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Envisager une alloHCT : opportunités de réflexion pour le patient lors de la prise de décision via des récits numériques (CHORDS)

2 juillet 2026 mis à jour par: Rachel Rodenbach, University of Rochester

Faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention narrative numérique pour faciliter la prise de décision chez les patients atteints de cancers myéloïdes envisageant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

Il s'agit d'un essai pilote randomisé à deux bras qui évalue la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention numérique par récit et clarification des valeurs (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de cancers myéloïdes envisageant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique (alloHCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre intervention proposée est Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories (CHORDS), qui comprend : 1) des récits numériques de la vie réelle d'individus ayant des expériences similaires qui ont précédemment subi une consultation pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et de leurs aidants, et 2) des exercices explicites de clarification des valeurs conçus pour aider les patients à réfléchir à leurs émotions et à clarifier ce qui compte pour eux, notamment a) un cahier d'exercices interactif, et b) une échelle du meilleur au pire. Ensemble, ils aident les patients à réfléchir à leurs valeurs et à hiérarchiser leurs propres besoins et objectifs, à améliorer la conscience émotionnelle et à acquérir des connaissances expérientielles auprès de pairs pour mieux comprendre les implications réelles des risques et des avantages du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Rodenbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 21 ans
  2. Diagnostic de cancer myéloïde (LAM, SMD, myélofibrose, LMC, ou SMD/NMP)
  3. Être considéré pour une alloHCT
  4. Capable de fournir un consentement éclairé
  5. Capable de parler anglais. La raison en est que les histoires numériques ont été créées en anglais et leur forme multimédia ne peut pas être facilement traduite.

Critères d'exclusion 1) Patients présentant des conditions psychiatriques ou cognitives que l'hématologue estime incompatibles avec le consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude

Aidants

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans
  2. Sélectionné par le patient lorsqu'on lui demande s'il y a un « membre de la famille, partenaire, ami ou aidant avec qui vous discutez ou qui peut être utile pour les questions liées à la santé. »
  3. L'aidant peut être rémunéré/professionnel ou aidant informel
  4. Capable de fournir un consentement éclairé
  5. Capable de parler anglais

Critères d'exclusion :

1) Aucun

Hématologues

Critères d'inclusion :

1) Hématologues des patients qui acceptent de participer à l'étude et qui font partie du Wilmot Cancer Institute.

Critères d'exclusion

1) Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (CHORDS)
L'intervention CHORDS comprend 1) des récits numériques créés par des personnes ayant précédemment bénéficié d'une consultation pour une alloHCT et 2) des exercices de clarification des valeurs explicites conçus pour aider les patients à réfléchir sur leurs émotions et à clarifier ce qui compte pour eux, notamment a) un cahier d'exercices interactif, et b) une mise à l'échelle du meilleur-pire (BWS).
Autre: CHORDS
L'intervention CHORDS comprend 1) des récits numériques créés par des personnes ayant précédemment suivi une consultation pour alloHCT et 2) des exercices explicites de clarification des valeurs conçus pour aider les patients à réfléchir sur leurs émotions et à clarifier ce qui compte pour eux, notamment a) un cahier d'exercices interactif, et b) une échelle du meilleur au pire (BWS).
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe de soins habituels recevront les soins standard. Les patients (et leurs aidants, le cas échéant) randomisés aux soins habituels ne participeront pas à CHORDS. Les patients et les aidants effectueront les évaluations de base (T1) et après la consultation post-alloHCT (T3, T4, T5).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants retenus (Faisabilité - Taux de rétention)
Délai: De l'inclusion (Jour -30 à Jour 0) jusqu'à la visite au cabinet 2 semaines après l'alloHCT (Jour 9-19)
La faisabilité sera évaluée sur la base du pourcentage de participants inscrits qui terminent à la fois l'intervention et les évaluations des critères d'évaluation secondaires post-intervention. Le nombre de participants qui terminent toutes les procédures de l'étude sera divisé par le nombre total de participants inscrits pour calculer le taux de rétention. Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
De l'inclusion (Jour -30 à Jour 0) jusqu'à la visite au cabinet 2 semaines après l'alloHCT (Jour 9-19)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution moyenne du score de l'échelle d'engagement décisionnel
Délai: Baseline (Jour -30 à Jour 0) à 2 semaines après la visite au cabinet post-alloHCT (Jour 9-19)
L'engagement dans la prise de décision sera évalué à l'aide de l'échelle d'engagement décisionnel, une mesure auto-déclarée évaluant l'implication du patient et la perception d'une prise de décision partagée. Un score unique sera dérivé selon les instructions de l'échelle. Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans la prise de décision. L'échelle comporte 10 items, chaque item étant noté de 0 à 10 (plage de 0 à 100 pour l'échelle entière).
Baseline (Jour -30 à Jour 0) à 2 semaines après la visite au cabinet post-alloHCT (Jour 9-19)
Changement moyen du score à l'échelle de conflit décisionnel
Délai: De la période initiale (Jour -30 à Jour 0) à la visite au cabinet 2 semaines après alloHCT (Jour 9-19)
Le conflit décisionnel sera évalué à l'aide de l'Échelle de conflit décisionnel, un instrument d'auto-évaluation validé qui mesure l'incertitude personnelle dans la prise de décisions liées à la santé. Le score total est obtenu en faisant la moyenne des réponses aux items selon le manuel de cotation (échelle de 0 à 100). Des scores plus élevés indiquent un plus grand conflit décisionnel (résultat moins favorable), tandis que des scores plus bas indiquent un conflit moindre (amélioration).
De la période initiale (Jour -30 à Jour 0) à la visite au cabinet 2 semaines après alloHCT (Jour 9-19)
Variation moyenne du score au thermomètre de la détresse
Délai: Baseline (Jour -30 à Jour 0) jusqu'à 2 semaines après la visite au cabinet post-alloHCT (Jour 9-19)
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du Thermomètre de Détresse du NCCN, une échelle visuelle analogique à un seul item allant de 0 (« aucune détresse ») à 10 (« détresse extrême »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
Baseline (Jour -30 à Jour 0) jusqu'à 2 semaines après la visite au cabinet post-alloHCT (Jour 9-19)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse qualitative de la discussion patient-hématologue sur les valeurs et les objectifs
Délai: Suite à la visite au cabinet alloHCT (Jour 9 à 194)
Les enregistrements audio des consultations de alloHCT seront transcrits et analysés à l'aide de méthodes qualitatives pour identifier la présence et la nature des discussions liées aux valeurs des patients et aux objectifs de traitement.
Suite à la visite au cabinet alloHCT (Jour 9 à 194)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOCPC25049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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