Estudio Mecanístico sobre los Efectos Protectores y Regenerativos de la Espirulina en la Lesión Hepática Relacionada con la Hepatectomía
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la espirulina puede ayudar a proteger el hígado y promover la recuperación tras una hepatectomía parcial (cirugía para extirpar parte del hígado). También se estudiará la seguridad de la espirulina en pacientes sometidos a cirugía hepática.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Ayuda la espirulina a mejorar la función hepática después de la cirugía? ¿Promueve la espirulina la regeneración hepática y reduce la inflamación? ¿Qué efectos secundarios, si los hay, se producen cuando los participantes toman espirulina? Los investigadores compararán las tabletas de espirulina con un placebo (una tableta similar que no contiene espirulina) para ver si la espirulina ayuda a proteger el hígado y favorece la recuperación después de la cirugía.
Los participantes:
Tomarán tabletas de espirulina o placebo diariamente durante 3 semanas antes y 3 semanas después de la cirugía.
Proporcionarán muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento. Permitirán la recogida de un pequeño fragmento de tejido hepático (de los residuos quirúrgicos) para su análisis.
Realizarán visitas regulares a la clínica para revisiones, análisis de sangre y seguimiento de la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaopeng Cai
- Número de teléfono: +86 18768161626
- Correo electrónico: cxpeng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Xiaopeng Cai
- Número de teléfono: +86 18768161626
- Correo electrónico: cxpeng@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de colangiocarcinoma (carcinoma de células de los conductos biliares).
- Función hepática Clase A de Child-Pugh.
- Planificado para recibir terapia neoadyuvante con gemcitabina + oxaliplatino, combinada con lenvatinib y un inhibidor de PD-1, seguida de hemihepatectomía anatómica (volumen hepático restante > 40%).
- Edad 18-75 años, hombre o mujer. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluida la administración oral de espirulina o placebo durante 3 semanas antes y 3 semanas después de la cirugía.
- Acuerda voluntariamente participar y firma el consentimiento informado por escrito.
- No ha tenido enfermedad aguda o empeoramiento significativo de síntomas en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hematológicas no controladas).
- Alergia conocida a la espirulina o sus componentes.
- Tumores malignos concurrentes distintos de la enfermedad objetivo.
- Antecedentes de cirugía de resección hepática previa.
- Trastornos psiquiátricos graves que podrían afectar el cumplimiento o la capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con espirulina
los participantes toman tabletas de espirulina (2 g/día) durante 3 semanas antes y 3 semanas después de la cirugía.
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los participantes toman tabletas de espirulina (2 g/día) durante 3 semanas antes y 3 semanas después de la cirugía
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
los participantes toman comprimidos de placebo (maltodextrina, misma dosis y pauta).
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Los participantes toman comprimidos de placebo (maltodextrina, misma dosis y pauta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-tratamiento, ~3 semanas antes de la cirugía) Final del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Se medirá la ALT sérica al inicio del estudio y después de la intervención perioperatoria de 6 semanas.
El resultado es el cambio desde el inicio en comparación entre los grupos de espirulina y placebo.
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Día 0 (pre-tratamiento, ~3 semanas antes de la cirugía) Final del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Final del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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El AST sérico se medirá al inicio del estudio y después de la intervención.
El análisis compara el cambio desde el inicio entre los grupos de estudio.
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Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Final del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el Nivel de Bilirrubina Total (TBIL)
Periodo de tiempo: Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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El TBIL sérico se medirá antes y después de la intervención.
El cambio desde la línea de base se comparará entre grupos.
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Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Concentraciones de Citocinas Inflamatorias Séricas
Periodo de tiempo: Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Las citocinas inflamatorias séricas (por ejemplo, IL-6, TNF-α) se cuantificarán mediante inmunoensayos antes y después de la intervención.
El análisis comparará los cambios respecto a la línea base.
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Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Cambio en la Abundancia de Especies Microbianas Intestinales Medido por Secuenciación Metagenómica Fecal
Periodo de tiempo: Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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La secuenciación metagenómica fecal evaluará la abundancia de especies microbianas intestinales y los índices de alfa-diversidad.
El resultado es el cambio en la composición microbiana desde el inicio hasta después del tratamiento.
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Día 0 (~3 semanas antes de la cirugía) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Perfiles de Expresión Génica de Tejido Hepático Evaluados mediante Secuenciación Transcriptómica de Célula Única y/o Masiva
Periodo de tiempo: Durante la cirugía hepática (hepatectomía parcial)
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Se realizará secuenciación de ARN de célula única y/o secuenciación de ARN masivo en tejido hepático recolectado durante hepatectomía parcial para caracterizar las vías celulares y moleculares relacionadas con la lesión y regeneración hepática.
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Durante la cirugía hepática (hepatectomía parcial)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con valores de laboratorio de hematología anormales
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base) Período perioperatorio (durante la hospitalización) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Los parámetros del hemograma completo se evaluarán al inicio, durante la intervención y al final del tratamiento.
El resultado es el número de participantes que presentan valores anormales definidos por los rangos de referencia institucionales.
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Día 0 (línea base) Período perioperatorio (durante la hospitalización) Fin del tratamiento de 6 semanas (~3 semanas después de la cirugía)
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de función renal
Periodo de tiempo: Día 0 Período perioperatorio Fin del tratamiento de 6 semanas
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Se evaluarán los parámetros de la función renal, incluidos la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre.
Se informará el número de participantes con valores anormales.
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Día 0 Período perioperatorio Fin del tratamiento de 6 semanas
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Número de participantes con resultados anómalos en las pruebas de función de coagulación
Periodo de tiempo: Día 0 Período perioperatorio Fin del tratamiento de 6 semanas
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Se recogerán los parámetros de coagulación, incluido el tiempo de protrombina (PT), la razón normalizada internacional (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT).
Se contarán los hallazgos anormales.
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Día 0 Período perioperatorio Fin del tratamiento de 6 semanas
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Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina rutinario
Periodo de tiempo: Día 0 Período perioperatorio Fin del tratamiento de 6 semanas
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Se realizará un análisis de orina de rutina que incluye leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cetonas y examen microscópico.
Los resultados anormales se registrarán.
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Día 0 Período perioperatorio Fin del tratamiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0805
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .