Mekanistisk studie om de beskyttende og regenerative effektene av spirulina ved leverskade relatert til hepatektomi
23. november 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om spirulina kan bidra til å beskytte leveren og fremme bedring etter partiell hepatektomi (kirurgi for å fjerne en del av leveren). Den vil også undersøke sikkerheten til spirulina hos pasienter som gjennomgår leverkirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hjelper spirulina til å forbedre leverfunksjonen etter operasjon? Fremmer spirulina leverregenerering og reduserer betennelse? Hvilke bivirkninger, hvis noen, oppstår når deltakere tar spirulina? Forskere vil sammenligne spirulina-tabletter med et placebo (en liknende tablett som ikke inneholder spirulina) for å se om spirulina hjelper til med å beskytte leveren og støtte bedring etter operasjon.
Deltakere vil:
Ta spirulina- eller placebo-tabletter daglig i 3 uker før og 3 uker etter operasjon.
Gi blod- og avføringsprøver før og etter behandling. Tillate innsamling av et lite stykke levervev (fra kirurgisk avfall) til analyse.
Ha regelmessige klinikkbesøk for kontroller, blodprøver og sikkerhetsmonitorering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaopeng Cai
- Telefonnummer: +86 18768161626
- E-post: cxpeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xiaopeng Cai
- Telefonnummer: +86 18768161626
- E-post: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kolangiokarsinom (gallegangscellekreft).
- Child-Pugh klasse A leverfunksjon.
- Planlagt å motta neoadjuvant behandling med gemcitabin + oksaliplatin, kombinert med lenvatinib og en PD-1-hemmer, etterfulgt av anatomisk heminefatektomi (gjenværende levervolum > 40%).
- Alder 18-75 år, mann eller kvinne. Villig og i stand til å følge studieveiledningen, inkludert oral inntak av spirulina eller placebo i 3 uker før og 3 uker etter operasjonen.
- Frivillig samtykker til å delta og signerer skriftlig informert samtykke.
- Har ikke hatt akutt sykdom eller betydelig forverring av symptomer innen 4 uker før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (f.eks. ukontrollerte kardiovaskulære, respirasjons-, nyre- eller hematologiske sykdommer).
- Kjent allergi mot spirulina eller dens komponenter.
- Samtidige ondartede svulster bortsett fra mål-sykdommen.
- Tidligere historie med leversjirurgi.
- Alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke overholdelse eller evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirulina-behandlingsgruppe
deltakerne tar spirulina-tabletter (2 g/dag) i 3 uker før og 3 uker etter operasjonen.
|
deltakerne tar spirulina-tabletter (2 g/dag) i 3 uker før og 3 uker etter operasjonen
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
deltakerne tar placebo-tabletter (maltodekstrin, samme dosering og timeplan).
|
Deltakerne tar placebotabletter (maltodekstrin, samme dosering og doseringsskjema).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alanin Aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: Dag 0 (før behandling, ~3 uker før operasjon) Slutt på 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
Serum ALT vil bli målt ved utgangspunktet og etter den 6-ukers perioperative intervensjonen.
Utfallet er endringen fra utgangspunktet sammenlignet mellom spirulina- og placebogruppene. |
Dag 0 (før behandling, ~3 uker før operasjon) Slutt på 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST)-nivå
Tidsramme: Dag 0 (~3 uker før operasjonen) Slutten av 6 ukers behandling (~3 uker etter operasjonen)
|
Serum AST vil bli målt ved baseline og etter intervensjonen.
Analysen sammenligner endring fra baseline mellom studiearmene.
|
Dag 0 (~3 uker før operasjonen) Slutten av 6 ukers behandling (~3 uker etter operasjonen)
|
|
Endring i totalt bilirubin (TBIL)-nivå
Tidsramme: Dag 0 (~3 uker før operasjon) Slutt på 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
Serum TBIL vil bli målt før og etter intervensjon.
Endringen fra baseline vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Dag 0 (~3 uker før operasjon) Slutt på 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (~3 uker før operasjon) Slutt på 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
Serum inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, TNF-α) vil bli kvantifisert ved hjelp av immunoassays før og etter intervensjon.
Analysen vil sammenligne endringer fra utgangspunktet.
|
Dag 0 (~3 uker før operasjon) Slutt på 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
|
Endring i tarmmikrobiell artsrikdom målt ved fekal metagenomisk sekvensering
Tidsramme: Dag 0 (~3 uker før operasjon) Slutten av 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
Fekal metagenomisk sekvensering vil vurdere tarmmikrobiell artsrikdom og alfa-diversitetsindekser.
Resultatet er endring i mikrobiell sammensetning fra baseline til etter behandling.
|
Dag 0 (~3 uker før operasjon) Slutten av 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjon)
|
|
Genuttrykksprofiler fra levervev vurdert ved enkeltcelle- og/eller bulk-transkriptomisk sekvensering
Tidsramme: Under leverkirurgi (delvis hepatektomi)
|
Enkelcelle RNA-sekvensering og/eller masse RNA-sekvensering vil bli utført på levervev som er samlet inn under partiell hepatektomi for å karakterisere cellulære og molekylære baner relatert til leverskade og regenerering.
|
Under leverkirurgi (delvis hepatektomi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale hematologiske laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 0 (baseline) Perioperativ periode (under innleggelsen) Slutten av 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjonen)
|
Komplett blodtelling-parametere vil bli vurdert ved baseline, under intervensjon og ved behandlingsslutt.
Utfallet er antall deltakere som viser unormale verdier definert av institusjonelle referanseområder.
|
Dag 0 (baseline) Perioperativ periode (under innleggelsen) Slutten av 6-ukers behandling (~3 uker etter operasjonen)
|
|
Antall deltakere med unormale nyrefunksjonstestresultater
Tidsramme: Dag 0 Perioperativ periode Slutten av 6-ukers behandling
|
Nyre funksjonsparametere inkludert serumkreatinin og blod-urea-nitrogen vil bli vurdert.
Antall deltakere med unormale verdier vil bli rapportert.
|
Dag 0 Perioperativ periode Slutten av 6-ukers behandling
|
|
Antall deltakere med unormale koagulasjonsfunksjonstestresultater
Tidsramme: Dag 0 Perioperativ periode Slutten av 6 ukers behandling
|
Koagulasjonsparametere inkludert protrombin tid (PT), internasjonal normalisert ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) vil bli innsamlet.
Unormale funn vil bli talt.
|
Dag 0 Perioperativ periode Slutten av 6 ukers behandling
|
|
Antall deltakere med unormale resultater fra urinrutinetester
Tidsramme: Dag 0 Perioperativ periode Slutten av 6-ukers behandling
|
Rutinemessig urinanalyse inkludert leukocytter, nitritter, protein, glukose, ketoner og mikroskopisk undersøkelse vil bli utført.
Unormale resultater vil bli registrert.
|
Dag 0 Perioperativ periode Slutten av 6-ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0805
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .