Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistisk studie om Spirulinas skyddande och regenererande effekter vid leverskada relaterad till hepatektomi

23 november 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mekanistisk studie om de skyddande och regenererande effekterna av Spirulina vid leverskador relaterade till hepatektomi

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om spirulina kan hjälpa till att skydda levern och främja återhämtning efter partiell hepatektomi (kirurgi för att ta bort en del av levern). Den kommer också att undersöka säkerheten hos spirulina hos patienter som genomgår leverkirurgi.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Hjälper spirulina till att förbättra leverfunktionen efter operation? Främjar spirulina leverregeneration och minskar inflammation? Vilka biverkningar, om några, uppstår när deltagarna tar spirulina? Forskare kommer att jämföra spirulinatabletter med en placebo (ett liknande tablett som inte innehåller spirulina) för att se om spirulina hjälper till att skydda levern och stödja återhämtning efter operation.

Deltagarna kommer att:

Ta spirulina- eller placebotabletter dagligen i 3 veckor före och 3 veckor efter operationen.

Lämna blod- och avföringsprover före och efter behandling. Tillåta insamling av ett litet stycke levervävnad (från kirurgiskt avfall) för analys.

Ha regelbundna klinikbesök för kontroller, blodprov och säkerhetsövervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med kolangiokarcinom (gallgångscancer).
  • Child-Pugh klass A leverfunktion.
  • Planerad att få neoadjuvant behandling med gemcitabin + oxaliplatin, kombinerat med lenvatinib och en PD-1-hämmare, följt av anatomisk hemihépatektomi (återstående levervolym > 40 %).
  • Ålder 18–75 år, man eller kvinna. Villig och kapabel att följa studieprotokollet, inklusive oral administrering av spirulina eller placebo i 3 veckor före och 3 veckor efter operation.
  • Frivilligt samtycker till att delta och undertecknar skriftligt informerat samtycke.
  • Har inte haft akut sjukdom eller betydande försämring av symptom inom 4 veckor före inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter (t.ex. okontrollerad kardiovaskulär, respiratorisk, renal eller hematologisk sjukdom).
  • Känd allergi mot spirulina eller dess komponenter.
  • Samtidig malign tumör utöver målsjukdomen.
  • Tidigare leverresektionskirurgi.
  • Allvarliga psykiatriska störningar som kan påverka följsamhet eller förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spirulinabehandlingsgruppen
deltagarna tar spirulinatabletter (2 g/dag) i 3 veckor före och 3 veckor efter operationen.
Kosttillskott: Spirulina
deltagarna tar spirulinatabletter (2 g/dag) i 3 veckor före och 3 veckor efter operation
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
deltagarna tar placebotabletter (maltodextrin, samma dos och schema).
Kosttillskott: Maltodextrin
Deltagarna tar placebotabletter (maltodextrin, samma dos och schema).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Alaninaminotransferas (ALT)-nivå
Tidsram: Dag 0 (före behandling, ~3 veckor före operation) Slutet av 6-veckors behandling (~3 veckor efter operation)
Serum ALT kommer att mätas vid baseline och efter den 6-veckors perioperativa interventionen. Utfallet är förändringen från baseline jämfört mellan spirulina- och placebogrupperna.
Dag 0 (före behandling, ~3 veckor före operation) Slutet av 6-veckors behandling (~3 veckor efter operation)
Förändring i Aspartataminotransferas (AST)-nivå
Tidsram: Dag 0 (~3 veckor före operation) Slut på 6-veckorsbehandling (~3 veckor efter operation)
Serum AST kommer att mätas vid baslinje och efter interventionen. Analysen jämför förändring från baslinje mellan studiearmarna.
Dag 0 (~3 veckor före operation) Slut på 6-veckorsbehandling (~3 veckor efter operation)
Förändring i totalt bilirubin (TBIL)-nivå
Tidsram: Dag 0 (~3 veckor före operation) Slut på 6-veckorsbehandling (~3 veckor efter operation)
Serum TBIL kommer att mätas före och efter interventionen. Förändringen från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Dag 0 (~3 veckor före operation) Slut på 6-veckorsbehandling (~3 veckor efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationer av inflammatoriska cytokiner i serum
Tidsram: Dag 0 (~3 veckor före operation) Slutet på 6-veckors behandling (~3 veckor efter operation)
Seruminflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6, TNF-α) kommer att kvantifieras med hjälp av immunoanalyser före och efter interventionen. Analysen kommer att jämföra förändringar från baslinjen.
Dag 0 (~3 veckor före operation) Slutet på 6-veckors behandling (~3 veckor efter operation)
Förändring i tarmmikrobiell artsammansättning mätt med fekal metagenomisk sekvensering
Tidsram: Dag 0 (~3 veckor före operation) Slutet av 6-veckorsbehandling (~3 veckor efter operation)
Fekal metagenomisk sekvensering kommer att utvärdera tarmmikrobiala arters abundans och alfa-diversitetsindex. Utfallet är förändring i mikrobiell sammansättning från baslinje till efter behandling.
Dag 0 (~3 veckor före operation) Slutet av 6-veckorsbehandling (~3 veckor efter operation)
Genuttrycksprofiler från levervävnad analyserade med single-cell och/eller bulk-transkriptomsekvensering
Tidsram: Under leverskirurgi (partiell hepatektomi)
Single-cell RNA-sekvensering och/eller bulk RNA-sekvensering kommer att utföras på levervävnad som samlats in under partiell hepatektomi för att karakterisera cellulära och molekylära vägar relaterade till leverskada och regeneration.
Under leverskirurgi (partiell hepatektomi)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala hematologiska laboratorievärden
Tidsram: Dag 0 (baslinje) Perioperativ period (under sjukhusvistelsen) Slut på 6-veckors behandling (~3 veckor efter operationen)
Kompletta blodstatusparametrar kommer att utvärderas vid baslinjen, under interventionen och vid behandlingens slut.
Resultatet är antalet deltagare som uppvisar onormala värden definierade av institutionella referensintervall.
Dag 0 (baslinje) Perioperativ period (under sjukhusvistelsen) Slut på 6-veckors behandling (~3 veckor efter operationen)
Antal deltagare med avvikande resultat från njurfunktionstest
Tidsram: Dag 0 Perioperativ period Slut på 6-veckors behandling
Njurfunktionsparametrar inklusive serumkreatinin och blodureakväve kommer att utvärderas. Antalet deltagare med avvikande värden kommer att rapporteras.
Dag 0 Perioperativ period Slut på 6-veckors behandling
Antal deltagare med onormala resultat från koagulationsfunktionstest
Tidsram: Dag 0 Perioperativ period Slutet på 6-veckors behandling
Koagulationsparametrar inklusive protrombintid (PT), internationalt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) kommer att samlas in. Onormala fynd kommer att räknas.
Dag 0 Perioperativ period Slutet på 6-veckors behandling
Antal deltagare med onormala urinrutinprovsresultat
Tidsram: Dag 0 Perioperativ period Slutet av 6-veckors behandling
Rutinmässig urinanalys inklusive leukocyter, nitriter, protein, glukos, ketoner och mikroskopisk undersökning kommer att utföras. Avvikande resultat kommer att registreras.
Dag 0 Perioperativ period Slutet av 6-veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0805

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera