Mechanistyczne badanie nad ochronnym i regeneracyjnym działaniem spiruliny w uszkodzeniu wątroby związanym z hepatektomią
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie mechanizmu ochronnego i regeneracyjnego działania spiruliny w uszkodzeniach wątroby związanych z hepatektomią
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy spirulina może pomóc chronić wątrobę i wspomagać regenerację po częściowej hepatektomii (operacji usunięcia części wątroby). Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania spiruliny u pacjentów poddawanych operacji wątroby.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy spirulina pomaga poprawić funkcję wątroby po operacji? Czy spirulina wspomaga regenerację wątroby i zmniejsza stan zapalny? Jakie działania niepożądane, jeśli w ogóle, występują u uczestników przyjmujących spirulinę? Badacze porównają tabletki ze spiruliną z placebo (tabletką wyglądającą identycznie, ale niezawierającą spiruliny), aby sprawdzić, czy spirulina pomaga chronić wątrobę i wspierać regenerację po operacji.
Uczestnicy będą:
Przyjmować tabletki ze spiruliną lub placebo codziennie przez 3 tygodnie przed i 3 tygodnie po operacji.
Dostarczać próbki krwi i kału przed i po leczeniu. Wyrażać zgodę na pobranie małego fragmentu tkanki wątroby (z materiału operacyjnego) do analizy.
Regularnie zgłaszać się na wizyty kliniczne w celu kontroli, badań krwi i monitorowania bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaopeng Cai
- Numer telefonu: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaopeng Cai
- Numer telefonu: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych).
- Funkcja wątroby w klasie A według skali Child-Pugh.
- Planowane leczenie neoadjuwantowe gemcytabiną + oksaliplatyną w połączeniu z lenwatinibem i inhibitorem PD-1, a następnie anatomiczna hemihepatektomia (pozostała objętość wątroby > 40%).
- Wiek 18-75 lat, płeć męska lub żeńska. Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym doustnego przyjmowania spiruliny lub placebo przez 3 tygodnie przed i 3 tygodnie po operacji.
- Dobrowolna zgoda na udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
- Brak ostrej choroby lub znaczącego pogorszenia objawów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich chorób współistniejących (np. niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek lub choroby hematologiczne).
- Znana alergia na spirulinę lub jej składniki.
- Współistnienie nowotworów złośliwych innych niż choroba docelowa.
- Wywiad wcześniejszej operacji resekcji wątroby.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub zdolność do udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona spiruliną
Uczestnicy przyjmują tabletki ze spiruliną (2 g/dzień) przez 3 tygodnie przed operacją i 3 tygodnie po operacji.
|
uczestnicy przyjmują tabletki ze spiruliną (2 g/dzień) przez 3 tygodnie przed i 3 tygodnie po operacji
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna z placebo
uczestnicy przyjmują tabletki placebo (maltodekstryna, ta sama dawka i schemat).
|
Uczestnicy przyjmują tabletki placebo (maltodekstryna, ta sama dawka i harmonogram).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed leczeniem, ~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
Stężenie ALT w surowicy będzie mierzone na początku badania oraz po 6-tygodniowej interwencji okołooperacyjnej.
Wynikiem jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej porównana między grupami spiruliny a placebo.
|
Dzień 0 (przed leczeniem, ~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
Stężenie AST w surowicy będzie mierzone na początku badania oraz po interwencji.
Analiza porównuje zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami badawczymi.
|
Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
|
Zmiana poziomu całkowitej bilirubiny (TBIL)
Ramy czasowe: Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
Poziom TBIL w surowicy będzie mierzony przed i po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie porównywana między grupami.
|
Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
Stężenia cytokin prozapalnych w surowicy (np. IL-6, TNF-α) będą oznaczane za pomocą testów immunologicznych przed i po interwencji.
Analiza porówna zmiany względem wartości wyjściowych. |
Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
|
Zmiana w obfitości gatunków mikrobiomu jelitowego mierzona metodą sekwencjonowania metagenomicznego kału
Ramy czasowe: Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne kału oceni obfitość gatunków drobnoustrojów jelitowych oraz wskaźniki alfa-różnorodności.
Wynikiem jest zmiana składu drobnoustrojów od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu.
|
Dzień 0 (~3 tygodnie przed operacją) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
|
Profile Ekspresji Genów z Tkanki Wątrobowej Oceniane za Pomocą Sekwencjonowania Transkryptomicznego Pojedynczych Komórek i/lub Całej Populacji
Ramy czasowe: Podczas operacji wątroby (częściowa hepatektomia)
|
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek i/lub sekwencjonowanie RNA całych tkanek zostanie wykonane na tkance wątroby pobranej podczas częściowej hepatektomii w celu scharakteryzowania komórkowych i molekularnych szlaków związanych z uszkodzeniem i regeneracją wątroby.
|
Podczas operacji wątroby (częściowa hepatektomia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii
Ramy czasowe: Dzień 0 (wyjściowy) Okres okołooperacyjny (podczas hospitalizacji) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
Parametry morfologii krwi będą oceniane na początku, w trakcie interwencji oraz na końcu leczenia.
Wynikiem jest liczba uczestników wykazujących nieprawidłowe wartości zdefiniowane przez instytucjonalne zakresy referencyjne.
|
Dzień 0 (wyjściowy) Okres okołooperacyjny (podczas hospitalizacji) Koniec 6-tygodniowego leczenia (~3 tygodnie po operacji)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów czynności nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 Okres okołooperacyjny Koniec 6-tygodniowego leczenia
|
Ocenione zostaną parametry funkcji nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy i mocznika we krwi.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami zostanie zgłoszona.
|
Dzień 0 Okres okołooperacyjny Koniec 6-tygodniowego leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 Okres okołooperacyjny Koniec 6-tygodniowego leczenia
|
Parametry krzepnięcia, w tym czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), zostaną zebrane.
Nieprawidłowe wyniki zostaną zliczone.
|
Dzień 0 Okres okołooperacyjny Koniec 6-tygodniowego leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami rutynowego badania moczu
Ramy czasowe: Dzień 0 Okres okołooperacyjny Koniec 6-tygodniowego leczenia
|
Rutynowa analiza moczu, obejmująca leukocyty, azotyny, białko, glukozę, ketony i badanie mikroskopowe, zostanie przeprowadzona.
Nieprawidłowe wyniki zostaną zarejestrowane.
|
Dzień 0 Okres okołooperacyjny Koniec 6-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0805
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .