螺旋藻对肝切除相关肝损伤保护与再生作用的机制研究
螺旋藻在肝切除相关肝损伤中保护与再生作用的机制研究
本临床试验的目的是了解螺旋藻是否有助于保护肝脏并促进部分肝切除术后（切除部分肝脏的手术）的恢复。 同时还将了解螺旋藻在接受肝脏手术的患者中的安全性。
旨在回答的主要问题是：
螺旋藻是否有助于改善术后肝功能？ 螺旋藻是否促进肝脏再生并减少炎症？ 参与者服用螺旋藻时会出现哪些副作用（如果有的话）？ 研究人员将比较螺旋藻片剂与安慰剂（外观相似但不含螺旋藻的片剂），以确定螺旋藻是否有助于保护肝脏并支持术后恢复。
参与者将：
在手术前3周和手术后3周每天服用螺旋藻或安慰剂片剂。
在治疗前后提供血液和粪便样本。 允许收集一小块肝组织（来自手术废弃物）进行分析。
定期进行门诊随访，接受检查、血液检测和安全性监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaopeng Cai
- 电话号码：+86 18768161626
- 邮箱：cxpeng@zju.edu.cn
学习地点
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-
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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接触：
- Xiaopeng Cai
- 电话号码：+86 18768161626
- 邮箱：cxpeng@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为胆管细胞癌（胆管癌）。
- Child-Pugh A级肝功能。
- 计划接受吉西他滨+奥沙利铂新辅助治疗，联合仑伐替尼和PD-1抑制剂，随后进行解剖性半肝切除术（剩余肝脏体积 > 40%）。
- 年龄18-75岁，男性或女性。愿意且能够遵守研究方案，包括手术前后各3周口服螺旋藻或安慰剂。
- 自愿同意参与并签署书面知情同意书。
- 入组前4周内无急性疾病或症状显著恶化。
排除标准：
- 存在严重合并症（如未受控制的心血管、呼吸、肾脏或血液系统疾病）。
- 已知对螺旋藻或其成分过敏。
- 除目标疾病外并发其他恶性肿瘤。
- 有既往肝脏切除手术史。
- 可能影响依从性或提供知情同意能力的严重精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺旋藻治疗组
参与者在手术前和手术后各服用螺旋藻片（2克/天），持续3周。
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参与者在手术前和手术后各服用螺旋藻片（2克/天），持续3周
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安慰剂比较：安慰剂对照组
参与者服用安慰剂药片（麦芽糊精，相同剂量和用药计划）。
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参与者服用安慰剂片剂（麦芽糊精，相同剂量和用药时间表）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平变化
大体时间：第0天（治疗前，手术前约3周） 6周治疗结束时（手术后约3周）
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血清ALT将在基线和6周围手术期干预后进行测量。
该结果是螺旋藻组与安慰剂组之间相比的基线变化。
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第0天（治疗前，手术前约3周） 6周治疗结束时（手术后约3周）
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天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平变化
大体时间：第0天（手术前约3周） 6周治疗结束（手术后约3周）
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血清AST将在基线和干预后测量。
该分析比较研究组间相对于基线的变化。
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第0天（手术前约3周） 6周治疗结束（手术后约3周）
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总胆红素（TBIL）水平变化
大体时间：第 0 天（手术前约 3 周） 6 周治疗结束（手术后约 3 周）
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血清总胆红素将在干预前后进行测量。
组间将比较基线的变化。
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第 0 天（手术前约 3 周） 6 周治疗结束（手术后约 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清炎症细胞因子浓度变化
大体时间：第0天（手术前约3周）至6周治疗结束（手术后约3周）
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血清炎症细胞因子（如IL-6、TNF-α）将在干预前后采用免疫测定法进行定量分析。
分析将比较基线的变化。
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第0天（手术前约3周）至6周治疗结束（手术后约3周）
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通过粪便宏基因组测序测量的肠道微生物物种丰度变化
大体时间：手术前约3周（第0天） 手术后约3周（6周治疗结束）
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粪便宏基因组测序将评估肠道微生物物种丰度和α-多样性指数。
研究结果为从基线到治疗后的微生物组成变化。
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手术前约3周（第0天） 手术后约3周（6周治疗结束）
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通过单细胞和/或整体转录组测序评估的肝脏组织基因表达谱
大体时间：在肝脏手术（部分肝切除术）期间
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将对部分肝切除手术期间采集的肝组织进行单细胞RNA测序和/或批量RNA测序，以表征与肝损伤和再生相关的细胞及分子通路。
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在肝脏手术（部分肝切除术）期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现异常血液学实验室值的参与者人数
大体时间：第0天（基线） 围手术期（住院期间） 6周治疗结束（约术后3周）
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将在基线期、干预期间和治疗结束时评估全血细胞计数参数。
结果为出现异常值的参与者数量，异常值定义为机构参考范围。
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第0天（基线） 围手术期（住院期间） 6周治疗结束（约术后3周）
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肾功能检查结果异常的参与者人数
大体时间：第0天 围手术期 6周治疗结束
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将评估肾功能参数，包括血清肌酐和血尿素氮。
将报告具有异常值的参与者数量。
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第0天 围手术期 6周治疗结束
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凝血功能检查结果异常的参与者人数
大体时间：第0天 围手术期 6周治疗结束
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将收集凝血参数，包括凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）。
异常发现将被计数。
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第0天 围手术期 6周治疗结束
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尿常规检测结果异常的参与者数量
大体时间：第0天 围手术期 6周治疗结束
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将进行常规尿液分析，包括白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、酮体及显微镜检查。
异常结果将被记录。
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第0天 围手术期 6周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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