Estudo Mecanístico sobre os Efeitos Protetores e Regenerativos da Spirulina em Lesão Hepática Relacionada com Hepatectomia
23 de novembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo Mecanístico sobre os Efeitos Protetores e Regeneradores da Spirulina em Lesão Hepática Relacionada com Hepatectomia
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a espirulina pode ajudar a proteger o fígado e promover a recuperação após uma hepatectomia parcial (cirurgia para remover parte do fígado). Também irá investigar a segurança da espirulina em pacientes submetidos a cirurgia hepática.
As principais questões que pretende responder são:
A espirulina ajuda a melhorar a função hepática após a cirurgia? A espirulina promove a regeneração do fígado e reduz a inflamação? Que efeitos secundários, se existirem, ocorrem quando os participantes tomam espirulina? Os investigadores irão comparar comprimidos de espirulina com um placebo (um comprimido idêntico que não contém espirulina) para verificar se a espirulina ajuda a proteger o fígado e a apoiar a recuperação após a cirurgia.
Os participantes irão:
Tomar comprimidos de espirulina ou placebo diariamente durante 3 semanas antes e 3 semanas após a cirurgia.
Fornecer amostras de sangue e fezes antes e após o tratamento. Permitir a recolha de um pequeno fragmento de tecido hepático (a partir de resíduos cirúrgicos) para análise.
Realizar visitas regulares à clínica para exames, análises ao sangue e monitorização de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaopeng Cai
- Número de telefone: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Xiaopeng Cai
- Número de telefone: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com colangiocarcinoma (carcinoma das células dos ductos biliares).
- Função hepática Classe A de Child-Pugh.
- Planeamento para receber terapia neoadjuvante com gemcitabina + oxaliplatina, combinada com lenvatinib e um inibidor de PD-1, seguido de hemihepatectomia anatómica (volume hepático remanescente > 40%).
- Idade 18-75 anos, masculino ou feminino. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo a administração oral de espirulina ou placebo durante 3 semanas antes e 3 semanas após a cirurgia.
- Concorda voluntariamente em participar e assina o consentimento informado por escrito.
- Não teve doença aguda ou agravamento significativo de sintomas nas 4 semanas anteriores à inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Presença de comorbilidades graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hematológicas não controladas).
- Alergia conhecida à espirulina ou aos seus componentes.
- Tumores malignos concomitantes além da doença alvo.
- Histórico de cirurgia prévia de ressecção hepática.
- Distúrbios psiquiátricos graves que possam afetar a adesão ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com Spirulina
os participantes tomam comprimidos de espirulina (2 g/dia) durante 3 semanas antes e 3 semanas depois da cirurgia.
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os participantes tomam comprimidos de espirulina (2 g/dia) durante 3 semanas antes e 3 semanas após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo com placebo
os participantes tomam comprimidos de placebo (maltodextrina, mesma dosagem e horário).
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Os participantes tomam comprimidos de placebo (maltodextrina, mesma dosagem e horário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 0 (pré-tratamento, ~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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A ALT sérica será medida no início e após a intervenção perioperatória de 6 semanas.
O resultado é a alteração desde o início, comparada entre os grupos de espirulina e placebo.
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Dia 0 (pré-tratamento, ~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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Alteração no Nível de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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A AST sérica será medida no início e após a intervenção.
A análise compara a alteração em relação ao início entre os braços do estudo.
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Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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Alteração no Nível de Bilirrubina Total (TBIL)
Prazo: Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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O TBIL sérico será medido antes e depois da intervenção.
A alteração em relação à linha de base será comparada entre grupos.
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Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Concentrações de Citocinas Inflamatórias no Soro
Prazo: Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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As citocinas inflamatórias séricas (por exemplo, IL-6, TNF-α) serão quantificadas usando imunoensaios antes e após a intervenção.
A análise comparará as alterações em relação à linha de base.
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Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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Alteração na Abundância de Espécies Microbianas Intestinais Medida por Sequenciação Metagenómica Fecal
Prazo: Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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O sequenciamento metagenómico fecal irá avaliar a abundância de espécies microbianas intestinais e os índices de alfa-diversidade.
O resultado é a alteração da composição microbiana desde a linha de base até ao pós-tratamento.
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Dia 0 (~3 semanas antes da cirurgia) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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Perfis de Expressão Génica de Tecido Hepático Avaliados por Sequenciação Transcriptómica de Célula Única e/ou em Massa
Prazo: Durante cirurgia hepática (hepatectomia parcial)
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Será realizada sequenciação de RNA de célula única e/ou sequenciação de RNA em massa em tecido hepático recolhido durante hepatectomia parcial para caracterizar vias celulares e moleculares relacionadas com lesão e regeneração hepáticas.
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Durante cirurgia hepática (hepatectomia parcial)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Valores Anormais de Laboratório de Hematologia
Prazo: Dia 0 (linha de base) Período perioperatório (durante a hospitalização) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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Os parâmetros do hemograma completo serão avaliados no início, durante a intervenção e no final do tratamento.
O resultado é o número de participantes que apresentam valores anormais definidos pelos intervalos de referência institucionais.
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Dia 0 (linha de base) Período perioperatório (durante a hospitalização) Fim do tratamento de 6 semanas (~3 semanas após a cirurgia)
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Número de Participantes com Resultados Anormais de Testes de Função Renal
Prazo: Dia 0 Período perioperatório Fim do tratamento de 6 semanas
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Os parâmetros da função renal, incluindo a creatinina sérica e o azoto ureico no sangue, serão avaliados.
O número de participantes com valores anormais será reportado. |
Dia 0 Período perioperatório Fim do tratamento de 6 semanas
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Número de Participantes com Resultados Anormais de Testes de Função de Coagulação
Prazo: Dia 0 Período perioperatório Fim do tratamento de 6 semanas
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Serão recolhidos parâmetros de coagulação incluindo o tempo de protrombina (PT), o rácio normalizado internacional (INR) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT).
Os resultados anormais serão contabilizados. |
Dia 0 Período perioperatório Fim do tratamento de 6 semanas
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Número de Participantes com Resultados Anormais nos Testes de Urina de Rotina
Prazo: Dia 0 Período perioperatório Fim do tratamento de 6 semanas
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Será realizada uma análise de urina de rotina, incluindo leucócitos, nitritos, proteína, glucose, cetonas e exame microscópico.
Os resultados anormais serão registados.
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Dia 0 Período perioperatório Fim do tratamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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