下顎骨孔間骨折固定用カスタムメイドプレートの付加製造法と減算製造法の比較
下顎骨孔間骨折の固定用カスタムメイドプレートの付加的製造技術と削減的製造技術の比較：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験には、適格性が評価された18名の患者が含まれていました。 2名の患者は除外されました―1名は組み入れ基準を満たさず、もう1名は参加を辞退しました―最終的なサンプルは16名の患者で、これらは2つの等しいグループに無作為に割り付けられました（各グループn=8）。 組み入れられた全患者は研究期間全体を通じて追跡され、追跡不能になった患者はいませんでした。
両研究グループは、年齢、性別分布、外傷側、受傷原因、骨折タイプ、手術時間に関して統計的に有意な差のない同等のベースライン特性を示しました。 すべての外科手術は標準化された手術プロトコルを用いて実施され、術後評価は一定の間隔で行われました。
臨床転帰には、創傷治癒状態、術後浮腫、感染、創離開が含まれました。 機能的パフォーマンスは、最大開口量測定および咬合と自己咀嚼能力に関する患者報告転帰を通じて評価されました。 また、各グループで使用された固定システムの引張強度、せん断強度、曲げ試験を含む、放射線学的および機械的評価も実施されました。
追跡期間を通じて、両グループは満足すべき創傷治癒、感染や創離開の不在、開口量の漸進的改善、咬合安定性と咀嚼機能の段階的回復を示し、臨床パラメータに有意な群間差は認められませんでした。 機械的試験では、2つの固定システム間に有意差が認められました。
収集されたすべてのデータは統計的に分析され、転帰はCONSORTガイドラインに従って報告されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- オトガイ孔間（interforaminal骨折）に位置する単独または非単独の下顎骨折。
除外基準：
- 骨癒合に影響を与える関連する全身性疾患を有する患者。
- 固定が困難な粉砕骨折。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：付加メッキグループ
アディティブマニュファクチャリングは通常、最終製品を形成するために材料が層ごとに徐々に追加されるあらゆるプロセスを指します。
この用語は3Dプリンティングやラピッドプロトタイピングとしばしば同じ意味で使われますが、ラピッドプロトタイピングにはアディティブ方式以外の他の技術も含まれる場合があります
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付加製造は、3Dモデルデータに基づいて材料を結合して部品を作成するプロセスであり、通常は層ごとに構築されます。これは、切削加工や成形加工などの方法とは対照的です。
現在、世界の付加製造活動の大部分はポリマーベースのシステムに関わっていますが、金属部品の製造に対する関心と活動が高まっています。
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アクティブコンパレータ：減層メッキグループ
減法製造では、切断、穴あけ、中ぐり、研削などのプロセスを通じて、固体ブロックやシートから徐々に材料を除去することで物体が作られます。
これらのプロセスは手動で行うこともできますが、コンピュータ数値制御（CNC）を使用して実行されることがより一般的です。
CNC加工は、現在最も広く使用されている減法製造プロセスです。
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CNC加工では、切削工具が材料を除去して所望の形状を実現します。
このプロセスには、加工するモデルを作成するためのCADと、CNCマシンに材料を除去する方法を指示するためのCAMが含まれます。
3Dモデルに基づく材料除去の主要な加工プロセスには、旋削、穴あけ、フライス加工の3つがあります。
レーザー切断、ウォータージェット切断、放電加工、プラズマ切断などの追加の減法製造技術は、通常2D加工に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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引張強さ
時間枠：プレートの作製後（ベースライン生体力学評価）
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引張強度は、標準化された生体力学試験プロトコルに従い、各プレートの引張力に対する抵抗を評価するために、万能試験機（Instron）を使用して測定されます。 測定単位： ニュートン（N） 測定ツール： Instron万能試験機。 |
プレートの作製後（ベースライン生体力学評価）
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せん断強度
時間枠：固定直後（24時間以内）
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インストロン万能試験機を使用してせん断強度を試験し、プレートのせん断荷重に対する抵抗を測定します。 時間枠： プレート製造後（ベースライン生体力学評価） 測定単位： ニュートン（N） 測定ツール： インストロン万能試験機。 |
固定直後（24時間以内）
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アウトカム指標
時間枠：固定直後（24時間以内）
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タイトル：全体的な機械的安定性 説明：全体的な生体力学的安定性は、引張りとせん断の結果を組み合わせて評価されます。 期間：外科的固定後24時間以内 測定単位：安定性指標（無次元） |
固定直後（24時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開口測定
時間枠：手術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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最大切歯間距離は、機能回復を評価し、制限を検出するためにデジタルノギスを使用して測定されます。 測定単位： ミリメートル（mm） 測定ツール： デジタルノギス |
手術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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創傷治癒スコア
時間枠：手術後1週間、2週間、1か月、3か月、6か月
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創傷治癒は、組織の色、圧迫時の出血、肉芽組織、全体的な外観を評価するランドリー、ターンブル、およびハウリー創傷治癒指数を用いて評価されます。 測定単位： スコア（0〜5段階） 測定ツール： ランドリー、ターンブル＆ハウリー指数（臨床スケール） |
手術後1週間、2週間、1か月、3か月、6か月
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術後浮腫測定
時間枠：手術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後腫脹を定量化するために、標準化された顔面線形測定（耳珠-頤前点距離および下顎角点-頤前点距離）を用いて浮腫を測定します。 測定単位： ミリメートル（mm） 測定ツール： 定規／ノギスを用いた顔面線形測定。 |
手術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後感染評価
時間枠：手術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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感染は、CDC手術部位感染（SSI）基準（発赤、腫脹、熱感、膿性分泌物、38℃以上の発熱、手術部位の限局性圧痛を含む）を使用して評価されます。測定単位： 有無（はい／いいえ） 測定ツール： CDC SSI診断基準（臨床評価） |
手術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：FARIS I ALANAZI、faculty of dentistry, Tanta university
- 主任研究者：Rafic R Bedir、faculty of dentistry, Tanta university
- 主任研究者：Ahmed G Abushahba、faculty of dentistry, Tanta university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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