Mekanistinen tutkimus Spirulinan suojaavista ja regeneratiivisista vaikutuksista hepatektomiaan liittyvässä maksavauriossa
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako spirulina suojelemaan maksaa ja edistämään toipumista osittaisen hepatektomian (leikkaus, jossa poistetaan osa maksasta) jälkeen. Se selvittää myös spirulinan turvallisuuden maksaleikkauksen potilailla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Auttaako spirulina parantamaan maksan toimintaa leikkauksen jälkeen? Edistääkö spirulina maksan uusiutumista ja vähentääkö tulehdusta? Mitä sivuvaikutuksia, jos niitä ilmenee, osallistujilla esiintyy spirulinan käytön aikana? Tutkijat vertailevat spirulinatabletteja plaseboon (näköiskopio tabletti, joka ei sisällä spirulinaa) nähdäkseen, auttaako spirulina suojelemaan maksaa ja tukemaan toipumista leikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
Ottavat spirulina- tai plasebotabletteja päivittäin 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Antavat veri- ja ulostenäytteitä ennen ja jälkeen hoidon. Sallivat pienen maksakudosnäytteen (leikkausjätteestä) keräämisen analysointia varten.
Käyvät säännöllisesti klinikalla tarkastuksissa, verikokeissa ja turvallisuuden valvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaopeng Cai
- Puhelinnumero: +86 18768161626
- Sähköposti: cxpeng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaopeng Cai
- Puhelinnumero: +86 18768161626
- Sähköposti: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu kolangiokarsinooma (sappitiehyensolukarsinooma).
- Child-Pugh luokan A maksatoiminta.
- Suunniteltu saavan neoadjuvanttista hoitoa gemsitabiini + oksaliplatiini yhdistettynä lenvatiiniin ja PD-1-estäjään, jota seuraa anatominen hemihepatektomia (jäljelle jäävä maksan tilavuus > 40 %).
- Ikä 18–75 vuotta, mies tai nainen. Haluava ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien spirulinan tai lumelääkkeen suun kautta tapahtuva annostelu 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei ole sairastunut akuuttiin sairauteen eikä merkittävää oireiden pahenemista ole tapahtunut 4 viikon aikana ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien komorbiditeettien esiintyminen (esim. hallitsematon sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, munuais- tai veritauteihin liittyvä sairaus).
- Tunnettu allergia spirulinaa tai sen ainesosia kohtaan.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain muun kuin kohdesairauden lisäksi.
- Aiempi maksan resektioleikkaushistoria.
- Vakavat psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen tai tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirulina-hoitoryhmä
osallistujat ottavat spirulina-tabletteja (2 g/päivä) 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
osallistujat ottavat spirulinatabletteja (2 g/päivä) 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
osallistujat ottavat lumelääketabletteja (maltodekstriini, sama annos ja aikataulu).
|
Osallistujat saavat lumelääkettä (maltodekstriini, sama annos ja aikataulu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon alku, noin 3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon loppu (noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin ALT-arvot mitataan alkuarvioinnissa ja 6 viikon perioperatiivisen interventiokauden jälkeen.
Tuloksena on muutos alkuarvioinnista verrattuna spiruliina- ja placeboryhmiin.
|
Päivä 0 (hoidon alku, noin 3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon loppu (noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Aspartaatiaminotransferaasin (AST) tason muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin AST-arvot mitataan alkuvaiheessa ja interventioiden jälkeen.
Analyysi vertailee muutosta lähtötasosta tutkimusryhmien välillä.
|
Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Kokonaisbilirubinin (TBIL) tason muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin TBIL mitataan ennen ja jälkeen intervention.
Muutosta lähtöarvosta verrataan ryhmien välillä.
|
Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin tulehdussytokiinien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon loppu (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin tulehdussytokiinit (esim. IL-6, TNF-α) kvantifioidaan ennen ja jälkeen interventioimmunoassay-menetelmillä.
Analyysi vertailee muutoksia lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon loppu (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos suoliston mikrobilajien runsaudessa, mitattuna ulosten metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Ulosten metagenominen sekvensointi arvioi suoliston mikrobilajien runsautta ja alfa-diversiteetti-indeksejä.
Tuloksena on mikrobikoostumuksen muutos alkuarvosta hoitojakson jälkeen.
|
Päivä 0 (~3 viikkoa ennen leikkausta) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Maksakudoksen geeniekspressioprofiilit, arvioitu yksittäissolu- ja/tai bulkkitranskriptomisen sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: Maksan osittaisen poiston (osittaisen hepatektomian) aikana
|
Koehenkilöiltä poistetusta maksakudoksesta suoritetaan yksisolun RNA-sekvensointi ja/tai massiivinen RNA-sekvensointi osittaisten hepatektomioiden yhteydessä kerätyistä näytteistä, jotta voidaan karakterisoida maksan vaurioon ja uusiutumiseen liittyviä solullisia ja molekulaarisia reittejä.
|
Maksan osittaisen poiston (osittaisen hepatektomian) aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja hematologisia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusarvo) Perioperatiivinen ajanjakso (sairaalahoidon aikana) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Koko verenkuvan parametrit arvioidaan lähtötasolla, interventioiden aikana ja hoidon lopussa.
Tuloksena on niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia arvoja instituutin viitealueiden määrittelemänä.
|
Päivä 0 (perusarvo) Perioperatiivinen ajanjakso (sairaalahoidon aikana) 6 viikon hoidon päättyminen (~3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia munuaistoimintatestituloksia
Aikaikkuna: Päivä 0 Perioperatiivinen jakso 6 viikon hoidon päättyminen
|
Munuaisten toimintaparametreja, mukaan lukien seerumin kreatiniini ja veren ureanitraatti, arvioidaan.
Poikkeavia arvoja omaavien osallistujien määrä raportoidaan.
|
Päivä 0 Perioperatiivinen jakso 6 viikon hoidon päättyminen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalia veren hyytymistoiminnan testituloksia
Aikaikkuna: Päivä 0 Perioperatiivinen jakso 6 viikon hoidon loppu
|
Koagulaatioparametrit, kuten protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kerätään.
Poikkeavat havainnot lasketaan.
|
Päivä 0 Perioperatiivinen jakso 6 viikon hoidon loppu
|
|
Osallistujien lukumäärä epänormaaleilla virtsan perustutkimustuloksilla
Aikaikkuna: Päivä 0 Perioperatiivinen ajanjakso 6 viikon hoidon päätyttyä
|
Suoritetaan rutiininomainen virtsan analyysi, joka sisältää leukosyytit, nitriitit, proteiinit, glukoosin, ketonit ja mikroskooppisen tutkimuksen.
Poikkeavat tulokset kirjataan. |
Päivä 0 Perioperatiivinen ajanjakso 6 viikon hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .