloHCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza proponowana interwencja to Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories (CHORDS), która obejmuje: 1) prawdziwe cyfrowe historie osób z podobnymi doświadczeniami, które wcześniej przeszły konsultację w sprawie allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych oraz ich opiekunów oraz 2) wyraźne ćwiczenia wyjaśniające wartości, zaprojektowane, aby pomóc pacjentom zastanowić się nad swoimi emocjami i wyjaśnić, co jest dla nich ważne, w tym a) interaktywny zeszyt ćwiczeń i b) skalowanie najlepszych-najgorszych. Razem pomagają one pacjentom zastanowić się nad swoimi wartościami i ustalić priorytety własnych potrzeb i celów, zwiększyć świadomość emocjonalną oraz zdobyć wiedzę doświadczalną od rówieśników, aby lepiej zrozumieć realne konsekwencje ryzyka i korzyści leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >21 lat
  2. Rozpoznanie nowotworu mieloidalnego (AML, MDS, zwłóknienie szpiku, CML lub MDS/MPN)
  3. Rozważanie przeszczepienia allogenicznych komórek krwiotwórczych (alloHCT)
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  5. Znajomość języka angielskiego. Powodem tego jest fakt, że cyfrowe historie zostały stworzone w języku angielskim, a ich forma multimedialna nie może być łatwo przetłumaczona.

Kryteria wykluczenia 1) Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które według hematologa uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania

Opiekunowie

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Wybrany przez pacjenta na pytanie, czy istnieje "członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun, z którym omawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem."
  3. Opiekun może być opiekunem opłacanym/zawodowym lub nieformalnym
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  5. Znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

1) Brak

Hematolodzy

Kryteria włączenia:

1) Hematolodzy pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu i są częścią Instytutu Onkologii Wilmot.

Kryteria wykluczenia

1) Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (CHORDS)
Interwencja CHORDS składa się z 1) cyfrowych opowieści stworzonych przez osoby, które wcześniej przeszły konsultację w sprawie alloHCT oraz 2) wyraźnych ćwiczeń wyjaśniających wartości, zaprojektowanych, aby pomóc pacjentom zastanowić się nad swoimi emocjami i wyjaśnić, co jest dla nich ważne, w tym a) interaktywny zeszyt ćwiczeń oraz b) skalowanie najlepsze-najgorsze (BWS).
Inny: CHORDS
Interwencja CHORDS obejmuje 1) cyfrowe opowieści stworzone przez osoby, które wcześniej przeszły konsultację w sprawie alloHCT oraz 2) wyraźne ćwiczenia wyjaśniania wartości zaprojektowane, aby pomóc pacjentom zastanowić się nad swoimi emocjami i wyjaśnić, co jest dla nich ważne, w tym a) interaktywny zeszyt ćwiczeń oraz b) skalowanie najlepsze-najgorsze (BWS).
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Pacjenci randomizowani do ramienia zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę. Pacjenci (i ich opiekunowie, gdy są dostępni) randomizowani do zwykłej opieki nie będą uczestniczyć w CHORDS. Pacjenci i opiekunowie wypełnią oceny wyjściowe (T1) oraz po wizycie w gabinecie po alloHCT (T3, T4, T5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zachowanych (Wykonalność - Wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Od rejestracji (dzień -30 do dzień 0) do wizyty w poradni 2 tygodnie po alloHCT (dzień 9-19)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą zarówno interwencję, jak i oceny wtórnych punktów końcowych po interwencji. Liczba uczestników, którzy ukończą wszystkie procedury badawcze, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę zrekrutowanych, aby obliczyć wskaźnik retencji. Wyższe wartości procentowe wskazują na większą wykonalność.
Od rejestracji (dzień -30 do dzień 0) do wizyty w poradni 2 tygodnie po alloHCT (dzień 9-19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w Skali Zaangażowania Decyzyjnego
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (dzień -30 do dzień 0) do wizyty w gabinecie 2 tygodnie po alloHCT (dzień 9-19)
Zaangażowanie w podejmowanie decyzji będzie oceniane za pomocą Skali Zaangażowania Decyzyjnego, która jest samoopisowym narzędziem oceniającym udział pacjenta i postrzegane wspólne podejmowanie decyzji. Pojedynczy wynik będzie obliczany zgodnie z instrukcją skali. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w podejmowanie decyzji. Skala składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (zakres całej skali: 0-100).
Okres wyjściowy (dzień -30 do dzień 0) do wizyty w gabinecie 2 tygodnie po alloHCT (dzień 9-19)
Średnia zmiana w skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Okres bazowy (dzień -30 do dnia 0) do wizyty w poradni 2 tygodnie po alloHCT (dzień 9-19)
Konflikt decyzyjny będzie oceniany przy użyciu Skali Konfliktu Decyzyjnego, zwalidowanego narzędzia samoopisowego, które mierzy osobistą niepewność w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie odpowiedzi na poszczególne pozycje zgodnie z instrukcją punktacji (zakres 0-100). Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny (gorszy wynik), podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt (poprawę).
Okres bazowy (dzień -30 do dnia 0) do wizyty w poradni 2 tygodnie po alloHCT (dzień 9-19)
Średnia zmiana wyniku na skali Distress Thermometer
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -30 do dnia 0) do 2 tygodni po wizycie w gabinecie alloHCT (dzień 9-19)
Niezadowolenie psychiczne będzie mierzone za pomocą termometru niepokoju NCCN, jednego elementu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 ("brak niepokoju") do 10 ("ekstremalny niepokój"). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia wyjściowa (dzień -30 do dnia 0) do 2 tygodni po wizycie w gabinecie alloHCT (dzień 9-19)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa analiza dyskusji pacjenta z hematologiem na temat wartości i celów
Ramy czasowe: Po wizycie w poradni po alloHCT (dzień 9 do 194)
Nagrania audio z wizyt w przychodni alloHCT zostaną przetranskrybowane i przeanalizowane przy użyciu metod jakościowych w celu zidentyfikowania obecności i charakteru dyskusji dotyczących wartości pacjenta oraz celów leczenia.
Po wizycie w poradni po alloHCT (dzień 9 do 194)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOCPC25049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj