Valutare l'alloHCT: opportunità di riflessione per il paziente durante il processo decisionale tramite storie digitali (CHORDS)
27 marzo 2026 aggiornato da: Rachel Rodenbach, University of Rochester
Fattibilità ed Efficacia Preliminare di un Intervento di Narrazione Digitale per Facilitare il Processo Decisionale nei Pazienti con Neoplasie Mieloidi in Considerazione di un Trapianto Allogenico di Cellule Ematopoietiche
Questo è uno studio pilota randomizzato a due bracci che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento digitale di narrazione e chiarificazione dei valori (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) rispetto alle cure abituali tra i pazienti con neoplasie mieloidi che stanno considerando il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nostra proposta di intervento è 'Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories' (CHORDS), che include: 1) storie digitali di vita reale di persone con esperienze simili che in precedenza hanno subito una consultazione per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche e dei loro caregiver e 2) esercizi espliciti di chiarimento dei valori progettati per aiutare i pazienti a riflettere sulle loro emozioni e a chiarire ciò che è importante per loro, tra cui a) un workbook interattivo e b) il best-worst scaling.
Insieme, aiutano i pazienti a riflettere sui propri valori e a dare priorità ai propri bisogni e obiettivi, ad aumentare la consapevolezza emotiva e ad acquisire conoscenze esperienziali dai pari per comprendere meglio le implicazioni nella vita reale dei rischi e dei benefici del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Rodenbach, MD, MS
- Numero di telefono: 585-275-5830
- Email: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Becky Gravenstede, BA
- Numero di telefono: 585-727-4728
- Email: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
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Contatto:
- Rachel Rodenbach
- Numero di telefono: 585-275-5830
- Email: rachel_rodenbach@urmc.rochester.edu
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Investigatore principale:
- Rachel Rodenbach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Pazienti
Criteri di inclusione:
- Età >21 anni
- Diagnosi di neoplasia mieloide (LMA, MDS, mielofibrosi, LMC, o MDS/MPN)
- Essere considerati per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHCT)
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di parlare inglese. La ragione di ciò è che le storie digitali sono state create in lingua inglese e la loro forma multimediale non può essere facilmente tradotta.
Criteri di esclusione 1) Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che l'ematologo ritiene impediscano il consenso informato o l'adesione alle procedure dello studio
Assistenti/Caregiver
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Selezionati dal paziente quando viene chiesto se c'è un "membro della famiglia, partner, amico o assistente con cui discuti o che può essere utile in questioni relative alla salute."
- L'assistente può essere retribuito/professionale o assistente informale
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
1) Nessuno
Ematologi
Criteri di inclusione:
1) Ematologi dei pazienti che accettano di partecipare allo studio e che fanno parte del Wilmot Cancer Institute.
Criteri di esclusione
1) Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (CHORDS)
L'intervento CHORDS consiste in 1) storie digitali create da individui che hanno precedentemente subito una consultazione per alloHCT e 2) esercizi espliciti di chiarificazione dei valori progettati per aiutare i pazienti a riflettere sulle loro emozioni e chiarire ciò che è importante per loro, tra cui a) un workbook interattivo e b) la best-worst scaling (BWS).
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L'intervento CHORDS consiste in 1) storie digitali create da persone che in precedenza si sono sottoposte a una consultazione per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHCT) e 2) esercizi espliciti di chiarificazione dei valori progettati per aiutare i pazienti a riflettere sulle proprie emozioni e a chiarire ciò che conta per loro, inclusi a) un workbook interattivo e b) il best-worst scaling (BWS).
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Nessun intervento: Cura Standard
I pazienti randomizzati al braccio di cura abituale riceveranno lo standard di cura.
I pazienti (e i loro caregiver, quando disponibili) randomizzati alla cura abituale non parteciperanno a CHORDS.
Pazienti e caregiver completeranno le valutazioni al basale (T1) e dopo la visita in ambulatorio post-alloHCT (T3, T4, T5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti mantenuti (Fattibilità - Tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (Giorno -30 al Giorno 0) fino alla visita in ambulatorio 2 settimane dopo alloHCT (Giorno 9-19)
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La fattibilità sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti arruolati che completano sia l'intervento che le valutazioni degli esiti secondari post-intervento.
Il numero di partecipanti che completano tutte le procedure dello studio sarà diviso per il numero totale di arruolati per calcolare il tasso di ritenzione. Percentuali più elevate indicano una maggiore fattibilità. |
Dall'arruolamento (Giorno -30 al Giorno 0) fino alla visita in ambulatorio 2 settimane dopo alloHCT (Giorno 9-19)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Media del Punteggio della Scala di Coinvolgimento Decisionale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -30 a Giorno 0) fino alla visita in ambulatorio 2 settimane dopo alloHCT (Giorno 9-19)
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Il coinvolgimento nel processo decisionale sarà valutato utilizzando la Scala del Coinvolgimento Decisionale, una misura auto-riferita che valuta la partecipazione del paziente e la percezione della decisione condivisa.
Un punteggio singolo sarà calcolato secondo le istruzioni della scala.
Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nel processo decisionale.
La scala comprende 10 elementi, con un punteggio per ciascun elemento che varia da 0 a 10 (intervallo 0-100 per l'intera scala).
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Baseline (Giorno -30 a Giorno 0) fino alla visita in ambulatorio 2 settimane dopo alloHCT (Giorno 9-19)
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Variazione Media del Punteggio della Scala del Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno -30 al Giorno 0) alla visita in ambulatorio 2 settimane dopo alloHCT (Giorno 9-19)
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Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando la Decisional Conflict Scale, uno strumento di autovalutazione validato che misura l'incertezza personale nel prendere decisioni relative alla salute.
Il punteggio totale è derivato dalla media delle risposte agli item secondo il manuale di punteggio (intervallo 0-100).
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale (esito peggiore), mentre punteggi più bassi indicano meno conflitto (miglioramento).
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Dal basale (Giorno -30 al Giorno 0) alla visita in ambulatorio 2 settimane dopo alloHCT (Giorno 9-19)
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Variazione Media del Punteggio al Termometro del Disagio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -30 a Giorno 0) fino a 2 settimane dopo la visita in ambulatorio post-alloHCT (Giorno 9-19)
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando il Termometro del Disagio NCCN, una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 ("nessun disagio") a 10 ("disagio estremo").
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio. |
Baseline (Giorno -30 a Giorno 0) fino a 2 settimane dopo la visita in ambulatorio post-alloHCT (Giorno 9-19)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi Qualitativa della Discussione tra Paziente ed Ematologo su Valori e Obiettivi
Lasso di tempo: A seguito della visita ambulatoriale post-alloHCT (dal Giorno 9 al 194)
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Le registrazioni audio delle visite ambulatoriali di alloHCT saranno trascritte e analizzate utilizzando metodi qualitativi per identificare la presenza e la natura delle discussioni relative ai valori del paziente e agli obiettivi del trattamento.
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A seguito della visita ambulatoriale post-alloHCT (dal Giorno 9 al 194)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOCPC25049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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