Mechanistische studie naar de beschermende en regeneratieve effecten van Spirulina bij leverbeschadiging gerelateerd aan hepatectomie
23 november 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mechanistische studie over de beschermende en regeneratieve effecten van Spirulina bij leverbeschadiging gerelateerd aan hepatectomie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of spirulina de lever kan helpen beschermen en herstel kan bevorderen na een partiële hepatectomie (operatie om een deel van de lever te verwijderen). Het zal ook leren over de veiligheid van spirulina bij patiënten die een leveroperatie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Helpt spirulina de leverfunctie na de operatie te verbeteren? Bevordert spirulina leverregeneratie en vermindert het ontsteking? Welke bijwerkingen, indien aanwezig, treden op wanneer deelnemers spirulina innemen? Onderzoekers zullen spirulina-tabletten vergelijken met een placebo (een identiek uitziende tablet die geen spirulina bevat) om te zien of spirulina helpt de lever te beschermen en herstel na de operatie ondersteunt.
Deelnemers zullen:
Dagelijks spirulina- of placebo-tabletten innemen gedurende 3 weken voor en 3 weken na de operatie.
Bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken voor en na de behandeling. Toestaan dat een klein stukje leverweefsel (uit chirurgisch afval) wordt verzameld voor analyse.
Regelmatige kliniekbezoeken hebben voor controles, bloedonderzoeken en veiligheidsmonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaopeng Cai
- Telefoonnummer: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Xiaopeng Cai
- Telefoonnummer: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met cholangiocarcinoom (galwegcelcarcinoom).
- Child-Pugh klasse A leverfunctie.
- Gepland om neoadjuvante therapie te ontvangen met gemcitabine + oxaliplatin, gecombineerd met lenvatinib en een PD-1-remmer, gevolgd door anatomische hemihepatectomie (resterend levervolume > 40%).
- Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw. Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen, inclusief orale inname van spirulina of placebo gedurende 3 weken voor en 3 weken na de operatie.
- Vrijwillig akkoord met deelname en ondertekent schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Heeft binnen 4 weken voor inschrijving geen acute ziekte of significante verslechtering van symptomen gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire, respiratoire, renale of hematologische aandoeningen).
- Bekende allergie voor spirulina of de bestanddelen ervan.
- Gelijktijdige kwaadaardige tumoren anders dan de doelziekte.
- Geschiedenis van eerdere leverresectiechirurgie.
- Ernstige psychiatrische stoornissen die de naleving of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spirulina behandelgroep
deelnemers nemen spirulinatabletten (2 g/dag) gedurende 3 weken voor en 3 weken na de operatie.
|
deelnemers nemen spirulinatabletten (2 g/dag) gedurende 3 weken voor en 3 weken na de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrolegroep
deelnemers nemen placebo-tabletten (maltodextrine, dezelfde dosering en schema).
|
Deelnemers nemen placebo tabletten (maltodextrine, dezelfde dosering en schema).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alanine-aminotransferase (ALT)-niveau
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór behandeling, ~3 weken vóór operatie) Einde van de 6-weken behandeling (~3 weken na operatie)
|
Serum ALT wordt gemeten bij de start en na de 6 weken durende perioperatieve interventie.
De uitkomst is de verandering vanaf de start vergeleken tussen de spirulina- en placebogroepen.
|
Dag 0 (vóór behandeling, ~3 weken vóór operatie) Einde van de 6-weken behandeling (~3 weken na operatie)
|
|
Verandering in Aspartaataminotransferase (AST)-gehalte
Tijdsspanne: Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde van de 6 weken durende behandeling (~3 weken na de operatie)
|
Serum AST wordt gemeten bij aanvang en na de interventie.
De analyse vergelijkt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de onderzoeksgroepen.
|
Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde van de 6 weken durende behandeling (~3 weken na de operatie)
|
|
Verandering in totaal bilirubine (TBIL) niveau
Tijdsspanne: Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde van de 6-weken behandeling (~3 weken na de operatie)
|
Serum TBIL wordt voor en na de interventie gemeten.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde van de 6-weken behandeling (~3 weken na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Serum Inflammatoire Cytokine Concentraties
Tijdsspanne: Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde 6-weken behandeling (~3 weken na de operatie)
|
Serum inflammatoire cytokines (bijv. IL-6, TNF-α) worden voor en na de interventie gekwantificeerd met behulp van immunoassays.
De analyse vergelijkt veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde 6-weken behandeling (~3 weken na de operatie)
|
|
Verandering in de abundantie van darmmicrobioomsoorten gemeten via fecale metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde van de 6-weken behandeling (~3 weken na de operatie)
|
Feces metagenomische sequencing zal de abundantie van darmmicroben en alfa-diversiteitsindices beoordelen.
Het resultaat is de verandering in microbiële samenstelling van baseline tot na de behandeling.
|
Dag 0 (~3 weken voor de operatie) Einde van de 6-weken behandeling (~3 weken na de operatie)
|
|
Genexpressieprofielen uit leverweefsel beoordeeld door single-cell en/of bulk transcriptomische sequencing
Tijdsspanne: Tijdens een leveroperatie (partiële hepatectomie)
|
Op leverweefsel dat tijdens een partiële hepatectomie is verzameld, zal single-cell RNA-sequencing en/of bulk RNA-sequencing worden uitgevoerd om cellulaire en moleculaire routes te karakteriseren die verband houden met leverschade en regeneratie.
|
Tijdens een leveroperatie (partiële hepatectomie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale hematologie laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) Perioperatieve periode (tijdens ziekenhuisopname) Einde 6-weekse behandeling (~3 weken na operatie)
|
De parameters van het volledige bloedbeeld worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de interventie en aan het einde van de behandeling.
Het resultaat is het aantal deelnemers met abnormale waarden zoals gedefinieerd door de institutionele referentiewaarden.
|
Dag 0 (baseline) Perioperatieve periode (tijdens ziekenhuisopname) Einde 6-weekse behandeling (~3 weken na operatie)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale nierfunctietestresultaten
Tijdsspanne: Dag 0 Perioperatieve periode Einde 6-weken behandeling
|
Renale functieparameters, waaronder serumcreatinine en bloedureumstikstof, zullen worden beoordeeld.
Het aantal deelnemers met abnormale waarden zal worden gerapporteerd.
|
Dag 0 Perioperatieve periode Einde 6-weken behandeling
|
|
Aantal deelnemers met abnormale stollingsfunctietestresultaten
Tijdsspanne: Dag 0 Perioperatieve periode Einde 6-weken behandeling
|
Coagulatieparameters, waaronder protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), zullen worden verzameld.
Abnormale bevindingen zullen worden geteld.
|
Dag 0 Perioperatieve periode Einde 6-weken behandeling
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende urine routinetestresultaten
Tijdsspanne: Dag 0 Perioperatieve periode Einde 6-weken behandeling
|
Routine urineonderzoek inclusief leukocyten, nitrieten, eiwit, glucose, ketonen en microscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd.
Afwijkende resultaten zullen worden geregistreerd.
|
Dag 0 Perioperatieve periode Einde 6-weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0805
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .