간절제술 관련 간 손상에서 스피루리나의 보호 및 재생 효과에 대한 기전 연구
2025년 11월 23일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Spirulina의 간절제술 관련 간 손상에 대한 보호 및 재생 효과에 대한 기전 연구
이 임상시험의 목표는 스피루리나가 부분 간절제술(간의 일부를 제거하는 수술) 후 간을 보호하고 회복을 촉진하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 간 수술을 받는 환자에서 스피루리나의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
스피루리나는 수술 후 간 기능 향상에 도움이 되는가? 스피루리나는 간 재생을 촉진하고 염증을 줄이는가? 참가자가 스피루리나를 복용할 때 발생하는 부작용은 무엇인가(있는 경우)? 연구자들은 스피루리나가 수술 후 간 보호와 회복을 지원하는지 확인하기 위해 스피루리나 정제와 위약(스피루리나가 포함되지 않은 유사 정제)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
수술 전 3주와 수술 후 3주 동안 매일 스피루리나 또는 위약 정제를 복용합니다.
치료 전후에 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다. 분석을 위해 간 조직의 작은 조각(수술 폐기물에서)을 수집하도록 허용합니다.
정기적인 외래 방문을 통해 검진, 혈액 검사 및 안전성 모니터링을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaopeng Cai
- 전화번호: +86 18768161626
- 이메일: cxpeng@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Xiaopeng Cai
- 전화번호: +86 18768161626
- 이메일: cxpeng@zju.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담관암(담관 세포암)으로 진단받은 경우.
- Child-Pugh Class A 간 기능.
- 제메시타빈 + 옥살리플라틴을 기반으로 한 레바티닙과 PD-1 억제제를 병용한 신보조 요법 후 해부학적 반간 절제술(잔여 간 부피 > 40%)을 계획한 경우.
- 18-75세, 성별 무관. 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있으며, 수술 전 3주간 및 수술 후 3주간 스피룰리나 또는 위약 경구 투여를 포함함.
- 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 경우.
- 등록 전 4주 이내에 급성 질환이나 중증 증상 악화가 없었던 경우.
제외 기준:
- 중증 동반 질환(예: 조절되지 않는 심혈관, 호흡기, 신장 또는 혈액 질환)이 있는 경우.
- 스피룰리나 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 목표 질환 외 다른 악성 종양이 동반된 경우.
- 이전 간 절제 수술 병력이 있는 경우.
- 준수도나 동의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증 정신 질환 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피루리나 치료군
참가자들은 수술 전 3주 동안과 수술 후 3주 동안 스피룰리나 정제(2g/일)를 복용합니다.
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참가자들은 수술 전 3주와 수술 후 3주 동안 스피루리나 정제(2 g/일)를 복용합니다
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위약 비교기: 플라시보 대조군
참가자들은 위약 정제(말토덱스트린, 동일한 용량 및 일정)를 복용합니다.
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참가자들은 위약 정제(말토덱스트린, 동일한 용량 및 투여 일정)를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 변화
기간: 치료 0일차(수술 약 3주 전, 치료 전) 6주 치료 종료(수술 약 3주 후)
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혈청 ALT는 기준선과 6주간의 수술 전후 중재 후에 측정됩니다.
결과는 스피루리나 그룹과 위약 그룹 간의 기준선 대비 변화를 비교한 것입니다.
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치료 0일차(수술 약 3주 전, 치료 전) 6주 치료 종료(수술 약 3주 후)
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아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) 수치 변화
기간: 수술 3주 전(0일차) ~ 수술 3주 후(6주 치료 종료)
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혈청 AST는 기준선과 중재 후에 측정됩니다.
분석은 연구 군 간의 기준선 대비 변화를 비교합니다.
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수술 3주 전(0일차) ~ 수술 3주 후(6주 치료 종료)
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총 빌리루빈(TBIL) 수치 변화
기간: 수술 0일차(~수술 3주 전) 6주 치료 종료(~수술 3주 후)
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혈청 TBIL은 중재 전후에 측정됩니다.
기저선 대비 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 0일차(~수술 3주 전) 6주 치료 종료(~수술 3주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 수술 0일차(~수술 3주 전) / 6주 치료 종료(~수술 3주 후)
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중재 전후로 면역분석법을 사용하여 혈청 염증성 사이토카인(예: IL-6, TNF-α)을 정량화할 것입니다.
분석은 기준선 대비 변화를 비교할 것입니다.
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수술 0일차(~수술 3주 전) / 6주 치료 종료(~수술 3주 후)
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변 분석체 유전체 시퀀싱으로 측정된 장내 미생물 종 풍부도의 변화
기간: 수술 약 3주 전 (Day 0) / 6주 치료 종료 시점 (수술 약 3주 후)
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분변 메타지노믹 시퀀싱은 장내 미생물 종 풍부도와 알파-다양성 지수를 평가할 것입니다.
결과는 기저선에서 치료 후까지의 미생물 구성 변화입니다.
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수술 약 3주 전 (Day 0) / 6주 치료 종료 시점 (수술 약 3주 후)
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단일세포 및/또는 벌크 전사체 시퀀싱을 통해 평가된 간 조직의 유전자 발현 프로파일
기간: 간 수술 (부분 간절제술) 중
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부분 간 절제술 중 수집된 간 조직에서 단일 세포 RNA 시퀀싱 및/또는 벌크 RNA 시퀀싱이 수행되어 간 손상 및 재생과 관련된 세포 및 분자 경로를 특성화할 것입니다.
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간 수술 (부분 간절제술) 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 검사 수치 이상이 있는 참가자 수
기간: Day 0 (기준선) 수술 주변기 (입원 중) 6주 치료 종료 (~수술 후 3주)
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완전 혈구 수치 매개변수는 기준선, 중재 중, 치료 종료 시 평가됩니다.
결과는 기관 기준 범위에 의해 정의된 이상 수치를 보이는 참가자 수입니다.
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Day 0 (기준선) 수술 주변기 (입원 중) 6주 치료 종료 (~수술 후 3주)
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신장 기능 검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 수술 주기 0일 6주 치료 종료
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혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소를 포함한 신장 기능 매개변수가 평가될 것입니다.
비정상 수치를 보이는 참가자 수가 보고됩니다.
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수술 주기 0일 6주 치료 종료
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이상 응고 기능 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: Day 0 수술기간 6주 치료 종료
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응고 인자 검사로 프로트롬빈 시간(PT), 국제표준화비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 포함한 검사 결과를 수집합니다.
이상 소견은 집계됩니다.
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Day 0 수술기간 6주 치료 종료
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비정상적인 소변 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: Day 0 수술 주변 기간 6주 치료 종료
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백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤체 및 현미경 검사를 포함한 정기적인 소변 검사가 수행됩니다.
비정상적인 결과는 기록됩니다.
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Day 0 수술 주변 기간 6주 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0805
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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