Механистическое исследование защитного и регенеративного действия спирулины при гепатэктомии-ассоциированном повреждении печени
23 ноября 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Механистическое исследование защитных и регенеративных эффектов спирулины при гепатэктомии-ассоциированном повреждении печени
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли спирулина помочь защитить печень и способствовать восстановлению после частичной гепатэктомии (операции по удалению части печени). Также будет изучена безопасность спирулины у пациентов, перенесших операцию на печени.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Помогает ли спирулина улучшить функцию печени после операции? Способствует ли спирулина регенерации печени и уменьшает ли воспаление? Какие побочные эффекты, если таковые имеются, возникают у участников при приеме спирулины? Исследователи сравнят таблетки спирулины с плацебо (таблеткой-двойником, не содержащей спирулины), чтобы увидеть, помогает ли спирулина защитить печень и поддержать восстановление после операции.
Участники будут:
Принимать таблетки спирулины или плацебо ежедневно в течение 3 недель до и 3 недель после операции.
Предоставлять образцы крови и стула до и после лечения. Разрешать сбор небольшого кусочка ткани печени (из хирургических отходов) для анализа.
Регулярно посещать клинику для осмотров, анализов крови и контроля безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaopeng Cai
- Номер телефона: +86 18768161626
- Электронная почта: cxpeng@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Xiaopeng Cai
- Номер телефона: +86 18768161626
- Электронная почта: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз холангиокарцинома (карцинома клеток желчных протоков).
- Функция печени класса A по шкале Чайлд-Пью.
- Планируется получение неоадъювантной терапии гемцитабином + оксалиплатином в комбинации с ленватинибом и ингибитором PD-1 с последующей анатомической гемигепатэктомией (оставшийся объем печени > 40%).
- Возраст 18-75 лет, мужской или женский пол. Готовность и способность соблюдать протокол исследования, включая пероральный прием спирулины или плацебо в течение 3 недель до и 3 недель после операции.
- Добровольное согласие на участие и подписание письменного информированного согласия.
- Отсутствие острых заболеваний или значительного ухудшения симптомов в течение 4 недель до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемых сердечно-сосудистых, респираторных, почечных или гематологических заболеваний).
- Известная аллергия на спирулину или ее компоненты.
- Сопутствующие злокачественные опухоли, кроме целевого заболевания.
- Анамнез предыдущей резекции печени.
- Тяжелые психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение протокола или способность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения спирулиной
участники принимают таблетки спирулины (2 г/день) в течение 3 недель до операции и 3 недель после операции.
|
участники принимают таблетки спирулины (2 г/день) за 3 недели до и 3 недели после операции
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
участники принимают таблетки плацебо (мальтодекстрин, та же дозировка и схема приёма).
|
Участники принимают таблетки плацебо (мальтодекстрин, та же дозировка и схема приема).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: День 0 (до лечения, ~3 недели до операции) Окончание 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
Уровень сывороточной АЛТ будет измерен на исходном уровне и после 6-недельного периоперационного вмешательства.
Результатом является изменение от исходного уровня в сравнении между группами спирулины и плацебо. |
День 0 (до лечения, ~3 недели до операции) Окончание 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
Уровень АСТ в сыворотке будет измеряться на исходном уровне и после вмешательства.
Анализ сравнивает изменение от исходного уровня между группами исследования.
|
День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
|
Изменение уровня общего билирубина (TBIL)
Временное ограничение: День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
Уровень сывороточного TBIL будет измеряться до и после вмешательства.
Изменение от исходного уровня будет сравниваться между группами.
|
День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации воспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
Уровень провоспалительных цитокинов в сыворотке (например, IL-6, TNF-α) будет количественно определяться с помощью иммуноанализов до и после вмешательства.
Анализ будет сравнивать изменения от исходного уровня.
|
День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
|
Изменение обилия видов кишечной микробиоты, измеренное с помощью фекального метагеномного секвенирования
Временное ограничение: День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
Фекальное метагеномное секвенирование позволит оценить обилие видов кишечных микробов и альфа-индексы разнообразия.
Результатом является изменение микробного состава от исходного уровня до постлечебного периода.
|
День 0 (~3 недели до операции) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
|
Профили экспрессии генов из ткани печени, оцененные с помощью секвенирования транскриптома на уровне одной клетки и/или массового секвенирования транскриптома
Временное ограничение: Во время операции на печени (частичная гепатэктомия)
|
Одноклеточное секвенирование РНК и/или массовое секвенирование РНК будет выполнено на ткани печени, собранной во время частичной гепатэктомии, для характеристики клеточных и молекулярных путей, связанных с повреждением и регенерацией печени.
|
Во время операции на печени (частичная гепатэктомия)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными значениями гематологических лабораторных показателей
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) Периоперационный период (во время госпитализации) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
Параметры общего анализа крови будут оцениваться на исходном уровне, во время вмешательства и в конце лечения.
Результатом является количество участников с аномальными значениями, определенными институциональными референсными диапазонами. |
День 0 (исходный уровень) Периоперационный период (во время госпитализации) Конец 6-недельного лечения (~3 недели после операции)
|
|
Количество участников с аномальными результатами теста функции почек
Временное ограничение: День 0 Периоперационный период Конец 6-недельного лечения
|
Будут оценены параметры функции почек, включая сывороточный креатинин и азот мочевины крови.
Будет сообщено количество участников с аномальными значениями.
|
День 0 Периоперационный период Конец 6-недельного лечения
|
|
Количество участников с аномальными результатами теста на функцию свертывания крови
Временное ограничение: День 0 Периоперационный период Конец 6-недельного лечения
|
Будут собраны параметры коагуляции, включая протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
Аномальные находки будут подсчитаны.
|
День 0 Периоперационный период Конец 6-недельного лечения
|
|
Количество участников с отклонениями в результатах общего анализа мочи
Временное ограничение: День 0 Периоперационный период Конец 6-недельного лечения
|
Будет проведен общий анализ мочи, включающий определение лейкоцитов, нитритов, белка, глюкозы, кетонов и микроскопическое исследование.
Аномальные результаты будут зарегистрированы.
|
День 0 Периоперационный период Конец 6-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0805
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .