Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvažování alloHCT: Příležitosti pro reflexi pacienta během rozhodování prostřednictvím digitálních příběhů (CHORDS)

27. března 2026 aktualizováno: Rachel Rodenbach, University of Rochester

Proveditelnost a předběžná účinnost digitálního příběhového zásahu pro usnadnění rozhodování u pacientů s myeloidními malignitami zvažujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk

Toto je dvouramenná pilotní randomizovaná studie, která posuzuje proveditelnost a předběžnou účinnost digitálního příběhu a intervence s vyjasněním hodnot (Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories [CHORDS]) ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s myeloidními malignitami, kteří zvažují alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše navrhovaná intervence s názvem Considering alloHCT: Opportunities for Patient Reflection During Decision-Making via Digital Stories (CHORDS) zahrnuje: 1) reálné digitální příběhy osob s podobnými zkušenostmi, které v minulosti podstoupily konzultaci ohledně alogenní transplantace hematopoetických buněk, a jejich pečovatelů a 2) explicitní cvičení k objasnění hodnot, která mají pacientům pomoci reflektovat jejich emoce a ujasnit si, co je pro ně důležité, včetně a) interaktivního pracovního sešitu a b) škálování nejlepších a nejhorších možností. Společně pomáhají pacientům reflektovat jejich hodnoty a stanovit priority jejich vlastních potřeb a cílů, posílit emoční uvědomění a získat zkušenostní znalosti od vrstevníků, aby lépe porozuměli reálným důsledkům rizik a přínosů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti

Kriteria zařazení:

  1. Věk >21 let
  2. Diagnóza myeloidní malignity (AML, MDS, myelofibróza, CML nebo MDS/MPN)
  3. Zvažovaní k provedení alloHCT
  4. Schopní poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopní mluvit anglicky. Důvodem je, že digitální příběhy byly vytvořeny v anglickém jazyce a jejich multimediální forma se nedá snadno přeložit.

Kriteria vyloučení 1) Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, u kterých hematolog věří, že znemožňují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie

Pečovatelé

Kriteria zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Vybráni pacientem při dotazu, zda existuje "člen rodiny, partner, přítel nebo pečovatel, s nímž probíráte nebo který může být nápomocný v otázkách týkajících se zdraví."
  3. Pečovatel může být placený/profesionální nebo neformální pečovatel
  4. Schopní poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopní mluvit anglicky

Kriteria vyloučení:

1) Žádná

Hematologové

Kriteria zařazení:

1) Hematologové pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie a jsou součástí Wilmot Cancer Institute.

Kriteria vyloučení

1) Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (CHORDS)
Intervence CHORDS se skládá z 1) digitálních příběhů vytvořených jednotlivci, kteří dříve podstoupili konzultaci ohledně alloHCT, a 2) explicitních cvičení na objasnění hodnot, která mají pacientům pomoci reflektovat své emoce a objasnit, co je pro ně důležité, včetně a) interaktivního pracovního sešitu a b) nejlepšího-nejhoršího škálování (BWS).
Jiný: KORDY
Intervence CHORDS sestává z 1) digitálních příběhů vytvořených jednotlivci, kteří dříve podstoupili konzultaci pro alloHCT, a 2) explicitních cvičení na objasnění hodnot, která mají pacientům pomoci reflektovat jejich emoce a objasnit, co je pro ně důležité, včetně a) interaktivního pracovního sešitu a b) škálování nejlepšího a nejhoršího (BWS).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do skupiny obvyklé péče obdrží standardní péči. Pacienti (a jejich pečovatelé, pokud jsou k dispozici) randomizovaní do skupiny obvyklé péče se nebudou účastnit programu CHORDS. Pacienti a pečovatelé vyplní vstupní hodnocení (T1) a hodnocení po návštěvě v ordinaci po alloHCT (T3, T4, T5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří setrvali (proveditelnost - míra setrvání)
Časové okno: Od zařazení (den -30 až den 0) do návštěvy v ordinaci 2 týdny po aloHCT (den 9–19)
Proveditelnost bude hodnocena na základě procenta zapsaných účastníků, kteří dokončí jak intervenci, tak i hodnocení sekundárních výsledků po intervenci. Počet účastníků, kteří dokončí všechny studijní postupy, bude vydělen celkovým počtem zapsaných, aby se vypočítala míra udržení. Vyšší procenta naznačují větší proveditelnost.
Od zařazení (den -30 až den 0) do návštěvy v ordinaci 2 týdny po aloHCT (den 9–19)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre škály rozhodovací angažovanosti
Časové okno: Baseline (den -30 až den 0) do 2 týdnů po návštěvě v ordinaci po alloHCT (den 9-19)
Zapojení do rozhodování bude hodnoceno pomocí Decisional Engagement Scale, což je sebeposuzovací měřítko hodnotící zapojení pacienta a vnímané společné rozhodování. Podle pokynů škály bude odvozeno jedno skóre. Vyšší skóre značí větší zapojení do rozhodování. Škála obsahuje 10 položek, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 do 10 (celkové skóre škály je v rozmezí 0-100).
Baseline (den -30 až den 0) do 2 týdnů po návštěvě v ordinaci po alloHCT (den 9-19)
Průměrná změna skóre škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -30 až den 0) až 2 týdny po ambulantní kontrole po alloHCT (den 9-19)
Rozhodovací konflikt bude hodnocen pomocí Decisional Conflict Scale, ověřeného dotazníku pro sebehodnocení, který měří osobní nejistotu při rozhodování o zdravotních záležitostech. Celkové skóre se získá průměrováním odpovědí na jednotlivé položky podle hodnoticí příručky (rozsah 0-100). Vyšší skóre značí větší rozhodovací konflikt (horší výsledek), zatímco nižší skóre značí menší konflikt (zlepšení).
Výchozí hodnoty (den -30 až den 0) až 2 týdny po ambulantní kontrole po alloHCT (den 9-19)
Průměrná změna skóre na škále Distress Thermometer
Časové okno: Základní hodnoty (den -30 až den 0) do 2 týdnů po ambulantní návštěvě po alloHCT (den 9-19)
Psychická nepohoda bude měřena pomocí NCCN Distress Thermometer, což je jednopoložková vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 ("žádná nepohoda") do 10 ("extrémní nepohoda"). Vyšší skóre znamená větší nepohodu.
Základní hodnoty (den -30 až den 0) do 2 týdnů po ambulantní návštěvě po alloHCT (den 9-19)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza diskuse mezi pacientem a hematologem o hodnotách a cílech
Časové okno: Následující ambulantní návštěva po alloHCT (Den 9 až 194)
Zvukové záznamy návštěv v ordinaci alloHCT budou přepsány a analyzovány kvalitativními metodami, aby se identifikovala přítomnost a povaha diskusí týkajících se pacientových hodnot a léčebných cílů.
Následující ambulantní návštěva po alloHCT (Den 9 až 194)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UOCPC25049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní malignita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit