Studio meccanicistico sugli effetti protettivi e rigenerativi della Spirulina nel danno epatico correlato all'epatectomia
23 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio meccanicistico sugli effetti protettivi e rigenerativi della Spirulina nei danni epatici correlati all'epatectomia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la spirulina possa aiutare a proteggere il fegato e favorire il recupero dopo un'epatectomia parziale (intervento chirurgico per rimuovere parte del fegato). Lo studio valuterà anche la sicurezza della spirulina nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La spirulina aiuta a migliorare la funzione epatica dopo l'intervento? La spirulina favorisce la rigenerazione del fegato e riduce l'infiammazione? Quali effetti collaterali, se presenti, si verificano quando i partecipanti assumono spirulina? I ricercatori confronteranno le compresse di spirulina con un placebo (una compressa simile che non contiene spirulina) per verificare se la spirulina aiuta a proteggere il fegato e supportare il recupero dopo l'intervento.
I partecipanti dovranno:
Assumere compresse di spirulina o placebo quotidianamente per 3 settimane prima e 3 settimane dopo l'intervento.
Fornire campioni di sangue e feci prima e dopo il trattamento. Consentire la raccolta di un piccolo frammento di tessuto epatico (da materiale chirurgico di scarto) per l'analisi.
Sottoporsi a visite cliniche regolari per controlli, esami del sangue e monitoraggio della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaopeng Cai
- Numero di telefono: +86 18768161626
- Email: cxpeng@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Xiaopeng Cai
- Numero di telefono: +86 18768161626
- Email: cxpeng@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di colangiocarcinoma (carcinoma delle cellule dei dotti biliari).
- Funzione epatica di Classe A secondo Child-Pugh.
- Pianificato per ricevere terapia neoadiuvante con gemcitabina + oxaliplatino, combinata con lenvatinib e un inibitore PD-1, seguita da emiepatectomia anatomica (volume epatico residuo > 40%).
- Età 18-75 anni, maschio o femmina. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio, inclusa l'assunzione orale di spirulina o placebo per 3 settimane prima e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
- Accordo volontario a partecipare e firma del consenso informato scritto.
- Assenza di malattie acute o peggioramento significativo dei sintomi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o ematologiche non controllate).
- Allergia nota alla spirulina o ai suoi componenti.
- Tumori maligni concomitanti diversi dalla malattia target.
- Storia di precedente intervento chirurgico di resezione epatica.
- Disturbi psichiatrici gravi che potrebbero influenzare l'aderenza o la capacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con spirulina
I partecipanti assumono compresse di spirulina (2 g/giorno) per 3 settimane prima e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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i partecipanti assumono compresse di spirulina (2 g/giorno) per 3 settimane prima e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo
i partecipanti assumono compresse di placebo (maltodestrina, stesso dosaggio e programma).
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I partecipanti assumono compresse placebo (maltodestrina, stesso dosaggio e programma).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Livello di Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-trattamento, ~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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L'ALT sierica sarà misurata al basale e dopo l'intervento perioperatorio di 6 settimane.
L'esito è la variazione dal basale confrontata tra i gruppi spirulina e placebo.
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Giorno 0 (pre-trattamento, ~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Variazione del Livello di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Il siero AST verrà misurato al basale e dopo l'intervento.
L'analisi confronta la variazione rispetto al basale tra i bracci dello studio.
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Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Variazione del Livello Totale di Bilirubina (TBIL)
Lasso di tempo: Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Il TBIL sierico sarà misurato prima e dopo l'intervento.
La variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi.
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Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle Concentrazioni Sieriche delle Citochine Infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Le citochine infiammatorie sieriche (ad es., IL-6, TNF-α) saranno quantificate mediante immunoassaggi prima e dopo l'intervento.
L'analisi confronterà le variazioni rispetto al basale.
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Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Variazione dell'Abbondanza di Specie Microbiche Intestinali Misurata tramite Sequenziamento Metagenomico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Il sequenziamento metagenomico fecale valuterà l'abbondanza delle specie microbiche intestinali e gli indici di alfa-diversità.
L'esito è il cambiamento nella composizione microbica dal basale al post-trattamento.
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Giorno 0 (~3 settimane prima dell'intervento) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento)
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Profili di Espressione Genica da Tessuto Epatico Valutati mediante Sequenziamento Trascrittomico a Singola Cellula e/o in Bulk
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico al fegato (epatectomia parziale)
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Il sequenziamento dell'RNA a singola cellula e/o il sequenziamento dell'RNA in massa verranno eseguiti su tessuto epatico raccolto durante l'epatectomia parziale per caratterizzare le vie cellulari e molecolari correlate al danno e alla rigenerazione epatica.
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Durante l'intervento chirurgico al fegato (epatectomia parziale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con valori anomali di laboratorio ematologico
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline) Periodo perioperatorio (durante l'ospedalizzazione) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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I parametri dell'emocromo completo saranno valutati al basale, durante l'intervento e al termine del trattamento.
L'esito è il numero di partecipanti che presentano valori anomali definiti dagli intervalli di riferimento istituzionali. |
Giorno 0 (baseline) Periodo perioperatorio (durante l'ospedalizzazione) Fine del trattamento di 6 settimane (~3 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Giorno 0 Periodo perioperatorio Fine del trattamento di 6 settimane
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I parametri della funzione renale, inclusi la creatinina sierica e l'azoto ureico nel sangue, saranno valutati.
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori anomali.
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Giorno 0 Periodo perioperatorio Fine del trattamento di 6 settimane
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Numero di Partecipanti con Risultati Anormali del Test di Funzione Coagulativa
Lasso di tempo: Giorno 0 Periodo perioperatorio Fine del trattamento di 6 settimane
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Saranno raccolti i parametri della coagulazione, compreso il tempo di protrombina (PT), il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
I risultati anomali saranno conteggiati.
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Giorno 0 Periodo perioperatorio Fine del trattamento di 6 settimane
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Numero di partecipanti con risultati anomali dell'esame delle urine
Lasso di tempo: Giorno 0 Periodo perioperatorio Fine del trattamento di 6 settimane
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Sarà eseguita un'analisi delle urine di routine che include leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni e esame microscopico.
I risultati anomali saranno registrati.
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Giorno 0 Periodo perioperatorio Fine del trattamento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0805
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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