Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af de beskyttende og regenerative effekter af Spirulina i forbindelse med leverskader relateret til hepatektomi

23. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mekanistisk undersøgelse af de beskyttende og regenererende effekter af spirulina ved leverskader relateret til hepatektomi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om spirulina kan hjælpe med at beskytte leveren og fremme bedring efter partiel hepatektomi (operation til fjernelse af en del af leveren). Det vil også undersøge sikkerheden af spirulina hos patienter, der gennemgår leveroperation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hjælper spirulina med at forbedre leverfunktionen efter operation? Fremmer spirulina leverregenerering og reducerer inflammation? Hvilke bivirkninger, hvis nogen, opstår, når deltagerne tager spirulina? Forskere vil sammenligne spirulina-tabletter med et placebo (en lignende tablet, der ikke indeholder spirulina) for at se, om spirulina hjælper med at beskytte leveren og støtte bedring efter operation.

Deltagerne vil:

Tage spirulina- eller placebo-tabletter dagligt i 3 uger før og 3 uger efter operationen.

Aflægge blod- og afføringsprøver før og efter behandling. Tillade indsamling af et lille stykke levervæv (fra kirurgisk affald) til analyse.

Have regelmæssige klinikbesøg til tjek, blodprøver og sikkerhedsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kolangiokarcinom (galdegangscellekarcinom).
  • Child-Pugh klasse A leversvigt.
  • Planlagt at modtage neoadjuvant behandling med gemcitabin + oxaliplatin, kombineret med lenvatinib og en PD-1-hæmmer, efterfulgt af anatomisk hemihepatektomi (resterende levervolumen > 40%).
  • Alder 18-75 år, mand eller kvinde. Villig og i stand til at følge studieprotokollen, herunder oral indtagelse af spirulina eller placebo i 3 uger før og 3 uger efter operation.
  • Frivilligt samtykker til at deltage og underskriver skriftligt informeret samtykke.
  • Har ikke haft akut sygdom eller væsentlig forværring af symptomer inden for 4 uger før indmelding.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f.eks. ukontrollerede kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller hæmatologiske sygdomme).
  • Kendt allergi over for spirulina eller dens komponenter.
  • Samtidige maligne tumorer udover målsygdommen.
  • Tidligere leversektionskirurgi.
  • Alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke overholdelse eller evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spirulina-behandlingsgruppe
deltagerne tager spirulina-tabletter (2 g/dag) i 3 uger før og 3 uger efter operationen.
Kosttilskud: Spirulina
deltagerne indtager spirulina-tabletter (2 g/dag) i 3 uger før og 3 uger efter operationen
Placebo komparator: Placebo-kontrolgruppe
deltagerne indtager placebo-tabletter (maltodextrin, samme dosering og tidsplan).
Kosttilskud: Maltodextrin
Deltagerne tager placebo-tabletter (maltodextrin, samme dosis og doseringsskema).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alanin-aminotransferase (ALT)-niveau
Tidsramme: Dag 0 (før behandling, ~3 uger før operation) Slut på 6 ugers behandling (~3 uger efter operation)
Serum ALT vil blive målt ved baseline og efter den 6-ugers perioperative intervention. Resultatet er ændringen fra baseline sammenlignet mellem spirulina- og placebogrupperne.
Dag 0 (før behandling, ~3 uger før operation) Slut på 6 ugers behandling (~3 uger efter operation)
Ændring i aspartat-aminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: Dag 0 (~3 uger før operation) Slutningen af 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)
Serum AST vil blive målt ved baseline og efter interventionen. Analysen sammenligner ændringen fra baseline mellem studiearmene.
Dag 0 (~3 uger før operation) Slutningen af 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)
Ændring i totalt bilirubin (TBIL) niveau
Tidsramme: Dag 0 (~3 uger før operation) Slut på 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)
Serum TBIL måles før og efter interventionen. Ændringen fra baseline sammenlignes mellem grupperne.
Dag 0 (~3 uger før operation) Slut på 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af inflammatoriske cytokiner i serum
Tidsramme: Dag 0 (~3 uger før operation) Slutningen af 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)
Serum inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, TNF-α) kvantificeres ved hjælp af immunoassays før og efter interventionen.
Analysen sammenligner ændringer fra baseline.
Dag 0 (~3 uger før operation) Slutningen af 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)
Ændring i tarmmikrobiel artsforekomst målt ved fekal metagenomisk sekventering
Tidsramme: Dag 0 (~3 uger før operation) Afslutning af 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)
Fækal metagenomisk sekventering vil vurdere tarmmikrobielle artsforekomst og alfa-diversitetsindekser. Resultatet er ændring i mikrobiel sammensætning fra baseline til efter behandling.
Dag 0 (~3 uger før operation) Afslutning af 6-ugers behandling (~3 uger efter operation)
Genudtryksprofiler fra levervæv vurderet ved single-cell og/eller bulk transcriptomisk sekventering
Tidsramme: Under leverkirurgi (delvis hepatektomi)
Enkeltcelle RNA-sekvensering og/eller bulk RNA-sekvensering vil blive udført på levervæv indsamlet under delvis hepatektomi for at karakterisere cellulære og molekylære signalveje relateret til leverskade og regeneration.
Under leverkirurgi (delvis hepatektomi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale hæmatologiske laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 0 (baseline) Perioperativ periode (under indlæggelsen) Afslutning på 6 ugers behandling (~3 uger efter operation)
Komplet blodtællingsparametre vil blive vurderet ved baseline, under intervention og ved behandlingens afslutning. Resultatet er antallet af deltagere, der udviser abnorme værdier defineret af institutionelle referenceområder.
Dag 0 (baseline) Perioperativ periode (under indlæggelsen) Afslutning på 6 ugers behandling (~3 uger efter operation)
Antal deltagere med unormale nyrefunktionstestresultater
Tidsramme: Dag 0 Perioperativ periode Slutningen af 6-ugers behandling
Nyre funktionsparametre, herunder serum kreatinin og blod urea nitrogen, vil blive vurderet. Antallet af deltagere med abnorme værdier vil blive rapporteret.
Dag 0 Perioperativ periode Slutningen af 6-ugers behandling
Antal deltagere med unormale koagulationsfunktionsprøveresultater
Tidsramme: Dag 0 Perioperativ periode Slutningen af 6-ugers behandling
Koagulationsparametre inklusive protrombintid (PT), international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) vil blive indsamlet. Abnorme fund vil blive talt.
Dag 0 Perioperativ periode Slutningen af 6-ugers behandling
Antal deltagere med unormale resultater fra urinrutinetest
Tidsramme: Dag 0 Perioperativ periode Afslutning af 6-ugers behandling
Rutinemæssig urinanalyse inklusive leukocytter, nitritter, protein, glukose, ketoner og mikroskopisk undersøgelse vil blive udført. Unormale resultater vil blive registreret.
Dag 0 Perioperativ periode Afslutning af 6-ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Spirulina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner