Étude mécanistique sur les effets protecteurs et régénérateurs de la spiruline dans les lésions hépatiques liées à l'hépatectomie
23 novembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la spiruline peut aider à protéger le foie et à favoriser la récupération après une hépatectomie partielle (chirurgie pour retirer une partie du foie). Il permettra également d'étudier la sécurité de la spiruline chez les patients subissant une chirurgie hépatique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La spiruline aide-t-elle à améliorer la fonction hépatique après la chirurgie ? La spiruline favorise-t-elle la régénération du foie et réduit-elle l'inflammation ? Quels effets secondaires, le cas échéant, surviennent lorsque les participants prennent de la spiruline ? Les chercheurs compareront les comprimés de spiruline à un placebo (un comprimé similaire qui ne contient pas de spiruline) pour voir si la spiruline aide à protéger le foie et à soutenir la récupération après la chirurgie.
Les participants :
Prendront des comprimés de spiruline ou de placebo quotidiennement pendant 3 semaines avant et 3 semaines après la chirurgie.
Fourniront des échantillons de sang et de selles avant et après le traitement. Autoriseront la collecte d'un petit morceau de tissu hépatique (à partir des déchets chirurgicaux) pour analyse.
Auront des visites régulières en clinique pour des examens, des analyses sanguines et une surveillance de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaopeng Cai
- Numéro de téléphone: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contact:
- Xiaopeng Cai
- Numéro de téléphone: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cholangiocarcinome (carcinome des cellules des voies biliaires).
- Fonction hépatique de classe A selon Child-Pugh.
- Planifié pour recevoir un traitement néoadjuvant avec gemcitabine + oxaliplatine, combiné avec le lenvatinib et un inhibiteur de PD-1, suivi d'une hémihépatectomie anatomique (volume hépatique restant > 40 %).
- Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme. Volontaire et capable de respecter le protocole de l'étude, y compris l'administration orale de spiruline ou de placebo pendant 3 semaines avant et 3 semaines après la chirurgie.
- Accepte volontairement de participer et signe un consentement éclairé écrit.
- N'a présenté aucune maladie aiguë ni aucune aggravation significative des symptômes dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Présence de comorbidités graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hématologiques non contrôlées).
- Allergie connue à la spiruline ou à ses composants.
- Tumeurs malignes concomitantes autres que la maladie cible.
- Antécédents de chirurgie de résection hépatique antérieure.
- Troubles psychiatriques graves pouvant affecter l'observance ou la capacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement à la spiruline
les participants prennent des comprimés de spiruline (2 g/jour) pendant 3 semaines avant et 3 semaines après la chirurgie.
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les participants prennent des comprimés de spiruline (2 g/jour) pendant 3 semaines avant et 3 semaines après la chirurgie
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
les participants prennent des comprimés placebo (maltodextrine, même posologie et schéma posologique).
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Les participants prennent des comprimés placebo (maltodextrine, même dosage et schéma posologique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jour 0 (pré-traitement, ~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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L'ALT sérique sera mesurée au départ et après l'intervention périopératoire de 6 semaines.
Le critère d'évaluation est le changement par rapport au départ comparé entre les groupes spiruline et placebo. |
Jour 0 (pré-traitement, ~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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Variation du taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jour 0 (~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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Le taux d'AST sérique sera mesuré au départ et après l'intervention.
L'analyse compare l'évolution par rapport au départ entre les groupes de l'étude.
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Jour 0 (~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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Changement du niveau de bilirubine totale (TBIL)
Délai: Jour 0 (~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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Le taux sérique de TBIL sera mesuré avant et après l'intervention.
La variation par rapport à la valeur initiale sera comparée entre les groupes.
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Jour 0 (~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations sériques de cytokines inflammatoires
Délai: Jour 0 (~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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Les cytokines inflammatoires sériques (par exemple, IL-6, TNF-α) seront quantifiées par des immunoessais avant et après l'intervention.
L'analyse comparera les changements par rapport à la ligne de base.
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Jour 0 (~3 semaines avant la chirurgie) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après la chirurgie)
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Variation de l'abondance des espèces microbiennes intestinales mesurée par séquençage métagénomique fécal
Délai: Jour 0 (~3 semaines avant l'opération) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après l'opération)
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Le séquençage métagénomique fécal évaluera l'abondance des espèces microbiennes intestinales et les indices de diversité alpha.
Le résultat est le changement de composition microbienne de la valeur initiale à la post-traitement.
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Jour 0 (~3 semaines avant l'opération) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après l'opération)
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Profils d'expression génique de tissu hépatique évalués par séquençage transcriptomique unicellulaire et/ou en masse
Délai: Pendant la chirurgie hépatique (hépatectomie partielle)
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Le séquençage d'ARN unicellulaire et/ou le séquençage d'ARN en vrac seront réalisés sur des tissus hépatiques prélevés lors d'une hépatectomie partielle pour caractériser les voies cellulaires et moléculaires liées à la lésion et à la régénération hépatiques.
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Pendant la chirurgie hépatique (hépatectomie partielle)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire d'hématologie anormales
Délai: Jour 0 (ligne de base) Période périopératoire (pendant l'hospitalisation) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après l'intervention chirurgicale)
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Les paramètres de l'hémogramme complet seront évalués au départ, pendant l'intervention et à la fin du traitement.
Le résultat est le nombre de participants présentant des valeurs anormales définies par les plages de référence institutionnelles.
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Jour 0 (ligne de base) Période périopératoire (pendant l'hospitalisation) Fin du traitement de 6 semaines (~3 semaines après l'intervention chirurgicale)
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de la fonction rénale
Délai: Jour 0 Période périopératoire Fin du traitement de 6 semaines
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Les paramètres de la fonction rénale, y compris la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin, seront évalués.
Le nombre de participants avec des valeurs anormales sera rapporté.
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Jour 0 Période périopératoire Fin du traitement de 6 semaines
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de fonction de coagulation
Délai: Jour 0 Période périopératoire Fin du traitement de 6 semaines
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Les paramètres de coagulation, y compris le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR) et le temps de céphaline activé (APTT), seront collectés.
Les résultats anormaux seront comptabilisés.
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Jour 0 Période périopératoire Fin du traitement de 6 semaines
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Nombre de participants avec des résultats anormaux à l'analyse d'urine
Délai: Jour 0 Période périopératoire Fin du traitement de 6 semaines
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Une analyse d'urine de routine incluant les leucocytes, les nitrites, les protéines, le glucose, les cétones et un examen microscopique sera effectuée.
Les résultats anormaux seront enregistrés. |
Jour 0 Période périopératoire Fin du traitement de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0805
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .