Mechanistická studie o ochranných a regeneračních účincích Spiruliny při poškození jater souvisejícím s hepatektomií
23. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mechanistická studie o ochranných a regeneračních účincích Spiruliny při jaterním poškození souvisejícím s hepatektomií
Cílem této klinické studie je zjistit, zda spirulina může pomoci chránit játra a podpořit zotavení po částečné hepatektomii (operaci k odstranění části jater). Také se bude zjišťovat bezpečnost spiruliny u pacientů podstupujících jaterní operaci.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Pomáhá spirulina zlepšit funkci jater po operaci? Podporuje spirulina regeneraci jater a snižuje zánět? Jaké vedlejší účinky, pokud nějaké, se vyskytnou u účastníků užívajících spirulinu? Výzkumníci porovnají tablety spiruliny s placebem (tabletou podobného vzhledu, která neobsahuje spirulinu), aby zjistili, zda spirulina pomáhá chránit játra a podporuje zotavení po operaci.
Účastníci budou:
Užívat tablety spiruliny nebo placeba denně po dobu 3 týdnů před operací a 3 týdnů po operaci.
Poskytnout vzorky krve a stolice před a po léčbě. Umožnit odběr malého kousku jaterní tkáně (z operačního odpadu) k analýze.
Absolvovat pravidelné klinické návštěvy na kontroly, krevní testy a monitorování bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaopeng Cai
- Telefonní číslo: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaopeng Cai
- Telefonní číslo: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cholangiokarcinomu (karcinom žlučovodů).
- Jaterní funkce třídy A podle Child-Pugh.
- Plánovaná neoadjuvantní terapie gemcitabinem + oxaliplatinou v kombinaci s lenvatinibem a inhibitorem PD-1, následovaná anatomickou hemihepatektomií (zbývající objem jater > 40 %).
- Věk 18–75 let, muž nebo žena. Ochotný a schopný dodržovat protokol studie, včetně perorálního podávání spiruliny nebo placeba po dobu 3 týdnů před operací a 3 týdnů po operaci.
- Dobrovolně souhlasí s účastí a podepíše písemný informovaný souhlas.
- Žádné akutní onemocnění ani významné zhoršení příznaků v průběhu 4 týdnů před zařazením.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných komorbidit (např. nekontrolovaná kardiovaskulární, respirační, renální nebo hematologická onemocnění).
- Známá alergie na spirulinu nebo její složky.
- Současné maligní tumory jiné než cílové onemocnění.
- Anamnéza předchozí resekce jater.
- Těžké psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit compliance nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená spirulinou
účastníci užívají tablety spiruliny (2 g/den) po dobu 3 týdnů před operací a 3 týdnů po operaci.
|
účastníci užívají tablety spiruliny (2 g/den) 3 týdny před operací a 3 týdny po operaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrolní skupina
účastníci užívají placebo tablety (maltodextrin, stejné dávkování a režim).
|
Účastníci užívají placebo tablety (maltodextrin, stejné dávkování a schéma).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Den 0 (před léčbou, ~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
Hladina ALT v séru bude měřena na začátku studie a po 6týdenní perioperační intervenci.
Výsledkem je změna oproti výchozímu stavu ve srovnání mezi skupinami užívajícími spirulinu a placebovou skupinou. |
Den 0 (před léčbou, ~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
|
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
Sérová AST bude měřena na začátku a po zásahu.
Analýza porovnává změnu oproti výchozímu stavu mezi studijními skupinami.
|
Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
|
Změna celkové hladiny bilirubinu (TBIL)
Časové okno: Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
Hladina TBIL v séru bude měřena před zásahem a po něm.
Změna oproti výchozí hodnotě bude porovnána mezi skupinami.
|
Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérových zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
Sérové zánětlivé cytokiny (např. IL-6, TNF-α) budou kvantifikovány pomocí imunoanalýz před a po intervenci.
Analýza bude porovnávat změny oproti výchozím hodnotám.
|
Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
|
Změna v hojnosti druhů střevních mikroorganismů měřená fekální metagenomickou sekvenací
Časové okno: Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
Fekální metagenomické sekvenování posoudí zastoupení druhů střevních mikrobů a alfa-diverzitní indexy.
Výsledkem je změna mikrobiálního složení od výchozího stavu do období po léčbě.
|
Den 0 (~3 týdny před operací) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
|
Profil exprese genů z jaterní tkáně hodnocený pomocí sekvenování transkriptomu jednotlivých buněk a/nebo hromadného sekvenování transkriptomu
Časové okno: Během operace jater (parciální hepatektomie)
|
Sekvenování RNA jednotlivých buněk a/nebo hromadné sekvenování RNA bude provedeno na jaterní tkáni odebrané během parciální hepatektomie, aby byly charakterizovány buněčné a molekulární dráhy související s poškozením jater a jejich regenerací.
|
Během operace jater (parciální hepatektomie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami hematologického laboratorního vyšetření
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) Perioperační období (během hospitalizace) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
Parametry celkového krevního obrazu budou hodnoceny na začátku, během intervence a na konci léčby.
Výsledkem je počet účastníků vykazujících abnormální hodnoty definované institucionálními referenčními rozsahy.
|
Den 0 (výchozí stav) Perioperační období (během hospitalizace) Konec 6týdenní léčby (~3 týdny po operaci)
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky testů renální funkce
Časové okno: Den 0 Perioperační období Konec 6týdenní léčby
|
Budou hodnoceny parametry renální funkce včetně sérového kreatininu a močoviny v krvi.
Bude hlášen počet účastníků s abnormálními hodnotami.
|
Den 0 Perioperační období Konec 6týdenní léčby
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky testů srážlivosti krve
Časové okno: Den 0 Perioperativní období Konec 6týdenní léčby
|
Budou shromažďovány parametry srážlivosti krve včetně protrombinového času (PT), mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Abnormální nálezy budou zaznamenány.
|
Den 0 Perioperativní období Konec 6týdenní léčby
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky rutinního vyšetření moči
Časové okno: Den 0 Perioperační období Konec 6týdenní léčby
|
Bude provedena rutinní analýza moči včetně leukocytů, dusitanů, bílkovin, glukózy, ketonů a mikroskopického vyšetření.
Abnormální výsledky budou zaznamenány.
|
Den 0 Perioperační období Konec 6týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0805
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .