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Mechanistische Studie zu den schützenden und regenerativen Wirkungen von Spirulina bei leberresektionsbedingten Leberschäden

23. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mechanistische Studie zu den schützenden und regenerativen Wirkungen von Spirulina bei hepatektomiebedingten Leberschäden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Spirulina die Leber schützen und die Genesung nach einer partiellen Hepatektomie (Operation zur Entfernung eines Teils der Leber) fördern kann. Es wird auch die Sicherheit von Spirulina bei Patienten untersucht, die sich einer Leberoperation unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert Spirulina die Leberfunktion nach der Operation? Fördert Spirulina die Leberregeneration und reduziert Entzündungen? Welche Nebenwirkungen, falls vorhanden, treten auf, wenn Teilnehmer Spirulina einnehmen? Forscher werden Spirulina-Tabletten mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Tablette, die kein Spirulina enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Spirulina hilft, die Leber zu schützen und die Genesung nach der Operation zu unterstützen.

Teilnehmer werden:

Täglich Spirulina- oder Placebo-Tabletten für 3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Operation einnehmen.

Vor und nach der Behandlung Blut- und Stuhlproben bereitstellen. Die Entnahme eines kleinen Stücks Lebergewebe (aus Operationsabfällen) zur Analyse ermöglichen.

Regelmäßige Klinikbesuche für Untersuchungen, Bluttests und Sicherheitsüberwachung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Cholangiokarzinoms (Gallengangskarzinom).
  • Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A.
  • Geplante neoadjuvante Therapie mit Gemcitabin + Oxaliplatin, kombiniert mit Lenvatinib und einem PD-1-Inhibitor, gefolgt von einer anatomischen Hemihepatektomie (verbleibendes Lebervolumen > 40 %).
  • Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der oralen Einnahme von Spirulina oder Placebo für 3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Operation.
  • Erklärt freiwillig die Teilnahme und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine akute Erkrankung oder signifikante Verschlechterung der Symptome aufgetreten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre, respiratorische, renale oder hämatologische Erkrankungen).
  • Bekannte Allergie gegen Spirulina oder deren Bestandteile.
  • Gleichzeitige bösartige Tumoren außer der Zielerkrankung.
  • Anamnese einer vorherigen Leberresektionsoperation.
  • Schwere psychiatrische Störungen, die die Compliance oder die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirulina-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen Spirulina-Tabletten (2 g/Tag) 3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Operation ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Spirulina
Teilnehmer nehmen Spirulina-Tabletten (2 g/Tag) für 3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Operation
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen Placebo-Tabletten (Maltodextrin, gleiche Dosierung und Einnahmeplan) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Teilnehmer nehmen Placebo-Tabletten (Maltodextrin, gleiche Dosierung und Einnahmeplan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Behandlung, ~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Serum-ALT wird zu Studienbeginn und nach der 6-wöchigen perioperativen Intervention gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zwischen Spirulina- und Placebo-Gruppen.
Tag 0 (vor der Behandlung, ~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Veränderung des Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Serum-AST wird zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen. Die Analyse vergleicht die Veränderung vom Ausgangswert zwischen den Studiengruppen.
Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels (TBIL)
Zeitfenster: Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Serum-TBIL wird vor und nach der Intervention gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine im Serum
Zeitfenster: Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Serum-Entzündungszytokine (z. B. IL-6, TNF-α) werden vor und nach der Intervention mittels Immunoassays quantifiziert. Die Analyse wird Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vergleichen.
Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Veränderung der Häufigkeit von Darmmikrobenarten gemessen durch fäkale metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Die fäkale metagenomische Sequenzierung wird die Abundanz der Darmmikrobenarten und Alpha-Diversitätsindizes bewerten. Das Ergebnis ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Tag 0 (~3 Wochen vor der Operation) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Genexpressionsprofile aus Lebergewebe, bewertet durch Einzelzell- und/oder Massentranskriptomsequenzierung
Zeitfenster: Während der Leberoperation (partielle Hepatektomie)
An Lebergewebe, das während einer partiellen Hepatektomie entnommen wurde, wird Einzelzell-RNA-Sequenzierung und/oder Bulk-RNA-Sequenzierung durchgeführt, um zelluläre und molekulare Signalwege im Zusammenhang mit Leberschädigung und -regeneration zu charakterisieren.
Während der Leberoperation (partielle Hepatektomie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen hämatologischen Laborwerten
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) Perioperative Phase (während des Krankenhausaufenthalts) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Die Parameter des vollständigen Blutbildes werden zu Beginn, während der Intervention und am Ende der Behandlung bewertet. Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die abnorme Werte aufweisen, die durch institutionelle Referenzbereiche definiert sind.
Tag 0 (Baseline) Perioperative Phase (während des Krankenhausaufenthalts) Ende der 6-wöchigen Behandlung (~3 Wochen nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Nierenfunktionstestergebnissen
Zeitfenster: Tag 0 Perioperative Phase Ende der 6-wöchigen Behandlung
Renal function parameters including serum creatinine and blood urea nitrogen will be assessed. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten wird berichtet.
Tag 0 Perioperative Phase Ende der 6-wöchigen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gerinnungsfunktionstestergebnissen
Zeitfenster: Tag 0 Perioperative Phase Ende der 6-wöchigen Behandlung
Gerinnungsparameter einschließlich Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) werden erfasst. Auffällige Befunde werden gezählt.
Tag 0 Perioperative Phase Ende der 6-wöchigen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urin-Routinetestergebnissen
Zeitfenster: Tag 0 Perioperative Phase Ende der 6-wöchigen Behandlung
Eine routinemäßige Urinanalyse, einschließlich Leukozyten, Nitriten, Protein, Glukose, Ketonen und mikroskopischer Untersuchung, wird durchgeführt. Abnormale Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Tag 0 Perioperative Phase Ende der 6-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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