肝切除術関連肝障害におけるスピルリナの保護的および再生効果に関する機構論的研究
スピルリナの肝切除関連肝損傷に対する保護および再生効果に関する機構的研究
この臨床試験の目的は、スピルリナが肝臓を保護し、部分肝切除術（肝臓の一部を切除する手術）後の回復を促進するのに役立つかどうかを学ぶことです。 また、肝臓手術を受ける患者におけるスピルリナの安全性についても学びます。
この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
スピルリナは手術後の肝機能改善に役立つか？ スピルリナは肝再生を促進し、炎症を軽減するか？ 参加者がスピルリナを摂取した場合、どのような副作用が発生するか（もしあれば）？ 研究者は、スピルリナが手術後の肝臓保護と回復支援に役立つかどうかを確認するために、スピルリナ錠剤とプラセボ（スピルリナを含まない外観が似た錠剤）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
手術前3週間と手術後3週間、毎日スピルリナまたはプラセボ錠剤を摂取します。
治療前後に血液および便サンプルを提供します。 分析のために肝臓組織の小さな一部（手術廃棄物から）の収集を許可します。
定期診察、血液検査、安全性モニタリングのために定期的に通院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaopeng Cai
- 電話番号：+86 18768161626
- メール：cxpeng@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Xiaopeng Cai
- 電話番号：+86 18768161626
- メール：cxpeng@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆管癌（胆管細胞癌）と診断されていること。
- Child-Pugh分類Aの肝機能を有すること。
- ゲムシタビン＋オキサリプラチンによる術前補助化学療法に、レンバチニブおよびPD-1阻害剤を併用し、その後解剖学的半肝切除術（残存肝容積＞40%）を受ける予定であること。
- 年齢18～75歳、性別不問。スピルリナまたはプラセボを手術前3週間および手術後3週間経口投与するなど、研究プロトコルに従う意思と能力を有すること。
- 自発的に参加に同意し、文書によるインフォームド・コンセントに署名すること。
- 登録前4週間以内に急性疾患または症状の著しい悪化がないこと。
除外基準:
- 重篤な併存疾患（例：管理不良の心血管疾患、呼吸器疾患、腎疾患、血液疾患）が存在すること。
- スピルリナまたはその成分に対する既知のアレルギーがあること。
- 対象疾患以外の悪性腫瘍を併存していること。
- 過去に肝切除術の既往があること。
- 遵守またはインフォームド・コンセント提供能力に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピルリナ治療群
参加者は、手術前3週間と手術後3週間にわたり、スピルリナ錠（1日2g）を服用します。
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参加者は手術の3週間前から3週間後までスピルリナ錠（2g/日）を服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
参加者はプラセボ錠（マルトデキストリン、同じ投与量とスケジュール）を服用します。
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参加者はプラセボ錠（マルトデキストリン、同じ投与量とスケジュール）を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：治療前（手術の約3週間前） 6週間治療終了時（手術の約3週間後）
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血清ALTはベースライン時および6週間の周術期介入後に測定されます。
結果は、スピルリナ群とプラセボ群の間で比較したベースラインからの変化です。
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治療前（手術の約3週間前） 6週間治療終了時（手術の約3週間後）
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化
時間枠：手術の約3週間前（Day 0）から6週間の治療終了（手術の約3週間後）
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血清ASTはベースライン時および介入後に測定されます。
本分析では、研究群間のベースラインからの変化を比較します。
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手術の約3週間前（Day 0）から6週間の治療終了（手術の約3週間後）
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総ビリルビン（TBIL）レベルの変化
時間枠：手術の約3週間前（第0日） 手術の約3週間後（6週間治療終了時）
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血清TBILは、介入前および介入後に測定されます。
ベースラインからの変化は、群間で比較されます。
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手術の約3週間前（第0日） 手術の約3週間後（6週間治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：Day 0（手術の約3週間前） 6週間治療終了時（手術の約3週間後）
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血清炎症性サイトカイン（例：IL-6、TNF-α）は介入前後に免疫測定法を用いて定量されます。
分析ではベースラインからの変化を比較します。
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Day 0（手術の約3週間前） 6週間治療終了時（手術の約3週間後）
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糞便メタゲノムシーケンシングにより測定された腸内微生物種の存在量の変化
時間枠：術前約3週間（Day 0）～術後約3週間（6週間治療終了時）
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糞便メタゲノムシーケンスにより、腸内微生物種の存在量とα多様性指数が評価されます。
アウトカムは、ベースラインから治療後までの微生物組成の変化です。
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術前約3週間（Day 0）～術後約3週間（6週間治療終了時）
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単一細胞および／またはバルク転写産物シーケンス解析による肝組織からの遺伝子発現プロファイル
時間枠：肝臓手術（部分肝切除術）中に
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単一細胞RNAシーケンシングおよび／またはバルクRNAシーケンシングは、部分肝切除中に採取された肝組織に対して実施され、肝障害および再生に関連する細胞および分子経路を特徴付ける。
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肝臓手術（部分肝切除術）中に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な血液学的検査値を有する参加者の数
時間枠：第0日（ベースライン） 周術期（入院中） 6週間治療終了時（手術後約3週間）
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完全血球計算パラメーターは、ベースライン時、介入中、および治療終了時に評価されます。
結果は、施設の基準範囲によって定義された異常値を示す参加者の数です。
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第0日（ベースライン） 周術期（入院中） 6週間治療終了時（手術後約3週間）
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腎機能検査結果に異常を認めた参加者数
時間枠：Day 0 周術期 6週間治療終了時
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血清クレアチニンおよび血液尿素窒素を含む腎機能パラメータを評価します。
異常値を示した参加者の数が報告されます。
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Day 0 周術期 6週間治療終了時
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異常な凝固機能検査結果を示した参加者数
時間枠：手術当日 周術期 6週間治療終了時
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凝固パラメータ（プロトロンビン時間（PT）、国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT））を収集します。
異常所見はカウントされます。
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手術当日 周術期 6週間治療終了時
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異常尿検査結果を示した参加者数
時間枠：Day 0 周術期 6週間治療終了時
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白血球、亜硝酸塩、タンパク質、グルコース、ケトン体のルーチン尿検査および顕微鏡検査が実施されます。
異常な結果は記録されます。
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Day 0 周術期 6週間治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。